«Аптечный бизнес», 2014, N 1
РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМРЫНКА
В статье проводится обзор и анализ основных изменений, предлагаемых проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработанным Минздравом России.
С момента вступления в силу в 2010 г. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ведутся дискуссии о необходимости внесения существенных изменений в данный закон. Прежде всего, обсуждается отсутствие положений, регулирующих взаимозаменяемость лекарственных средств, обращение орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких болезней, биологических лекарственных средств. По мнению экспертов, требуется совершенствование процедуры регистрации, в особенности это касается воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов. Многие из этих изменений впервые были учтены в проекте федерального закона о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 15 марта 2011 г. На протяжении следующих двух лет Минздравом России было представлено еще несколько вариантов соответствующего законопроекта, однако ни один из них так и не был принят. Последний проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Законопроект, Проект изменений) <1> был опубликован Минздравом 21 ноября 2013 г. Законопроект расширяет понятийный аппарат законодательства, вводит такие понятия, как "биологический лекарственный препарат", "препарат сравнения", "взаимозаменяемые лекарственные препараты", "фармакопейные стандартные образцы", "препарат сравнения", "группировочное наименование лекарственного препарата". Вносятся изменения в процедуру регистрации лекарственных средств (в том числе орфанных и биоаналогов). Значительно расширяются полномочия государственных органов в сфере контроля и надзора над деятельностью субъектов фармацевтического рынка. Вводится фундаментальный запрет на "использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека". Рассмотрим подробнее наиболее важные и существенные изменения, предлагаемые Законопроектом.
<1> Федеральный закон "О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации"//Единый портал раскрытия информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/1667.html?point=view_project&stage=2&stage_id=5918.
Дженерики vs оригиналов
Одним из главных новшеств Проекта изменений является новое понимание «воспроизведенных лекарственных препаратов». Так, согласно Законопроекту воспроизведенным считается препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат или препарат сравнения и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности или терапевтической эквивалентности. Однако главный вопрос в том, способствует ли теоретическое переосмысление понятия решению практических проблем, сложившихся на российском фармацевтическом рынке? Развитие рынка дженериков имеет ряд преимуществ для экономики страны в целом. Доступность препаратов-дженериков приводит к сокращению расходов на здравоохранение в среднем на 20%. Так, например, в США экономия за последние 10 лет составила порядка 1 трлн. долларов <2>. Однако в России, несмотря на значительно большую долю дженериков на рынке (77% в России против 12% в США), подобных экономических выгод не наблюдается. По мнению Минздрава, это, прежде всего, связано с большим количеством неэффективных лекарственных препаратов, обращающихся на российском рынке, доля которых составляет 40%, в связи с чем необходимо сокращение количества дженериков. По данным Минздрава, многие оригинальные лекарственные препараты имеют по несколько десятков дженериков, хотя в большинстве развитых стран их число не превышает 4-5 <3>. Более того, на российском рынке цены на дженерики не только практически не отличаются от цен на оригинальные препараты, но и, по словам министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, могут превышать их в 2 раза <2>. Еще удивительнее то, что такая ситуация складывается и среди жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, регулирование цен на которые находится под особым государственным контролем. Все это говорит о неэффективности механизмов, направленных на повышение доступности лекарственных препаратов для населения, которые на сегодняшний день действуют в России.
<2> В поисках бесполезного//Сайт Федеральной антимонопольной службы, http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_36338.html. <3> Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг//Стенограмма заседания Правительства РФ от 21.11.2015 N 41. http://government.ru/meetings/8325/stenogram.
Для решения данной проблемы Минздравом усложняется процедура регистрации для воспроизводимых лекарственных препаратов. Среди наиболее важных изменений можно отметить отмену ускоренной процедуры регистрации для воспроизводимых лекарственных препаратов и биоаналогов, а также необходимость «согласия заявителя оригинального лекарственного препарата на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного средства в случае, если с момента регистрации оригинального лекарственного препарата прошло менее шести лет». Однако ФАС России видит главную проблему не в количестве дженериков, а в способах регулирования деятельности их производителей. На российском рынке сложилась такая ситуация, что дженерики конкурируют не с оригинальными препаратами, а ведут борьбу между собой за право выдать воспроизведенную продукцию за оригинальное лекарственное средство. В таком случае снижение количества дженериков административными методами, путем усложнения процедуры регистрации, которое фактически предлагается Законопроектом, является неэффективным и нецелесообразным. Требуется существенное переосмысление значения препаратов-дженериков на российском рынке. Решение данной проблемы в большей степени лежит в экономической области. Так, можно последовать примеру многих европейских стран и США, где ограничение количества дженериков происходит именно таким образом. Законодательно закреплены положения, согласно которым стоимость первого выходящего на рынок дженерика должна быть на 25% ниже цены оригинального лекарственного препарата, а цена каждого следующего продукта должна быть меньше еще на 5-7%. Такое ограничение делает появление неоправданного количества дженериков на рынке экономически невыгодным <2>. Таким образом. Законопроект совершенствует правовое регулирование отношений, связанных с воспроизведенными лекарственными средствами. Однако в то же время он не предполагает создания инструментов, которые бы стимулировали отечественных производителей к развитию рынка высококачественных дженериков в России.
Лекарство взамен
Следующим нововведением Законопроекта, непосредственно развивающим понятие «воспроизведенные лекарственные препараты», является институт взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В действующей редакции ФЗ «Об обращении лекарственных средств» такого понятия нет в принципе. Однако необходимость в нем ощущается как в отношениях врач — фармацевт — пациент, так и в области государственных и муниципальных закупок. Согласно Проекту изменений основными параметрами взаимозаменяемости являются терапевтическая и биоэквивалентность, количественный и качественный состав, способ введения, дозировка, условия производства и готовность врача (фармацевта) заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске. Однако ни один из предложенных Минздравом России критериев не является абсолютно бесспорным. Во-первых, вопросы вызывает качественный и количественный состав, особенно в контексте предполагаемого введения в законодательство понятия «биоаналог». В отличие от препаратов химического синтеза воспроизведение качественного и количественного состава биологических лекарственных средств практически невозможно. По сравнению с предыдущими версиями Проекта изменений из нормы о взаимозаменяемости было исключено положение о невозможности признать биологические лекарственные препараты взаимозаменяемыми. Однако рассматриваемый критерий в завуалированной форме повторяет исключенное положение, тем самым делая невозможным применение этой нормы на практике в отношении биологических лекарственных препаратов. Во-вторых, можно отметить терапевтическую эквивалентность. Данный критерий является ключевым для международного сообщества. Всемирная организация здравоохранения так определяет понятие «взаимозаменяемые препараты»: это препараты, терапевтически эквивалентные препарату сравнения, которыми можно заменить препарат сравнения в клинической практике <4>. При этом препараты являются терапевтически эквивалентными, "если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными и после их применения в одной молярной дозе их эффективность и безопасность являются по существу одинаковыми, когда они применяются одним путем при условиях, описанных в инструкции" <5>. Более того, отдельно отмечается, что терапевтическая эквивалентность может быть доказана путем исследования биоэквивалентности <4>. В таком случае возникает вопрос, что именно вкладывается в понятие терапевтической эквивалентности в рамках нашего Законопроекта. В свою очередь, расплывчатость понятия "терапевтическая эквивалентность" может способствовать различного рода злоупотреблениям при оценке экспертами взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
<4> WHO Technical Report Series, N. 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. <5> Дорофеев В.Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств//Ремедиум. 2011. N 12. С. 53-54.
Наконец, нельзя не обратить внимание на последний параметр взаимозаменяемости, носящий наиболее субъективный характер по сравнению с более объективными медико-биологическими и техническими критериями. Уже сама формулировка вызывает вопросы. Согласно антимонопольному законодательству взаимозаменяемые товары сравнимы по качеству, функциональному назначению, цене, но главным признаком является готовность покупателя заменить товар при потреблении <6>. В Проекте изменений, напротив, приоритет отдан другой стороне. Возможность замены лекарственного препарата другим в большей степени находится в компетенции врача или фармацевта, обладающего специальными знаниями. Однако остальные параметры взаимозаменяемости уже предполагают идентичный уровень эффективности и безопасности лекарственного препарата. С одной стороны, получается, что роль врача сводится к тому, чтобы определить возможность использования того или иного препарата из списка взаимозаменяемых в каждом конкретном случае (например, использование препарата может быть ограничено индивидуальной непереносимостью пациентом отдельных компонентов). С другой же - такая модель в определенной мере закладывает коррупционную составляющую в механизм назначения взаимозаменяемого лекарства. В этой связи отношения фармацевтических компаний и врачей, а также процедура определения и назначения взаимозаменяемого лекарства для эффективной реализации данной модели должны быть строго урегулированы в рамках действующего законодательства и содержать антикоррупционные элементы.
<6> Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции". Ст. 4. п. 3.
Интересен в этом отношении опыт Германии. Если в рецепте, выписанном врачом по МНН, отсутствует прямой запрет заменять препарат на другой, то аптеки обязаны отпускать менее дорогое средство, содержащее такое же действующее вещество <7>. Таким образом, за потребителем остается выбор, но в то же время учитываются и профессиональные рекомендации лечащего врача. Данный подход также представляется не бесспорным, поскольку аптека может не обладать всеми сведениями о болезни пациента и индивидуальной непереносимости пациентом отдельных компонентов, и назначение взаимозаменяемого препарата может привести к негативным для здоровья пациента последствиям.
<7> Максимкина Е. Доклад на тему: "Проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов на российском рынке"//Международная конференция "Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы".
Однако более серьезные последствия предложенного Законопроектом понимания «взаимозаменяемых лекарственных препаратов» будут иметь место в рамках государственной контрактной системы, учитывая многочисленные нарушения антимонопольного законодательства, ограничивающие конкуренцию при проведении торгов путем указания в аукционной документации сведений, не позволяющих заменить одно лекарственное средство другим. Все это приводит к развитию недобросовестной конкуренции на российском фармацевтическом рынке и коррупции в сфере формирования государственного и муниципального заказа. Однако наряду с Проектом изменений эту проблему призван решить вступивший в силу 1 января 2014 г. Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» <8>.
<8> Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Помимо введения понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» Проект изменений предусматривает процедуру установления взаимозаменяемости, проводимую на стадии государственной регистрации лекарственного средства. При этом информация о взаимозаменяемости будет заноситься в государственный реестр лекарственных средств, а также будет создан отдельный перечень взаимозаменяемых препаратов, формируемый на основании заключений экспертов. Однако, по мнению экспертов ФАС, подобное дублирование информации будет лишь затруднять ее применение на практике, в связи, с чем создание такого перечня считается нецелесообразным. Подводя итог, можно отметить, что Законопроект вводит понятие «взаимозаменяемость лекарственных препаратов». Однако по своему содержанию оно избыточно и трудно применимо на практике, в том числе в отношении воспроизводимых лекарственных препаратов и биоаналогов.
Редкие лекарства
Недостатком действующего законодательства по праву считается отсутствие законодательного регулирования отдельных категорий лекарственных средств. Прежде всего, это касается лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний, так называемых орфанных лекарственных препаратов. Согласно российскому законодательству, орфанными признаются заболевания, имеющие распространенность не более 10 случаев на 100 тысяч населения <9>. Важность введения понятия "орфанный лекарственный препарат" объясняется повышенной опасностью таких заболеваний и необходимостью повышенной социальной защиты людей, страдающих орфанными заболеваниями.
<9> Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Ст. 44 п. 1.
Проект изменений вводит упрощенную процедуру регистрации орфанных лекарственных препаратов, исключающую этап этической экспертизы препаратов и ускоренную процедуру экспертизы при регистрации орфанного лекарственного средства. Более того, Законопроект предусматривает возможность предоставления в регистрирующий орган результатов доклинических и клинических исследований, проведенных за рубежом, если они соответствуют правилам надлежащей лабораторной и клинической практики. Все эти изменения способствуют развитию рынка орфанных лекарственных препаратов в России и более быстрому появлению в обороте инновационных лекарственных препаратов, разработанных за пределами нашей страны, что особенно важно для людей, страдающих редкими заболеваниями. Однако в то же время существует и ряд недостатков предлагаемых изменений. Во-первых, само определение понятия «орфанный лекарственный препарат». Согласно Законопроекту такие препараты направлены на лечение механизма развития заболевания, что, по мнению экспертов ФАС России, необоснованно сужает круг таких препаратов <10>.
<10> Замечания Федеральной антимонопольной службы по проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный Закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации"//Сайт Федеральной антимонопольной службы, http://fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30882.html.
Во-вторых, стоит отметить, что Проект изменений лишь облегчает доступ на рынок орфанным лекарственным препаратам, однако не стимулирует российских производителей такого вида лекарств, это, в свою очередь, может привести к тому, что они будут вытеснены иностранными производителями, для которых в их странах создаются льготные условия. Так, например, в Европейском Союзе для производителей орфанных лекарственных средств установлен период рыночной эксклюзивности препарата, составляющий 10 лет. При этом в течение этого периода ведется постоянный мониторинг, что позволяет, в случае если препарат перестал соответствовать критериям орфанного, лишить его привилегированного статуса на рынке <11>.
<11> Регламент N 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об орфанных лекарственных средствах"//Информационно-правовая система "КонстультантПлюс". http://base.consultant.ru/cons/cgi/onLine.cgi?req=doc;base=INT;n=56311.
Таким образом, внесенные поправки можно считать лишь первым шагом к развитию рынка орфанных лекарственных препаратов в России. Требуется внесение изменений, которые бы стимулировали отечественных производителей к развитию рынка орфанных лекарственных препаратов.
Кто руководить будет
В связи с большим количеством изменений, предлагаемых Законопроектом, необходимо расширение полномочий государственных органов, которое бы способствовало эффективному применению новых норм. Так, прежде всего, соответствующие федеральные государственные органы исполнительной власти и органы субъектов РФ наделяются полномочиями по контролю за качеством лекарственных средств, в том числе вводится процедура выборочного контроля, подразумевающая постоянный мониторинг рынка лекарственных препаратов, наблюдение за условиями производства и выявление некачественной продукции. На основании и во исполнение закона государственными органами утверждаются различные правила, в том числе правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей аптечной практики, правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения. Все эти правила должны способствовать развитию российского фармацевтического рынка, повышению качества лекарственных препаратов отечественных производителей и привлечению на российский рынок иностранных инвестиций. Наряду с Проектом изменений Минздравом предлагается проект, вносящий изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации. Вводятся новые государственные пошлины за процедуры, предусмотренные Законопроектом. Так, например, можно отметить государственную пошлину за проведение экспертизы документов для определения возможности рассматривать лекарственное средство в качестве орфанного лекарственного препарата или государственную пошлину за выдачу дубликата регистрационного удостоверения. Вводятся новые пошлины за внесение изменений в регистрационное досье. Преимуществом данного положения является то, что размер пошлины существенно отличается в зависимости от «сложности» вносимых изменений. В случае если такое изменение не требует проведения новых экспертиз, размер пошлины составляет 5000 рублей. Напротив, при необходимости дополнительных экспертиз — 75000 рублей. В то же время введение ряда государственных пошлин, по мнению экспертов, может привести к «росту числа необоснованных замечаний и отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу для оплаты ими дополнительных сумм госпошлины» <12>. Это, прежде всего, касается разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования, а также разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования. Законопроект предусматривает госпошлину отдельно за выдачу самого разрешения в размере 5000 рублей, за проведение этической экспертизы и экспертизу документов - в размере 210000 рублей для многоцентрового клинического исследования и 60000 рублей для пострегистрационного клинического исследования.
<12> Изменения рынка клинических исследований в России//Российское агентство медико-социальной информации АМИ-ТАСС. http://ria-ami.ru/read/21727.
Сама экспертиза проводится не государственными органами, что противоречит понятию государственной пошлины как «единственного и достаточного платежа за совершение государственным органом юридически значимых действий, к каковым приравнена выдача документов» <13>. Кроме того, следует отметить, что при этом в рамках одной госпошлины объединены две разные экспертизы, проводимые разными организациями для различных целей. Таким образом, в случае получения отрицательного заключения по одной из экспертиз заявитель вынужден заново оплатить госпошлину за повторное проведение обеих экспертиз, что и может стать причиной необоснованных отказов.
<13> Определение Конституционного Суда РФ от 01.03.2007 N 326-О-П "По жалобе гражданина Седачева Алексея Владимировича на нарушение его конституционных прав статьями 4, 8, 9, 333.16, подпунктом 36 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, Федеральным законом "О бюджетной классификации Российской Федерации", пунктами 3 и 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 1992 года N 228 "О некоторых вопросах, связанных с эксплуатацией автомототранспорта в Российской Федерации".
Подводя итог, необходимо подчеркнуть, что Законопроект предполагает множество идей, приближающих российский фармацевтический рынок к европейским образцам. Однако большинство из этих изменений направлены на решение лишь некоторых аспектов проблемы. При этом ряд серьезных вопросов разработчиками упущен. В частности, требуется развитие положений о взаимозаменяемости, изменение подхода к решению проблемы дженериков, расширение законодательного регулирования обращения отдельных категорий лекарственных препаратов.
Управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
Р.В.ШАБРОВ
Стажер Центра исследований нормативной
среды фармацевтики и биотехнологий
А.Д.ШАДРИН
