«Фармацевтический вестник», 2017, N 29
РАБОТАТЬ НА ИЗВОЗ
Фарма адаптируется к правилам перевозок лекарств
Внедрение обязательных требований к перевозке лекарственных средств обозначили новые вызовы перед участниками цепи поставок. Недостатка в предложениях на рынке нет, но, чтобы сделать правильный выбор, необходимо понимать требования регулятора и осознанно следовать регламентирующим сферу надлежащим практикам. О тонкостях логистики перевозок «ФВ» беседует с директором по качеству ООО «Сантэнс Логистик Груп», ГК «Сантэнс Сервис» Жанной ТИТОВОЙ.
Всем и каждому
- На какие новеллы, связанные с перевозкой лекарств, после вступления в силу новых требований нужно обратить особое внимание?
- Фактически все участники рынка оказались перед новой реальностью. Требования включают организацию температурного менеджмента, проведение квалификации маршрутов, анализа и оценки рисков при перевозке, в том числе аспекты безопасности. Кроме того, ожидаемое вступление в силу в мае 2018 г. GDP ЕАЭС сделает обязательным валидацию транспорта или, как говорится в нормативном документе, «…температурное картирование с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, с учетом сезонных колебаний». Также документ определяет требование по имплементации процедур по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибуции лекарств, включая очистку и меры безопасности. Эти требования обязательны для всех участников рынка — компаний, у которых в лицензии на фармдеятельность среди перечня работ/услуг, оказываемых в рамках лицензируемого вида деятельности, заявлена «перевозка лекарственных средств для медицинского применения». Другими словами, новые правила затронут практически всех дистрибьюторов, логистических провайдеров, которые оказывают услуги на рынке обращения, а также производителей лекарственных средств, как российских, так и зарубежных. И на сегодняшний день рынок стоит перед дилеммой. Можно осуществлять перевозку самим, т.е. закупать либо арендовать автотранспортные средства, приводить их в соответствие и в целом выстраивать менеджмент перевозки, соответствующий текущим требованиям и в ближайшей перспективе требованиям GDP ЕАЭС. Но есть и другой вариант — передавать данную услугу на аутсорсинг специализированным компаниям через обязательную процедуру квалификации поставщика услуг, оставаясь при этом в полной мере ответственным за соблюдение условий транспортировки.
- Насколько к переменам оказались готовы сами логистические операторы?
- Конечно, приспосабливаться к меняющимся условиям нужно заранее. Если говорить о ГК «Сантэнс Сервис», мы, начиная с 2011 г. выстраивали интегрированную систему менеджмента качества, ориентируясь на требования партнеров — западных производителей лекарственных средств, в том числе и требования по перевозке, а также требования международных стандартов, таких как ISO 9001:2008, GDP EU (2013/343/01) и WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Кроме того, наша компания разработала собственное руководство по транспортировке. Приобретя все необходимые компетенции для оказания услуги надлежащего качества, мы приняли решение искать стратегических партнеров среди транспортно-экспедиционных компаний, имеющих собственный транспорт, отвечающий необходимым техническим требованиям и оборудованный для того, чтобы перевозить лекарственные средства. Партнеров, готовых вместе с нами на долгосрочной основе оказывать услуги по перевозке лекарственных средств и, собственно, выстраивать вместе с нами рынок перевозки ЛС, отвечающий всем, теперь уже обязательным, высоким стандартам качества. Для реализации этой задачи мы начали с подбора, проведения аудитов и квалификации таких транспортных компаний в качестве потенциальных поставщиков услуги.
Возить фарму
- Как бы вы охарактеризовали спектр предложений на рынке транспортных компаний, которые перевозят либо предполагают заняться перевозкой лекарств?
- Предложения очень разнообразны. Причем разнообразие это заключается как в самом подходе к процессу доставки — перевозки, так и в качестве транспортных средств, их оборудовании, включая используемые средства контроля и мониторинга температуры во время перевозки. Так, на рынке присутствуют компании — собственники транспортных средств. Они готовы сделать дополнительные вложения в дооборудование автомобилей средствами контроля и мониторинга температуры во время перевозки и, используя наши компетенции в менеджменте перевозки лекарственных средств, выстраивать совместно услугу перевозки, которая будет обеспечивать заказчику соответствие обязательным требованиям по перевозке. Присутствуют и компании, которые изъявляют желание «возить фарму», потому что слышали, что фармацевтическая деятельность находится на третьем месте по получению прибыли, но не слышали ничего о требованиях фармы по температурному менеджменту, да и термин «валидация» зачастую слышали первый раз в жизни из наших уст при проведении аудита. На рынке появились непрофессиональные посреднические компании, которые под видом услуги по валидации авто продают комплект так называемых документов, предлагая в качестве полноценных валидационных документов то протоколы проверки изотермических свойств транспортного средства, то акт валидации/квалификации транспортного средства, измеряя температурный режим в 3-б точках кузова в статике в течение нескольких часов. А после этого делается вывод о том, что транспортное средство пригодно для перевозки лекарственных средств с данными температурными режимами. Здесь налицо пренебрежение обязательными требованиями надлежащей дистрибьюторской практики, четко определяющими необходимость осуществления квалификации маршрутов и проведения анализа температурного картирования. Есть и чисто диспетчерские фирмы. Это компании-агенты, которые по сути не управляют ни транспортными средствами, ни персоналом, ни собственно самим процессом, выступая в качестве посредника между заказчиком и частным перевозчиком (ИП). Некоторые из подобных компаний пытаются демонстрировать зачатки систем управления, но при ближайшем рассмотрении в ходе выездных аудитов мы констатируем отсутствие возможности управлять процессом доставки ввиду отсутствия системы управления, необходимых компетенций, и главное, желания вложить определенные и значительные средства, чтобы эти компетенции получить и эту систему выстроить.
- Как, по-вашему, в дальнейшем будет развиваться ситуация в сфере транспортных перевозок?
- На мой взгляд, разного рода непрофессиональные посредники уйдут с рынка перевозки лекарственных средств в ближайшие год-два. Я считаю, что будущее за специализированными перевозчиками лекарств, которые осознанно вкладывают средства в инфраструктуру, систему управления, чтобы стать перевозчиками фармы. Большие перспективы также у специализированных провайдеров, которые имеют наработанные компетенции в сфере транспортировки лекарственных средств. В союзе с транспортными компаниями — владельцами транспортных средств они способны обеспечить соответствующий уровень качества перевозки лекарственных средств уже сегодня.
С.РЯКИН
Подписано в печать
14.09.2017
