ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 21 января 2015 г. N 54-р
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ
(в ред. распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.03.2015 N 268-р)
В целях своевременного и гарантированного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями: 1. Утвердить порядок обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям (приложение к настоящему распоряжению). 2. Порядок и сроки проведения заявочной кампании для осуществления лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаются ежегодно распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы. 3. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинину А.В.), начальнику Управления организации медицинской помощи Департамента здравоохранения города Москвы (Жолинскому А.В.), начальнику Управления организации медицинской помощи детям и матерям (Калиновской И.И.), директору Государственного казенного учреждения города Москвы «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы» (Белостоцкому А.В.), главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы, руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы осуществлять контроль целесообразности назначения, выписывания рецептов на лекарственные препараты и медицинские изделия в установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации порядке для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. 4. Начальнику Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкину К.А.) осуществлять контроль своевременности поставок лекарственных препаратов, медицинских изделий в соответствии с условиями государственных контрактов и обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. 5. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 28 марта 2014 года N 394-р «Об утверждении регламента рассмотрения дополнительных заявок на специфические лекарственные препараты». 6. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Потекаева Н.Н.
Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.ХРИПУН
Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 21 января 2015 г. N 54-р
ПОРЯДОК
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ, ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ПРИ НАЛИЧИИ МЕДИЦИНСКИХ ПОКАЗАНИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНАЯ НЕПЕРЕНОСИМОСТЬ, ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ): НЕ ВХОДЯЩИХ В СООТВЕТСТВУЮЩИЙ СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ; ПО ТОРГОВЫМ НАИМЕНОВАНИЯМ
(в ред. распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.03.2015 N 268-р)
I. При обращении в Департамент здравоохранения города Москвы медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (по номенклатуре лекарственных препаратов, заявляемой медицинской организацией)
- Руководитель медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее — медицинская организация): 1.1. Осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации (с обязательным привлечением клинического фармаколога, внештатных специалистов соответствующего профиля) для принятия решения о назначении лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее — отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний). 1.2. Направляет в Департамент здравоохранения города Москвы (на имя председателя Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения медицинских организаций и населения города Москвы) в трехдневный срок с момента подписания решения врачебной комиссии медицинской организации заявку на лекарственные препараты (с указанием количеств препарата на месяц и на год) для отдельных категорий граждан при наличии медицинских показаний с приложением копии протокола врачебной комиссии медицинской организации (по форме, согласно приложению к настоящему положению). (в ред. распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.03.2015 N 268-р) 1.3. Осуществляет на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям. 1.4. В случае неисполнения пункта 1 раздела I настоящего порядка несет административную и другие виды ответственности, предусмотренные действующим законодательством. (п. 1.4 введен распоряжением Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.03.2015 N 268-р)
- Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы на основании документов, представленных медицинской организацией (пункт 1 раздела I настоящего порядка) и экспертного заключения Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ»), в установленном порядке в течение 3 рабочих дней осуществляет подготовку заседания Комиссии (подкомиссии) по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения медицинских организаций и населения города Москвы (далее — Комиссия) согласно приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 10.02.2011 N 116 «О создании Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения медицинских организаций и населения города Москвы» в редакции приказа от 18.12.2014 N 1079. Представленная потребность для индивидуального лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, до 1 миллиона рублей (ориентировочная стоимость курсового лечения) рассматривается подкомиссией, свыше 1 миллиона рублей (ориентировочная стоимость курсового лечения) — Комиссией. (в ред. распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.03.2015 N 268-р)
- Комиссия рассматривает и принимает решение по заявке на лекарственные препараты для обеспечения отдельных категорий граждан при наличии медицинских показаний. Решение Комиссии (подкомиссии) доводится до медицинской организации Управлением фармации Департамента здравоохранения города Москвы в течение 3 рабочих дней.
- Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок Департамента здравоохранения города Москвы на основании решения Комиссии в течение 5 рабочих дней с момента подписания протокола заседания Комиссии осуществляет подготовку документации на закупку лекарственных препаратов отдельным категориям граждан по медицинским показаниям.
- ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения города Москвы»: 5.1. По результатам закупки (в день поступления препарата в учреждение) информирует руководителя медицинской организации о поступлении лекарственного препарата. 5.2. Организует обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.
- Руководитель медицинской организации: 6.1. Контролирует лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. 6.2. В случае неисполнения пункта 1 раздела I настоящего Порядка несет административную и другие виды ответственности, предусмотренные действующим законодательством.
II. При обращении в Департамент здравоохранения города Москвы главных внештатных специалистов Департамента здравоохранения города Москвы (по номенклатуре лекарственных препаратов, заявляемой главными внештатными специалистами)
- Главный внештатный специалист Департамента здравоохранения города Москвы: 1.1. Направляет в Департамент здравоохранения города Москвы (на имя председателя Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения медицинских организаций и населения города Москвы) заявку на специфические лекарственные препараты для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее — отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний) с приложением копии протокола врачебной комиссии медицинской организации, государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (по форме, согласно приложению к настоящему регламенту). (в ред. распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.03.2015 N 268-р) 1.2. Осуществляет на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям. 1.3. В случае неисполнения пункта 1 раздела II настоящего Порядка несет административную и другие виды ответственности, предусмотренные действующим законодательством.
- Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы на основании документов, представленных главными внештатными специалистами Департамента здравоохранения города Москвы (пункт 1 раздела II настоящего Порядка) и экспертного заключения Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ») в установленном порядке осуществляет подготовку заседания Комиссии (подкомиссии) по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения медицинских организаций и населения города Москвы (далее — Комиссия).
- Комиссия рассматривает и принимает решение по заявке на лекарственные препараты для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Решение Комиссии доводится до главного внештатного специалиста Департамента здравоохранения города Москвы Управлением фармации Департамента здравоохранения города Москвы в течение 3 рабочих дней.
- Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет закупку в соответствии с решением Комиссии (подкомиссии).
- ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения города Москвы»: 5.1. По результатам закупки (в день поступления препарата в учреждение) информирует главного внештатного специалиста Департамента здравоохранения города Москвы о поступлении лекарственного препарата. 5.2. Организует обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.
Приложение
к Порядку
ПРОТОКОЛ РЕШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ "ГБУЗ ГП N _______ ДЗМ" Протокол N _____ от "___"__________20___г. Состав комиссии:
Председатель:
Главный врач «ГБУЗ ГП
N ___ ДЗМ» ________________________________________________
(ФИО) Члены комиссии:
Зам. гл. врача по мед. части _____________________________________________________ (ФИО) Внештатный специалист округа по профилю _____________________________________________________ (ФИО) Клинический фармаколог _____________________________________________________ (ФИО)
Ф.И.О. пациента:
Дата рождения пациента: «___» ___________________ ______ г.
Код льготы: _______________________________________________________________ Диагноз
основной: _________________________________________________________________ сопутствующий:_____________________________________________________________ осложнения:________________________________________________________________ Консультации специалистов: ________________________________________________
Консультация главного (окружного) внештатного специалиста по профилю (заключение-обоснование): _________________________________________________
Консультация клинического фармаколога (заключение — обоснование) __________
Характеристика случая экспертизы:
ЛП (торговое название) ____________________________________________________ (должна быть представлена официально утвержденная МЗ инструкция данного ЛП)
Подчеркните нужный пункт и ответьте на вопросы: 1. ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ ЕГО НЕЭФФЕКТИВНОСТЬ: Нет / Да
- Представлена «Карта извещения о развитии неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства» Нет / Да (заполнена и информативна) / Да (заполнена, не информативна)
- Клинические методы, подтверждающие неэффективность ранее назначенного ранее ЛП (в т.ч. отсутствие положительной динамики со стороны качества жизни):
- Лабораторные методы, подтверждающие неэффективность назначаемого ранее ЛП:
- Инструментальные методы, подтверждающие неэффективность назначаемого ранее ЛП:
- Проведена консультация аллерголога (в случаях развития лекарственной аллергии): Нет / Да ФИО аллерголога, дата и место консультирования: ___________________ Заключение аллерголога: ___________________________________________
- Представлена копия медицинской документации (амбулаторная карта / выписка) в которой зафиксирован факт неэффективности ранее назначенного ЛП: Нет / Да2. ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ РАЗВИТИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР): Нет / Да
- Представлена «Карта извещения о развитии неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства» Нет / Да (заполнена и информативна) / Да (заполнена, не информативна)
- Клинические методы, подтверждающие НПР при применении назначенного ранее ЛП: ___________________________________________________________
- Лабораторные методы, подтверждающие НПР при применении назначенного ранее ЛП: ___________________________________________________________
- Инструментальные методы, подтверждающие НПР при применении назначенного ранее ЛП: ______________________________________________
- Представлена копия медицинской документации (амбулаторная карта / выписка) в которой зафиксирован факт развития НПР: Нет / Да
- Причинно-следственная связь между применяемым ранее ЛП и развитием НПР оценена по шкале Наранжо: Нет / Да Причинно-следственная связь: ОПРЕДЕЛЕННАЯ / ВЕРОЯТНАЯ / ВОЗМОЖНАЯ / СОМНИТЕЛЬНАЯ3. ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ ВОЗМОЖНОЕ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ НАЗНАЧЕННЫМИ ПО ПОКАЗАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ: Нет / Да
- Возможные потенциально опасные взаимодействия с ранее назначаемым ЛП, с учетом других применяемых ЛП (данные взаимодействия должны фигурировать в утвержденной МЗ инструкции по медицинскому применению): ___________________
- Кем назначены другие взаимодействующие ЛП и по каким показаниям:
МНН
Торговое название ЛП
Назначивший специалист
Сроки приема
4. ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ ВЫЯВЛЕННЫЕ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ПРЕДИКТОРОВ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ИЛИ РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ РАНЕЕ НАЗНАЧАЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: Нет / Да
- Какие выявлены генетические предикторы, ассоциированные с развитием НПР / неэффективности ЛП (указать генотипы): ________________________
- Где и когда выполнялось фармакогенетическое тестирование: ___________
- Представлено официальной заключение фармакогенетического тестирования: Нет / Да5. ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ ВЫЯВЛЕНИИЕ ТОКСИЧЕСКИХ ИЛИ СУБТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ЛП В ПЛАЗМЕ ПРИ ЕГО ДОЗИРОВАНИИ В СООТВЕТСТВИИ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ: Нет / Да
- Значение концентрации ЛП в плазме с указанием референтных значений:
- Где и когда выполнялось исследование: ______________________________
- Представлено официальной заключение об определении концентрации ЛП в плазме: Нет / Да6. ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЯВЛЯЕТСЯ НЕПЕРЕНОСИМОСТЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ЛП: Нет / Да
- Непереносимые пациентом вспомогательные вещества (в соответствии с составом ЛП, регламентированным инструкцией, утвержденной МЗ): ______
- Причина непереносимости указанных веществ: __________________________7. ПРИЧИНОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЮТСЯ ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ: Нет / Да
Обеспечение лекарственным препаратом ______________________________________
(должна быть представлена официально утвержденная МЗ инструкция)
ОБОСНОВАНИЕ НАЗНАЧЕНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: 1. Критерии эффективности:
- У пациента имеется показание для применения ЛП, регламентированное инструкцией: Нет / Да Указать показание: __________________________________________________
- Применение ЛП рекомендовано Руководствами / Рекомендациями российских, международных профессиональных медицинских ассоциации: Нет / Да Указать какими Руководствами / Рекомендациями (приложить копию титульного листа и страницы рекомендациями данного ЛП): _____________
- Указать уровень доказательности эффективности в Руководстве / Рекомендации: _______________________________________________________
- Указать другие источники доказательства эффективности ЛП: Систематический обзор рандомизированных клинических исследований: Нет / Да Мета-анализ рандомизированных клинических исследований: Нет / Да Рандомизированные клинические исследования: Нет / Да Результаты дополнительных источников об эффективности ЛП (в виде публикаций) представлены: Нет / Да 2. Критерии безопасности:
- Имеются ли у пациента противопоказания для применения ЛП, регламентированного инструкцией: Нет / Да 3. Фармакоэкономический профиль
- Проведен фармакоэкономический анализ и доказана экономическая эффективность ЛП по сравнению с ранее назначаемым ЛП: Нет / Да
- Результаты фармакоэкономического анализа (в виде публикаций) представлены: Нет / Да
РЕШЕНИЕ:
На основании вышеизложенного, просим разрешить выписку ЛП (указать торговое наименование, дозу, форму выпуска, кратность приема в сутки, пути введения, длительность приема лекарственного препарата): __________________
Расчет количества препарата на: курс приема, месяц, квартал, год, другое (количество таблеток, капсул, ампул, небул и т.д. — нужное подчеркнуть)
Количество упаковок препарата сроком на (месяц, квартал, год) ____________________________________________________________, _______________________________ по клиническим (жизненным) показаниям.
Подписи членов комиссии:
Главный врач «ГБУЗ ГП N ____ ДЗМ» _________________________________________
(подпись, дата) Зам. гл. врача по мед. части ______________________________________________
(подпись, дата) Внештатный специалист округа по профилю ___________________________________
(подпись, дата) Клинический фармаколог ____________________________________________________
(подпись, дата) М.П.
