«Фармацевтический вестник», 2014, N 37
РОССИИ НУЖНЫ АККРЕДИТОВАННЫЕ GLP-ЛАБОРАТОРИИ
Сегодня в России создаются и развиваются GLP-центры, которые занимаются доклиническими исследованиями фармпрепаратов в соответствии с международными стандартами качества. Аудитом испытательных лабораторий и присвоением им статуса соответствия GLP-стандартам занимается Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). О том, как происходит внедрение стандарта GLP в России, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказала зам. начальника Управления аккредитации Федеральной службы по аккредитации Вера ГРЕБЕННИКОВА.
- Как давно вы занимаетесь внедрением стандарта GLP и аккредитацией лабораторий?
- В декабре 2012 г. распоряжением Правительства РФ N 2603-р от 28.12.2012 «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения» органом мониторинга была назначена Федеральная служба по аккредитации. С того времени мы достаточно плотно стали заниматься вопросами определения статуса соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, подготовкой инспекторов, которые будут осуществлять мониторинг соответствия лабораторий принципам GLP. Вся работа проводится в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ N 1172 от 17.12.2013 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития». Опыт работы у нас в этом направлении пока не очень большой, на сегодняшний день статусом соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подтвержденным Росаккредитацией, обладает только испытательная лаборатория Института биоорганической химии им. М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН. Оценку испытательная лаборатория прошла в начале этого года, и в мае мы торжественно вручили ее руководителю свидетельство.
- Некоторые главы исследовательских лабораторий сегодня, по собственным словам, готовятся к аккредитации в вашем ведомстве. Оказываете ли вы им какую-то поддержку?
- Нет, мы не имеем на это права. Согласно нормам ОЭСР, орган мониторинга не имеет права консультировать заявителей перед проведением оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
- Как проходит процедура оценки соответствия?
- Эта работа проводится в два этапа. Первый этап — проведение предварительной инспекции: заявитель подает заявку с комплектом документов в Федеральную службу по аккредитации, мы рассматриваем заявку, формируем и утверждаем, состав инспекционной группы, куда включаем инспектора органа мониторинга и отраслевых инспекторов. Сейчас перечень инспекторов состоит из 11 специалистов, рекомендованных федеральными органами исполнительной власти, которые соответствуют предъявляемым требованиям, установленным в постановлении правительства. Все они прошли обучение на тренинг-курсе ОЭСР для GLP-инспекторов, который проводился в 2013 г. в Японии, получили соответствующие свидетельства и сегодня занимаются работой по оценке соответствия испытательных лабораторий. Из них три специалиста работают сейчас в Росаккредитации. На этапе проведения предварительного аудита мы оцениваем общее состояние испытательной лаборатории с точки зрения соответствия требованиям GLP, установленным для персонала, используемых помещений, оборудования, тест-систем, объектов исследований, архива, программы обеспечения качества и т.д., и говорим заявителю, имеет ли смысл подавать ему заявку на прохождение полной инспекции. По постановлению на этот этап отводится около трех месяцев. По его итогам Росаккредитация выпускает приказ, в котором указывается, что заявитель соответствует требованиям GLP и может подавать заявку на прохождение дальнейшей процедуры подтверждения соответствия. Если же были выявлены несоответствия требованиям, то мы информируем об этом заявителя. Заявитель при наличии возможности устранить эти несоответствия в течение трех месяцев представляет в Росаккредитацию отчет об устранении выявленных несоответствий и заявление на прохождение полной инспекции. За этим следует второй этап работы — полная инспекция лаборатории. Та же инспекционная группа проводит аудит неклинического лабораторного исследования. Мы смотрим, как и кем проведено исследование, насколько соблюдались установленные требования, как сохранялись в архиве результаты, насколько точно отражены все первичные данные в отчетах. По итогам проведения полной инспекции Росаккредитация принимает решение о присвоении или об отказе в присвоении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Лаборатория, которой был присвоен статус соответствия, вносится в реестр Росаккредитации, который опубликован у нас на сайте. Заказчики неклинических исследований в любой момент могут узнать из этого реестра, имеет ли та или иная лаборатория статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, прошла ли она вовремя подтверждение компетентности, какая у нее область деятельности, какие методики ею используются, и получить все контактные данные этой лаборатории.
- То есть статус GLP-лаборатории придется время от времени подтверждать?
- Да, лаборатория должна проходить такую оценку раз в два года. Эта работа также проводится на основании заявления от лаборатории. Формируется инспекционная группа, которая выезжает на место, оценивает проведенную работу за инспектируемый период, проводит аудит неклинического лабораторного исследования. По итогам оценки оформляется заключение, где мы либо подтверждаем статус лаборатории, либо не подтверждаем. При этом лаборатория при установлении соответствия требованиям может при желании расширить область деятельности, добавить новые методики и номенклатуру исследуемой продукции.
- Насколько российские лаборатории сегодня в состоянии обеспечить необходимый объем исследований?
- Мы сейчас проводим такую оценку, чтобы понимать, сколько лабораторий, имеющих статус соответствия принципам GLP по всем направлениям, нужно иметь в России, чтобы полностью закрывать потребность в проведении неклинических исследований. На число таких лабораторий влияет количество продукции, подлежащей регистрации, которая впервые попадает на рынок и должна подтвердить свою безопасность для применения. От этого также зависит и количество инспекторов, которые будут привлекаться Росаккредитацией для проведения работ. По требованиям ОЭСР, инспекторы должны постоянно повышать свою квалификацию, принимать участие в инспекциях, проходить обучение на тренинг-курсах, которые ОЭСР проводит один раз в два года. Естественно, такое обучение достаточно затратно, но в любом случае оно необходимо и без него нам будет сложно подтвердить, что мы обеспечиваем соответствие требованиям ОЭСР.
- Сегодня стандарт GLP не является в России обязательным для регистрации новых фармпрепаратов. Как вы считаете, изменится ли эта ситуация со временем?
- Скорее всего, да, со временем такое решение будет принято.
- Полностью ли урегулирована нормативная база в этой сфере, всех ли документов, на ваш взгляд, хватает для оценки лабораторий?
- На сегодняшний день в качестве критериев аккредитации при подтверждении соответствия испытательной лаборатории принципам GLP используется ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», который устанавливает стандарты, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также веществах промышленного назначения. Кроме того, мы используем ряд ГОСТов, которые были разработаны на основании нормативных документов ОЭСР и содержат требования к испытательным лабораториям, проводящим исследования в соответствии с принципами GLP. Но в России пока отсутствует актуальный документ, устанавливающий, например, требования к вивариям, в которых содержатся испытуемые животные. Все, что есть, это СанПиН 1045-73 «Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)». Понятно, что этот документ устарел, сегодня к содержанию, уходу и к работе с лабораторными животными чистых линий в мире предъявляются особые требования. Кроме того, к сожалению, пока далеко не все международные документы, касающиеся методов проведения исследований, гармонизированы в России. У нас есть аналогичные документы, но ГОСТов, прямо соответствующих тем или иным международным методикам исследований, в России немного. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии сегодня работает в этом направлении и готовит к выходу некоторое количество стандартов, которые разработаны на основании международных методик. Но пока перечень методов, гармонизированных с методами исследований, рекомендованными для использования ОЭСР, очень ограничен, и это наш минус. Хотя по качеству отечественные методики зарубежным не уступают. Поэтому в этом направлении у нас есть брешь, которую нужно заполнить.
- Как вы оцениваете заинтересованность лабораторий в GLP-сертификации?
- Интерес конечно же есть. Нам часто звонят из лабораторий и интересуются, что такое GLP, как проходит процедура подтверждения, и какую выгоду она может принести. При этом к нам обращаются не только из России, у нас были обращения из Польши и Франции. Зарубежные лаборатории привлекает сравнительно невысокая цена процедуры подтверждения в России, и они интересуются, как можно пройти ее именно у нас.
- Каковы ваши планы на ближайшее будущее?
- Мы будем стремиться к тому, чтобы в России стало больше испытательных лабораторий, которые соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики и охватывают своей деятельностью практически весь перечень продукции, подлежащей проведению неклинических исследований. Причем самое важное, что лаборатории заявляют при аккредитации международные методики исследований по стандартам ОЭСР. В ближайшее время мы планируем расширить количество аккредитованных лабораторий. У нас сейчас в работе четыре заявления, и нам хочется надеяться, что все заявители достойно пройдут эту непростую процедуру, и реестр Росаккредитации пополнится новыми лабораториями. Тем самым мы расширим и перечень продукции, которая подлежит оценке проведения неклинических исследований в испытательных лабораториях, имеющих статус соответствия GLP, и перечень исследований, которые проводят лаборатории.
Редакционный материал
Подписано в печать
13.11.2014
