«Правовые вопросы в здравоохранении», 2015, N 3
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
По информации с Единого портала (http://regulation.gov.ru/) проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» на момент подготовки материала в печать имел статус «проходит процедуру оценки регулирующего воздействия». Проект прошел публичное обсуждение в период с 3 октября 2014 г. по 2 ноября 2014 г., но на рассмотрение Государственной Думы еще не внесен. Дальнейшая его судьба пока неизвестна, однако ряд экспертов в период обсуждения высказали мнение, что в данной редакции закон не будет принят вследствие многочисленных недоработок и неточностей, а его принятие лишь усложнит процедуру обращения медицинских изделий…
В соответствии со ст. 38 Закона об охране здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (в ред. от 25.09.2014) и классифицирует медицинские изделия: — по области применения;
— по технологии применения;
— по требованиям к стерилизации;
— по назначению.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию. В соответствии с этой документацией осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. В нем говорится, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы. Экспертиза проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее — экспертное учреждение), находящимся в ведении Росздравнадзора (регистрирующего органа), на основании его заданий на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Экспертиза проводится экспертным учреждением поэтапно: 1) первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий; 2) второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России). В соответствии с действующим законом на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в ред. от 17.07.2014) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила). Согласно Правилам государственной регистрации подлежат любые медицинские изделия. Исключение составляют медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Государственная регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для соответствующих медицинских изделий). Клинические испытания медицинского изделия выполняются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Минздравом России. Испытания проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Минздрава России, в случаях, установленных Правилами. Клинические испытания изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом России. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется в установленном порядке регистрирующим органом (Росздравнадзором). Приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н (далее — приказ N 300н) утверждены следующие требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий: а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания; б) наличие в уставе медицинской организации сведений: — об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности; — о проведении клинических испытаний медицинских изделий; в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения; г) обеспечение защиты конфиденциальной информации. Приказом N 300н утвержден также Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в установленном порядке проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий. Как следует из текста порядка, технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для ввода в эксплуатацию которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд на место производства медицинского изделия. Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в этих целях. Согласно этому порядку испытаниям в целях утверждения типа средств измерений подлежат медицинские изделия, включенные в специальный перечень, утвержденный этим же приказом (приложение 2). Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздрав России) ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия; 6) код Общероссийского классификатора продукции (ОК 005-93) для медицинского изделия; 7) наименование и местонахождение организации-заявителя медицинского изделия; 8) наименование и местонахождение организации-производителя медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя медицинского изделия; 9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 (в ред. от 21.06.2014) утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Деятельность в сфере обращения медицинских изделий не подлежит обязательному лицензированию, кроме деятельности по «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Однако с 18 декабря 2014 г. в связи с внесением изменений в «Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений» и «Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление» (утв. постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 N 584) предприниматели, предполагающие выполнение работ (оказание услуг) в сфере обращения медицинских изделий, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор. Такое уведомление не требуется, если речь идет о проведении клинических испытаний медицинских изделий, их производстве, монтаже, наладке, применении, эксплуатации, в том числе техническом обслуживании, а также ремонте. В заключение заметим, что обращение медицинских изделий в течение многих лет регулируется преимущественно на уровне подзаконных актов. При этом ведется длительная законопроектная деятельность. Еще 30 июня 1998 г. в Государственную Думу был внесен проект федерального закона N 98055635-2 «О медицинских изделиях», однако спустя несколько лет (5 июня 2002 г.) законопроект был снят с рассмотрения Советом Госдумы. В 2012 г. Минпромторгом России был подготовлен проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий», о котором говорится в преамбуле к статье, однако данный законопроект в Госдуму до сих пор не внесен.
Канд. юрид. наук,
директор юридической
компании «ЗАО «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
29.01.2015
