«Фармацевтический вестник», 2013, N 41
ИНСПЕКТОР БЕЗ ПОРТФЕЛЯ
Не существующая де-юре госструктура GMP-инспектората уже инициирует проверки фармпредприятий
В декабре ряд крупных российских фармпроизводителей получил из подведомственной Минпромторгу организации предложение пройти аудит государственного инспектората на предмет соответствия требованиям GMP. Письмо разослано Институтом кровезаменителей и медицинских препаратов (ФБУ «ГИКиМП») от имени директора организации и руководителя одного из отделений общественной организации «Деловая Россия» Владислава Шестакова. На сегодняшний день оценить обоснованность и законность этого письма фармсообщество не берется. Журналистам «ФВ» также не удалось обнаружить официальных распоряжений ни о формировании долгожданного органа контроля, ни о наделении Института кровезаменителей полномочиями инспектората.
Неожиданный переход
Скорый переход российских фармпредприятий на работу в соответствии с международными правилами GMP можно смело назвать одним из самых обсуждаемых вопросов текущего года. Пока чиновники дружно говорили о невозможности переноса сроков GMP, а депутаты ГД пытались внести на рассмотрение инициативу об очередной отсрочке, фармсообщество задавалось закономерными вопросами, кто, как и на каких основаниях будет наделен полномочиями осуществлять соответствующие проверки. Вопрос долгое время висел в пустоте. Однако, похоже, эпоха GMP все-таки наступила, причем, что называется, «без объявления войны» — без подписания и оглашения официальных документов, актов и распоряжений, на создание и разработку которых требуется время, как еще месяц назад говорила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина («По расписанию с отсрочкой», «ФВ» N 35 от 5 ноября 2013 г.). В распоряжении «ФВ» находится копия письма, адресованного руководителям фармпредприятий. В нем, ссылаясь на приказ Минпромторга «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных препаратов», которое было зарегистрировано в Минюсте около трех месяцев назад, общественность информируют о возможности прохождения процедуры экспертной оценки состояния производства предприятия на соответствие правилам GMP. Подписано послание директором Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов Владиславом Шестаковым. На размышления предприятиям дается совсем небольшой отрезок времени, письмо зарегистрировано в институте 4 декабря, а заявки предлагается присылать только до 20 декабря.
Знаем, но молчим
Минпромторг уполномочен выдавать заключения на соответствие правилам GMP. ФГБУ «ГИКиМП» — подведомственная ему организация. Но участникам рынка неизвестно, кто наделил ее полномочиями по утверждению порядка инспектирования и проведения проверок. Приказ, на который в своем письме ссылается ФГБУ, не содержит никаких указаний относительно наделения института статусом экспертной организации, имеющей право оценивать соответствие предприятий правилам GMP. На момент подготовки материала журналисту «ФВ» не удалось обнаружить нормативно-правовых актов, в которых бы оговаривалось, какая структура может претендовать на роль инспектората. Также участники рынка не видели документа, который бы закреплял стоимость процедуры оценки. Ни в Минпромторге, ни в ГИКиМП комментировать происходящее пока не взялись, сославшись в первом случае на отсутствие официальной информации и на серьезную занятость во втором. Однако «ФВ» стало известно, что Владислав Шестаков возглавил ФГБУ не так давно — в конце ноября с.г. В его послужном списке — более чем 15-летний опыт работы в фармотрасли на руководящих позициях различных компаний. В последнее время г-н Шестаков возглавлял отраслевое отделение по фармации и биотехнологиям общественной организации «Деловая Россия».
Учебный десант
Несмотря на отсутствие официальной информации, «ФВ» удалось найти целый ряд косвенных подтверждений того, что именно г-н Шестаков возглавит государственный инспекторат и что эта структура будет создана на базе Института кровезаменителей. Практически день в день с рассылкой письма с предложением о прохождении процедуры экспертизы на заводе «Хемофарм» (производственная площадка холдинга STADA CIS) был проведен так называемый учебный аудит государственного GMP-инспектора, созданного при Министерстве промышленности и торговли РФ. Как объяснили «ФВ» в компании, группа специалистов в составе 10 человек провела осмотр производственных и складских помещений, ознакомилась с документацией. В официальном сообщении компании указывается: «Данная инспекция проводилась в рамках программы повышения квалификации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств — теория и практика GMP-инспектирования/аудита» с целью подготовки инспекторов РФ для контроля за соблюдением требований GMP, которые вступают в силу с 1 января 2014 г.». В STADA CIS подтвердили, что на завод приезжал Владислав Шестаков с коллективом. Информацию о том, что именно на базе ГИКиМП, скорее всего, будет сформирован государственный инспекторат, подтверждает и зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков.
Цена инспектората
Вопрос квот, о которых упоминается в письме ГИКиМП, вызвал у участников рынка некое недоумение. Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев сообщил, что ни одна из компаний, входящих в ассоциацию, не была уведомлена ни о каких квотах: «Понятие «квотирование» вообще не применимо к процедуре выдачи сертификатов GMP. Вероятно, будет график плановых проверок, но никак не квота». С этим предположением согласился и Иван Глушков: скорее всего, институт пытается создать для себя некий план работы на ближайшее время. Учитывая, что инспекторат будет своеобразным монополистом, немаловажное значение играет и стоимость прохождения экспертизы. Несмотря на отсутствие задокументированных тарифов, Виктор Дмитриев подтвердил, что стоимость проведения инспектората компаниям уже озвучивалась: «Нашим компаниям в устной беседе была озвучена цифра в 3 млн. руб. Объем услуг и сроки не уточнялись». Каким образом формируется стоимость услуги, остается загадкой. Однако эксперты обращают внимание: это существенно выше стоимости аналогичных проверок, скажем, чем на Украине. Неизвестно о формировании проверяющей структуры и исполнительному директору Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимиру Шипкову. «Я слышал заявления о том, что костяк инспектората создан и сейчас он проходит соответствующую подготовку. Но официальных документов о создании структуры я не видел. О том, сколько готовится инспекторов и будет ли их достаточно, пока тоже информации нет», — подчеркнул Владимир Шипков. Участники рынка выражают надежду на то, что официально уполномоченная на проведение проверок организация, ее состав и руководство будут представлены общественности до конца текущего года.
О.БАРАНОВА
Подписано в печать
12.12.2013
