«Фармацевтическое обозрение», 2016, N 2
ЕДИНЫЙ РЫНОК ЕВРАЗЭС: СТАРТ ОТЛОЖЕН?
СТРАНЫ НЕ ГОТОВЫ К НОВЫМ ПРАВИЛАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
Проблемы регулирования фармацевтической деятельности в России и на евразийском экономическом пространстве обсудили на II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации: нормативно-правовое регулирование-2015», организованном Агентством социально-экономического развития.
Мы общий мир построим
С 1 января 2016 года начинает функционировать общий рынок лекарственных средств ЕАЭС, вступают в силу единые нормы, регулирующие обращение лекарственных средств. С чем придется столкнуться фармкомпаниям, рассказал Дмитрий Румянцев, член рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕврАзЭС при Коллегии Евразийской экономической комиссии. Центральный документ, вступающий в силу в новом году, — «Правила регистрации и экспертизы ЛС». В его основе — две процедуры регистрации, успешно применяемые в Европейском союзе, это процедура взаимного признания и децентрализованная процедура, когда регистрация осуществляется параллельно в нескольких странах. Д.Румянцев отметил, что централизованная процедура регистрации ЛС в настоящий момент не может быть использована, потому что «создание наднационального регистратора не может состояться в связи с тем, что функции контроля оставлены за государствами — членами союза». Все предусмотренные едиными «Правилами регистрации» процедуры предполагают создание единой информационной системы и поэтому не смогут быть начаты с 1 января. Чтобы не останавливать процессы регистрации, было принято решение о введении пятилетнего переходного периода, в рамках которого заявитель сможет выбирать, как ему регистрироваться — по национальному закону или по единому. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным правилам, могут обращаться без перерегистрации до 2026 года, но только на территории страны. Через 10 лет все производители должны привести документы в соответствие с требованиями союза. Национальные и союзные процедуры имеют ряд принципиальных отличий. Так, по ФЗ N 61 с 1 января 2016 года предусмотрена процедура оценки взаимозаменяемости, в едином союзном документе этого требования нет. Российский закон также требует для регистрации препаратов российский GMP для субстанций. «Норма сложная, потому что ни один зарубежный производитель не может до сих пор получить сертификат, из-за того что не установлена соответствующая процедура», — уточнил Д.Румянцев. В рамках ЕАЭС этого требования также нет. Более того, если российский закон требует наличия отечественного GMP, выданного до начала процедуры регистрации, то «Правила регистрации и экспертизы ЛС» союза допускают процедуру его получения уже в процессе регистрации. Еще одно важное отличие — требование в законе «Об обращении лекарственных средств» проведения локальных клинических исследований для всех препаратов, кроме орфанных. В рамках ЕАЭС будут приниматься результаты клинических исследований, проведенные в государствах ICH (ЕС, США, Канада, Япония) до 1 января 2016 года. Кроме того, при регистрации ЛС по российскому законодательству достаточно подавать одну инструкцию по применению. На территории же союзного государства, в соответствии с международной практикой, устанавливается разделение на информацию для специалистов и инструкцию по применению для пациентов (непосредственно будет вкладываться в упаковку). Такая система уже применяется на территории Республики Беларусь, и разработчики этого требования опирались на ее опыт. Поддержку у специалистов вызвали «Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных ЛС». Главное достижение разработчиков в том, что в качестве референтного можно использовать препарат, зарегистрированный в одном из государств с хорошо регулируемым рынком лекарственных средств. Но выбор должен быть согласован с регулятором. В документе сохраняется отсутствие необходимости проведения клинических исследований для определенных лекарственных форм, в которых отсутствует риск различия биодоступности. Но в отличие от ФЗ N 61 появляется понятие «биовейвер» на основе биофармацевтический конституционной системы (установление взаимозаменяемости воспроизведенного препарата с оригинальным или, в случае его отсутствия на фармацевтическом рынке, с широко распространенным референтным ЛС). «То есть для быстрорастворимых, хорошо всасывающихся препаратов использована концепция, предложенная ВОЗ и используемая в США и Европейском союзе», — уточнил Д.Румянцев. Маркировка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза в обязательном порядке должна быть на русском языке. Но если в законодательстве стран-участниц содержатся требования о национальном языке, информация должна дублироваться. Документ «Номенклатура лекарственных форм» максимально сохраняет терминологию, действующую на российском фармрынке. Документ не только устанавливает перечень наименований лекарственных форм, но и описывает порядок составления комбинаций терминов для создания новых наименований. Началась и разработка «Фармакопеи» ЕврАзЭС, но к началу 2016 года появятся только общие положения. Гармонизация документа происходит как на основе основных действующих «Фармакопеи» государств-членов, так и основных мировых.
Главное — дать определение
Об изменении в регистрации орфанных препаратов рассказала Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ. «С 1 января 2016 года начнет действовать процедура по регистрации орфанных препаратов и одновременно — процедура признания лекарств орфанными. Если эксперты назовут препарат орфанным, возможно признание результатов его исследований, которые были проведены не в России». «До принятия ФЗ N 429, который с 1 января вносит изменения в 61-й закон, у нас не было определения орфанных препаратов и биоаналогов. И воспроизведенные биопрепараты регистрировались на основании биоэквивалентности», — напомнила Елена Барманова, профессор кафедры управления здравоохранением 1-го Московского государственного медицинского университета им. Сеченова. Она также поддержала изменения в правилах выбора референс-препарата при исследованиях биоэквивалентности. Необходимость регистрации образца на территории РФ привела к тому, что сравнения часто проводились с препаратами, имеющими крайние значения биоэквивалентности по отношению к оригинальному. «А данные, которые могли сильно различаться, просто подгоняли под нужный результат. Вот и получилась ситуация, которую мы имеем на рынке сегодня, — отметила спикер. — Для того чтобы выйти на взаимозаменяемость, нужно провести ревизию рынка лекарств, которые обращаются на территории РФ. Это непросто, требуются большие финансовые расходы и много времени. Но рано или поздно регуляторные органы к этому придут». В остальном же эксперты положительно оценивают нормы, которые должны заработать в рамках Евразийского экономического союза. Практические же итоги функционирования единого фармацевтического рынка можно будет подвести уже через год.
Т.ШИШКИНА
