ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
9 марта 2005 г.
N 470-Пр/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
По результатам экспертизы дополнительных документов и данных по контролю качества лекарственных средств, а также экспертизы дополнительных сведений, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, представленных заявителями ранее зарегистрированных лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
Ввести в действие соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные средства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 09.03.2005 г. N 470-Пр/05
Торговое Форма выпуска Фирма- Страна Изменения N НД (ФСП) N изм. название заявитель 1. Ацикловир- мазь 5% Синтез АКО Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0054- Изм. N 2 АКОС (тубы) ОАО и инстр. 2987-02 Маркировка 5, 10 г Хранение Изм. инстр. Условия хранения
2. Белогент мазь 0.5 мг + BELUPO Хорватия изм. НД/ФСП НД 42-730-00 Изм. N 2 1 мг/г (тубы) (без послед. Подлинность 15, 30 г изм. Посторонние инструкции) примеси Количественное определение
3. Бисакодил- драже 5 мг Hemofarm Югославия изм. НД/ФСП НД 42-12488-02 Изм. N 1 Хемофарм (блистеры) koncern A.D. (без послед. Маркировка изм. инструкции) 4. Бисакодил- суппозитории Hemofarm Югославия изм. НД/ФСП НД 42-12489-02 Изм. N 1 Хемофарм ректальные koncern A.D. (без послед. Маркировка 5, 10 мг изм. (блистеры) инструкции)
5. Бутадион мазь для Gedeon Венгрия изм. НД/ФСП НД 42-161-04 Изм. N 1 наружного Richter Ltd (без послед. Маркировка применения 5% изм. (тубы инструкции) алюминиевые) 20 г 6. Галоперидол таблетки 1.5, АЛСИ Фарма Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0511- Изм. N 1 5 мг (банки ЗАО и изм. инст. 5464-04 Срок годности полимерные, Изм. инстр. упаковки Срок годности ячейковые контурные)
7. Зиртек раствор-капли UCB Pharma Бельгия изм. инстр. НД 42-2515-00 Изм. инстр. для приема Sector Введение новых внутрь показаний 10 мг/мл (флаконы) 10, 20 мл 8. Зокор таблетки Merck Sharp & Нидерланды изм. НД/ФСП НД 42-3158-00 Изм. N 1 покрытые Dohme B.V. пересмотр Упаковка оболочкой 5, инстр. Срок годности 10, 20 мг Изм. инстр. (блистеры) Упаковка Срок годности
9. Корвалол капли для Технопарк- Россия (изм. НД/ФСП ФСП 42-0126- Изм. N 3 приема внутрь Центр ОАО (без послед. 0789-01 Маркировка (флакон- изм. Упаковка капельницы инструкции) темного стекла) 25 мл 10. Ксантинола таблетки Фармстандарт- Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0553- Изм. N 2 никотинат 0.15 г Томскхимфарм (без послед. 1075-04 Маркировка (упаковки ОАО изм. безъячейковые инструкции) контурные, упаковки ячейковые контурные) 11. Лидокаин спрей для Фармстандарт- Россия изм.ФСП и ФСП 42-0552- Изм. N 1 местного Октябрь ОАО инстр. 3436-04 Срок годности применения Маркировка дозированный Микробиологи- 10% ческая чистота Изм. инстр. Срок годности 12. Мексидант раствор для Мексидант ЦВ Россия изм. инстр. ФСП 42-0090- Изм. инстр. внутримышеч- ФМТ ООО, (без 2173-01 Показания ного и произведено предварит. внутривенного ГУ Российский изм. НД/ФСП) введения кардиологи- 50 мг/мл ческий НПК (ампулы) 2 мл МЗ РФ- Эксперимен- тальное производство медико- биологических препаратов 13. Морфина (раствор для Московский Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0087- Изм. N 2 гидрохлорид инъекций 1% эндокринный (без послед. 2964-02 Упаковка (ампулы) 1 мл завод ФГУП изм. Маркировка инструкции) 14. Нафазол- капли Hemofarm Югославия изм. НД/ФСП НД 42-12435-02 Изм. N 1 Хемофарм назальные koncern A.D. (без послед. Маркировка 0.05%, 0.1% изм. (флаконы инструкции) (пластиковые) 10 мл 15. Нетромицин раствор для Schering- Бельгия Пересмотр НД 42-6787-01 Изм. N 1 инъекций 50, Plough инстр. Способ 200 мг Labo N.V. применения (флаконы) Правка текста 2 мл 16. Нитроглице- таблетки Genom Biotech Индия изм. НД/ФСП НД 42-12716-02 Изм. N 1 рин (сублингваль- Pvt.Ltd и инстр. Описание ные 0.5 мг Изм. инстр. (флаконы) Описание 17. Омелар таблетки Оболенское - Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0341- Изм. N 1 кардио 0.005, 0.01 г фармацевти- и инстр. 4114-03 Упаковка (упаковки ческое Изм. инстр. ячейковые предприятие Упаковка контурные) ЗАО
18. Пикамилон таблетки 10, Акрихин ХФК Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0017- Изм. N 1 20, 50 мг ОАО и инстр. 1074-01 Описание (банки Упаковка (полимерные, Изм. инстр. банки Описание (темного Упаковка стекла) 19. Раунатин таблетки Фармстандарт- Россия изм. НД/ФСП 1ФСП 42-0553- Изм. N 1 покрытые Томскхимфарм (без послед. 13943-04 Маркировка оболочкой ОАО изм. 0.002 г инструкции) (банки полимерные, упаковки ячейковые контурные) 20. Римантадин таблетки Фармстандарт- Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0553- Изм. N 1 0.05 г Томскхимфарм (без послед. 1511-04 Маркировка (банки, банки ОАО изм. полимерные, инструкции) упаковки ячейковые контурные) 21. Симбикорт порошок для AstraZeneca Швеция Пересмотр НД 42-11648-01 Изм. инстр. Турбухалер ингаляций AB инстр. Побочное 160 мкг + 4.5 действие мкг/доза, Передозировка 80 мкг + 4.5 Особые мкг/доза указания (ингалятор Способ пластиковый) применения и 60, 120 доз дозы
22. Скин-кап крем для Cheminova Испания изм. НД/ФСП НД 42-9075-03 Изм. N 2 наружного Internacional (без послед. Маркировка применения S.A. изм. 0.2% (тубы инструкции) пластиковые) 50 г 23. Скин-кап шампунь 1% Cheminova Испания изм. НД/ФСП НД 42-9076-03 Изм. N 2 (саше) 5 г; Internacional (без послед. Маркировка шампунь 1% S.A. изм. (флаконы инструкции) пластиковые) 150 мл 24. Сульфален таблетки Фармстандарт- Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0553- Изм. N 1 0.2 г (банки Томскхимфарм (без послед. 1510-04 Маркировка полимерные, ОАО изм. упаковки инструкции) безъячейковые контурные, упаковки ячейковые контурные) 25. Теразозин таблетки Nu-Pharm Inc Канада изм. НД/ФСП НД 42-12248-02 Изм. N 1 2 мг, 5 мг и инстр. Описание (флаконы Упаковка полиэтилено- Маркировка вые); Изм. инстр. таблетки Описание 2 мг, 5 мг Название (пакеты производителя полиэтилено- вые) 5, 8, 10, 15, 20, 25 кг 26. Тиберал таблетки F.Hoffmann- Швейцария изм. НД НД 42-5475-01 Изм. N 1 покрытые La Roche Ltd Маркировка оболочкой 500 мг (блистеры) 27. Трамадол капсулы 50 мг Hemofarm Сербия и изм. НД/ФСП НД 42-8504-02 Изм. N 1 (блистеры) koncern A.D. Черногория (без послед. Маркировка изм. инструкции) 28. Трамадол раствор для Hemofarm Сербия и изм. НД/ФСП НД 42-9262-04 Изм. N 1 инъекций koncern A.D. Черногория (без послед. Маркировка 50 мг/мл изм. (ампулы) инструкции) 1 мл, 2 мл 29. Ферлатум раствор для Italfarmaco Италия изм. инстр. НД 42-12065-01 Изм. инстр. приема внутрь S.p.A. (без Правка текста 800 мг предварит. (флаконы изм. НД/ФСП) полиэтилено- вые) 15 мл 30. Цефалексин- порошок для Синтез АКО Россия изм. НД/ФСП ФСП 42-0054- Изм. N 1 АКОС приготовления ОАО и инстр. 0590-00 Регистрация суспензии для дополнительной приема внутрь дозы Масса содержимого упаковки Устойчивость суспензии РН Количественное определение Упаковка Маркировка Изм. инстр. Дополнительная дозировка
