«Московские аптеки», 2012, N 11
НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРЫ: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Продолжение, начало в МА N 7/10-6/12
Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров
Постановление Правительства РФ от 22.12.11 N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. постановлений Правительства РФ от 24.05.12 N 507, от 04.09.12 N 882) утвердило «Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств (НС, психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, внесенных в Списки I-III и табл. I Списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681 (далее — Перечень) и культивированию наркосодержащих растений (НСР), включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 27.11.10 N 934 для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности. Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР осуществляют следующие лицензирующие органы: а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части осуществления: — деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I-III перечня, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами; с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I Перечня;
- деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в табл. I Списка IV Перечня;
- деятельности по культивированию наркосодержащих растений; б) органы исполнительной власти субъектов РФ — в части осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I-III Перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). Соискатель лицензии на осуществление вышеупомянутой деятельности должен соответствовать определенным лицензионным требованиям (табл. 1).
Таблица 1
Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР
Деятельность по обороту НС и ПВ, Деятельность по обороту внесенных в Списки I-III перечня, прекурсоров НС и ПВ, прекурсоров, внесенных в Список I внесенных в табл. I Списка IV Перечня, культивированию НСР
а) наличие принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
- помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР;
- земельных участков, необходимых для культивирования НСР; б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного постановлением Правительства РФ от 06.08.98 N 892;
в) соблюдение соискателем лицензии, г) соблюдение соискателем имеющим намерение осуществлять лицензии, имеющим намерение деятельность, ст. ст. 5 и 10 ФЗ осуществлять деятельность, "О наркотических средствах и психотропных пунктов 5-7 и 11 ст. 30 ФЗ веществах"; "О наркотических средствах и психотропных веществах";
д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность (кроме культивирования НСР) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.
Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту НВ, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР должен соответствовать установленным лицензионным требованиям (табл. 2).
Таблица 2
Лицензионные требования к лицензиату при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР
Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений а) наличие принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
- помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР;
- земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров (Список I и табл. I Списка IV Перечня) б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.98 N 892; р) соблюдение лицензиатом, использующим НС, ПВ и их прекурсоры, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований ст. ст. 34 и 35 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I-III Перечня, прекурсоров, внесенных в Список I Перечня, культивированию наркосодержащих растений в) соблюдение лицензиатом требований ст. ст. 5 и 10 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в Списки I-III Перечня, прекурсоров, внесенных в Список I Перечня г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ, прекурсоров НС и ПВ требований ст. 16 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку, требований ст. 19 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их переработки, установленного ПП РФ Федерации от 24.02.09 N 147; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение, требований ст. 20 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, уст. ПП РФ от 31.12.09 N 1148; ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку, требований ст. 21 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного ПП РФ от 12.06.08 N 449; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию НС, ПВ, прекурсоров и распределение НС и ПВ, требований ст. 23 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного ПП РФ от 26.07.10 N 558; к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных НС, ПВ и их прекурсоров, требований ст. 17 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение, требований ст. 29 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, уст. ПП РФ от 18.06.99 N 647; ч) наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ; ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III Перечня, прекурсоров, внесенных в список I Перечня, не реже одного раза в 5 лет.
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в списки II-III Перечня и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований ст. ст. 25 и 26 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление, требований ст. ст. 17 и 27 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; о) соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ в медицинских целях, требований ст. 31 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; п) соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ в ветеринарии, требований ст. 33 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их использования в ветеринарии, уст. ПП РФ от 03.09.04 N 453;
Деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I-III перечня с) соблюдение лицензиатом требований ст. 37 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 644″; т) соблюдение лицензиатом требований ст. 39 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного ПП РФ от 04.11.06 N 644; у) соблюдение лицензиатом правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, уст. ПП РФ от 22.03.01 N 221;
Деятельность по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в табл. I Списка IV Перечня н) соблюдение лицензиатом требований пунктов 5-7 и 11 ст. 30 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; ц) соблюдение лицензиатом порядка производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, уст. ПП РФ от 18.08.10 N 640;
Деятельность по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I и табл. I Списка IV Перечня ф) соблюдение лицензиатом требований ст. 37 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, уст. ПП РФ от 09.06.10 N 419; х) соблюдение лицензиатом требований ст. 39 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, уст. ПП РФ от 09.06.10 N 419.
Важно! Осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию НСР с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом большинства установленных требований, за исключением подпунктов «c», «ф», «ч», «ш».
Продолжение в МА N 12/12
Доцент кафедры УЭФ
фармфакультета Первого МГМУ
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
21.11.2012
