Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 07.06.2013 N 877, утвердившего Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и формы документов, используемых Минпромторгом России в процессе лицензирования указанного вида деятельности. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г. N 18162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
7 июля 2010 г.
N 6446-Пр/10
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 18 МАРТА 2008 Г. N 1870-ПР/08 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В целях приведения нормативных правовых актов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствие с главой 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 29, 30; N 30, ст. 3117; N 50, ст. 5246; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12; N 27, ст. 2881; N 31, ст. 3436; N 43, ст. 4412; 2007, N 1, ст. 7; N 31, ст. 4013; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6071; 2008, N 52, ст. 6218, 6219, 6227; 2009, N 1, ст. 19; N 29, ст. 3582, 3625; N 30, ст. 3735) в части изменения размеров государственной пошлины за совершение юридически значимых действий приказываю: 1. Внести в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте России 9 апреля 2008 г. N 11496) следующие изменения: 1.1. В Приложении N 1 к Приказу:
пункт 11 Приложения N 2 к Заявлению о предоставлении лицензии изложить в следующей редакции: «11. Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии.». 1.2. В Приложении N 13 к Приказу:
в сноске к Заявлению о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств слова «10 рублей» заменить словами «100 рублей». 1.3. В Приложении N 14 к Приказу:
сноску к заявлению о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, изложить в следующей редакции: «<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.». 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 07.06.2013 N 877, утвердившего Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и формы документов, используемых Минпромторгом России в процессе лицензирования указанного вида деятельности.
Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с новым Положением лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, для ветеринарного применения — Россельхознадзор.
Текст в информационном банке приведен в соответствие с публикацией в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 22, 02.06.2008. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2008 г. N 11496
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю: 1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы: 1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1). 1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2). 1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3). 1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4). 1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5). 1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6). 1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7). 1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8). 1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9). 1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10). 1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11). 1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12). 1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13). 1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14). 2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
Регистрационный номер _____________________________________ от ____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств Организация-заявитель
N Сведения о заявителе п/п
1 Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5 Адреса мест осуществления 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных 2. подразделений и объектов), телефон
6 Почтовый адрес юридического лица (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, подтверждающего Выдан __________________________
факт внесения сведений о юридическом (орган, выдавший документ) лице в Единый государственный реестр Дата выдачи __________ юридических лиц Бланк: серия _________ N _______
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Данные документа о постановке Выдан __________________________ юридического лица на учет в (орган, выдавший документ) налоговом органе Дата выдачи __________ Бланк: серия _________ N _______
11 Наименование, код подразделения,
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ________________________________________, просит:
(документ, подтверждающий полномочия) предоставить лицензию на производство лекарственных средств, с указанием лекарственных форм (Приложение N 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю <*>. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"__" _________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
<*> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N 2).
Приложение N 1
к заявлению о предоставлении
лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, которые заявитель готов производить
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных в приведенной таблице) <*>
N Наименование лекарственного средства, Регистрационный Нормативный п/п лекарственная форма, дозировка номер документ
1
2
3
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель
(Ф.И.О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________
(наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________________
(наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) «__» ________ 200_ г. за N _____ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
N Наименование документа Кол-во Примечание п/п листов
1 Заявление о предоставлении лицензии
(переоформлении, продлении в порядке переоформления)
2 Перечень лекарственных средств, которые заявитель
готов производить
3 Копии учредительных документов <>
4 Копия титульного листа промышленного или пускового
регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
5 Копии патентов Российской Федерации
(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности) <>
6 Копия документа, подтверждающего согласие органов
местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
7 Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил
8 Копии документов, подтверждающих наличие у
заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <>
9 Копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств <>
10 Информация о предприятии (мастер-файл),
свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий
11 Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии
12 Копия действующей лицензии (если имеется)
13 Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование
14 Прочие документы, не входящие в обязательный
перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать)
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригиналов.
Документы сдал _______________ Документы принял ________________ ______________________________ _________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) М.П.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ____________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _________________, выданного ____________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ____________ в связи с:
реорганизацией юридического лица в форме преобразования
изменением наименования юридического лица
изменением места нахождения юридического лица
изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное указать)
Организация-заявитель
N Сведения о лицензиате Сведения об п/п организации- заявителе, подтверждающие произошедшие изменения 1 2 3 4
1 Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического
лица (с указанием почтового индекса) 5 Адреса мест осуществления 1. 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально 2. 2. обособленных подразделений и объектов)
6 Почтовый адрес лицензиата (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, Выдан _______________ Выдан ________________ подтверждающего факт внесения _____________________ ______________________ сведений о юридическом лице в (орган, выдавший (орган, выдавший Единый государственный реестр документ) документ) юридических лиц Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Наименование, код
подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
11 Данные документа о постановке Выдан _______________ Выдан ________________
лицензиата на учет в налоговом _____________________ ______________________ органе (орган, выдавший (орган, выдавший документ) документ) Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ____________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _________________, выданного ____________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с окончанием срока действия лицензии Организация-заявитель
N Сведения о лицензиате Сведения об п/п организации- заявителе, подтверждающие произошедшие изменения 1 2 3 4
1 Организационно-правовая форма
и полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического
лица (с указанием почтового индекса) 5 Адреса мест осуществления 1. 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально 2. 2. обособленных подразделений и объектов)
6 Почтовый адрес лицензиата (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, Выдан _______________ Выдан ________________ подтверждающего факт внесения _____________________ ______________________ сведений о юридическом лице в (орган, выдавший (орган, выдавший Единый государственный реестр документ) документ) юридических лиц Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Наименование, код
подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
11 Данные документа о постановке Выдан _______________ Выдан ________________
лицензиата на учет в налоговом _____________________ ______________________ органе (орган, выдавший (орган, выдавший документ) документ) Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 1
к заявлению о продлении лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, которые заявитель готов производить
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы)
(место нахождения юридического лица)
(адрес места производства лекарственных средств,
перечисленных в приведенной таблице) <*>
N Наименование лекарственного средства, Регистрационный Нормативный п/п лекарственная форма, дозировка номер документ
1
2
3
"__" _________________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(наименование территориального регистрирующего ____________________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического ____________________________________________________ лица (индивидуального предпринимателя)) ____________________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________, выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) в связи с:
— реорганизацией юридического лица в форме преобразования — изменением наименования юридического лица — изменением места нахождения юридического лица — изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
— реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть)
предоставить
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Наименование территориального регистрирующего (налогового) органа по месту нахождения юридического лица _____________________________________________ адрес (индекс) ИФНС
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________, выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) в связи с:
— реорганизацией юридического лица в форме преобразования — изменением наименования юридического лица — изменением места нахождения юридического лица — изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
— реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть)
предоставить
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
сокращенное наименование юридического лица в соответствии с документами о государственной регистрации ___________________________________________ почтовый адрес
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ________________________ по ____________________________, выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Тел.
Приложение N 9
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Наименование территориального регистрирующего (налогового) органа по месту нахождения юридического лица _____________________________________________ адрес (индекс) ИФНС
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ________________________ по ____________________________, выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Тел.
Приложение N 10
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
сокращенное наименование юридического лица в соответствии с документами о государственной регистрации ___________________________________________ почтовый адрес
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ___________________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации:
(указать причины отказа) — несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 11
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ____________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 12
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ____________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (ст. 8, ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 13
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N __________
от «__» ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*> о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(полное наименование лицензиата)
(место нахождения лицензиата)
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<*> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 100 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Приложение N 14
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _________________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N _____________
от «__» ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*> о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(полное наименование юридического лица)
(место нахождения юридического лица)
(идентификационный номер налогоплательщика)
просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
(нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.
«Фармацевтический вестник», 2010, N 22
ЧИНОВНИКИ РЕШИЛИ ПРОБЛЕМУ БИООБРАЗЦОВ МЕТОДОМ ИСКЛЮЧЕНИЯ
ПОРЯДОК ИХ ПЕРЕВОЗКИ ЧЕРЕЗ ГРАНИЦУ ОСТАНЕТСЯ ПРЕЖНИМ
Участники рынка клинических исследований (КИ) с нетерпением ожидали появления проекта постановления, регламентирующего порядок ввоза и вывоза биообразцов. В отличие от предыдущей версии документа, проект, опубликованный 21 июня, не представляет угрозы для рынка КИ. Минздравсоцразвития сняло два самых острых вопроса, сохранив действующий порядок получения разрешений на ввоз и вывоз биообразцов. Проект постановления «Об утверждении правил ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения» Минздравсоцразвития представило 21 июня. Его итоговая версия отличается от рабочей. В частности, были сняты два самых острых вопроса. Так, согласно предыдущей версии проекта, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов было разовым, на каждое пересечение таможенной границы, и выдавалось сроком на 30 дней. Отметим, что до сих пор разрешение на ввоз и вывоз биообразцов не только действовало в течение всего срока проведения КИ. Как подчеркнула исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, заранее спланировать, как будет проходить набор пациентов, когда каждый последующий пациент включится в исследование и когда у него будет произведен забор биообразцов, невозможно. Кроме того, визиты пациентов в центры всегда разнесены во времени. «При этом срок хранения образцов, как правило, жестко лимитируется, а доставка отдельных видов образцов крови в центральную лабораторию в Европе должна быть осуществлена в течение 24-48 часов с момента забора», — пояснила эксперт и добавила, что, ввиду невозможности заблаговременного составления графиков ввоза и вывоза образцов и необходимости соблюдения жестких сроков их хранения, предложенный порядок был невыполним с практической точки зрения и ставил под угрозу соблюдение протоколов международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ), а значит, и само проведение ММКИ в России в принципе. Обращали эксперты внимание и на следующее: если даже допустить возможность получения разрешений на каждую отправку, нельзя заранее точно указать, сколько образцов будет отправлено ежедневно. «Если указать меньшее количество — уже взятые образцы погибнут и необходим будет повторный забор, что крайне нежелательно с этической точки зрения. В результате, чтобы подстраховаться, заявители будут вынуждены декларировать максимально допустимое количество образцов в каждом разовом разрешении», — говорит г-жа Завидова. Участники рынка отмечают, что это, в свою очередь, приведет к тому, что контроль за соответствием количества биообразцов, реально необходимых к вывозу и реально вывезенных, по каждому клиническому исследованию значительно усложнится. Согласно действующему порядку (он будет сохранен), в разрешении, которое выдается на весь срок проведения исследования, указывается общее количество образцов каждого вида, подлежащих ввозу или вывозу. В рамках установленного лимита организаторы могут беспрепятственно ввозить и вывозить биообразцы. В результате образцы не подвергаются риску порчи и пациентам не приходится сдавать анализы повторно. Оригинал разрешения хранится в таможенном органе, и каждый раз при ввозе или вывозе партии образцов в нем делается отметка о списании определенного количества образцов. Это позволяет государству контролировать количество вывезенных и ввезенных биообразцов и соблюдение лимита по каждому клиническому исследованию. «Этот порядок максимально отвечает интересам организаторов клинических исследований, пациентов и государства», — замечает г-жа Завидова. Второе замечание участников рынка к рабочей версии проекта касалось нормы, которая предусматривает, что для получения разрешения на вывоз биообразцов, полученных при проведении КИ, связанных с инфекционными заболеваниями, заявитель должен представить разрешение уполномоченного органа в сфере здравоохранения той страны, куда будут вывозиться эти биообразцы. Аналогично при ввозе биоматериалов в Россию Минздравсоцразвития потребует от заявителя официального подтверждения уполномоченного органа управления в сфере здравоохранения страны, откуда будут ввозиться биоматериалы, об отсутствии в них возбудителей инфекционных заболеваний. Однако в опубликованном документе данная норма не содержится. Как отметила Светлана Завидова, в международной практике таких требований не существует в принципе, и трудно представить, что FDA или ЕМЕА пошли бы в этом требовании навстречу Минздравсоцразвития и заявителю. Транспортировка таких материалов осуществляется в соответствии с международными правилами по транспортировке опасных грузов и не требует специального разрешения на каждый ввоз. Участники рынка позитивно отнеслись к готовности регулятора к компромиссу. «Последняя версия проекта постановления учитывает потребности организаторов клинических исследований, в то время как первая версия постановления фактически останавливала экспорт и импорт биообразцов», — говорит руководитель отдела клинических исследований GSK Виктория Космачева. Однако у экспертов и участников рынка все же есть ряд замечаний. «Добавляется требование учредительных документов от заявителя, что вполне выполнимо, фиксируется срок выдачи разрешения — 10 рабочих дней (две недели). Это быстрее, чем сегодня, это позитивный момент, хотя с точки зрения скорости организации исследования идеальный срок был бы 3-5 рабочих дней», — замечает г-жа Космачева. Светлана Завидова, в свою очередь, считает необходимым оговорить в правилах возможность предоставления в числе документов для получения разрешения на ввоз и вывоз документов, подтверждающих аккредитацию, в том случае если на территории РФ функционирует аккредитованное представительство иностранного юрлица. «Сейчас в перечне документов значатся только регистрационные документы, а это неоправданно ограничивает круг организаций, проводящих КИ в России, российскими юридическими лицами», — поясняет исполнительный директор АОКИ. Кроме того, по мнению ассоциации, в правилах необходимо указать, что ранее выданные разрешения на ввоз и вывоз биообразцов действуют в течение всего срока, на который они выданы. У участников рынка вызывает беспокойство отсутствие информации о ходе подготовки ряда постановлений. «Есть еще порядка 13 подзаконных актов Минздравсоцразвития и 4 постановления правительства, которые должны быть готовы к 1 сентября. Из них участники рынка КИ знают только о шести проектах разной степени готовности. Нет информации о ходе подготовки типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в КИ», — говорит г-жа Космачева. Она добавляет, что на конкурентоспособность России в области ММКИ уже негативно влияют задержки с таможенным оформлением грузов, связанные с введением новых таможенных правил с 1 января 2010 г.: «Поэтому прозрачный и предсказуемый переход на новое законодательство мог бы оказать благоприятное влияние на репутацию страны в отношении ММКИ».
О.МАКАРКИНА
Подписано в печать
06.07.2010
