Recipe.Ru

Статья. «Нормативно-правовое регулирование обращения НС и ПВ» (Е.Мартынюк) («Московские аптеки», 2015, N 12, 2016, N 1)

«Московские аптеки», 2015, N 12, 2016, N 1

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ НС И ПВ

На XVII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2015» состоялась сессия, на которой, в частности, поднималась тема «Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации. Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации». Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М.Николаева в своем докладе «Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ» рассказала об основных направлениях деятельности ведомства в 2014-2015 гг. Это: — упрощение требований по обороту НС и ПВ (перевозка, хранение, учет, уничтожение); — упрощение требований по назначению и выписыванию НС и ПВ; — расширение номенклатуры НС и ПВ.
Федеральный закон от 31.12.14 N 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — ФЗ-501), вступивший в силу 30 июня 2015 года», установил новый принцип государственной политики в сфере оборота НС и ПВ, заключающийся в «…доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях…»; — упростил требования к перевозке НС и ПВ, в т.ч. применяемых для медицинских целей, путем исключения требования о наличии обязательной специализированной охраны при каждом случае перевозки указанных средств и веществ. — предоставил право отпуска НС и ПВ медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом перечень указанных организаций (обособленных подразделений организаций) и перечень реализуемых НЛП и ПЛП устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ. Закон увеличил срок действия специального рецепта на НС и ПВ, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации («розовый» рецепт) — с 5 дней до 15. — ввел:
— норму о запрете требования возврата использованных первичных упаковок НЛП и ПЛП при выписке пациенту новых рецептов для дальнейшего продолжения лечения; — новые понятия «отпуск НС и ПВ» и «реализация НС и ПВ»; — формулировки статьи по маркировке НС и ПВ, применяемых в медицинских целях, в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «Реализация НС, ПВ» — это действия по продаже, передаче НС, ПВ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности». «Отпуск НС, ПВ» — это действия по передаче НС, ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях». Н.М.Николаева ознакомила с некоторыми изменениями, которые были внесены в постановления Правительства РФ. — Постановление Правительства РФ от 04.11.06 N 644 (ред. от 06.08.15) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (вместе с «Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (ПП N 644). Изменения:
— Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ: «…8. Аптечные организации, медицинские организации, имеющие аптечные организации, медицинские организации, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинские организации, имеющие обособленные подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие в установленном порядке изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН России по форме согласно приложению N 6: — годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ; — сведения о запасах НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года…». — Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ: «…18. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица…». — Постановление Правительства РФ от 12.06.08 N 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (ПП N 449). «…2. Настоящие Правила распространяются на перевозку НС, ПВ и прекурсоров на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по перевозке НС, ПВ и прекурсоров (далее — лицензия). 3. Юридическое лицо, осуществляющее перевозку НС, ПВ и прекурсоров, обеспечивает их сохранность…». «…3(1). При перевозке подлежат охране: — НС и ПВ, внесенные в Список I Перечня, а также прекурсоры; — НС и ПВ, внесенные в Списки II и III Перечня, предназначенные для дальнейших производства, изготовления (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки и распределения;

УТВЕРЖДАЮ


(должность, Ф.И.О. руководителя


юридического лица — отправителя наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров) «__» __________ 20__ г.
М.П. (подпись)

В докладе «Совершенствование законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ» на сессии в рамках XVII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2015» начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Н.М.Николаева продолжила знакомить с изменениями, внесенными в нормативные документы, которыми руководствуется ведомство в своей деятельности.

Е.МАРТЫНЮК
Подписано в печать
22.12.2015
01.02.2016


Exit mobile version