«Фармацевтическое обозрение», 2013, N 7-8
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ: ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДАНО,
МЕХАНИЗМА РЕАЛИЗАЦИИ НЕТ
На момент подготовки номера в печать в Правительство РФ должен был быть внесен «Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Министерством здравоохранения России. Законопроектом вносятся существенные изменения в понятийный аппарат. Введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоподобных и орфанных препаратов, а также позволяющие на законодательном уровне определить подходы к установлению взаимозаменяемости лекарственных средств и подходы к установлению препаратов сравнения в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата. В ходе общественного обсуждения законопроекта в Минздрав России поступили предложения по поправкам от более чем 20-ти организаций. Вопросы о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, регистрации биологических (биоаналоговых) лекарственных препаратов рассматривались даже на заседании Открытого Правительства РФ и вызвали особую дискуссию среди экспертов и участников фармацевтического рынка.
Medoo
«Федеральная антимонопольная служба не поддерживает предложенные Минздравом поправки. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев сказал в одном из своих выступлений, что антимонопольный орган направит в Минздрав документ, в котором выражается несогласие ведомства с законопроектом. В частности, представитель ФАС считает, что Минздрав формально вводит определение взаимозаменяемости препаратов, но фактически закрепляет невозможность установления и применения взаимозаменяемости. Кроме того, ведомство отмечает усложнение процедуры проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, что препятствует выводу на рынок новых препаратов».
Пресс-служба АРФП
«Само понятие «взаимозаменяемость», вводится с целью продвижения дженериков, из которых, состоит большая часть фармацевтического рынка любой развитой страны мира, и прежде всего его государственный сегмент. Редакция поправок в 61-ФЗ, предложенная Минздравом, бьет по дженерикам — и, значит, по бюджету системы здравоохранения, по стоимости и доступности лекарственных средств для населения. И здесь не поможет административное регулирование цен», — считает Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). Глава АРФП рассказал, что в проекте поправок Минздрава к 61-ФЗ министерство вновь вернулось к формулировке, предложенной еще в первой редакции, исключив возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные препараты биологического происхождения. Эксперт уверен, что выбранный Минздравом подход поставит крест на цели ФЦП по выводу на рынок отечественных инновационных препаратов, необходимых для обеспечения населения доступными по стоимости лекарствами, а уже выделенные на эти нужды деньги не найдут применения. «Продвижение дженериков — это мировая тенденция, которая объясняется ограниченностью государственного бюджета любой страны. И если мы не хотим вновь оказаться аутсайдерами, то нам следует согласиться с взаимозаменяемостью биоаналогов» — подчеркнул Виктор Дмитриев.
Федеральная антимонопольная служба России «ФАС России на протяжении пяти лет ставила вопрос о необходимости законодательного закрепления определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и включения сведений о взаимозаменяемости лекарств в реестр лекарственных средств, для использования данных сведений медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами, производителями лекарственных препаратов и госзаказчиками. Эта мера обеспечит допуск к участию в торгах максимального количества участников размещения заказа, допуск к торгам конкурентных лекарственных препаратов, а также назначение медицинскими работниками эффективных и безопасных препаратов и право выбора пациентом лекарства из числа взаимозаменяемых в зависимости от их стоимости. Определения взаимозаменяемых химических лекарственных препаратов и биоаналогов, которые были выработаны ФАС России, основаны на нормах европейского законодательства. В законопроекте, разработанном Минздравом России, понятие взаимозаменяемого лекарственного препарата содержит такие формулировки, которые не позволят признавать ни один препарат взаимозаменяемым с другим. Формулировка взаимозаменяемости перегружена требованиями, не имеющими значения для целей установления взаимозаменяемости. Упрощенная процедура экспертизы для таких препаратов и включение сведений о взаимозаменяемости в реестр лекарственных средств не предусмотрена. Законопроектом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти наделяется правом утверждения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения (новый пункт 18 статьи 5 ФЗ-61 в редакции законопроекта). Такое предложение представляется нецелесообразным: целями введения понятия «взаимозаменяемость лекарственных препаратов» являются обеспечение допуска к участию в торгах максимального количества участников размещения заказа, исключение составления технического задания под конкретного производителя, допуск к торгам конкурентных лекарственных препаратов, а так же обеспечение назначения врачом эффективных и безопасных препаратов. В этой связи ФАС России предлагала устанавливать взаимозаменяемость при регистрации лекарственных препаратов, внося соответствующие дополнения в реестр лекарственных средств. Это намного удобнее для использования на практике медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами, производителями лекарственных препаратов и госзаказчиками, чем отдельный перечень, существующий в отрыве от реестра лекарственных средств. В соответствии с изменениями, предлагаемыми законопроектом в часть 1 статьи 26, ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, «впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата». Авторы законопроекта оставили без изменений требование ФЗ-61 о необходимости представления при регистрации воспроизведенных препаратов данных, полученных в результате проведения клинических исследований, и документов, содержащих результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности препарата. Таким образом, предложения Минздрава России не направлены на достижение целей, которым должен служить институт взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Частью 2 статьи 26 существенно расширен перечень препаратов, ускоренная процедура экспертизы в отношении которых не применяется. К ним будут относиться все (кроме орфанных) оригинальные лекарственные препараты, все воспроизведенные (кроме впервые регистрируемых «для взаимозаменяемости оригинального препарата»), новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах или в новой дозировке. Таким образом, вывод на рынок новых лекарственных препаратов будет еще более усложнен. Вместе с тем, законопроект сохраняет преференции для препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцатилетним не надо проходить этическую экспертизу, экспертизу документов и фармацевтическую экспертизу. Пунктам 20 статьи 5 ФЗ-61 в редакции законопроекта к компетенции уполномоченного федерального органа исполнительной власти предлагается отнести утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов. Представляется, что принятие таких правил не является необходимым и, в определенной степени, необоснованно ограничит права производителей лекарственных препаратов. В настоящее время, в соответствии с пунктом 1 части 6 ФЗ-61, не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов под одним торговым наименованием. Законопроект ограничивает этот запрет, распространяя его действие только на препараты с разным качественным составом действующих веществ. Введение такого уточнения требует дополнительного обоснования. По мнению ФАС России, действующая норма о безусловном запрете является более правильной».
«Российская газета»
«Одной из самых ожидаемых отраслью поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» является введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Отсутствие в законодательстве этого понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости сегодня позволяет государственным заказчикам создавать барьеры для входа на рынок большого количества препаратов-копий (дженериков), преимущественно российского производства, а также ведет к ущемлению прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарства. В ходе работы над поправками эксперты фармотрасли предлагали признавать взаимозаменяемыми не только препараты химического синтеза, но и биологического происхождения. В проекте поправок Минздрав РФ, с одной стороны, закрепляет возможность взаимозаменяемости биотехнологических лекарственных средств, но с другой — предлагает формулировки, которые содержат трудновыполнимые и явно спорные условия. Так, для воспроизведенных лекарственных препаратов, не являющихся биологическими, требуется доказательство терапевтической эквивалентности, что не отвечает ни международной практике, ни научному подходу. Например, для признания взаимозаменяемыми твердых форм воспроизведенных препаратов считается достаточным исследование их биоэквивалентности. Терапевтическую же эквивалентность доказать очень сложно, особенно в отсутствие нормативной базы. Неоправданно значимой становится роль субъективного фактора — суждения эксперта. Приемлема такая концепция: биоаналог должен доказывать свою терапевтическую эквивалентность, а препарат химической природы — только биоэквивалентность. В качестве одного из критериев взаимозаменяемости Минздрав предлагает одинаковый количественный и качественный состав действующих веществ. Но если для препаратов химического синтеза это осуществимо, то для биопрепаратов воспроизвести одинаковый набор клеток невозможно в принципе. В результате предлагаемое Минздравом определение взаимозаменяемого препарата лишь формально признает взаимозаменяемость воспроизведенных лекарств (дженериков) и биоаналогов, но фактически это признание не будет работать ни для тех, ни для других. В результате закон создаст невыносимые условия как для компаний — производителей дженериков, так и для отечественных компаний, занимающихся разработкой инновационных биопрепаратов, так как они никогда не докажут их взаимозаменяемость по отношению к иностранному оригинальному препарату. В конечном итоге это скажется не только на прибыли производителя, но и на здоровье и кошельке потребителя. Не учтены и поправки по ускоренной регистрации дженериков, что также отразится на темпе вывода воспроизведенных препаратов на рынок».
Редакционный материал
