«Российские аптеки», 2010, N 20
«МЫ БУДЕМ ЖИТЬ ТЕПЕРЬ ПО-НОВОМУ…»
Новый Закон «Об обращении лекарственных средств» хотя и содержит много прямых норм регулирования, все же многие моменты отдает на откуп уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России. Итак, что регулируем? В ФЗ от 12.04.2010 N 61 указано, что он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением ЛС. В отличие от ФЗ N 86, четко установлены все отношения и, в отличие от предшественника, отсутствует формулировка «и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств».
Основные понятия по деятельности аптек
Наконец в законе урегулировано понятие «аптечная организация». Теперь к аптечным организациям отнесены и аптеки лечебно-профилактических учреждений, а то ранее получалось, что по определению «аптечные учреждения», — как раз соответствовали аптеке ЛПУ, а в понятии они отсутствовали как класс. Следует отметить, что в новом законе изменилось понятие «фармацевтической деятельности» (табл. 1).
Таблица 1
ФЗ N 61 «Об обращении ЛС» ФЗ N 86 «О лекарственных средствах»
Фармацевтическая деятельность - Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя деятельность, осуществляемая оптовую торговлю ЛС, их хранение, организациями оптовой торговли и перевозку и (или) розничную торговлю аптечными учреждениями в сфере лекарственными препаратами, их обращения ЛС, включающая оптовую и отпуск, хранение, перевозку, розничную торговлю ЛС, изготовление
изготовление лекарственных препаратов ЛС
Данное изменение не повлечет за собой необходимость немедленного изменения лицензии, которая выдана в соответствии с требованиями Закона «О лекарственных средствах», возможно, и при продлении лицензии будет корректно исправлен вид деятельности в соответствии с новыми законодательными требованиями, но… возможно, будет изменен порядок, и опять вместо продления мы получим переоформление. Один раз мы это уже проходили из-за смены лицензирующего органа при передаче прав субъектам РФ. Важно, что в новом законе нашли отражение такие важные для аптек понятия, как рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска и требование медицинской организации, ветеринарной организации — документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС
В новом законе несколько уточнены и усилены полномочия Федеральных органов исполнительной власти (табл. 2).
Таблица 2
ФЗ N 61 «Об обращении ЛС» ФЗ N 86 «О лекарственных средствах»
Лицензирование производства ЛС и Лицензирование отдельных видов фармацевтической деятельности в деятельности в сфере обращения ЛС
соответствии с законодательством РФ
Государственная регистрация Государственного регулирования цен установленных производителями на ЛС
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛС и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП
Аттестация и сертификация Аттестации и сертификации специалистов специалистов, занятых в сфере обращения ЛС
Утверждение образовательных программ по подготовке специалистов
Получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения ЛС для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним
Применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ
Последнее полномочие — применение мер ответственности — очень важное для участников аптечного бизнеса, т.е. теперь наложить штраф по результатам проверки Минздравсоцразвития России может самостоятельно, а вот обжаловать такое решение проверяющего органа аптечная организация сможет только через суд.
Полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении ЛС
В новом законе четко установлены полномочия органов местного самоуправления, и касаются они в основном вопроса ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС (табл. 3).
Таблица 3
ФЗ N 61 «Об обращении ЛС» ФЗ N 86 «О лекарственных средствах»
Разработка и реализация региональных Органы исполнительной власти
программ обеспечения населения субъектов РФ в сфере обращения ЛС лекарственными препаратами разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов РФ ЛС
Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС
Осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
В свою очередь субъектов РФ лишили права регулировать наценки на ЛС, не включенные в Перечень ЖНВЛС. Премьер-министр 8 сентября 2010 г. подписал Постановление Правительства N 694 по данному вопросу. Также решением Верховного суда от 06.07.2010 N ГКПИ 10-498 признано недействительным право субъектов РФ в части установления предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на изделия медицинского назначения. Правда, в отношении детского питания органы местного самоуправления своих полномочий не утратили.
Лицензирование производства ЛС
и фармацевтической деятельности
В Законе «Об обращении лекарственных средств» установлены особые условия лицензирования производства ЛС, в то время как выдачей лицензий на производство теперь занимается Министерство промышленности и торговли. Обращает на себя внимание, что из законодательного регулирования выведен список документов для получения лицензии. Основной перечень документов, предоставляемых лицензиатом, установлен ФЗ N 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Также в ФЗ N 128 определено, что «кроме указанных документов в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, наличие которых при осуществлении конкретного вида деятельности установлено соответствующими федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами, принятие которых предусмотрено соответствующими федеральными законами». Следует отметить, что в Законе «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено принятие нормативно-правовых актов, предусматривающих предоставление иных документов. Может, потому что уже имеется Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (изданное, как сказано в преамбуле, «в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»), в котором определено, что кроме документов, перечисленных в ФЗ N 128, лицензиат должен представить «также копии: а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста».
Осуществление фармацевтической деятельности
В новом Законе «Об обращении лекарственных средств», в отличие от предыдущего, установлен исчерпывающий перечень организаций, которые могут заниматься фармацевтической деятельностью: «фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». К сожалению, в отношении физических лиц новый закон практически дословно цитирует предыдущий, опять предусматривая обязательное наличие сертификата специалиста, получение и продление которого уже давно в большинстве случаев носит формальный характер. Кстати, в соответствии с законодательной нормой остается непонятным, какое образование должен иметь сотрудник фельдшерско-акушерского пункта, который будет заниматься фармацевтической деятельностью в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации. Ради справедливости следует отметить, что в изменениях, вносимых Минздравсоцразвития России в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, этим сотрудникам уделено особое внимание. Так, кроме медицинского образования и сертификата специалиста они еще должны иметь и документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами. Только пока ни в одном документе нет указаний на то, где такое образование можно получить. Одно можно сказать с уверенностью, что пока не будут разработаны подзаконные акты, норма закона в отношении ФАП является мертворожденной.
Порядок розничной торговли
Что касается данного раздела, то, с одной стороны, он претерпел незначительные изменения, но с другой — эти изменения достаточно важны для аптечных организаций (табл. 4). Если в Федеральном законе N 86 «О лекарственных средствах» было установлено, что виды аптечных учреждений и правила торговли утверждаются Минздравом, а в понятийном аппарате закона присутствовал весь перечень тех самых видов аптечных учреждений, которые могут быть, то зачем повторно его утверждать Минздравом, тем более что п. 2.5 Отраслевого стандарта, утвержденного приказом Минздрава от 04.03.2003 N 80, был оспорен профессиональным сообществом и Решением Верховного суда РФ от 11.09.2003 N ГКПИ 03-607 признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации, предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции. Интересно, что из нового закона ушли правила отпуска рецептурных препаратов и порядок определения Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача.
Таблица 4
ФЗ N 61 «Об обращении ЛС» ФЗ N 86 «О лекарственных средствах»
Розничная торговля лекарственными Аптечные учреждения обязаны препаратами в количествах, продавать ЛС только в готовом для необходимых для выполнения врачебных употребления виде и количествах, (фельдшерских) назначений или необходимых для выполнения назначений специалистов в области врачебных назначений. ветеринарии, осуществляется аптечными Розничная торговля ЛС организациями, ветеринарными осуществляется аптечными аптечными организациями, учреждениями. Разрешена розничная
индивидуальными предпринимателями, торговля только ЛС, имеющими лицензию на фармацевтическую зарегистрированными в РФ деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Виды аптечных организаций и правила Виды аптечных учреждений, правила и отпуска лекарственных препаратов для порядок отпуска ЛС определяются и
медицинского применения аптечными утверждаются федеральным органом организациями, индивидуальными исполнительной власти, в
предпринимателями, имеющими лицензию компетенцию которого входит на фармацевтическую деятельность, а осуществление функций по выработке также правила отпуска лекарственных государственной политики и
препаратов для медицинского нормативно-правовому регулированию применения медицинскими в сфере обращения ЛС.
организациями, имеющими лицензию на ЛС, отпускаемые по рецепту врача, фармацевтическую деятельность, и их подлежат продаже только через
обособленными подразделениями аптеки, аптечные пункты. ЛС, (амбулаториями, фельдшерскими и отпускаемые без рецепта врача, фельдшерско-акушерскими пунктами, могут продаваться также в аптечных центрами (отделениями) общей магазинах и аптечных киосках. врачебной (семейной) практики), Перечень ЛС, отпускаемых без расположенными в сельских поселениях, рецепта врача, пересматривается и в которых отсутствуют аптечные утверждается 1 раз в 5 лет организации, утверждаются федеральным органом исполнительной уполномоченным федеральным органом власти, в компетенцию которого исполнительной власти входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС. Дополнение к перечню публикуется ежегодно
Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ
Аптечные организации, индивидуальные Аптечные учреждения обязаны предприниматели, имеющие лицензию на обеспечивать установленный фармацевтическую деятельность, федеральным органом исполнительной обязаны обеспечивать установленный власти, в компетенцию которого уполномоченным федеральным органом входит осуществление функций по исполнительной власти минимальный выработке государственной политики ассортимент лекарственных препаратов, и нормативно-правовому необходимых для оказания медицинской регулированию в сфере обращения ЛС,
помощи необходимых для оказания медицинской помощи
Аптечные организации, индивидуальные Аптечные учреждения, наряду с ЛС, предприниматели, имеющие лицензию на имеют право приобретать и продавать фармацевтическую деятельность, наряду изделия медицинского назначения, с лекарственными препаратами имеют дезинфицирующие средства, предметы право приобретать и продавать изделия личной гигиены, оптику, натуральные медицинского назначения, и искусственные минеральные воды, дезинфицирующие средства, предметы и лечебное, детское и диетическое средства личной гигиены, посуду для питание, косметическую и медицинских целей, предметы и парфюмерную продукцию средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, косметическую и парфюмерную продукцию, медицинские и санитарно- просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни
Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления
Законом предоставлено субъектам РФ право на определение Перечня медицинских организаций, расположенных в сельской местности, где отсутствуют аптечные организации, которые при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность смогут осуществлять реализацию населению лекарственных препаратов и перечень этих препаратов. Однако если есть лицензия на фармацевтическую деятельность, зачем еще составлять какие-то перечни? Законодательным требованием было и остается обеспечение минимального ассортимента. Новый перечень еще не зарегистрирован в Минюсте РФ, поэтому пока руководствуемся старым приказом Минздрава от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств». Но при проверках безоговорочного соблюдения требований вышеупомянутого приказа считаем правильным корректировать установленный в нем Минимальный ассортимент в соответствии с критериями формирования Минимального ассортимента, утвержденными в приказе МЗСР от 15.06.2010 N 447. Правомерность данного действия подтверждена судебной практикой в ряде регионов. В соответствии с утвержденным приказом N 447 Положением об организации работы по формированию минимального ассортимента ЛС они должны соответствовать следующим требованиям. ЛС, включенные в Минимальный ассортимент: — должны иметь государственную регистрацию (включение в Государственный реестр ЛС, разрешенных к медицинскому применению на территории РФ); — должны обеспечивать возможность самостоятельного безопасного применения в амбулаторных и домашних условиях; — не должны быть в форме для инъекционного и инфузионного применения, имплантации, за исключением растворителей; — не должны использоваться для медицинского применения в рамках оказания специализированной помощи; — не должны входить в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681), Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (приказ МЗСР от 14.12.2005 N 785), Списки сильнодействующих и ядовитых веществ. Новый перечень «сопутствующих» товаров вызывает больше вопросов, чем дает возможность аптеке добрать потери от государственного регулирования цен на ЖНВЛС. Безусловно, то, что в перечне предметов и средств ухода «за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет» после слова «больными» стоит запятая, позволяет понять, что далее речь идет о здоровых новорожденных и детях до 3 лет. Также перечень прямо не указывает на то, что эти предметы и средства должны быть зарегистрированы как ИМН. Но что можно отнести к «предметам и средствам» указанной группы, опять будет решать конкретный проверяющий с учетом специфики региона. Чтобы понять, что можно продавать в аптеке, мы попробовали исходить из самих понятий «предмет» и «средство». Предмет — это вещь, конкретный материальный объект, т.е. получается, что любая детская вещь может продаваться в аптеке. А понятие «средство» чаще всего употребляется с уточнением: например, средство достижения чего-либо, средство передвижения и т.д. Кстати, к последнему можно отнести и, например, детскую коляску. Еще одна, надеемся, востребованная потребителем группа товара — медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Здесь полет фантазии безграничен, книги авторства «народного целителя» Геннадия Петровича Малахова пропагандируют только здоровый образ жизни, а значит его и подобные фолианты мы спокойно можем продавать. Был бы спрос. Отрадно, что ушел из законодательства «затратный» для начала бизнеса пункт о согласовании открытия аптечной организации с органом местного самоуправления. Все мы прошли через необходимость перечисления определенной суммы денежных средств на счета каких-нибудь ООО «Ромашка» на социальные нужды, взамен на получение заветного согласования. К счастью, это теперь в прошлом.
Уничтожение ЛС
В новом законе уточнены все нормы по вопросу уничтожения ЛС, в т.ч., кто принимает решение об уничтожении, кто несет затраты, кому предоставляется отчетность и кем осуществляется контроль (табл. 5). Разница с предыдущим законом в том, что раньше порядок уничтожения разрабатывался и утверждался федеральным органом исполнительной власти (Минздравом) — приказ от 15.12.2002 N 382, по новому положению — Правительством РФ. Пока Правительство такой порядок не установило.
Таблица 5
ФЗ N 61 «Об обращении ЛС» ФЗ N 86 «О лекарственных средствах»
Недоброкачественные ЛС, Запрещается продажа ЛС, пришедших в фальсифицированные ЛС подлежат негодность, ЛС с истекшим сроком изъятию из гражданского оборота и годности, фальсифицированных ЛС. уничтожению в порядке, установленном ЛС, пришедшие в негодность, ЛС с Правительством РФ. Основанием для истекшим сроком годности и уничтожения ЛС является решение фальсифицированные ЛС подлежат владельца ЛС, решение уничтожению
соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда
Контрафактные ЛС подлежат изъятию из Запрещается продажа гражданского оборота и уничтожению по фальсифицированных ЛС, а также ЛС,
решению суда. Порядок уничтожения являющихся незаконными копиями, контрафактных ЛС устанавливается зарегистрированных в РФ
Правительством РФ
Расходы, связанные с уничтожением контрафактных ЛС, недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС, возмещаются их владельцем
Владелец ЛС должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения ЛС
Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении ЛС, осуществляет контроль за их уничтожением
Уничтожение ЛС производится Порядок уничтожения ЛС, пришедших в организациями, имеющими негодность, ЛС с истекшим сроком соответствующую лицензию, на годности, фальсифицированных ЛС специально оборудованных площадках, разрабатывается с учетом требований полигонах и в специально безопасности людей, животных и оборудованных помещениях с окружающей среды и утверждается соблюдением требований в области федеральным органом исполнительной охраны окружающей среды в власти, в компетенцию которого соответствии с законодательством РФ входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
В отношении возмещения вреда, причиненного здоровью граждан по вине аптечной организации, уточнено, что ФАП, наряду с аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, также будет нести ответственность. И если раньше определение и возмещение ущерба осуществлялось в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан, то теперь порядок регламентируется Гражданским кодексом РФ (табл. 6). От редакции: Введено в Закон впервые — РА N 19, 2010
Таблица 6
ФЗ N 61 «Об обращении ЛС» ФЗ N 86 «О лекарственных средствах»
В случае, если вред здоровью граждан Если вред здоровью нанесен причинен вследствие применения вследствие применения ЛС, лекарственного препарата, пришедшего пришедшего в негодность в в негодность в результате нарушения результате нарушений правил оптовой правил хранения ЛС, правил оптовой торговли ЛС или правил торговли лекарственными препаратами, фармацевтической деятельности
правил отпуска лекарственных аптечных учреждений, то ущерб препаратов, правил изготовления и возмещает организация оптовой отпуска лекарственных препаратов, торговли ЛС или аптечное возмещение вреда осуществляется, учреждение, по вине которых
соответственно, организацией оптовой поступило в продажу или было торговли ЛС, аптечной организацией, отпущено указанное ЛС индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики, расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация, допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата
Возмещение вреда, причиненного Возмещение ущерба, связанного с здоровью граждан вследствие вредом, нанесенным здоровью применения лекарственных препаратов человека вследствие применения ЛС и или совершения противоправных противоправных действий субъектов действий субъектами обращения ЛС, обращения ЛС, осуществляется в осуществляется в соответствии с соответствии с основами законодательством РФ законодательства РФ об охране здоровья граждан
Исполнительный директор
Некоммерческого партнерства
содействия развитию аптечной
отрасли «Аптечная гильдия»
Е.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
15.10.2010
