«Фармацевтическое обозрение», 2003, N 9
ШЕРЛОКИ ХОЛМСЫ ОТ ФАРМАЦИИ
С начала 2003 года Фармацевтическая инспекция Минздрава России все чаще и чаще привлекает внимание прессы. Неудивительно — в этом году штат ее увеличился почти в два раза, и деятельность значительно активизировалась. Периодически появляются сообщения о проведенных проверках, приостановленных лицензиях и даже возбужденных уголовных делах, что для фармрынка — редкость, несмотря на обилие поддельных лекарств. Однако, как правило, все публикации касаются результатов действий Фармацевтической инспекции. А мы предлагаем вам заглянуть в это учреждение изнутри. Что это за блюдо такое — проверки Фарминспекции и по каким рецептам его готовят?
Российская специфика
«У кого-то щи пустые, а у кого-то жемчуг мелкий» — именно эта русская поговорка вспоминается, когда начальник Фарминспекции Владимир Шипков рассказывает о мировом опыте. В западных странах аналогичные службы существуют десятилетиями и насчитывают даже не сотни, а тысячи сотрудников. Даже в братской Украине в фарминспекции работает более 600 человек. Коллеги российских фарминспекторов из Управления по продовольствию и лекарственным препаратам при правительстве США (FDA), участвовавшие в российско-американском семинаре по системам и стандартам качества в июне этого года, жаловались В.Шипкову на нехватку людей. А ведь в FDA работает около 10 тысяч человек. У западных служб фармацевтического контроля все принципы деятельности уже давно отработаны. Например, сотрудники того же FDA проводят проверки в соответствии со специально разработанными инструкциями. У них все четко регламентировано — от последовательности действий при проверке до списка вопросов, которые полагается задать. Причем для каждого типа предприятий — оптовых, розничных и других — свои алгоритмы работы. Российские инспекторы о такой унификации работы могут только мечтать. «Опыт работы у нас пока не очень большой, — говорит В.Шипков. — В прошлом году удалось не так много сделать, потому что нас было мало, и мастерство еще не отработали. Все пришлось начинать с нуля, самим разрабатывать правила работы и внутренние документы». Конечно, несравним и объем финансирования, и объем полномочий, и охват территории. В России Фарминспекция пока реально действует только в Москве и Московской области. Нет возможности часто выезжать в регионы, нет представителей в других крупных городах. Специфика российского фармрынка заключается еще и в огромном количестве участников — порядка 20 тысяч аптек, 30 тысяч аптечных пунктов, 18 тысяч киосков, 7 тысяч оптовых организаций, 60 тысяч производителей (точные цифры вряд ли кто-то назовет). Организовать их тотальную проверку невозможно. «То ли дело Франция, где всего три дистрибьютора с сотней складов», — комментирует начальник Фарминспекции. Сложнейшая задача, которая стоит перед российскими инспекторами, — как наиболее рационально отобрать объекты для проверок.
Другой альтернативы нет
Наверное, самый главный вопрос, связанный с работой Фарминспекции, который волнует участников фармрынка, — по какому принципу инспекторы выбирают свои «жертвы»? Даже те, у кого совесть абсолютно чиста, не очень рады перспективе подобного визита. Во-первых, сказывается традиционное для россиян недоверие к государственным структурам, а во-вторых, проверка — всегда стресс, независимо от того, выявит она что-то криминальное или нет. Вопрос о том, какую фирму навестить, не отдается инспекторами на волю случая. Никто не открывает, к примеру, справочник фирм на произвольной странице и не тычет наугад пальцем. Каждой проверке предшествует огромная аналитическая работа. Сотрудники инспекции прорабатывают данные прессы, правоохранительных органов, информацию лицензионных комиссий, центров контроля качества и т.д. Если фирма уже успела «заработать» пятно на репутации, будьте уверены — ей не избежать самой тщательной проверки. Выбор организации для проверки и оформление необходимых документов проводятся в атмосфере строжайшей секретности. Когда инспекция еще только начинала работать, случались утечки информации. Инспекторы приезжают на фирму с плохой репутацией, а там уже их ждут. Все документы в порядке, ни к чему не придерешься. Чтобы минимизировать выстрелы «вхолостую», в Фарминспекции максимально сократили количество инстанций, в которых нужно утверждать постановление о проверке. В.Шипков: «У нас сами сотрудники узнают о том, куда им предстоит поехать, прямо перед проверкой». А бывает так, что подозрения не подтверждаются? Конечно, бывает, — говорит В.Шипков. — Но редко. Нарушения мы выявляем далеко не у каждой фирмы, которую подвергаем проверке».
Преступление и наказание
Фарминспекция проводит комплексные проверки, обращая внимание на все аспекты работы организации — лицензионные и учредительные документы, сертификаты качества на товар, складские условия и так далее. Инспекторы берут образцы товара, которые затем проверяются в лаборатории. В случае обнаружения фальсификата начинается расследование. Инспекторы стараются проследить всю цепочку и дойти до изготовителя подделки. «Наша цель — пресечение не отдельных случаев продажи фальсификатов, а всей системы их распространения», — говорит заместитель начальника Фарминспекции по вопросам инспектирования Сергей Горлов. Существуют определенные схемы поставок контрафактной продукции, в которые включены и подставные компании, и поддельные лицензии. Приостановка лицензий у 241 горно-алтайской фирмы в июне этого года — пример пресечения именно такой схемы. Подобные масштабные мероприятия позволяют закрыть целый канал сбыта подделок, а не пару-тройку отдельных фирм, на месте которых тут же появляются новые. К сожалению, привлечь кого-то к ответственности за распространение поддельных лекарств не так-то просто. До сих пор законодательно не закреплено, что именно следует считать фальсифицированным лекарством, хотя такие попытки Минздравом предпринимаются уже в течение 2 лет. Производителей подделок привлекают к административной ответственности или (в редких случаях) к уголовной: за мошенничество, незаконное предпринимательство. Но сейчас дело уже сдвинулось с мертвой точки во многом благодаря усилиям Фарминспекции: пресловутое определение разработано, утверждено в большинстве инстанций и ждет своего законодательного закрепления. Полномочия Фарминспекции в России далеко не такие широкие, как, например, во Франции. Наша Фарминспекция не может сама оштрафовать или закрыть предприятие. Она передает материалы в лицензионные структуры, на основании чего организацию могут либо лишить лицензии, либо приостановить ее. Кроме того, о случаях нарушений информируются МВД, ГТК, МНС, ГУБЭП, Генпрокуратура, Минпромнауки, Минэкономразвития, которые имеют возможность применить определенные санкции. Согласно Закону о лицензировании отдельных видов деятельности, который касается и фармацевтической отрасли, приостановление лицензии следует за неоднократное или грубое нарушение лицензионных условий. Самые «популярные» нарушения, которые обнаруживает Фарминспекция, — это несоблюдение условий хранения и продажи лекарственных средств, наличие ЛС, запрещенных к продаже (нестандартного качества, с истекшим сроком годности, фальсифицированных), отсутствие или подделка лицензии на фармдеятельность. Основное наказание для проштрафившихся фирм — приостановление лицензии на 6 месяцев. В случаях более мелких нарушений возможно приостановление лицензии на три месяца или предупреждение. По словам В.Шипкова, сейчас лицензионная комиссия принимает положительное решение практически по всем материалам, поступающим из Фарминспекции. Раньше, когда опыта в проведении проверок и оформлении документов у инспекторов было меньше, случались «проколы». По одной фирме Фарминспекция трижды подавала данные в лицензионную комиссию и трижды получала отказ. Только на четвертый раз удалось добиться того, что лицензия у этой фирмы была приостановлена. Фирма, временно лишившаяся лицензии, имеет возможность реабилитироваться. После устранения нарушений она просит инспекторов навестить ее еще раз. Если все в порядке, лицензию могут восстановить раньше установленного срока. Часто фирмы предпочитают искать обходные пути — например, работают по региональной лицензии, пока федеральная недействительна. Это вполне законный метод, хотя и сомнительный с точки зрения этики.
Суровые будни фарминспектора
«Наверное, ваши инспекторы ездят на проверки в камуфляже и черных масках?» — пошутила я. Но оказалось, что портрет инспектора далеко не такой устрашающий. Как правило, это молодые мужчины и женщины, одевающиеся в строгом офисном стиле, с дипломатом для бумаг и образцов товара, а в последнее время — и с ноутбуком. Основные качества фарминспектора — работоспособность, выносливость, моральная и психологическая стойкость. Каждый из сотрудников Фарминспекции готов работать с утра до позднего вечера. На проверках иначе нельзя — если не разобраться с бумагами сегодня, на следующий день весь компромат на фирме спрячут. Вот и задерживаются иногда инспекторы на фирмах до ночи. Инспекторы никогда не ездят на проверки в одиночку. Конечно, не потому, что опасаются физической расправы — слава Богу, российский фармрынок достаточно цивилизован. Однако случаи угроз и попытки подкупа случаются. Когда инспектор работает один, его проще скомпрометировать. Во избежание неприятных ситуаций сотрудники Фарминспекции работают вдвоем-втроем. Часто к проверкам подключают других специалистов Минздрава и правоохранительных органов. Служба фарминспекторов действительно «и опасна, и трудна». Случаи, когда инспектора удалось подкупить, общественности неизвестны. Но попытки очернить доброе имя Фарминспекции предпринимаются регулярно. Например, некий предприниматель высказывает обиду: «Беспредел! Мы проверку и лицензию приостановили!» Когда начинают разбираться, то выясняется, что имел место случай обыкновенного мошенничества и вымогательства — под видом инспектора деньги требовал человек, не имеющий никакого отношения к Фарминспекции. Или, например, директор предприятия списал растрату на взятку. В.Шипков рассказывает: «Одна фирма, не буду ее называть, однажды попросила разрешения подарить мне некий сувенир в подарок. Я, конечно, отказался, потому что мы обязаны быть ко всем беспристрастными. Представители фирмы пытались заверить меня, что они не ждут в ответ на это никаких послаблений — дескать, вы нас просто предупредите перед проверкой хотя бы за день, и все!» Сотрудник инспекции не имеет права на ошибку. Если проверка будет проведена ненадлежащим образом, если ее результаты будут вызывать хоть малейшее сомнение, «обиженный» предприниматель может подать в суд и взыскать с Фарминспекции ущерб за приостановление лицензии. Судом и прочими высокими инстанциями фарминспекторам грозили неоднократно. Бывают угрозы и более серьезные: «Вы подумайте о своем здоровье, о близких!» В кабинете В.Шипкова хранится видеокассета с сюжетом, который в прошлом году уже был показан в одной из передач российского телеканала. На ней представители фирмы, на которой проводилась проверка, неприкрыто угрожают руководителю Фарминспекции и его коллегам.
Нет предела совершенству
Фарминспекцию часто критикуют за недостатки в работе. Одна из основных претензий: мало выявляется поддельных лекарств. Доля фальсификатов на фармрынке оценивается экспертами в 7-8%, что составляет более 200 млн. долларов, в то время как за весь прошлый год Фарминспекция выявила фальсификатов только на сумму 7 млн. рублей. На основании этого работу Фарминспекции некоторые СМИ объявляют неэффективной. Однако В.Шипков считает, что всех подделок все равно не выявишь. «Рынок фальсификатов по доходности сравним с наркобизнесом», — считает он. И проблему поддельных лекарств, так же как и проблему наркотиков, за несколько лет в масштабах одной страны не решишь. Борьба с этим злом возможна только в мировом масштабе. Закрытие одной фирмы или изъятие одной партии фальсификата здесь особой роли не играет. Гораздо важнее пресечение каналов поставки и сбыта подделок, чему Фарминспекция уделяет самое пристальное внимание. К недостаткам в работе можно отнести и плохо налаженную обратную связь с участниками фармрынка. Необходимо централизованное информирование широкой общественности о том, какие фирмы замечены в «игре не по правилам». Добропорядочные дистрибьюторы и аптеки просто не будут иметь дела с фирмой, репутация которой оказалась «подмоченной». Сейчас, к сожалению, даже не все аптеки знают, что у той или иной фирмы приостановлена лицензия. Насколько мне известно, сейчас информацию об этом печатает только «Фармацевтическое обозрение», но наш журнал выходит ежемесячно, а заседания лицензионной комиссии проходят не реже двух раз в месяц. Установление прочных контактов со СМИ, общественными организациями, операторами фармрынка В.Шипков считает первоочередной задачей. «За каждым нарушителем не набегаешься, — говорит он. — Но если рынок будет прозрачным, то оптовики, производители, аптеки сами будут избегать нечистых на руку участников». Начальник Фарминспекции надеется также, что штат организации будет расширяться и дальше. 19 инспекторов на весь российский фармрынок — это смешная цифра. Необходимо открытие подразделений в регионах, создание собственной научно-лабораторной базы — только так можно обеспечить полноценный фармацевтический надзор. Четкие критерии, по которым можно было бы измерить эффективность работы Фарминспекции, на данный момент отсутствуют. Должно ли это быть количество изъятых фальсификатов, аннулированных и приостановленных лицензий, проведенных проверок? Вопрос остается открытым. Но ясно одно — сегодня Фарминспекция становится одним из серьезных сдерживающих факторов для производителей подделок и недобросовестных предпринимателей. Как говорится, «на то и щука в реке, чтобы карась не дремал».
Е.ЧАШЕЧНИКОВА
