«Фармацевтический вестник», 2014, N 19
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ ДИЕТА
ФАС обнародовала критерии взаимозаменяемости препаратов для парентерального питания
В конце мая антимонопольное ведомство направило в территориальные органы ФАС, в Минздрав и главам субъектов РФ документ, определяющий критерии взаимозаменяемости препаратов парентерального питания. Эксперты расценили этот шаг как «пробный шар» в работе над аналогичными критериями для остальных лекарственных препаратов. Стоит заметить, что вопрос взаимозаменяемости волнует антимонопольное ведомство довольно продолжительное время. Однако сделать рынок парентерального питания прозрачнее предложила не ФАС, а Некоммерческое партнерство «ФармАкта. Качество и Стандарты», написавшее соответствующее обращение в службу осенью 2013 г.
Перечень характеристик, которые теперь можно указывать в технической части документации о закупке ЛП для парентерального питания, ФАС подготовила совместно с экспертами и игроками рынка. В работе по определению критериев взаимозаменяемости ЛП участвовали все ведущие игроки соответствующего сектора рынка: ООО «Фрезениус Каби», ЗАО Компания «Бакстер», ООО «Б.Браун Медикал» и ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини». Критерии, которые сформулировали эксперты, позволяют определить круг препаратов, сравнимых по назначению, применению, составу и другим параметрам, таким образом, что их замена не скажется на терапевтическом эффекте. Инициатором новшества выступило НП «ФармАкта. Качество и Стандарты», направив соответствующее обращение в ФАС РФ осенью 2013 г. Специалисты партнерства обратили внимание регуляторов на необходимость разъяснить особенности закупок ряда многокомпонентных ЛП, связанные с отсутствием у них МНН. «Существуют многокомпонентные лекарственные препараты, у которых международное непатентованное наименование (МНН) либо отсутствует, либо заменено на группировочное. Мы обнаружили, что группировочные наименования целого класса многокомпонентных препаратов, например для парентерального питания, не описывают точный состав смеси и не учитывают показания к применению. В таких случаях при государственных закупках ЛПУ не могут составить техническое задание, учитывающее тонкости классификации этих ЛП», — рассказал «ФВ» исполнительный директор НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» Алексей Смирнов. — В связи с этим нами были направлены обращения в Минздрав и ФАС. К каждому приложены научный обзор по этому вопросу и предложен вариант возможных критериев». Господин Смирнов отметил, что одно из направлений деятельности НП «ФармАкта. Качество и Стандарты» связано с гармонизацией российского законодательства с международными нормами, поэтому эксперты НП постоянно проводят скрининг отечественного правового поля в сфере обращения ЛС. Стоит заметить, что в настоящий момент они участвуют в разработке сразу нескольких документов, затрагивающих вопрос взаимозаменяемости различных ЛП. Заместитель начальника отдела здравоохранения и социальной политики Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Сергей Николаев подтвердил, что проведенное службой исследование было инициировано после обращения НП «ФармАкта. Качество и Стандарты». «Определение товарных границ рынка, в том числе лекарственных препаратов для парентерального питания, является ключевым моментом в обеспечении конкуренции. Для того, чтобы добиться максимальной прозрачности, объективного и полноценного рассмотрения вопроса, для участия в работе были приглашены ведущие российские эксперты и представители рынка лекарственных препаратов для парентерального питания», — рассказал Сергей Николаев, отметив, что сейчас критерии направлены в территориальные органы антимонопольной службы России, главам субъектов Российской Федерации и в Минздрав России. Теперь все ТО ФАС обязаны следовать им при разборе соответствующих дел. Менеджер по группе госпитальных препаратов ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» Георгий Хадышьян, который участвовал в формировании критериев, считает, что работа, проделанная антимонопольным ведомством, не должна вызвать нареканий: «ФАС пригласила всех основных экспертов и участников рынка. Я не могу говорить, что были нарушены или ущемлены чьи-то права. Все было сделано максимально быстро и профессионально. Полагаю, появление этих критериев увеличит продажи нашего ЛП для парентерального питания». Зам. генерального директора Stada CIS Иван Глушков также уверен, что критерии взаимозаменяемости сформулированы экспертами ФАС максимально корректно. По его мнению, если требование об указании перечисленных в документе характеристик ЛП будет строго исполняться, торги по парентеральному питанию станут прозрачнее. Некоторые из опрошенных «ФВ» экспертов связывают появление критериев взаимозаменяемости препаратов для парентерального питания с учреждением совместного предприятия ЗАО «Биннофарм» и Fresenius Kabi в России и СНГ («Обнаружили русские корни», «ФВ» N 17 (720) от 20 мая 2014 г.). При этом они отмечают, что прямой последовательности здесь, скорее всего, нет. Документ, подготовленный ФАС, действительно пойдет Fresenius на пользу, но он положительно скажется и на других компаниях, отмечают собеседники «ФВ».
Таблица
ТОР 10 ЛП для парентерального питания на российском фармрынке в стоимостном выражении, 2013 г., руб. <*>
Рейтинг
ТМ
Корпорация
Фармгруппа
Объем продаж, млн. руб.
Прирост продаж, 2013/2012 г., %
1
Стерофундин Г-5
В. Braun
Электролиты
2,66
46
2
Рингер
Различные производители
Электролиты
2,5
-17
3
Аминовен Инфант
Fresenius AG
Аминокислоты
1,58
-2
4
Стерофундин изотонический
В. Braun
Электролиты
1,2
1027
5
Кабивен центральный
Fresenius AG
Аминокислоты
1,15
-15
6
ДИПЕПТИВЕН
Fresenius AG
Аминокислоты
1,06
-5
7
Аминоплазмаль Е
В. Braun
Аминокислоты
0,99
14
8
Липофундин МСТ/ЛСТ
В. Braun
Жировые эмульсии
0,91
2
9
Аминовен
Fresenius AG
Аминокислоты
0,84
-7
10
Оликлиномель N7-1000E
Baxter INT
Белки и аминокислоты в комбинациях
0,68
-28
<*> Учитывались группы из Приложения к информационному письму ФАС от 19.05.2014 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания" (АТХ-группы В05ВА01, В05ВА02, В05ВА10, В05ВВ01, В05ХВ02, А11ВА, В05ХС). Источник: по данным IMS Health
П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
29.05.2014
