«Фармацевтическое обозрение», 2011, N 5
ГОСУДАРСТВО И ФАРМПРОМ — ПРОДОЛЖЕНИЕ ДИАЛОГА
Важный и необходимый, пусть не всегда успешный, но диалог между государственными органами и фармацевтической промышленностью в стране ведется. Это подтвердила состоявшаяся 31 марта III конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога». Организаторами выступили Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и НП «Аптечная гильдия».
Участники мероприятия обсудили актуальные вопросы фармотрасли: плюсы и минусы экономики локализации, инвестиции и инновации, переход отрасли на международные стандарты качества, перспективы участия банков и страховых компаний в формировании современного фармпрома. Отраслевая дискуссия касалась подготовки кадров для современного фармпрома, опыта обучения в фармкластерах.
Вектор развития фармпрома — экономика локализации
Главные документы, определяющие развитие отрасли, это ФЦП «Развитие фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и стратегия «Фарма-2020». Их выполнение поставил под сомнение председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко. По его словам, необходимые для их реализации компоненты еще не прописаны. Так, должны быть уже подготовлены, но так еще и не изданы части 2, 3, 4, 5 Государственной фармакопеи России, без чего сложно осуществлять регистрацию субстанций. До настоящего времени в установленном порядке не утверждены правила GMP. Постановление правительства «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 3 сентября 2010 г. N 684 требует наличия на фармацевтическом предприятии уполномоченного лица по качеству, однако до настоящего времени не утверждена программа подготовки таких специалистов. Безрадостно обстоят дела и с трудоустройством выпускников. По данным ЕС, 50 процентов выпускников фармацевтических факультетов идут работать в промышленность, в России этот показатель составляет лишь 5 процентов. Эффективность деятельности системы здравоохранения осветила в своем докладе замдиректора Департамента мониторинга и оценки эффективности деятельности органов государственной власти субъектов РФ Минрегионразвития Екатерина Какорина. Согласно приведенным ею данным, неэффективны расходы на управление кадровыми ресурсами, скорой и стационарной медицинской помощью. Однако ситуация неоднородна в разных регионах. О неблагоприятной картине лучше всего говорят цифры: за период с 1990 по 2009 год численность населения в стране снизилась на 4 процента, а вот работающих в системе здравоохранения стало больше на 26 процентов. Говоря о внедрении современных методов управления в сфере здравоохранения Екатерина Какорина привела следующие цифры. Перевод свыше 80 процентов государственных (муниципальных) учреждений здравоохранения преимущественно на одноканальное финансирование через систему ОМС в 2009 году осуществили всего 8 регионов (Калининградская, Тюменская, Томская, Ростовская, Пензенская области, Республика Татарстан, Пермский край, Чукотский АО), в 2007 г. — 8, в 2008 г. — 5. В 47 регионах этот процесс пребывал в стагнации. Еще одна проблема здравоохранения — нехватка медицинских кадров первого звена. «В Европе на 10000 населения 17 врачей, у нас — 5. Однако ситуация начала меняться. Главы Омской области, большинства областей ЦФО были отмечены за эффективную работу системы здравоохранения», — сказала Екатерина Какорина.
Создание механизмов защиты
О том, что делается в сфере развития конкуренции на лекарственном рынке, рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Тимофей Нижегородцев. По его словам, совместно с Минздравсоцразвития РФ ведется динамичная работа по пересмотру различных перечней и реестров. В частности, это касается проблем, связанных с формой выпуска ЛС, что зачастую ограничивало возможности для участия компаний в торгах. В числе первых готовится приказ, касающийся минимального ассортимента лекарственных средств, обязательных к наличию на аптечных прилавках. В нем устранены механизмы, которые указывали на определенных поставщиков, появляется возможность поставки всех зарегистрированных лекарственных форм, которые государство посчитало необходимым иметь в лечебных учреждениях. Проводится большая работа по оценке и модернизации перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденного приказом N 665 Минздравсоцразвития РФ от 18 сентября 2006 года. «Все зарегистрированные лекарственные формы МНН, которые там поименованы, должны быть допущены до торгов. Это приведет к установлению более справедливых и прозрачных правил на рынке, к снижению цен на региональных аукционах и к более широкому участию российских фармкомпаний в аукционах», — сказал Тимофей Нижегородцев. Самой сложной он назвал работу, связанную с Перечнем ЖНВЛП. «При его формировании есть много разных обстоятельств, влияющих на включение или невключение в него лекарственных препаратов. Готовится и закон «Об основах охраны здоровья граждан», где этот перечень участвует в определенных конструкциях, часть из которых нам удалось поправить. В частности, мы настояли на том, чтобы Перечень ЖНВЛП основывался на стандартах здоровья, а не стандарты основывались на перечне, как было прежде. В отношении этого списка мы также постараемся разработать процедуры, которые будут понятны участникам рынка, и пользуясь которыми, они смогут защитить свои права и понимать обязанности». Практика взаимодействия между врачами и фармацевтическими компаниями — вопрос, вызвавший многочисленные и бурные дискуссии в обществе, и его Тимофей Нижегородцев считает центральным в деле обеспечения граждан дешевыми и эффективными ЛП. «В законе «Об основах охраны здоровья граждан» впервые начнет пересматриваться статус врача как субъекта неких отношений с пациентами и фармацевтическими компаниями. Слово «врач» имело сакральное звучание, считалось, что после клятвы Гиппократа требования к врачу предъявлять бессмысленно, поскольку самую «страшную» клятву он уже произнес, и ответ ему держать перед вышними силами. Но во всем мире есть еще требования, которые охраняются административными и уголовными составами. Доверие пациента порождает соблазн для фармацевтических компаний и для врача, и злоупотребление этим доверием является тяжким преступлением во всех известных мне юрисдикциях. Закон начинает большую работу — это первая попытка рационализации роли врача, и это совершенно потрясающе, потому что через рационализацию мы сможем защитить пациентов, прописать понятийные правила, создать механизмы охраны общественных интересов». По словам представителя антимонопольного ведомства, планируется ввести такое понятие, как «конфликт интересов». Субъектам, отвечающим за закупку ЛП, предложат наряду с экспертными заключениями главных специалистов затребовать бумагу о конфликте интересов, то есть информацию о том, в каких исследованиях участвовал врач, получал ли вознаграждение, от кого и т.п., и с учетом этой информации критически подходить к выдаваемым экспертизам. Только в этом случае при проверках Генпрокуратуры действия ответственных за закупку ЛС лиц будут признаны добросовестными, а вина отсутствовать. Параллельно ФАС предлагает модернизировать надзор: «В России надзор в сфере здравоохранения исторически всегда был ослаблен. Должны быть прописаны процедуры, права и обязанности проверяющих и проверяемых, должна быть возможность возбуждения административных дел, проведения административного расследования. Мы надеемся, что специальный надзор сможет структурировать работу и всех остальных надзоров с фармацевтическим и врачебным сообществами». Тимофей Нижегородцев сообщил также о завершении расследования в отношении ряда крупных фармацевтических компаний, работающих в России. «С этим кейсом мы будем подходить к оценке вертикальных отношений, которые считаем недобросовестными, пагубно влияющими на рынок, ведущими к территориальному разделу рынка, и которые будем выжигать каленым железом», — обещал он. Он обратился к фармкомпаниям, которые имеют такие вертикальные отношения и ведут «мутную коммерческую политику», с предложением начать соблюдать российские законы.
Реформы и инвестиции
Глава подразделения Healthcare компании Synovate Comcon Олег Фельдман назвал свой доклад: «Реформы и инвестиции в фармацевтическую отрасль: предпосылки для синхронизации действий». В числе предпосылок для правильного развития рынка он назвал следующие: создание привлекательной рыночной среды, объявление долгосрочных стратегических планов, выбор приоритетов государством, выбор системы финансирования, включая систему софинансирования, «дорожная карта» реформ, прозрачность совершаемых действий, гибкая и комфортная законодательная база. Нынешняя же ситуация чревата рядом последствий. Если инвестиции в любой форме идут в режиме неопределенности, они сопровождаются хеджированием (страхованием) рисков, что отражается на итоговой стоимости продукта. Повышаются затраты на разработку стратегий в условиях неопределенности, проектно-изыскательные работы, поиск «правильных и влиятельных партнеров». Происходит лоббирование интересов различных игроков, возрастает опасность усиления роли государства («национализация» дистрибьюторов и т.д.). Аналитик обратил внимание на жесткую позицию государства, которое декларирует увеличение доли отечественных препаратов на рынке. Однако само понятие «российский лекарственный товар» пока не обрело легитимный характер. Это же отметили в своих выступлениях представители компаний — членов АРФП «Сотекс» и «Никомед». «У нас амбициозные планы, но нас, как и большинство российских компаний, сдерживает слабое законодательство в области интеллектуальной собственности, повышение себестоимости производства, низкий коэффициент возмещения расходов на разработки препаратов. Но мы взяли курс на выпуск инновационных препаратов, а также увеличение доли собственных брендов», — рассказал исполнительный директор компании «Сотекс» Андрей Егоров. «Мы ожидаем ясности с критериями определения понятия отечественного лекарственного препарата, подписания приказа о предоставлении 15-процентных преференций российскому производителю, ясности по субстанциям для производства 57 стратегических препаратов. И для нас очень важно понять государственную политику в перспективе на 5 лет», — обозначил позицию компании «Никомед» директор по GR Василий Груздев. Его поддержал замминистра экономического развития Калужской области Виталий Еремеев, который также заявил о создании в области свободной экономической зоны, позволяющей работать фармпроизводителям на более выгодных условиях.
Страховые компании в формировании современного фармпрома
Расходование средств в системе здравоохранения оценила как неэффективное директор Института экономики здравоохранения ВШЭ при Правительстве РФ Лариса Попович. По ее словам, отчет ФФОМС об обязательном медицинском страховании в 2009 году показывает, что экономия страхового платежа из-за неполной оплаты счетов медицинских организаций по результатам контроля объемов и качества медицинской помощи составила 12,59 млрд. рублей. При этом в системе ОМС экспертизе повергается от 2 до 5 процентов страховых случаев. Это означает, что общий объем внутренних резервов системы ОМС составляют более 250 млрд. рублей, которые можно было направить на нужды здравоохранения. «Мы представили Дмитрию Медведеву свое видение системы лекарственного возмещения, которую считаем оптимальной для России. Прежде всего надо учитывать региональные особенности структуры заболеваний, не делать ставку на Перечень ЖНВЛП, так как 64 процента населения принимает препараты не из данного перечня», — рассказала докладчица. К системным преимуществам рисковой страховой модели она относит: более адекватное определение потребностей в программах страхования и перечне необходимых препаратов (в том числе вне рамок ЖНВЛП), возможность использования конкурентных механизмов, наличие сильной денежной мотивации, возможность более эффективного использования кадрового потенциала, передачу избыточных функций от государственных учреждений и органов власти, обеспечение большей финансовой гибкости и эффективности системы. Снизить риски при осуществлении коммерческих сделок можно, воспользовавшись банковскими продуктами для фармбизнеса, которые предлагают банки и страховые компании. Некоторые из них, в частности, представители страховой компании «Солидарность для жизни», «Мастербанка», «Газпромбанка» ознакомили участников конференции со своими продуктами, разработанными для предприятий фармацевтической промышленности.
Инвестиции и инновации
Генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов обратил внимание аудитории на успехи отечественных производителей. По его данным, с 2005 по 2010 год рост больничных закупок составил 22 процента, ДЛО (ОНЛС) — 9,7 процента с общим приростом российского фармрынка в 9 процентов. «В прошлом году в 8 из 10 сегментов фармрынка доля отечественных препаратов росла быстрее, чем сам сегмент. С 2005 года в отдельных группах впервые появились препараты российского производства, и более того, были созданы отдельные группы. Во всех 10 сегментах рост отечественных препаратов составил от 13 до 22 процентов». Аналитик отметил разницу в конкурентных стратегиях фармпроизводителей. У зарубежных конкуренция происходит за счет качественных характеристик продукции, активного продвижения ЛС, лоббирования интересов через общественные организации, производства уникальных (инновационных) продуктов, выстраивания отношений с дистрибьюторами. Российские фармпроизводители почти всегда прибегают лишь к ценовой конкуренции. Оценивая инновационный потенциал фармацевтической отрасли, руководитель Центра развития фармацевтики «Фармэкспертиза» Иван Василенко представил ситуацию со звеньями инновационного процесса в России, которая выглядит следующим образом: более 90 процентов разработчиков — это государственные организации, вузы, академические институты, на частные структуры приходится менее 10 процентов. Посредниками выступают представители венчурного бизнеса, причем российских венчурных компаний единицы, а информация о присутствии зарубежных венчурных компаний на российском рынке недоступна. Покупатели в России — это фармацевтические компании, объем реализации крупнейших из них не превышает 1 млрд. долларов в год, а также зарубежные крупные фармацевтические компании, у которых объем реализации, как правило, превышает 10 млрд. долларов в год. По словам Ивана Василенко, для инновационного процесса в стране необходимы: нормативно-правовое обеспечение (Россия находится вне поля международных стандартов GCP, GLP, GMP); финансовое обеспечение (во всех развитых странах начальные стадии разработки финансируются государством либо специализированными фондами, а конечные стадии — бизнесом); инфраструктурное обеспечение процесса (находится в ведении университетов и технопарков); кадровое обеспечение.
Кадры для современного фармпрома
Конференция завершилась отраслевой дискуссией по вопросам кадрового обеспечения фармотрасли. По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, фигурирующая в стратегии «Фарма-2020» цифра в 65000 человек, которые якобы трудятся в фармпромышленности, не соответствует действительности, реально она гораздо меньше. Не соответствует требованиям дня номенклатура специальностей сотрудников с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения РФ: управление и экономика фармации, фармацевтическая технология, фармацевтическая химия и фармакогнозия. «Мы задыхаемся в рамках этих трех специальностей, которые существуют на послевузовском этапе», — сказала заведующая кафедрой управления и экономики фармации Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М.Сеченова, профессор Елена Максимкина. Она рассказала о пока безуспешно предпринимаемых усилиях по внедрению в послевузовское образование некой синтезированной программы, в рамках которой можно было бы на законных основаниях принимать и обучать специалистов из смежных специальностей, которые имеют близкое к области фармации образование: биотехнологов, химиков, биохимиков, а не только специалистов с базовой специальностью «фармация». К счастью, кадровые вопросы обсуждаются сегодня на самом высоком уровне. «Политическое руководство страны нас услышало, — заметил Виктор Дмитриев. — Президент сказал, что надо пересматривать список профессий, адаптировать их к жизни. Состоялся Госсовет, по итогам которого будут даны поручения. Мы надеемся, что наши пожелания и предложения услышат, и мы получим новую специальность». Итогом дискуссии, стало решение о подготовке программы-минимум, связанной с компетенциями, которыми должен обладать специалист в фармотрасли. «Мы проанализировали образовательные стандарты и запросы отрасли согласно стратегии «Фарма-2020″, — заключил Виктор Дмитриев, — и пришли к выводу, что они имеют очень мало общего. Специальности, которые востребованы сейчас и будут востребованы в ближайшее время, никак не отражены в образовательных документах. Отрадно, что руководство страны обратило внимание на проблему подготовки технических специалистов в приоритетных для страны отраслях. Мы в нашей ассоциации сформировали рабочую группу по созданию образовательных стандартов, и надеемся, что будем услышаны руководством страны».
Р.ШЕВЧЕНКО
