«Аптечный бизнес», 2010, N 8
НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА (GMP) В РОССИИ — ЭТО БРЕМЯ ИЛИ БЛАГО?
В апреле 2010 года в Москве состоялась Международная конференция по вопросам внедрения в России стандарта GMP. Конференция собрала более 100 гостей, среди которых были представители власти и бизнеса. Открыла мероприятие Министр здравоохранения и социального развития РФ Т.А.Голикова. На конференции особый интерес присутствующих вызвали доклады ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой; директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ С.А.Цыба; президента АСИНКОМ, председателя ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» А.Е.Федотова; президента компании Globepharm (США), заместителя председателя Секции промышленной фармации FIP Michael Anisfeld; председателя Совета директоров «Фармат» А.Л.Младенцева.
СТРАТЕГИЯ И ТЕХНИКА ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ
Т.А.Голикова, Министр здравоохранения и социального развития РФ.
Переход на GMP — это достаточно чувствительная тема для российской фармацевтической промышленности. Настало время перейти от длительных разговоров к действиям. И вот об этих действиях я бы хотела сказать несколько слов. Уже законодательно закреплены сроки перехода отрасли на стандарт надлежащей производственной практики. Это 1 января 2014 года. В течение ближайшего времени Правительство РФ должно утвердить Правила GMP и сроки вступления конкретных требований данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. Сроки принятия этих документов синхронизированы со сроками вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств», то есть, мы должны принять все решения до 1 сентября 2010 года. И мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. На этот вопрос есть два ответа. Принять то, что существует за рубежом, проверено многолетней практикой или продолжать разрабатывать собственные правила GMP. Наша страна является одной из немногих стран в мире, которые по-прежнему действуют на основе своих оригинальных подходов и оригинальных методик. И мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, плохо совместимые с международной практикой. Национальный характер GMP, который мы имеем сейчас, к сожалению, является мощным барьером в торговле. И в связи с этим появилась конвенция о взаимном признании инспекций. Европейским Союзом были приняты единые правила GMP ЕС, и проводится целенаправленная работа по гармонизации GMP различных стран и регионов и подготовке единых правил GMP для Европы, США и Японии. С начала 90-х годов страны Восточной Европы стали постепенно переходить на европейские стандарты GMP, и, в результате, они в целом имеют современную и развитую фармацевтическую промышленность. Второй путь, о котором я упомянула, это путь с национальной спецификой и непринятием международных норм. Удовлетворяет ли нас качество продукции, выпускаемой отечественными компаниями? Ответ очевиден, и он неоднократно звучал в разных аудиториях. К сожалению, этот ответ подтверждается результатами проверок. Из препаратов, предотвращенных к поступлению на рынок и изъятых из обращения в 2009 году, более половины пришлось на лекарственные препараты отечественного производства. И очевидно, что принятие у нас в стране стандарта GMP, гармонизированного с GMP ЕС, создает основу для признания во всем мире. А соблюдение изложенных в них требований сделает возможным выход российских препаратов на международный рынок. Выбрав достаточно капиталоемкое направление фармацевтической отрасли, мы должны минимизировать его возможные негативные последствия. И здесь главный момент — это стоимость препарата. Все наши решения в этом вопросе должны быть взвешены и качественно выверены как со стороны государства, так и со стороны фармацевтического бизнеса. Сейчас мы находимся в работе по подготовке законных нормативных актов в развитии закона «Об обращении лекарственных средств». На ваше обсуждение будут вынесены правила GMP, которые станут работать в РФ, и их разместят на сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Также я рассчитываю на то, что наши коллеги из Министерства промышленности и торговли вовремя внесут, и Правительство, соответственно, примет Программу по поддержке и развитию отечественной фармацевтической промышленности, важным моментом которой будет государственная поддержка тех предприятий, которые примут решение о переходе в установленные сроки на стандарт GMP. Внедрение GMP диктует нам необходимость решения комплексной задачи по формированию нормативной базы взаимосвязанных, гармонизированных стандартов по обеспечению качества лекарственных средств. Это подготовка фармакопейных статей, гармонизированных с европейской фармакопеей, введение правил лабораторной практики, правил клинической практики, правил оптовой торговли и ряд других документов. Все эти документы нам тоже предстоит принять до 1 сентября 2010 года. За достаточно короткий период времени нам предстоит внедрить эффективные системы регистрации лекарственных препаратов, лицензирования производства лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств, которые находятся в обращении. Наряду с введением в действие правил GMP, нам предстоит задача по созданию инспектората по GMP. Участие российской инспекции в системе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям позволит избежать многочисленных инспекций со стороны иностранных партнеров, инспекций отечественных предприятий в случае выхода российской продукции на внешние рынки. В этой связи хочу сказать, что с целью снижения финансовой нагрузки на предприятие с 1 сентября 2010 года в соответствии с новой процедурой регистрации лекарственных препаратов нами будет отменена процедура предварительного контроля качества лекарственных препаратов. Еще одним стимулом для предприятий, внедряющих стандарты GMP до 1 января 2014 года, будет служить возможность выпуска в обращение лекарственных препаратов на основе заключения, выдаваемого уполномоченным лицом. В этой связи нами на сегодняшний день подготовлены соответствующие поправки в закон «О техническом регулировании», касающиеся изменений процедуры оценки соответствия лекарственных препаратов, выпускаемых по правилам надлежащей производственной практики. Для того, чтобы оценить уровень готовности предприятий к внедрению GMP и определить стоимость затрат, мы предлагаем в самое ближайшее время подготовить вопросник, провести анкетирование всех предприятий, по результатам которого составить ориентировочный план-график внедрения обязательных требований GMP с 1 января 2014 года. И, соответственно, предложить рекомендации по внедрению этих правил. Кроме того, мы рассчитываем на то, что российские предприятия в кратчайшие сроки будут внедрять правила GMP на отдельных ключевых участках, с тем, чтобы приобрести необходимый опыт, и в последующий период распространить его на все производство с учетом степени риска выпускаемой продукции. На начальном этапе уже можно сделать акцент на обучение персонала и освоение организационных разделов GMP, которые не требуют значительных вложений. На следующих этапах более серьезное внимание нужно уделить грамотному расходованию средств на создание чистых помещений и внедрение новых технологий. Мы готовы ориентировать фармацевтические и медицинские вузы на то, чтобы они проводили соответствующую работу по образовательному стандарту нацеленному на подготовку специалистов, которые могут работать по правилам надлежащей производственной практики, а тем, кто уже имеет соответствующее образование, пройти необходимую переподготовку. Таким образом, реструктуризация отечественной фармацевтической отрасли при активном участии государства повысит качество выпускаемых лекарственных препаратов до уровня мировых стандартов.
НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА (GMP) В РОССИИ
Е.А.Тельнова, ВРИО руководителя Росздравнадзора.
Мне бы хотелось остановиться на вопросах, связанных с контролем качества лекарственных средств. Ведь для чего вводится стандарт GMP? Для того чтобы препараты, которые реализуются в РФ, были качественными и доступными для населения и лечебного процесса. За пять лет Росздравнадзором создана система выявления, изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, которая объединяет в себе и работу территориальных управлений Росздравнадзора, и работу испытательных лабораторий, единую информационную систему, систему контроля качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых организациях. Но любая система постоянно требует совершенствования. Самым большим событием в этом плане мы видим создание государственных лабораторий в семи федеральных округах. На сегодня одна лаборатория уже работает в Гудермесе, планируется открытие лаборатории в Хабаровске, затем в Ростове-на-Дону. И до конца года поставлена задача — открыть все семь лабораторий. Если говорить о мониторинге качества, то за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых наименований, 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств. Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств говорит о том, что количество их не уменьшается. Стабильно выявляются и фальсифицированные лекарственные препараты. Что касается структуры показателей недоброкачественных лекарственных средств, изъятых из обращения, то больше всего изымается по следующим показателям: описание, упаковка, маркировка. Другой важный момент — наличие механических включений. Это серьезный показатель, характеризующий качество лекарственных средств. Если говорить о рейтинге отечественных производителей по отрицательным показателям качества лекарственных средств, то на первом месте предприятие «Сотекс», которое было задействовано в самом большом скандале прошлого года — так называемом, «милдронатовом кризисе». Также здесь «Йодные технологии и маркетинг», Ростовская фармфабрика, Тульская фабрика, крупные предприятия — «Биосинтез», «Мосхимфармпрепараты». Какова структура недоброкачественных лекарственных средств? Большая часть — это жидкие лекарственные средства и, в основном, стерильные растворы. Здесь есть над чем серьезно задуматься. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств, ВОЗ была создана система удовлетворения качества фармацевтических препаратов. Действующий вариант принят в 1992 году. В настоящее время к системе присоединилось 140 стран. Мы говорим о системе GMP. Россия не является участником соглашения по присоединению к данной системе. Для присоединения к системе в стране необходимо наличие трех основных условий: прежде всего, государственная регистрация средств, которая у нас, безусловно, есть; регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий — и оно тоже проводится; соответствие действующих производств международным требованиям GMP. Над последним пунктом еще предстоит серьезная работа. Стандарт ОСТ 42-510-58 был утвержден Приказом Минздрава и Министерства экономики в 1999 году и требует серьезной работы над ним, гармонизации с международными требованиями GMP. Конечно, это большая работа, но это необходимо. Каков выход из ситуации? Это сотрудничество с государством. Государственное и частное партнерство в решении многих вопросов. Ну и решение вопросов, связанных с сырьевой зависимостью от импорта. Первый серьезный шаг сделан. Это принятие нового закона «Об обращении лекарственных средств». И на следующем этапе необходимо решение следующих задач:
- серьезная государственная поддержка отечественной промышленности, в том числе, решение вопросов о реальных преференциях отечественной промышленности, связанных с планированием закупок и прочим;
- подготовка нормативно-правовых актов развития нового закона;
- решение проблем по обеспечению квалифицированными кадрами;
- разработка системы контроля качества лекарственных средств, в том числе, открытие сети государственных лабораторий.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОДДЕРЖКА ПЕРЕХОДА РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ НА GMP-СТАНДАРТЫ
С.А.Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ.
На данный момент готовится проект Федеральной целевой программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. Основными приоритетами этой программы являются два крупных блока. Это поддержка фармацевтической промышленности и поддержка медицинской промышленности. Достаточно сложную задачу поставили перед нами Президент и Правительство РФ: к 2020 году не менее 50% лекарственных средств должны производиться на территории России. Также стоит задача обеспечить выпуск перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств силами российских производителей. Когда разрабатывалась стратегия, были подготовлены необходимые математические модели и произведены расчеты перехода на стандарты GMP. Подсчитали, сколько, например, нужно средств для перехода на такое-то количество выпуска такой-то продукции. Проанализировав все эти модели путем математических вычислений, пришли к следующему выводу. Скажем, что касается инъекционных форм, то для выпуска 1,3 миллиардов единиц необходимо вложить 7 миллиардов рублей в модернизацию техперевооружений. Что касается аэрозолей, мазей в необходимых стандартах, то для выпуска 1,7 миллиарда единиц нужно вложить около 1 миллиарда рублей. Для перевода производства на выпуск 17,2 миллиардов единиц отечественных лекарственных средств по стандартам надлежащей производственной практики необходимо 17 миллиардов рублей. Это математические вычисления, методика и алгоритмы которых заложены в стратегию развития фармпромышленности. Половину номенклатуры лекарственных средств из списка ЖНВЛС предприятия могут произвести на своих производственных площадках. И около 15 миллиардов рублей необходимо дополнительно направить на техперевооружение и модернизацию, чтобы обеспечить выпуск всего списка ЖНВЛС на территории РФ, исходя из тех производственных площадок, которые сегодня имеются в России. На данный сегмент будет нацелен, в первую очередь, первый этап Федеральной целевой программы — тот, что касается раздела модернизации. В рамках всех аналитических данных, которые были произведены, будут подготовлены соответствующие мероприятия. И в этих мероприятиях на конкурсной основе могут участвовать любые российские компании, которые занимаются выпуском лекарственных препаратов. Мы рассматриваем Федеральную целевую программу как один из инструментов поддержки российского фармбизнеса. Кроме этого, уже достаточно много сделано и предполагается сделать. Все оборудование, которое используется в фармпроизводстве, сейчас освобождено от пошлин и от налога на добавленную стоимость. И мы подтверждаем, что ввозимое оборудование для фармпроизводства тоже освобождается от таможенных пошлин. В Минпромторге действует система предоставления субсидий по экспорту. Введена соответствующая преференция при государственных закупках для российских производителей. Также проведено и планируется много других мероприятий, которые позволят предприятиям оказать достаточно значительную поддержку при дальнейшем техперевооружении и модернизации.
ПРАВИЛА GMP — ЗАКОНОМЕРНОСТЬ ИЛИ ВРЕМЕННОЕ ЯВЛЕНИЕ?
А.Е.Федотов, президент АСИНКОМ, председатель ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств».
Наша ассоциация уже скоро как 20 лет работает в области GMP и занимается разработкой стандартов, обучением, как в России, так и за рубежом. Мы издаем свой журнал, издаем книги, которые переводятся, кстати, на китайский язык. В плане стандартизации в соответствии с действующим порядком на нашей основе действуют два технических комитета по утвержденным уже стандартам: «Обеспечение промышленной чистоты», «Производство и контроль качества лекарственных средств». В настоящее время нами разработаны и Госстандартом введены порядка 50 стандартов в области GMP. Главное — это, конечно, правила GMP, которые являются прямым переводом правил GMP ЕС. Но надо сказать, что одних этих правил GMP мало, нужно несколько десятков стандартов. В настоящее время мы 24 стандарта сделали — это стерилизация, асептическое производство, индикаторы, методы очистки на месте, фильтрация и т.д. В основном, это прямое введение в России стандартов ISO и Евросоюза. И еще одно семейство стандартов, связанное с обеспечением чистоты воздуха. В 2008 году мне посчастливилось познакомиться с легендарной фигурой, Джоном Шарпом, одним из первых инспекторов GMP и издателем правил GMP в Великобритании. Общение с ним, носителем истории, позволило нам многое понять более глубоко. Суть правил GMP предельно проста — делать все, как положено, исключить перепутывание, не допускать загрязнение. Использовать только хорошие материалы, применять оборудование и процессы, которые бы выпускали продукцию четко в соответствии с заданными требованиями. Больше в них ничего нет. В Россию GMP пришли в 90-е годы — с опозданием и с национальными особенностями. Мы много анализировали и писали об ОСТ 42-510-98. Это ОСТ является переводом правил GMP на русский язык. И больше ничем. Все 20 лет разговоры ведутся вокруг одного текста. Но с внесением неоправданных усложнений, которые не существует нигде в мире и удорожают производство, также с изъятием целых глав. В результате, если предприятие построить по ОСТу 98-го года, оно будет дороже, чем европейское, и при этом не будет соответствовать европейским правилам GMP. Путаница в терминологии, в переводе, и т.д. Мы об этом писали вице-премьеру, министрам, нам отвечали, что в ОСТе заложены национальные особенности, Мы писали опять — а какие именно национальные особенности и чем они обоснованы? Кончилось дело тем, что в 2002 году Минздрав принял решение поддержать нас, работа по введению обязательного документа GMP была блокирована, дело доходило до комиссии Госдумы, А стандарт мы провели, и Минздрав нас поддержал. Правила GMP ЕС в прямом переводе на русский язык без каких-либо изменений были приняты в качестве ГОСТ Р 52249-2004. Я могу поклониться руководителям Минздрава и Госстандарта, которые совершили этот шаг. Не так страшны GMP, как их неправильное толкование, по незнанию или преднамеренно. Порой GMP сводят к созданию множества ненужных документов, напрасно усложняются требования и т.д. Я хочу акцентировать этот момент еще раз: у GMP нет никакого философского камня. Есть непонимание азбучных истин, безграмотность нормативных документов, подмена дела фразами и горами бумаги. И, к сожалению, путаница в терминах. Об этом надо открыто говорить. Сейчас американская и европейская техническая интеллигенция осознала, что практика внедрения GMP, благодаря усилиям армии валидаторов, консультантов, всех, кто зарабатывает на том, чтобы быть около производства, привела к тому, что процесс оказался важнее результата. Очень опасное явление, потому что это неправильное толкование валидации. При подготовке ГОСТа мы провели ревизию основных терминов. Ну что такое «надлежащая практика производства»? Что это за документ — «надлежащая практика»? Утвержденный документ уже является надлежащим по определению и отражает требования на последний день. Поэтому, как это делается в российской технической нормативной литературе, мы назвали документ «Правила производства лекарственных средств». А валидация — это никакая не валидация, а всего лишь испытания со всеми верификациями и квалификациями. Валидационный мастер-план — это всего лишь программа испытаний. Внедрение GMP свелось к чему? Взяли инструкции и назвали Сопами (SOP), и переписали в эти Сопы стандарты. Получились горы документов! Это не имеет ничего общего с GMP. В 2009 году стандарт был переиздан, поскольку правила GMP претерпели изменения. Я не буду вдаваться в детали. Человек 50 работало в течение длительного времени, чтобы отшлифовать перевод на русский язык. Введены новые требования в приложения, появился второй раздел в правилах GMP, посвященный субстанциям, раньше это было Приложение 18. Появилось Приложение 19 по контрольным и архивным образцам. Абсолютным большинством нашего технического комитета, при одном «против», мы решили не вводить в ГОСТ Приложение 20, посвященное анализу рисков. Это приложение написано крайне плохо, оно взято один к одному из руководства ICH, неконкретно, очень много непонятных аббревиатур. Это только запутывает людей. В Европе против этого тоже идет протест. Руководство ВОЗ по анализу рисков куда лучше, оно дает канву, его и надо у нас применять. А вообще-то надо вводить своего представителя в ICH. Нам есть что сказать, нас знают и признают за рубежом, и наш уровень нисколько не хуже, чем в 50-60-е годы. В заключение обращаю ваше внимание на опасность. Опасность состоит в широко распространенном явлении — гармонизации. Гармонизация означает, что что-то взято один к одному, а что-то изменено. Как у нас происходит гармонизация? Сравним европейскую фармакопею и Россию, фармстатью на пирогенность. Показатель: в Европе масса кролика должна быть не менее 1,5 кг, а в России — от 2,0 до 3,5 кг. Почему? Кто-то может это объяснить? Глубина введения термометра в прямую кишку для измерения температуры: в Европе — примерно 5 см, в фармстатье — от 5 до 7,5 см. Вот это наше отличие. Зачем это делать? В Европе раствор вводится в течение 15-30 секунд, а у нас со скоростью 0,1 мл/с. Приходит инспектор, он обязан проверить это требование. Как он это будет проверять? Европа: мышка должна весить от 17 до 22 г, а в России от 19 до 21 г. А кто-нибудь считал, что это ведет к отбраковке мыши? Это удорожает производство. А мы говорим — нет денег. Не денег у нас нет, у нас метлы нет, которая взяла бы и вымела такие нормативные документы и ввела бы европейскую фармакопею и прочие документы один к одному.
GMP — ГЛОБАЛЬНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ
Michael Anisfeld, президент компании Globepharm (США), заместитель председателя Секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация).
Какие тенденции развития GMP существуют в мире на данный момент? Крупнейший прорыв за последние четыре года — это обеспечение качества на этапе разработки продукта и управление рисками. Что значит качество на этапе разработки? Продукт при разработке должен соответствовать потребностям пациентов. Надо знать желаемые клинические показатели продуктов. Продукт должен быть разработан таким образом, чтобы выполнять эти параметры, затем надо разработать производственный процесс, который позволит получать такой препарат. И на всех этапах нужно отслеживать процесс производства. Поэтому разработка сегодня является центром инспекции GMP. Важны требования к каждой таблетке, в каждой партии. Нужно разрабатывать такие процессы, в которых не будет срывов. Это принцип ISO, который теперь является частью фармацевтического производства. Нужно оценивать риск вашей компании. Когда может быть срыв, как это произойдет и как можно контролировать такой срыв — чтобы в итоге он не произошел. Как можно измерить такой срыв, если нет улучшений. Есть различные инструментарии для оценки риска. Но это все зависит от связи, от коммуникаций. Надо, чтобы все между собой разговаривали! Анализ срывов и их предотвращение — это крупнейший способ экономии денег. Я не знаю, существует ли система САРА в России. Эта система пять лет тому назад была введена в Америке, и каждая компания говорила: «Вы с ума сошли! Нам надо будет вдвое или втрое увеличить число сотрудников, которые у нас работают». И власти отвечали: «Это ваша проблема. Если хотите работать в этой области, то мы этого требуем!» Сегодня все компании наняли уже в 2-3-4 раза больше сотрудников. И ни одна из них не жалуется на расходы. Увеличение числа сотрудников для предотвращения срыва в будущем привело компании к большей прибыльности. Хорошая программа САРА включает в себя анализ, расследование проблемы, определение, почему она произошла, обзор на высшем эшелоне управления и извлечение уроков из случившегося. В 2008 году я выпустил 22 предупреждения компаниям. 21 из них касалось отсутствия системы САРА или эффективной системы САРА, неадекватных расследований причин брака, отклонения от тенденций, претензий. Один из лучших инструментов в подготовке к GMP — помещать такие письма на веб-сайт. Ничто не является секретным. Во многих странах есть такие веб-сайты. Можно учиться на ошибках всех других компаний. Я не знаю, публикуете ли вы проблемы с GMP у других компаний на своем веб-сайте? Это лучший инструмент, который можно сделать для того, чтобы улучшить GMP. Что касается контроля качества, то все в Европе и в Америке понимают, что президент компании, т.е. самый главный руководитель, непосредственно отвечает за качество. Если он не даст средств — у вас не будет качества. Если не будет квалифицированных специалистов — не будет качества. Если не будет достаточно крупной лаборатории — не будет качества. Какова ответственность управления? С этих людей надо требовать постоянного улучшения процесса и системы контроля качества. А это стоит денег? Да. Кто-нибудь жалуется? Нет, больше не жалуются. Потому что в последние пять лет это привело компании к прибыли. Если у вас хорошая система качества, то тогда ваша компания в порядке.
GMP В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ: ВЗАИМОСВЯЗИ И ПРИОРИТЕТЫ
А.Л.Младенцев, председатель Совета директоров «Фармат».
Вспоминается одна поговорка: «Сколько ни говори слово «халва», во рту слаще не станет». Пока до GMP нам также далеко вне зависимости от того, какие сроки могут устанавливать те или иные лица. GMP — это философия, и если эта философия действительно будет реализована в рамках государственной политики, то ее, конечно, надо реализовывать очень быстро, и со всех сторон. И начинать немедленно. В свое время я осознал, что можно произвести очень качественный продукт, а человек умрет. Он может в аптеке или в больнице получить фальсификат, или продукт может по дороге испортиться. Вопрос: когда мы внедрим GMP, что произойдет дальше с этими замечательными, качественными продуктами, которые будут выпущены на рынок? Кто все-таки отвечает за эффективность, качество и безопасность? Так вот, выживут те производители, которые учтут эти тенденции, поймут, что производитель несет ответственность за качество, эффективность и безопасность продукта не только в процессе его производства, но и до момента его потребления. Почему же производитель должен быть ответственным за это? Может ли лицензионный контроль дистрибьюторской системы обеспечить гарантию того, что система пригодна для сохранения эффективности, качества и безопасности продукта? Этот вопрос, наверное, кого-то может поставить в тупик. Тем не менее, я лично горд тем, что работаю в компании «Фармат», которая успешно прошла лицензирование двух столпов американской фармацевтической экономики: это «Мерк Шарп и Доум» и «Эли Лилли». Эти компании сертифицировали нас как свой логистический центр, как компанию, которая участвует в процессе выпуска лекарственных средств в обращение. Зачем они это сделали? Мы проходили этот сертификационный аудит год. И, несмотря на то, что мы до этого уже имели фармацевтическую лицензию, нам пришлось инвестировать достаточное количество денежных средств для того, чтобы обеспечить именно те методы контроля, которые необходимы для конкретных лекарственных средств, включая всем известные термодатчики. Поэтому, я думаю, что производители, которые вложат соответствующее количество денег в GMP и которые не хотят, чтобы от их препаратов люди погибали, должны не надеяться на государство, а четко понимать идеологию GMP и взаимосвязь всех процессов. Другой вопрос. А как можно сохранить качество продукта? Как можно управлять системой лекарственного обеспечения, если сохранить существующую систему дистрибьюции? Сегодня система дистрибьюции у нас многоканальная. В будущем она будет моноканальной. Почему? Потому что только при этом можно управлять продажами, сохранением качества, построив соответствующую информационную систему. И только при этом происходит существенное снижение стоимости дистрибьюции как таковой. Правила хранения и обслуживания лекарственных средств, которые существуют в аптеке, должны быть комплементарны тем правилам, которые разработал производитель для обращения данного лекарственного средства. Несмотря на то, что есть правила и стандарты аптечной торговли, ответственность аптеки должна быть управляема производителем, который продает свой продукт через аптечную сеть. Тот производитель выиграет, который не просто внедрит систему GMP, выстроит или воспользуется моноканальной системой дистрибьюции, но и тот, который сможет управлять лекарственным обеспечением, вплоть до полки на аптеке. Возможно ли внедрение GMP в системе распределения лекарственных средств? Совсем недавно мы стали единственным в России логистическим оператором, который получил сертификат GMP. И мы очень гордимся тем, что 10% всей импортной продукции, которая пришла на территорию РФ, попали сюда в условиях, комплементарных с теми правилами производства, которые существуют у этих производителей.
Материал подготовила
Я.СОЛОВЬЕВА
