«Фармацевтический вестник», 2010, N 24
БЕСХОЗНЫЙ МОНИТОРИНГ
Закон «Об обращении лекарственных средств» не только меняет правила игры для участников фармрынка, но и перераспределяет полномочия между основными регуляторами — Минздравсоцразвития и Росздравнадзором. В июне-июле были опубликованы проекты постановлений правительства, вносящие изменения в положения о двух ведомствах. С 1 сентября функции по регистрации препаратов и выдаче разрешений на проведение клинических исследований переходят от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития. Но при этом Росздравнадзор по-прежнему будет проводить мониторинг безопасности препаратов — как зарегистрированных, так и изучаемых в ходе клинических исследований. Конечно, мониторинг безопасности зарегистрированных препаратов вполне может осуществлять регулятор, в функции которого не входит их регистрация, поскольку информация о зарегистрированных препаратах — прежде всего инструкция по применению — общедоступна. Данные о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия с другими препаратами могут быть проанализированы и соотнесены с уже имеющейся информацией о препарате. Совсем другое дело — данные по безопасности, полученные в ходе клинических исследований. Они не могут быть проанализированы в отрыве от материалов конкретного исследования. Известные на момент начала исследования данные включаются в брошюру исследователя, которая подается в регуляторный орган для получения разрешения на проведение исследования. Брошюра исследователя уже не общедоступный документ, более того, она содержит сведения, представляющие коммерческую тайну. По мере получения новых данных по безопасности может потребоваться корректировка исследования — внесение изменений в протокол (например, ужесточение критериев включения пациентов), брошюру исследования (например, обновление данных по безопасности), информированное согласие пациентов — либо даже по приостановлению или прекращению исследования. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», исследование может быть приостановлено или прекращено, если обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. При этом решение о прекращении исследования принимает либо Минздравсоцразвития, либо компания, инициировавшая исследование, Росздравнадзору, не имеющему доступа к материалам исследования, а также не обладающему полномочиями по его прекращению, в предложенной схеме отведена роль агрегатора сообщений и отчетов, которую с не меньшим успехом могло бы выполнить и любое другое ведомство, например Росрыболовство. В итоге Росздравнадзор все равно будет не в состоянии самостоятельно проанализировать поступившую информацию и в лучшем случае будет вынужден передавать данные по безопасности в Минздравсоцразвития. На это по определению потребуется дополнительное время, что в случае с клиническими исследованиями недопустимо. Если функции по выдаче разрешений на проведение исследований и мониторингу безопасности в ходе исследований будут разделены, адекватная оценка информации и принятие, в случае необходимости, оперативных решений будут невозможны. В международной практике данные по безопасности исследуемых препаратов, в частности сообщения о серьезных нежелательных реакциях, периодические отчеты по безопасности, всегда передаются в тот регуляторный орган, который выдает разрешения на проведение исследования. Проекты постановлений правительства уже лишают Росздравнадзор части разрешительных функций. В ходе реформы контрольно-надзорной и разрешительной системы Росздравнадзор может потерять и остальные — лицензирование производства будет передано в Минпромторг, лицензирование многих других видов деятельности — возможно, будет заменено на декларирование и пр. Но, как показывает случай с клиническими исследованиями, жестко разделить контрольную и разрешительную функции можно не всегда. Вряд ли министерство захочет вернуть Росздравнадзору выдачу разрешений на проведение исследований, поэтому нам ничего не остается, кроме как лить воду на мельницу Минздравсоцразвития — призывать министерство взять на себя и мониторинг безопасности препаратов в ходе клинических исследований. Письмо с таким предложением АОКИ направила на имя вице-премьера Александра Жукова. Иначе мы рискуем остаться без мониторинга.
Исполнительный директор
Ассоциации организаций по
клиническим исследованиям (АОКИ)
С.ЗАВИДОВА
Подписано в печать
10.08.2010
