«Фармацевтический вестник», 2010, N 24
ИНОСТРАНЦЫ ЧУВСТВУЮТ СЕБЯ НЕ В СВОЕЙ УПАКОВКЕ
В СВЯЗИ С ЧЕМ ПРОГНОЗИРУЮТ ПРОБЛЕМЫ С ИМПОРТОМ ЛС
Зарубежные производители в очередной раз бьют тревогу в связи со скорым вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств». Отраслевые лоббисты утверждают, что соблюдение прописанного в нем требования по нанесению на упаковку препарата данных о форме выпуска и номера регистрационного удостоверения грозит кризисом поставок ЛС в Россию: на согласование и утверждение макетов упаковок по всему ассортименту со штаб-квартирами у локальных представительств может уйти несколько месяцев. В отечественных фармкомпаниях большой беды в этом не видят. Во всяком случае, Росздравнадзор уверяет, что с его стороны проволочек не будет: новые данные о маркировке ЛС будут вноситься в течение пяти рабочих дней со дня принятия соответствующих заявлений.
Письмо с выражением опасений по поводу новых требований к упаковке препаратов (копия имеется в распоряжении «ФВ») AIPM направила 24 июля главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой. В соответствии со ст. 46 ФЗ N 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке указаны, в том числе, доза и форма выпуска, а на их вторичной (потребительской) упаковке среди прочего — номер регистрационного удостоверения. Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков подчеркнул, что действующее законодательство не содержит требования указывать на первичной упаковке форму выпуска и номер регистрационного удостоверения — на вторичной упаковке. «Для того, чтобы упаковка соответствовала требованиям закона, должны быть внесены изменения в нормативную документацию в уполномоченном органе исполнительной власти. Процедура занимает в среднем два месяца. Строго де-юре начать этот процесс до вступления в силу закона представляется неправомерным», — отмечает он. Владимир Шипков указывает на ряд технологических особенностей. В частности, ситуация усугубляется необходимостью заблаговременно согласовывать и утверждать макеты упаковки в штаб-квартире компании, что занимает примерно три месяца, а также поместить утвержденные макеты в электронную базу, разместить заказы, организовать изготовление и доставку к местам производства необходимого количества упаковок. «Только после этого можно размещать заказ и организовывать процесс производства лекарственных препаратов, их упаковку, доставку и ввоз на территорию РФ, — говорит г-н Шипков и добавляет: — При этом необходимо иметь в виду, что по существующим регламентам в августе, как правило, проводятся профилактические работы и производство не осуществляется». Выполнение норм закона в части соблюдения требований к упаковке лекарственных препаратов реально может быть обеспечено не ранее чем через 9-12 месяцев, уверен г-н Шипков. Кроме того, AIPM указывает еще на одну коллизию: значительное количество препаратов, изготовленных в соответствии с требованием действующего законодательства, как представляется, не могут быть ввезены на территорию РФ как несоответствующие требованиям нового федерального закона и, следовательно, подлежат уничтожению. Владимир Шипков также указывает, что реализация подобной нормы может привести к проблемам с обращением лекарственных средств в рамках Таможенного союза и СНГ. «Необходимо также отметить, что закон не установил возможность внесения какой-либо дополнительной информации на потребительскую упаковку с разрешением уполномоченного органа исполнительной власти, как это существует сегодня, и обрисовал закрытый перечень информации, не включив в него дату производства, что является нарушением правил GMP», — подчеркнул г-н Шипков. По его мнению, с юридической точки зрения наиболее корректным способом решения проблемы является внесение изменений в закон, предполагающих исключение требования указывать на первичной упаковке форму выпуска и номер регистрационного удостоверения, или как минимум отсрочить введение в действие п. 1 ст. 46 закона до 1 сентября 2011 г. В Росздравнадзоре пообещали внести изменения в регистрационную документацию в части, касающейся включения новых данных о маркировке в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления. Был подготовлен соответствующий приказ Росздравнадзора от 23 июля N 7090-Пр/10. В Минздравсоцразвития на обращение AIPM ответили. Правда, ответ оказался не утешительным для лоббистов. В письме министерства подчеркивается, что ФЗ N 61 вступает в силу с 1 сентября 2010 г. «Таким образом, в указанный период необходимо внести соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные препараты, маркировку и упаковку». Кроме того, в письме также отмечается, что лекарственные препараты, произведенные и ввезенные на территорию РФ до 1 сентября, в соответствии с действующими на тот момент регистрационными документами будут находиться в обращении до истечения срока годности. Опасения AIPM не разделяют и в АРФП. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что члены ассоциации находятся в процессе внесения изменений в нормативную документацию. «К установленному сроку лекарственные препараты будут доступны для пациентов». Он добавил, что с вопросом переупаковки производители лекарственных средств уже сталкивались в процессе перерегистрации ЛС. По его мнению, внесение изменений в нормативную документацию не является для российских фармпроизводителей проблемой. «Единственная возникающая сложность связана с уничтожением упаковки со старой маркировкой, которая никак не влияет на качество и эффективность ЛС. Хотя возрастающие траты могут отразиться на стоимости лекарственных препаратов», — оговорился он.
Е.МАРКИНА
Подписано в печать
10.08.2010
