«Московские аптеки», 2014, NN 11, 12
ВВОЗ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ
В рамках прошедшей в Москве XVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение» прошла сессия «Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества».
Регулирование ввоза-вывоза лекарственных средств в ЕАЭС
Трапкова Алла Аркадьевна
Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
В нашей работе мы руководствуемся двумя важными документами. Так, в Решении коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 N 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» говорится о Едином перечне товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза (далее — ТС) в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (приложение N 1), и о Положениях о применении ограничений (приложение N 2). А в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.14 N 92 (г. Минск) «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» особое место занимает статья 3 «Регулирование обращения лекарственных средств» (п. 1). Регулирование обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами и актами, входящими в право Союза и законодательством государств-членов, не противоречащим праву Союза. Также важно Распоряжение Правительства РФ от 23 сентября 2010 г. N 1567-р — Перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных положениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (Росздравнадзор — 2.12; 2.14; 2.21). Итак, возьмем Перечни Единого перечня с соответствующими Положениями: о 2.12. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию таможенного союза допускается на основании лицензии; о 2.14. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе; о 2.21. Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе. Для унификации процедуры ввоза/вывоза товаров, входящих в Единый перечень, важно следовать Соглашению Правительств государств — членов ЕврАзЭС от 09.06.09 (ред. от 22.06.11) «О правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами», а именно: * ст. 3 «Условия и порядок выдачи лицензий» (п. 3 статьи 3 «Перечень документов на предоставление лицензии»); * ст. 4 «Условия и порядок выдачи разрешений» (инструкция об оформлении заявления о выдаче лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и оформлении такой лицензии). Еще один документ на эту тему — Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.12 N 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению». — 2.14 Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ввоз которых на таможенную территорию ТС ограничен (Федеральный закон от 12.04.10 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.10 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»; Протокол совещания в режиме видеоконференции от 24 сентября 2014 г. гласит: Считать проекты Положения и раздела 2.14 Единого перечня товаров в целом согласованными экспертами Сторон с учетом состоявшегося обсуждения. Рекомендовать Комиссии направить государствам — членам Таможенного союза проект Положения. В частности: > п. 3. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств государства — члена Союза (далее — сведения), за исключением ввоза лекарственных средств в соответствии с пунктом 4 и абзацем десятым пункта 10 настоящего Положения. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа) за исключением ввоза лекарственных средств в соответствии с пунктом 4 настоящего Положения. > п. 4. Ввоз лекарственных средств осуществляется без представления таможенному органу сведений или заключения (разрешительного документа), если иное не предусмотрено законодательством государства — члена ТС, в случае их ввоза: — в качестве товаров для личного пользования; — работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций; — для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи в ограниченном количестве, определенном законодательством государства регистрации транспортного средства; — для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. > п. 5. Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при наличии сведений. > п. 6. Помещение незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа). > п. 7. Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается, за исключением случаев, предусмотренных Решением Комиссии ТС от 20.09.10 N 375. > п. 8. Помещение ЛС под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, временного ввоза, свободной таможенной зоны, свободного склада и уничтожения, а также транзита для перевозки ЛС от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию Союза до внутреннего таможенного органа осуществляется без представления таможенному органу сведений или заключения (разрешительного документа). > п. 9. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется органом государственной власти государства — члена Союза, уполномоченным в соответствии с законодательством государства — члена Союза на выдачу заключения (разрешительного документа). > п. 10. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам и (или) физическим лицам, зарегистрированным в качестве субъектов предпринимательской деятельности (далее — заявители), в следующих случаях: * ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для: — экспертизы лекарственных средств;
— осуществления государственной регистрации лекарственных средств; — оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией; — оказания гуманитарной помощи (содействия); — проведения выставок без права их дальнейшей реализации; — предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, помощи при чрезвычайных ситуациях; — иных случаев, предусмотренных законодательством государства — члена Союза; * ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований (или) испытаний. о 2.12. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензии: * Федеральный закон от 08.01.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» * Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 N 181 «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; * Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее — Перечень); * Постановление Правительства Российской Федерации от 03.08.96 N 930 «Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278»; * Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 N 181 «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; * Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами — участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭс; * Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС». * Соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза (Минск, 24 октября 2013 г.) вступило в действие с 18.09.14. * Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 N 181 «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» гласит: «Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I и II перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV перечня, осуществляется только государственными унитарными предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в список III перечня, осуществляется юридическими лицами, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, допускается только для их использования в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности».
Для осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в единый перечень, юридическим лицом должна быть получена разовая лицензия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Лицензирование на ввоз (вывоз)
Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных одновременно в перечень и единый перечень, заявителем должны быть получены: а) разрешение Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров (далее — разрешение); б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее — сертификат). * Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.13 N 4221-Пр/13 «Об утверждении формы сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (п.п. 6, 7) гласит: «6. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, включенных в единый перечень и не внесенных в перечень, осуществляется на основании разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров без получения разрешения и сертификата. 7. Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных в перечень и не включенных в единый перечень, осуществляется при наличии разрешения и сертификата». Следует обратить внимание на следующие факты. Внесены в Единый перечень и не внесены в перечень и номенклатуру сильнодействующих веществ феназепам, оксикодон + налоксон. Ввоз по лицензии Министерства промышленности и торговли РФ, выдаваемой на основании согласования Росздравнадзора. Внесены в Единый перечень и в номенклатуру сильнодействующих веществ, не внесены в перечень клонидин (клофелин), трамадол (трамал), трава эфедры. Ввоз по лицензии Министерства промышленности и торговли РФ, выдаваемой на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора. Внесены в номенклатуру сильнодействующих веществ и не внесены в Единый перечень бенактизин (амизил), левомепромазин (тизерцин), пропилгекседрин, сиднофен, спорынья, хлороформ, хлорэтил, цефедрин, циклодол (тригексифенидил), эрготал. Ввоз на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора. о 2.21 Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе: — аллогенные ткани (поджелудочная железа, щитовидная железа, паращитовидная железа, гипофиз и другие эндокринные ткани); — гемопоэтические стволовые клетки;
— капсула хрусталика;
— кожа;
— комплекс сердце — легкие;
— конъюнктива;
— костный мозг;
— кровь человеческая и ее компоненты;
— мультивисцеральные комплексы (печень-почка; печень-почка-надпочечники-участок желудочно-кишечного тракта; почка-поджелудочная железа); — печень и ее части;
— поджелудочная железа самостоятельно либо в комплексе с другими органами; — почки;
— роговица;
— сердце;
— склера;
— фрагменты кишечника;
— кости, фрагменты костей с кортикальным слоем; — хрящевая ткань;
— верхняя конечность и ее фрагменты;
— клапаны сердца;
— кости свода черепа;
— легкое;
— нижняя конечность и ее фрагменты;
— сосуды и участки сосудистого русла;
— сухожилия;
— твердая мозговая оболочка;
— трахея;
> образцы биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований по медицинским показаниям); > образцы биологических жидкостей человека (жидкости, производимые организмом человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат). Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением. Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов за исключением образцов биологических материалов, в качестве товаров для личного пользования запрещен. Ввоз и (или) вывоз образцов биологических материалов в качестве товаров для личного пользования осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа). Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, осуществляется при наличии лицензии или заключения (разрешительного документа) по форме, утвержденной Решением. Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов за исключением образцов биологических материалов, в качестве товаров для личного пользования запрещен. Ввоз и (или) вывоз образцов биологических материалов в качестве товаров для личного пользования осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).
Помещение под таможенные процедуры
> п. 5. Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, под таможенные процедуры экспорт и выпуск для внутреннего потребления осуществляется при наличии лицензии; > п. 6. Помещение гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов, а также образцов биологических материалов под таможенные процедуры экспорт и выпуск для внутреннего потребления осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа); > п. 7. Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории Союза осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа). Помещение органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов под таможенную процедуру переработка для внутреннего потребления осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).
Выдача лицензий
Для оформления лицензии юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности, представляют в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого они зарегистрированы, документы, предусмотренные пп. 1-5 п. 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Приложению N 7 к Договору о ЕврАзЭС от 29.05.14). Если, в соответствии с законодательством государства — члена Союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства — члена Союза, то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена Союза. Лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека выдаются уполномоченным органом в течение одного рабочего дня, а лицензии на экспорт и(или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов — в срок, не превышающий трех рабочих дней. Лицензии на экспорт и (или) импорт выдаются на каждое перемещение через таможенную границу Союза конкретной партии органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.
Выдача заключения (разрешительного документа)
> п. 16. Для получения заключения (разрешительного документа) в орган исполнительной власти государства — члена Союза, уполномоченный в соответствии с законодательством государства — члена Союза на выдачу заключения (разрешительного документа), представляются следующие документы: 1) заявителем:
— проект заключения (разрешительного документа), документы или сведения, предусмотренные пп. 5 п. 10 Правил; — копия договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) — копия иного документа, подтверждающего намерения сторон; — при перемещении образцов биологических материалов — информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение таких образцов; — иные документы, предусмотренные законодательством государства — члена Союза; 2) физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов: — проект заключения (разрешительного документа), заполненный и оформленный в соответствии с Методическими указаниями; — копия документа, удостоверяющего личность, паспортные данные (серия, номер, когда и кем выдан, личный номер (при его наличии), место жительства); — информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов. Заключение (разрешительный документ) на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга и донорских лимфоцитов с целью проведения неродственной трансплантации выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Союза. Заключение (разрешительный документа) на перемещение образцов биологических материалов выдается на каждое их перемещение на срок, не превышающий один год. Заключение (разрешительный документ) на перемещение образцов биологических материалов для диагностических целей выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений через таможенную границу Союза.
По материалам сессии «Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества» в рамках XVI Всероссийской конференции «ФармМедОбращение».
Е.МАРТЫНЮК
Подписано в печать
24.11.2014
22.12.2014
