«Фармацевтические ведомости», 2007, N 10
НЕОБЫЧНАЯ КОЛЛЕГИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Впервые в истории Росздравнадзора к участию в заседании были привлечены внешние эксперты. Ими стали влиятельные врачи и чиновники от медицины: Михаил Зурабов, Евгений Чазов, Татьяна Дмитриева, Александр Царегородцев и др. Дебаты, в результате которых было обсуждено несколько важных для здравоохранения страны вопросов, продолжались пять часов.
О клинических испытаниях в России
Решено, что до конца текущего года будет завершена работа над административным регламентом по проведению клинических испытаний на территории России. Предполагается, что документ сделает доступными такие испытания в России, определит порядок их организации и проведения. Пока же одна из причин задержки регламента на этапе согласования — расхождение позиций по проведению КИ у Росздравнадзора и международной организацией AIPM. Последняя, в частности, не согласна со сроками получения разрешения на проведение КИ в нашей стране. За рубежом документы на разрешение оформляются в течение 60 дней, в России этот срок равен от 110 до 120 дней. Это тормозит процесс, влияет на качество исследований. Чтобы увеличить число и доступность проведения КИ, Росздравнадзор намерен пересмотреть нормативную базу по проведению испытаний, повысить квалификацию врачей — исследователей. Кроме того, решено привести в соответствие с международными нормами документы, касающиеся клинических исследований лекарств для детей. Если раньше они были возможны только после проведения «взрослой» части испытаний, то теперь вступило в силу постановление Европейского Парламента и Совета, отменившее эту норму. С этим решением согласны и российские врачи. В частности, директор Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Александр Царегородцев объяснил необходимость исследований в процессе лечения детей и подростков тем, что у детей свои особенности метаболизма, которые меняются с возрастом. Исследования с участием взрослых в этом случае не могут дать объективных данных. Таким образом, в настоящее время педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о возможных побочных эффектах при лечении детей и подростков.
О системе выявления побочных действий ЛС
В настоящее время система фармаконадзора в России не является централизованной. В стране нет единого информационного центра и базы данных, которые учитывали бы побочные эффекты от применения лекарственных средств. Ежегодно ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора получает всего около 400 сообщений о побочных реакциях, в то время как в США количество этих сообщений измеряется сотнями тысяч. Особенно плохо изучены ЛС российского производства, доля которых на рынке около 64 процентов. Чтобы изменить эту ситуацию, в ближайшее время будет создан и приступит к работе Центр по мониторингу данных о побочных действиях лекарственных средств при Росздравнадзоре. Его задача — мониторинг безопасности лекарственных средств, уже обращающихся на рынке, и выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций.
О переходе на стандарты GMP
Дата этого события пока не названа. Впрочем, предполагается, что переход на международные стандарты производства ЛС в России должен осуществиться в ближайшие два года. Первый этап внедрения, который должен завершиться к середине 2009 года, коснется предприятий, производящих нестерильные лекарственные формы. А к концу 2009 года на GMP будут переведены заводы, выпускающие стерильную продукцию. Таким образом, к 1 января 2010 года процесс перехода на GMP должен завершиться. По замыслу разработчиков графика, переход для производителей будет обязательным, а не добровольным. Прежде чем начать переход на международные стандарты, Росздравнадзор наметил уровнять требования для всех игроков, присутствующих на российском рынке, в том числе и для зарубежных производителей. Сегодня на российском рынке зарегистрирована продукция, которая производится на 1264 иностранных площадках. Для проведения тотальных проверок Росздравнадзору потребуется дополнительно 407 инспекторов и финансирование в размере примерно 2 млрд. долл., которые пойдут на модернизацию оборудования, проведение аудита и обучение кадров.
Редакционный материал
Подписано в печать
12.10.2007
