«Фармацевтический вестник», 2014, N 40
ЕДИНЫЕ И НАДНАЦИОНАЛЬНЫЕ
Правила обращения ЛС в Евразийском союзе готовы к подписанию
Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, принятое в октябре, будет подписано главами правительств России, Белоруссии и Казахстана до конца месяца, утверждают разработчики. Эксперты и представители регуляторных органов обсудили положения нормативного документа 2 декабря на Форуме «Оценка технологий здравоохранения в рамках стратегии лекарственного обеспечения России».
Первого января 2015 г. вступает в силу Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Спустя год, согласно этому документу, на территории России, Белоруссии и Казахстана должен начать функционировать общий рынок лекарственных средств и медизделий. Очевидно, что со временем к договору присоединится и Армения, сегодня вопрос о ее присоединении практически решен. Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный главами России, Белоруссии и Казахстана в мае 2014 г., устанавливает единые правила обращения всех видов продукции на территории ЕАЭС, в том числе и лекарственных средств. Статья 30 документа говорит о том, что на территории ЕАЭС будет создан общий рынок лекарственных средств, соответствующий стандартам надлежащих фармацевтических практик и основанный на единых принципах. Так как этот рынок должен начать функционировать в январе 2016 г., предполагается, что за год до этого, не позднее 1 января 2015 г., в рамках Союза должны быть подписаны международные соглашения, определяющие идеи, принципы и правила обращения ЛС и медицинских изделий. На сегодняшний день оба документа уже разработаны рабочей группой Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза было принято 9 октября Советом ЕЭК в Минске. В настоящее время оно готовится к подписанию на уровне председателей правительств каждой из стран. «Мы рассчитываем, что до конца декабря эти документы будут подписаны», — заявил помощник председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Марат Сакаев, выступая на форуме. Соглашения станут основой большого числа нормативно-правовых актов второго уровня, детально регламентирующих работу соответствующих секторов бизнеса на едином экономическом пространстве ЕАЭС.
Ответственность перед потребителями
«Хотелось бы, чтобы законотворческая деятельность на пространстве ЕАЭС корректировалась с тем, что происходит на уровне национального законодательства. У нас перед глазами есть единственный пример подобной интеграции — Европейский союз, и документы, принятые на уровне Евросоюза, имеют первостепенное значение для всех стран, которые в него входят», — рассказал Марат Сакаев. По его мнению, разработчики нормативно-правовой базы будущего единого рынка ЛС, с одной стороны, не должны забывать об интересах отечественных производителей, но, с другой стороны, должны нести ответственность перед потребителями фармацевтической продукции, для которых вопрос качества и эффективности лекарств стоит на первом месте. «Мы хотим настроить регуляторные системы наших стран таким образом, чтобы на рынке появлялись препараты, соответствующие заявленным при регистрации требованиям. В ближайшее время мы должны выстроить не только единую систему фармацевтического инспектората, чтобы оценивать наше производство, но и эффективную систему контроля и надзора за обращением ЛС. У каждого производителя, у каждой таблетки видеокамеру не поставишь, поэтому наши усилия — в первую очередь Министерства здравоохранения — должны быть направлены на уменьшение рисков возникновения различных некачественных продуктов. Для этого мы должны учесть все лучшие существующие практики и выполнять обязательства, принятые ранее РФ при вступлении в ВТО», — заявил представитель ЕЭК.
Правила регистрации
Участники форума обсудили некоторые наиболее актуальные, с их точки зрения, положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС. Особый интерес вызвали будущие правила регистрации и экспертизы ЛС, которые должны быть утверждены Евразийской экономической комиссией. На сегодняшний день этот документ, который в будущем должен стать одним из важнейших документов рынка, еще не разработан, рассказала, выступая на форуме, зам. начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова. Однако ряд основных требований, вытекающих из Соглашения, известен уже сейчас. «Каждое государство может проводить регистрацию ЛС, предназначенных для обращения на своей территории, по национальной процедуре в порядке и случаях, определенных правилами экспертизы ЛС, утвержденными комиссией. Это означает, что, несмотря на то, что с 1 января 2016 г. вступят в силу общие правила, будут предусмотрены некоторые условия, которые сделают возможной национальную экспертизу», — сообщила она. Соглашение устанавливает основные требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье и его отчета, фиксирует форму регистрационного удостоверения ЛС, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации или отзыва для прекращения деятельности регистрационного удостоверения ЛС. Документом определено, что при регистрации и экспертизе ЛС государства — члены ЕАЭС будут использовать номенклатуру лекарственных форм, утвержденную комиссией. «То есть номенклатура будет тоже одна», — подчеркнула Алла Трапкова. Регистрация по торговым наименованиям ЛС, имеющих различный лекарственный состав действующих веществ, запрещается. Государства-члены не допускают установления в своем законодательстве обязательных требований в отношении повторной регистрации ЛС с других территорий, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы ЛС, утверждаемыми комиссией. Ряд ЛС не подлежит регистрации в рамках Союза. Среди них ЛС, изготовленные в аптеках; фармацевтические субстанции; ЛС, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов; ЛС, предназначенные для проведения клинических исследований и испытаний, и некоторые другие ЛС. По условиям Соглашения, при регистрации ЛС государства — члены ЕАЭС должны взаимно признавать результаты доклинических, клинических и прочих исследований ЛС, результаты инспектирования производства, доклинических и клинических исследований ЛС, систем фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащих фармацевтических практик. Государства — члены ЕАЭС обязуются создавать условия для проведения исследований в соответствии с международными стандартами и обеспечивать сопоставимость результатов этих исследований. Урегулирование споров, возникающих при регистрации ЛС, будет осуществляться Экспертным комитетом по ЛС при комиссии, в который войдут представители государств — членов ЕАЭС. Предполагается, что решение уполномоченного органа одного из государств об отказе в выдаче регистрационного удостоверения ЛС может быть обжаловано в суде этого государства.
Разногласия и переходный период
В то же время единый наднациональный орган по регистрации ЛС не будет создан, пояснила Алла Трапкова. «Будут созданы регистрационные бюро в каждой из трех стран, и заявитель сможет подать регистрационное досье в любое из них по своему желанию. Соответствующая страна будет назначать референтный совет, который будет рассматривать это регистрационное досье», — рассказала она. После того как досье будет проанализировано с точки зрения соответствия правилам, установленным в Союзе, референтная страна должна вынести свое заключение и направить его в две другие страны, которые рассмотрят эти заключения независимо. При этом каждая из сторон может дать свое заключение, пояснила эксперт. «Что будет, если референтная страна дала положительное заключение, вторая страна — тоже, а третья — отрицательное? Тогда в тех странах, где будет дано положительное заключение, состоится регистрация ЛС и будет разрешено его обращение на их территории. Там, где заключение будет отрицательным, оно будет передано в создаваемый Экспертный совет при ЕЭК для обсуждения и разрешения разногласий», — рассказала представитель Росздравнадзора. В Соглашении есть еще одно важное требование: все лекарственные средства, зарегистрированные в государствах — членах ЕАЭС ранее вступления документа в силу, должны быть перерегистрированы в соответствии с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. «На перерегистрацию ЛС, которые были зарегистрированы по национальной процедуре, дается 10 лет. При этом, если регистрационное удостоверение срочное, то после 2025 г. производителю разрешается еще раз перерегистрировать ЛС по своей национальной процедуре. Внутри этих 10 лет также возможна перерегистрация срочных удостоверений, это позволит существовать «национальным» ЛП. На этом настаивали представители Казахстана и Белоруссии, да и у Российской Федерации также есть свои «внутренние» препараты», — пояснила Алла Трапкова. Десять лет — срок для приведения регистрационных досье в соответствие с новыми требованиями более чем достаточный, отметил Марат Сакаев. «Эта мера позволит каким-то образом санировать фармацевтический рынок Союза», — заявил он.
Единого инспектората не будет
Если говорить о фармацевтических инспекциях на будущем едином рынке ЛС, то ситуация с ними практически симметричная — единый наднациональный инспекторат в рамках Евразийского экономического союза не предусмотрен Проверки будут осуществляться как инспекторами одного государства, так и совместно инспекторами из нескольких государств — членов ЕАЭС, рассказал Марат Сакаев. «Никакого общего инспектората создаваться не будет, — подтвердила Алла Трапкова. — Отдельные инспектораты государств-членов ЕАЭС будут работать по единому принципу, при этом в рамках комиссии будет вестись общий реестр инспекторов. При необходимости будут создаваться наднациональные комиссии, в которых будут принимать участие инспекторы из разных стран для обследования производственных мощностей». Качество фармацевтической продукции в рамках ЕАЭС предполагается обеспечить за счет следования правилам надлежащих практик, взаимного признания регистрационных удостоверений ЛС и обеспечения свободного обращения ЛС.
Найти общий язык
Оптовая реализация ЛС, по Соглашению, должна осуществляться в соответствии с едиными правилами. Среди них есть требование о том, что ЛС, зарегистрированные по единым правилам ЕАЭС, должны иметь определенную маркировку и сопровождаться инструкцией по применению. Документ, определяющий требования к маркировке, разрабатывается представителями белорусских регуляторных органов и сегодня находится в высокой степени готовности, сообщил Марат Сакаев. «При его разработке мы столкнулись с проблемой, казалось бы, незначительной: каким образом маркировать лекарства по торговому наименованию? Согласно рекомендациям ВОЗ, маркировку надо наносить на английском или французском языке, кто-то предложил ее делать на русском языке, правила транслитерации везде разные. Возникла масса вопросов как со стороны зарубежных, так и со стороны отечественных производителей ЛП», — рассказал он. По словам представителя ЕЭК, работа над соответствующим документом должна быть завершена как можно раньше, чтобы производители успели заранее заказать производство упаковки и другие полиграфические услуги и приготовиться к наступлению 1 января 2016 г. Что касается аптечных сетей, то члены Евразийской экономической комиссии договорились оставить регулирование их деятельности на национальном уровне, пояснил эксперт. Искать общий язык представителям национальных регуляторных органов придется не только при разработке маркировки. Еще одна «сверхзадача» при формировании единого рынка ЛС, по словам Марата Сакаева, — гармонизация государственных фармакопеи стран — членов ЕАЭС. Фармакопейные требования Союза должны стать едиными и быть установленными посредством гармонизации общих и частных фармакопейных статей каждой из стран «У нас есть опасения, как будут между собой взаимодействовать соответствующие министерства разных государств, учитывая, что мы ждем присоединения Армении к ЕАЭС», — добавил эксперт. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, выступая на форуме, предположил, что пока трудно предсказать, каким будет правоприменение будущих регуляторных документов, однако оценил усилия разработчиков при их подготовке. По его мнению, евразийское регулирование должно иметь наднациональный характер, нормы должны быть прямого действия, а национальные нормы не должны противоречить союзным. Он призвал разработчиков учитывать интересы инвесторов и подходить к вопросам нормативного регулирования сбалансированно. «Сегодня существует уникальная возможность привести регуляторику наших стран к мировому уровню. Мы будем связывать с евразийским регулированием очень серьезные надежды», — отметил Владимир Шипков. В заключение Марат Сакаев выразил надежду, что разработка документов, регулирующих обращение ЛС на территории ЕАЭС, будет завершена в срок.
А.КУРСКАЯ
Подписано в печать
04.12.2014
