«Фармацевтический вестник», 2010, N 27
ЭТИЧНЕЕ С ЭТИКОЙ
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ ЖЕСТКО ФОРМАЛИЗУЕТ
РАБОТУ ЭКСПЕРТОВ С ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПО КИ
Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября. К намеченному сроку Минздравсоцразвития представило лишь немногие документы. Частично документы опубликованы на сайте Минздравсоцразвития и Правительства РФ. В большей степени представлены нормативные документы по клиническим исследованиям. Например, 26 августа были подписаны два приказа — об утверждении правил проведения экспертизы и об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования. Эксперты сетуют, что принятые документы приведут к ненужному усложнению процедуры получения разрешения на КИ.
В конце августа — начале сентября Минздравсоцразвития представило ряд подзаконных актов к Закону «Об обращении лекарственных средств». В частности, ведомством были утверждены правила ведения реестра исследователей, проводящих клинические исследования. Наибольший интерес для участников рынка КИ до принятия постановления «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» вызвали два приказа от 26 августа — N 750Н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» и N 753Н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике». Напомним, что проекты документов вызвали критику со стороны участников и экспертов рынка. Тем не менее, Минздравсоцразвития внесло лишь минимальные изменения в эти документы. Больше всего вопросов у экспертов рынка сохранилось к порядку проведения этической экспертизы. Согласно приказу N 753 экспертизе подлежат документы, связанные с проведением КИ препарата, в т.ч. для получения разрешения на проведение КИ, а также содержащие изменения к протоколу разрешенного исследования. Этическая экспертиза, составление Советом по этике заключения об этической обоснованности возможности проведения КИ препарата и направление данного заключения в министерство должны быть проведены в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения соответствующего задания. Причем к заключению необходимо приложить проект протокола КИ, брошюру исследования, информационный листок пациента, а также информацию о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению КИ препарата, исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности. Прописываются в документе и обязанности эксперта при проведении экспертизы. Он, в частности, должен провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если объекты непригодны или недостаточны для проведения исследований. При этом эксперт не имеет права проводить экспертизу при обращении организаций или физических лиц непосредственно к нему, равно как самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы. Не допускается требовать у разработчика препарата материалы, необходимые для проведения этической экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения он вправе в письменной форме поставить вопрос об их предоставлении перед председателем Совета по этике, который в свою очередь обращается с просьбой в министерство. Повторная этическая экспертиза назначается в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения Совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы. Повторная экспертиза не превышает 15 рабочих дней со дня получения Советом по этике соответствующего задания министерства с приложением документов. По сравнению с проектом в утвержденном приказе появилось несколько изменений к лучшему. В частности, было исключено требование излагать основные положения документов, представленных на экспертизу, отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Однако основная претензия к порядку организации и проведению этической экспертизы осталась прежней. «На наш взгляд, этот порядок ненужным образом усложняет работу экспертов — как технически, так и содержательно. Например, при заполнении форм заключений придется письменно отвечать на множество вопросов, некоторые из которых при проведении экспертизы конкретного протокола могут и не возникнуть», — говорит она. Кроме того, г-жа Завидова обращает внимание на необходимость собирать подписи у всех присутствующих экспертов под каждым заключением. «Конечно, это дело взаимоотношений Минздравсоцразвития и Совета по этике. Минздравсоцразвития настояло на усложненной процедуре, но, думаю, экспертам будет тяжело работать и заданных условиях. В результате это может повлиять на сроки получения разрешения. Большую часть времени экспертов будет отнимать техническая работа. Может быть, через какое-то время, когда эксперты поработают в таком режиме, они сами поднимут этот вопрос. Но жаль, что Минздравсоцразвития это не приняло во внимание сейчас», — говорит Светлана Завидова.
Е.МАРКИНА
Подписано в печать
07.09.2010
