«Московские аптеки», 2009, N 8
ВОПРОСЫ АССОРТИМЕНТНОЙ ПОЛИТИКИ
Согласно статье 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.98 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами», аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Приказ Минздравсоцразвития РФ за N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» был утвержден 29 апреля 2005 г. Если рассматривать аптечное предприятие с позиции, что аптека является социальным учреждением, торговой организацией, «скорой» лекарственной доврачебной помощью, то тогда наличие минимального ассортимента ЛС — это обязанность или необходимость? Минимальный ассортимент ЛС содержит 149 международных непатентованных наименований (далее — МНН) лекарственных средств в 252 лекарственных формах. Изменения в данный Перечень вносятся один раз в пять лет. Вместе с тем государственный реестр лекарственных средств обновляется постоянно, поскольку одни ЛС снимают с производства, другие регистрируют вновь. Соответственно, аптека не может обеспечивать население ЛС, которые не зарегистрированы в РФ, даже если данные ЛС входят в минимальный ассортимент, поскольку в данном случае пойдет речь о нарушении п. 1 ст. 32 ФЗ РФ N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
СВЕДЕНИЯ НА 28.11.2008
Лекарственные средства, не зарегистрированные в Российской Федерации: — сульфасалазин (таблетки, прим. — зарегистрированы только табл. п/оболочкой); — вальпроевая кислота (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения — срок регистрации истек 23.05.08 (рег. уд. N 012595/02); — клозапин (раствор для инъекций);
— клозапин (суспензия);
— флуфеназин (таблетки);
— хлорамфеникол (мазь глазная);
— кромоглициевая кислота (порошок для ингаляций в капсулах).
Например:
«клозапин» (с. 1339 прил. 4) — синонимы (ТН): азалептин, клозапин, лепонекс. Зарегистрированы только две формы выпуска ЛС: — таблетки (азалептин, с. 87-88 реестра), клозапин, с. 263 реестра, лепонекс, с. 872 реестра); — гранулы (азалептин, с. 88 реестра).
В Перечень минимального ассортимента ЛС внесены следующие формы выпуска клозапина: — раствор для инъекций;
— таблетки;
— суспензии для приема внутрь.
Таким образом, по состоянию на 2008 г. из трех форм выпуска клозапина, внесенных в минимальный ассортимент, зарегистрирована только одна (таблетки), а раствор для инъекций и суспензии не зарегистрированы. Другое наименование — сульфасалазин (с. 1373), в минимальный ассортимент внесена форма выпуска «таблетки». По состоянию на 2008 г. зарегистрированы только формы выпуска: — таблетки, покрытые оболочкой;
— таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Согласно ст. 19 ФЗ РФ N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»: «Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти (Министерство здравоохранения и социального развития РФ), в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств». То есть, если обратиться к Государственному реестру на момент издания приказа МЗиСР РФ N 312 (апрель 2005 г.), то перечисленные выше наименования входили в Государственный реестр и соответственно были внесены в Перечень минимального ассортимента. Если обратиться к Государственному реестру лекарственных средств по состоянию на момент октября 2008 г., то ряд препаратов из перечисленных исключены из Государственного реестра, соответственно, продавать и применять их нельзя! В 1960-1990 гг. регистрация лекарственных средств осуществлялась бессрочно и без указания производителя ЛС. С 2000 г. все производители ЛС обязаны их регистрировать только с указанием производителя. Таким образом, по состоянию на 2008 г. в реестр может быть внесено ЛС, зарегистрированное, например, в 1970 г. бессрочно, без указания производителя, но которое ни одно предприятие не производит.
Например, на настоящий момент не зарегистрирован ни один производитель имипрамина (таблетки). В 1970 г. имипрамин (таблетки) зарегистрированы бессрочно под ТН имизин (таблетки, покрытые оболочкой) — регистрационный номер N 70/529/22 от 04.08.70 бессрочно, но нет ни одного производителя, который бы производил эти таблетки. Вывод. Отсутствие производства каких-либо препаратов не позволяет аптечным учреждениям их иметь в наличии.
Согласно п. 2.12 приказа Минздравсоцразвития РФ N 785 от 14.12.05: «рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию)». Таким образом, аптечное учреждение обязано обеспечить население препаратами, включенными в Государственный реестр, и согласно п. 2.12 указанного Приказа имеет право на отпуск препаратов по рецепту врача, перечисленных в минимальном ассортименте, в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Вывод. Аптечные учреждения на момент проверки обязаны иметь в наличии ЛС минимального ассортимента: — зарегистрированные в РФ;
— производимые конкретным производителем; — отпускаемые без рецепта врача.
Перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом МЗиСР РФ N 578 от 13.09.05. Если внимательно просмотреть Перечень лекарственных средств, которые включены в минимальный ассортимент ЛС, и включены в Перечень безрецептурного отпуска, мы обнаружим, что в него включены два наименования: — хлорамфеникол мазь глазная — отсутствует в Государственном реестре ЛС, соответственно, относится к препаратам, которые не зарегистрированы в РФ; — нитроглицерин таблетки пролонгированного действия — дефектура производителя (не производятся производителями или не ввозятся на территорию РФ). Таким образом, не зарегистрированное в РФ (хлорамфеникол мазь глазная) и не производимое или не ввозимое на территорию РФ, хотя и зарегистрированное (нитроглицерина таблетки пролонгированного действия) лекарственное средство аптечное учреждение иметь в наличии не может. Многие ЛС, вошедшие в минимальный ассортимент, имеют ограниченный срок годности или являются дорогостоящими препаратами, а также в настоящее время часто возникает ситуация, когда данные препараты являются дефектурой производителя. Дефектура производителя возникает по следующим причинам: — производитель прекратил производство препарата; — производитель прекратил ввоз препарата на территорию РФ; — осуществляется длительная процедура перерегистрации препарата на территории РФ, во время которой приостановлены поставки в РФ. И хотя многие препараты зарегистрированы в РФ и регистрационные свидетельства не аннулированы, они являются дефектурой производителя. Предсказать, какие из наименований, входящих в минимальный ассортимент ЛС, могут оказаться в дефектуре производителей, сложно, тем более в настоящее время нестабильности и мирового экономического кризиса. Согласно приказу N 312 минимальный ассортимент ЛС обязателен к выполнению всеми аптечными учреждениями. Но минимальный ассортимент включает в себя и наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых требует наличия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Как аптечное учреждение может исполнить требования приказа N 312, имея только лицензию на фармацевтическую деятельность? Опять получается неувязка! Приведенные сведения наглядно демонстрируют необходимость: — незамедлительно пересмотреть минимальный ассортимент лекарственных средств, обязательных на сегодняшний день для аптечных учреждений; — дать официальные разъяснения по всем указанным проблемам в обеспечении больных препаратами данного перечня аптечными учреждениями. По материалам Всероссийской конференции «Аптечная сеть России»
Руководитель
территориального управления
Росздравнадзора
по Нижегородской обл., к.ф.н.
Н.Н.СОКОЛОВА
Подписано в печать
25.08.2009
