ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 февраля 2005 г.
N 384-Пр/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ, В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ
В соответствии с методическими указаниями «Об основных принципах формирования перечня торговых наименований лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения», утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29.12.2004 г. приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Регламент формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год (далее — Регламент). 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н.Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года подготовить Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг для утверждения и осуществлять его ведение в соответствии с Регламентом. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения
и социального развития
от 25.02.2005 г. N 384-Пр/05
РЕГЛАМЕНТ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ НА 2005 ГОД
- Настоящий Регламент устанавливает требования к организации процесса формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее — Перечень) сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Федеральная служба).
- Включению в Перечень подлежат торговые наименования лекарственных средств, утвержденных к отпуску по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, приказом Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 года N 296 (зарегистрирован Минюстом России от 7 декабря 2004 года N 6169) в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 года N 321 (зарегистрирован Минюстом России от 29 декабря 2004 года N 6235) (далее — лекарственные средства).
- Рассмотрение вопроса о включении лекарственного средства в Перечень производится управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы на основании заявления организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств и/или являющейся держателем удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, либо от организации, действующей по их доверенности (далее — организация-заявитель). Указанное заявление должно содержать информацию о лекарственном средстве, заявление о регистрации цены на лекарственное средство (по форме Ф-1тн — Приложение 1), декларацию об информированном согласии соблюдения настоящего Регламента (по форме Ф-2тн — Приложение 2).
- Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы направляет: а. копию формы Ф-1тн в Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней должно предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству соответствующего производителя на основании базы данных государственной системы контроля качества за период 2003-2005 гг. б. Копию формы Ф-1тн в Федеральную службу по тарифам, которая в течение 5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в согласовании цены на лекарственное средство.
- При подготовке проекта решения о включении лекарственного средства в Перечень, Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы принимает во внимание наличие действующей государственной регистрации лекарственного средства, согласование цены с Федеральной службой по тарифам, наличие решения о выпуске лекарственного средства, наличие систематических рекламаций по качеству соответствующего производителя.
- Организация-заявитель вправе вносить любые изменения и дополнения в сделанное заявление в период до принятия решения о включении лекарственного средства в Перечень или об отказе во включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть утверждено руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления или с самой поздней даты внесения в заявление изменений и дополнений. Включение лекарственного средства в Перечень производится на имя организации-заявителя.
- Организация-заявитель в случае получения отказа во включении в Перечень, вправе в любое время направить в Федеральную службу новое заявление, составленное в соответствии с п. 3 настоящего Регламента.
- Организация-заявитель может заключить с Федеральной службой Соглашение о дополнительных мерах по контролю цен и качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь (Приложение 3).
- Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы осуществляет систематический мониторинг цен на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения организациями-заявителями настоящего Регламента.
- При выявлении в ходе мониторинга фактов противоречащих информации, содержащейся в заявлении, Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы обязано направить соответствующий письменный запрос организации-заявителю, а организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих дней с даты его получения дать письменные объяснения по существу запроса. В случае неудовлетворительности полученных объяснений или при отсутствии таковых, по решению руководителя Федеральной службы лекарственное средство исключается из Перечня, либо цена на лекарственное средство перерегистрируется до фактического уровня, установленного в ходе мониторинга.
- В том случае, если в течение 3 месяцев с даты включения лекарственного средства в Перечень, его фактические поставки не были начаты, то решением руководителя Федеральной службы такое лекарственное средство может быть исключено из Перечня.
- Перечень и все изменения к нему публикуются Федеральной службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений считается его актированная передача в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Организация-заявитель вправе по запросу получить выписку из Перечня, относящуюся к производимым им лекарственным средствам.
- Перечень прекращает свое действие после прекращения действия Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 декабря 2004 года N 296.
Приложение N 1
Форма Ф-1тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Просим Вас включить следующие лекарственные средства в Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг и зарегистрировать предельные отпускные цены, соответственно:
1.
Торговое наименование ____________________________________________ Международное непатентованное наименование _______________________ Лекарственная форма ______________________________________________ Дозировка и упаковка _____________________________________________ Регистрационное удостоверение N _____________, выдано ____________ _______(наименование организации, дата выдачи) ___________________ Лицензия на производство N _____________, выдана _________________ _______(наименование организации, дата выдачи) ___________________ Контракты на поставку (указать реквизиты контрактов и контрагентов с которыми заключены контракты на поставку лекарственного средства для нужд Программы)
Предлагаемая предельная отпускная цена (на условиях франко-склад на территории Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС): ____________рублей________копеек.
2.
Подпись
Дата
Приложение N 2
Форма Ф-2тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
ДЕКЛАРАЦИЯ
Настоящим подтверждаем ознакомление и согласие с Регламентом формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Настоящая декларация распространяется только на лекарственные средства, включенные в упомянутый перечень и действительна в течение срока его действия.
Подпись
Дата
Приложение N 3
ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ
О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ ЦЕН И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в лице ______________________, действующая на основании Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, именуемая в дальнейшем «Федеральная служба», с одной стороны, и _______________________________________________________________, в лице _____________________________________________, действующего(-ей) на основании Устава, именуемое в дальнейшем Предприятие, с другой стороны, принимая во внимание: — Участие Предприятия в программе лекарственного обеспечения граждан, имеющих согласно Федеральному закону N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», право на государственную социальную помощь, (далее — Программа). — Необходимость обеспечения доступности и качества лекарственных средств, надлежащего контроля расходования средств федерального бюджета, установление надежных препятствий на путях попадания на российский фармацевтический рынок фальсифицированных и недоброкачественных лекарств. заключили настоящее соглашение о нижеследующем: 1. Федеральная служба обязуется:
a. Информировать Предприятия о результатах мониторинга цен в пунктах отпуска лекарств в субъектах Российской Федерации. b. Информировать Предприятия о фактах ввоза на территорию Российской Федерации, в том числе через оффшорные зоны, лекарственных средств, указываемых как произведенные Предприятием, по контрактам, стороной которых Предприятие не является. c. Ежемесячно информировать Предприятие о наименованиях и количествах лекарственных средств, производимых Предприятием, которые были отпущены пациентам и оплачены по Программе. d. Предоставлять Предприятию аналитическую информацию, которая необходима для планирования ассортимента и объема производства лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы. 2. Предприятие обязуется:
a. Информировать Федеральную службу о всех, ставших ему известными случаях завышения цен на лекарственные средства, поставляемые для нужд Программы, у дистрибьюторов и в аптечных пунктах отпуска лекарств. b. Поставлять лекарственные средства для нужд Программы по отпускным ценам, не превышающим собственные минимальные отпускные цены используемые для поставок вне нужд Программы, а также цены, зарегистрированные Предприятием для участия в Программе, и ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, информировать Федеральную службу о фактических ценах поставок посредством факсимильного сообщения по факсу (095) 298-54-10 или по электронной почте fsz@rambler.ru. с. Сообщать в Федеральную службу обо всех ставших известными Предприятию фактах, позволяющих предполагать попадание в аптечную сеть фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных средств. 3. Настоящее соглашение является некоммерческим. 4. Настоящее соглашение вступает в силу с даты его подписания сторонами и действует до ____________.
Подписи сторон:
