ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
21 марта 2005 г.
N 592-Пр/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
По результатам экспертизы дополнительных документов и данных по контролю качества лекарственных средств, а также экспертизы дополнительных сведений, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, представленных заявителями ранее зарегистрированных лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
Ввести в действие соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные средства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 21.03.2005 г. N 592-Пр/05
Торговое Форма выпуска Фирма- Страна Изменения N НД (ФСП) N изм. название заявитель 1. Аддитива таблетки NP Pharma Sp. Польша изм. НД/ФСП НД 42-8811-03 Изм. N 1 кальций шипучие 1.25 г z o.o. (без послед. "Маркировка" (тубы изм. пластиковые) инструкции) 2. Адивит сироп Абди Ибрахим Турция Изм. НД П N 016131/01 Изм. N 1 Ильяч Санайи "Количест- ве Тидж венное определение" 3. Актилизе лиофилизирован- Boehringer Германия Рег. нов. НД 42-6812-02 "Показания" ный порошок для Ingelheim показания приготовления Pharma GmbH & раствора для Co.KG инфузий 50 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы) 50 мл/ 4. Анексат раствор для F. Hoffmann- Швейцария изм. НД/ФСП НД 42-7262-02 Изм. N 1 внутривенного La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" введения 0.5 мг изм. (ампулы) 5 мл инструкции) 5. Вальцит таблетки F. Hoffmann- Канада изм. НД/ФСП НД 42-12883-03 Изм. N 1 покрытые La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" оболочкой [Switzerland], изм. 450 мг (флаконы manufactured инструкции) полиэтиленовые) by Patheon Inc 6. Весаноид капсулы 10 мг F.Hoffmann- Германия изм. НД/ФСП НД 42-7480-01 Изм. N 1 (флаконы La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" темного стекла, [Switzerland], изм. блистеры) manufactured инструкции) by R.P.Scherer GmbH& Co.KG 7. Вирасепт порошок для F. Hoffmann- Швейцария изм. НД/ФСП НД 42-11965-01 Изм. N 1 приема внутрь La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" 50 мг/г изм. (флаконы инструкции) полиэтиленовые) 144 г /в комплекте с ложкой мерной/ 8. Вирасепт таблетки F. Hoffmann- Швейцария изм. НД/ФСП НД 42-12289-02 Изм. N 1 покрытые La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" оболочкой изм. 250 мг (флаконы инструкции) полиэтиленовые) 9. Вифенд лиофилизат для Pfizer PGM Франция изм. НД/ФСП НД 42-12884-03 Изм. N 2 приготовления и инстр. "Срок раствора для годности"; инфузий 200 мг Изм. в (флаконы) инстр. "Срок годности", "Показания", "Противопо- казания", "Побочное действие" 10. Диазолин драже 0.05, Щелковский Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0055- Изм. N 1 0.1 г витаминный (без послед. 4021-03 "Микробиоло- завод ОАО изм. гическая инструкции) чистота" 11. Диклонак раствор для Lupin Ltd Индия изм. инстр. НД 42-1156-02 "Способ внутримышечного применения и введения дозы" 25 мг/мл (ампулы) 3 мл 12. Дилатренд таблетки F.Hoffmann- Швейцария изм. НД НД 42-7023-04 Изм. N 1 La Roche Ltd "Маркировка" 13. Зенапакс концентрат для F.Hoffmann- Швейцария изм. НД/ФСП НД-42-9173-03 Изм. N 1 приготовления La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" раствора для изм. инфузий 25 мг инструкции) (флаконы) 5 мл 14. Зетринал Таблетки Абди Ибрахим Турция изм. НД НД 42-13349-04 Изм. N 1 покрытые Ильяч "Посторонние оболочкой Санайиве Тидж примеси" 15. Инхибейс таблетки F.Hoffmann- Швейцария изм. НД/ФСП НД 42-8200-03 Изм. N 1 покрытые La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" оболочкой изм. 1, 2.5, 5 мг инструкции) (барабаны металлические, блистеры, флаконы темного стекла) 16. Карбамазепин таблетки 200 мг Синтез АКО ОАО Россия Изм. НД/ФСП ФСП 42-0054- Изм. N 1 (банки, банки 5449-04 "Маркировка" полимерные, упаковки ячейковые контурные) 17. Курантил 25 драже 25 мг Berlin-Chemie Германия изм. НД/ФСП НД 42-12836-03 Изм. N 1 (флаконы) AG/Menarini (без послед. "Маркировка" Group изм. инструкции) 18. Лизобакт таблетки для Bosnalijek Босния и изм. инстр. НД 42-12144-02 Изм. N 4 рассасывания d.d. Герцеговина (после "Описание" (блистеры) изм. НД/ФСП) 19. Линекс капсулы Lek d.d. Словения изм. НД/ФСП НД 42-12803-00 Изм. N 2 (блистеры, и инстр. "Упаковка", флаконы темного "Маркировка" стекла) 20. Лозап таблетки Zentiva a.s. Чешская изм. НД/ФСП НД 42-13209-04 Изм. N 1 покрытые Республика и инстр. "Упаковка" оболочкой 12.5, Изм. В 50 мг инстр. (блистеры) "Форма выпуска" 21. Мадопар таблетки F.Hofrmann- Италия изм. НД/ФСП НД 42-11515-01 Изм. N 1 быстродей- диспергируемые La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" ствующие (флаконы [Switzerland], изм. таблетки темного стекла) manufactured инструкции) (диспергиру- by Roche емые) "125" S.p.A. 22. Миртилене капсулы S.I.F.I. S.p.A Италия изм. НД/ФСП НД 42-6371-02 Изм. N 1 форте (блистеры) и инстр. "Маркиров- ка"; в инстр. "Торговое наименова- ние", "Состав", "Описание", "Производи- тель" 23. Октилия капли глазные S.I.F.I. S.p.A Италия изм. НД/ФСП НД 42-828-02 Изм. N 1 0.05% (флакон- и инстр. "Состав", капельницы "Маркиров- полиэтиленовые) ка". Инстр. 8 мл "Состав", "Торговое название", "Производи- тель" 24. Офлоцид Таблетки Абди Ибрахим Турция Изм. НД НД 42-13373-04 Изм. N 1 покрытые Ильяч Санайиве "Растворе- оболочкой Тидж ние", "Потеря в массе при высушива- нии", "Родственные примеси" 25. Пиридоксина таблетки 10 мг Верофарм Россия Рег. доп. ФСП 42-0030- Изм. N 2 гидрохлорид ЗАО упак. 0144-00 "Упаковка", (Белгородский "Маркировка" филиал) 26. Пульмозим раствор для F.Hoffmann- США изм. НД/ФСП НД 42-7333-02 Изм. N 1 ингаляций La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" 2.5 мг (ампулы [Switzerland], изм. пластиковые) manufactured инструкции) 2.5 мл by Genentech Inc 27. Рекормон лиофилизат для F. Hoffmann- Германия изм. НД/ФСП НД 42-8472-03 Изм. N 1 приготовления La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" раствора для [Switzerland], изм. инъекций 1000, manufactured инструкции) 2000 ME by Roche (картриджи для Diagnostics шприц-ручки GmbH двухсекционные с растворителем) 28. Рекормон раствор для F.Hoffmann- Германия изм. НД/ФСП НД 42-12188-02 Изм. N 1 инъекций 4000, La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" 6000 ME [Switzerland], изм. (шприц-тюбики) manufactured инструкции) 0.3 мл by Roche Diagnostics GmbH 29. Рекормон раствор для F.Hofftmann- Германия изм. НД/ФСП НД 42-11263-02 Изм. N 1 инъекций 500, La Roche Ltd (без послед. "Маркировка 1000, 2000, [Switzerland], изм. 3000, 5000 ME manufactured инструкции) шприц-тюбики) by Roche 0.3 мл; раствор Diagnostics для инъекций GmbH 10000, 20000 ME (шприц-тюбики) 0.6 мл 30. Римактан капсулы 150, Novartis Индия изм. НД/ФСП НД 42-5985-02 Изм. N 3 300 мг Enterprises и инстр. "Описание", (блистеры) Private "Средняя Limited масса содержимого капсул и отклонение от средней массы", "Содержание рифампици- на"; изм. в инст. "Описание"
31. Римкур 3-ФДС таблетки Novartis Индия изм. НД/ФСП НД 42-11194-02 Изм. N 1 покрытые Enterprises (без послед. "Описание" пленочной Private изм. оболочкой Limited инструкции) (блистеры, стрипы) 32. Селлсепт таблетки F.Hoffmann- Италия изм. НД/ФСП НД 42-6214-03 Изм. N 1 покрытые La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" оболочкой 0.5 г [Switzerland], изм. (блистеры, manufactured инструкции) флаконы by Roche полиэтиленовые) S.p.A. 33. Селлсепт капсулы 250 мг F. Hoffmann- Италия изм. НД/ФСП НД 42-7309-03 Изм. N 1 (блистеры, La Roche Ltd (без послед. "Маркировка" флаконы [Switzerland], изм. полиэтиленовые) manufactured инструкции) by Roche S.p.A. 34. Структум капсулы 250, Pierre Fabre Франция изм. инстр. НД 42-5851-01 "Противопо- 500 мг Medicament (без казания", (блистеры) Production предварит. "Лекарствен- изм. НД/ФСП) ное взаимо- действие" "Особые указания" 35. Траватан капли глазные s.a. Alcon- Бельгия изм. НД/ФСП НД 42-12985-03 Изм. N 1 40 мкг/мл Couvreur n.v. и инстр. "Срок годности" 36. Циклосерин субстанция- Dong-A Корея изм. НД/ФСП НД 42-12695-03 Изм. N 1 порошок 25 кг Pharmaceutical "раствори- Co.Ltd мость", "Количест- венное оп- ределение", "Маркировка"
