«Московские аптеки», 2003, N 11
ЗАКОНЫ НЕ УСПЕВАЮТ
Нормативная база находится под пристальным вниманием и контролем государства и общества. Законодательные акты в сфере лекарственного обеспечения составляют около 30% от законодательной базы в сфере здравоохранения. Нормативная база правового регулирования с 1992 г. трансформируется в новую систему, принципиально отличающуюся от системы, действовавшей ранее в советском здравоохранении. За 10-летний период реформ в работу всех субъектов фармрынка внедрены механизмы государственного регулирования, соответствующие общеевропейским стандартам. Но следует отметить, что принятые за последние 10 лет законы, нормы и правила не в полной мере соответствуют складывающимся отношениям в отрасли. Рынок развивается динамично, каждый год происходит значительное изменение его структуры. Законы не всегда успевают за реалиями настоящего дня. О состоянии и перспективах разработки нормативной базы при внедрении новых технологий в работе аптечных учреждений рассказала на Круглом столе Минздрава РФ «Государственное регулирование и контроль деятельности аптечных учреждений», который прошел в рамках научной программы выставки «Аптека 2003», Е.В.Толстова, заместитель начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ, кандидат фармацевтических наук.
Одна из основных проблем нашего законодательства — использование терминов, понятие о которых не определено ни в каком законодательном акте. Не стоит объяснять, насколько такие «черные дыры» вредят построению добросовестных отношений на фармрынке. Известный пример — ситуация с изделиями медицинского назначения (ИМН). Ни в одном законодательном акте нет определения этого понятия. Однако в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлении Правительства РФ N 135 от 11.02.02, есть «деятельность по распространению ЛС и ИМН». В ФЗ «О лекарственных средствах» нет даже упоминания о понятии «ИМН», а также нет отдельного закона, который регулировал бы деятельность, связанную с производством и реализацией ИМН. Еще один пример — ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 N 3-ФЗ. Это закон непрямого действия и может работать при принятии 23 подзаконных актов, из которых к настоящему времени принято только 7. Следовательно, нормы, предусмотренные данным законом, пока не полностью реализованы. И во многих случаях деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, не может осуществляться по четким, нормированным правилам. ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ, ст. 32, п. 2, предусматривает реализацию ЛС населению только через аптеки, аптечные магазины, пункты, киоски. Между тем в некоторых субъектах РФ имеются аптечные организации, в которых условия хранения ЛС не выдерживают никакой критики и приняты нормативные документы, которые действуют на данной территории. В настоящее время работает Фармацевтическая инспекция, но нарушения все же имеют место. Непременным условием эффективного управления является наличие единой нормативно-правовой базы. Только в рамках федеральных законов можно осуществить эффективные меры, направленные на построение такой модели управления, которая отвечала бы основным принципам фармацевтической деятельности и имела бы эффективные рычаги государственного надзора, контроля за соблюдением установленных нормативно-правовыми актами требований и условий для субъектов рынка. Система управления фармацевтической службы, которую необходимо выстроить и совершенствовать в ближайшие годы, должна базироваться на следующих принципах: четкое законодательное разграничение полномочий; достаточная степень самостоятельности органов власти в федеральных округах и субъектах РФ в обеспечении населения и лечебного процесса ЛС; наличие достаточных полномочий региональных органов государственной власти в осуществлении надзора в сфере фармацевтической деятельности; активное внедрение новых технологий в управлении (лицензирование, стандартизация, фармацевтический надзор, маркетинг). Несмотря на имеющиеся недостатки в принятых законах, постановлениях и других нормативных актах, в настоящее время государственное влияние в сфере деятельности аптечных предприятий базируется на новой правовой основе. Так, лицензирование играет важную роль в области производства и продвижения на фармацевтический рынок других территорий ЛС. В современных экономических условиях лицензирование видов деятельности в сфере обращения ЛС является реальным механизмом государственного контроля на рынке лекарств. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Особенно это касается таких видов деятельности, осуществление которых связано с обеспечением здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Лицензирование подразумевает ограничение прав личности на осуществление тех или иных действий, но оно осуществляется в интересах всех членов общества и базируется на ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности». Правом ограничения тех или иных действий наделены государственные органы. Полномочия федеральных и региональных органов исполнительной власти и утверждение положения о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются постановлениями Правительства РФ. В настоящее время подготовка ведомственных, межведомственных нормативных документов, регламентирующих деятельность в сфере оборота ЛС, претерпела значительные изменения по сравнению с ранее существовавшим порядком. Противоречия между федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения и субъектами фармацевтического рынка, возникающие при введении ведомственных актов, устраняются путем проведения переговоров с заинтересованными исполнительными органами власти. Такой практики подготовки материалов и разрешения вопросов ранее не было. В настоящее время в ходе проведенного анализа состояния фармацевтического рынка России возникла необходимость внести изменения некоторых характеристик, определяющих требования по отпуску ЛС в розничных аптечных учреждениях и нормативы площадей аптечных учреждений, утвержденных Приказом Минздрава РФ N 80 от 04.03.03 «Об утверждении ОСТ «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Минздрав РФ подготовил Приказ N 460 от 23.09.03 «О внесении изменений в Приказ Минздрава РФ N 80», который в установленном порядке зарегистрирован в Минюсте РФ N 5153. Новым приказом внесены изменения в пп. 2.5, 6.9 и 6.15, в приложение к приказу, в структуру приложения к ОСТу по минимальной площади аптечных организаций, в расчет нормативов площадей и в организационно-правовое деление аптечных организаций. В абз. 7 п. 2.5 исключена расшифровка изделий медицинского назначения, т.к. отнесение продукции к ИМН определяется ОКП, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ. В этом же пункте исключено дублирование фразы «оказание консультативной помощи в целях ответственного самолечения» (абз. 9, 12). Новый приказ дает право аптечным пунктам осуществлять реализацию сильнодействующих и ядовитых веществ в списках ПККН Минздрава РФ. Эта позиция очень важна, т.к. многие аптечные пункты реализуют населению указанные вещества, в т.ч. по льготным и бесплатным рецептам. В связи с этим были сделаны изменения. Для уточнения реализуемого ассортимента внесено дополнение в функции аптечных пунктов, аптечных киосков, магазинов в соответствии со ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах». В целях приведения требований к реализуемой продукции в соответствие с государственным стандартом качества ЛС, утвержденным Приказом N 388, запрещено вскрытие вторичной заводской упаковки ЛС при отпуске их амбулаторным больным. Эта норма также нашла отражение в изменениях. В приказе уточнена редакция п. 6.15 для разъяснения возможности возврата товара ненадлежащего качества, в т.ч. ЛС, и запрещения возврата товара ненадлежащего качества в соответствии с установленным Перечнем Постановления Правительства РФ от 1998 г. N 55. В соответствии с новым документом минимальные нормативы площадей аптечных организаций установлены, исходя из численности жителей населенных пунктов, в которых расположены аптечные организации. Например, аптеки могут располагаться в населенных пунктах с числом жителей более 1 млн., от 500 тыс. до 1 млн., от 100 тыс. до 500 тыс., от 10 тыс. до 100 тыс. и менее 10 тыс. В зависимости от этого была проведена дифференциация нормативов площадей. Это минимальные нормативы, и если для обеспечения надлежащих условий хранения ЛС, повышения качества обслуживания необходимы более крупные площади, то каждая организация может самостоятельно установить площадь помещения, но не меньше, чем указано в ОСТе. Кроме того, установлено организационно-правовое деление аптечных организаций. Аптеки, аптечные пункты, киоски могут быть самостоятельными организациями или структурными подразделениями. Аптеки могут быть с правом работы с наркотическими, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами или без права работы с таковыми. Аптечные пункты могут быть с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами и без этого права. В новом приказе нормируется общая площадь аптечной организации и обязательные помещения: производственные, административно-хозяйственные, санитарно-бытовые. В приказе устранено детальное нормирование площадей в производственных аптеках и аптечных пунктах с правом изготовления ЛС. Площадь производственной аптеки по сравнению с площадью аптеки ГЛФ увеличивается: при отсутствии асептического блока — на 25 кв. м; при наличии асептического блока — на 48 кв. м. Площадь аптечного пункта с правом изготовления ЛС увеличивается на 25 кв. м. В соответствии с действующим законодательством выданные ранее лицензии на фармацевтическую деятельность действуют до окончания указанного в них срока. Требования по составу и площади аптечных организаций, которые утверждены Приказом N 460, распространяются на вновь открываемые и лицензируемые аптечные организации, а также на аптечные организации при продлении лицензии или открытии филиалов, территориально обособленных подразделений и объектов. Требования вышеуказанного ОСТа должны соответствовать и способствовать оптимизации работы органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, а также лицензионных комиссий регионов и Минздрава РФ при проведении инспекционных проверок работы аптечных организаций, что должно гарантировать поступление в розничную сеть ЛС надлежащего качества.
Е.ПАШКОВА
Подписано в печать
25.11.2003
