Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от от 06.02.2009 N 788-Пр/09, утвердившего новый Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
4 апреля 2006 г.
N 716-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 N 86-ФЗ, постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 N 323 и во исполнение приказа Росздравнадзора «Об организации аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств» от 15.11.2005 N 2577-Пр/05, приказываю: 1. Утвердить Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств (приложение). 2. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (В.В.Косенко, С.В.Филюнин) обеспечить: 2.1. Организацию планового контроля проведения клинических исследований лекарственных средств и выполнения правил клинической практики в учреждениях здравоохранения, включенных в Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. 2.2. Составление и публикацию Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. 3. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 04.04.2006 г. N 716-Пр/06
ПЕРЕЧЕНЬ
УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственное образовательное 163061, г. Архангельск, учреждение высшего профессионального пр-т Троицкий, д. 51 образования «Северный государственный медицинский университет Росздрава» г. Архангельск
Государственное учреждение 163045, г. Архангельск, здравоохранения "Архангельский пр. Обводный канал, д. 145а
областной клинический онкологический диспансер»
Государственное образовательное 414000, г. Астрахань, учреждение высшего профессионального ул. Бакинская, д. 121 образования «Астраханская государственная медицинская академия Росздрава»
Государственное учреждение 656045, г. Барнаул, здравоохранения «Краевая клиническая Змеиногорский тракт, д. 110 больница» г. Барнаул
Государственное учреждение 690105, г. Владивосток, здравоохранения «Краевая клиническая ул. Русская, д. 55 больница N 2» г. Владивосток
Муниципальное учреждение 690034, г. Владивосток, здравоохранения "Городская ул. Воропаева, д. 5
клиническая больница N 4″ г. Владивосток
Муниципальное учреждение 400138, г. Волгоград, здравоохранения "Городская ул. Землячки, д. 74
клиническая больница N 25″ г. Волгоград
Негосударственное учреждение 400131, г. Волгоград, здравоохранения "Отделенческая ул. Коммунистическая, д. 7
клиническая больница на ст. Волгоград-1 ОАО «РЖД»
Государственное учреждение 394038, г. Воронеж, здравоохранения "Воронежский ул. Конструкторов, д. 33
областной клинический кожно- венерологический диспансер»
Областное государственное учреждение 620030, г. Екатеринбург, здравоохранения «Свердловская ул. Сибирский тракт, 8 км областная клиническая психиатрическая больница»
Государственное учреждение 426039, г. Ижевск, здравоохранения "Первая Воткинское ш., д. 57
республиканская клиническая больница Минздрава Удмуртской Республики»
Государственное учреждение 426054, г. Ижевск, здравоохранения и судебно- ул. 30 лет Победы, д. 100
психиатрических экспертиз «Республиканская клиническая психиатрическая больница Минздрава Удмуртской Республики» г. Ижевск
Муниципальное учреждение 426063, г. Ижевск, здравоохранения "Медико-санитарная ул. Промышленная, д. 52
часть N 3″ г. Ижевск
Государственное учреждение «Научный 664003, г. Иркутск, центр медицинской экологии Восточно- ул. Тимирязева, д. 16 Сибирского научного центра Сибирского отделения РАМН» г. Иркутск
Государственное учреждение 664047, г. Иркутск, здравоохранения «Иркутский областной ул. Байкальская, д. 109 клинический консультативно- диагностический центр»
Муниципальное учреждение 420045, г. Казань, здравоохранения "Городская ул. Николая Ершова, д. 2
клиническая больница N 6″ г. Казань
Муниципальное учреждение 236010, г. Калининград, здравоохранения «Городская больница ул. Тенистая Аллея, д. 28/30 N 6» г. Калининград
Государственное учреждение 650066, г. Кемерово, здравоохранения "Кемеровская пр-т Октябрьский, д. 22
областная клиническая больница»
Государственное учреждение 650036, г. Кемерово, здравоохранения "Областной ул. Волгоградская, д. 35
клинический онкологический диспансер» г. Кемерово
Государственное лечебно- 610021, г. Киров, профилактическое учреждение пр-т Строителей, д. 23
«Кировский областной клинический онкологический диспансер»
Государственное образовательное 350000, г. Краснодар, учреждение высшего профессионального ул. Седина, д. 4 образования «Кубанский государственный медицинский университет Росздрава» г. Краснодар
Федеральное государственное 350000, г. Краснодар, учреждение "Российский центр ул. Седина, д. 4
функциональной хирургической гастроэнтерологии Росздрава» г. Краснодар
Федеральное государственное 107014, г. Москва, учреждение "7 Центральный военный Поперечный просек, д. 17
клинический авиационный госпиталь Минобороны России» г. Москва
Федеральное государственное 105077, г. Москва, учреждение «Научно-исследовательский ул. 11-я Парковая, д. 32/61, институт пульмонологии Росздрава» корп. 4 г. Москва
Федеральное государственное 105425, г. Москва, учреждение «Научно-исследовательский ул. 3-я Парковая, д. 51 институт урологии Росздрава» г. Москва
Федеральное государственное 115682, г. Москва, учреждение здравоохранения Ореховый бульвар, д. 28
«Клиническая больница N 83 Федерального медико-биологического агентства» г. Москва
Государственное учреждение «Научно- 105064, г. Москва, исследовательский институт вакцин и пер. Малый Казенный, д. 5а сывороток им. И.И.Мечникова РАМН» г. Москва
Государственное учреждение 129090, г. Москва, здравоохранения города Москвы Большая Сухаревская пл., д. 3
«Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В.Склифосовского»
Государственное учреждение 119049, г. Москва, здравоохранения города Москвы Ленинский пр-т, д. 8
«Городская клиническая больница N 1 им. Н.И. Пирогова»
Государственное учреждение 129327, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Ленская, д. 15
«Городская клиническая больница N 20»
Государственное учреждение 119415, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Лобачевского, д. 42
«Городская клиническая больница N 31»
Государственное учреждение 115432, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Трофимова, д. 26
«Городская клиническая больница N 53»
Государственное учреждение 105077, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. 11-я Парковая, д. 32/61
«Городская клиническая больница N 57»
Государственное учреждение 119048, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Доватора, д. 15
«Городская клиническая больница N 61»
Государственное учреждение 115487, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Академика Миллионщикова, д. 1
«Городская клиническая больница N 79»
Государственное учреждение 117152, г. Москва, здравоохранения города Москвы Загородное ш., д. 2
«Психиатрическая клиническая больница N 1 им. Н.А.Алексеева»
Государственное учреждение 125367, г. Москва, здравоохранения города Москвы Волоколамское ш., д. 47
«Психиатрическая клиническая больница N 12»
Государственное учреждение 115477, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Бехтерева, д. 15
«Психиатрическая больница N 14»
Государственное учреждение 119421, г. Москва, здравоохранения города Москвы ул. Новаторов, д. 7
«Детская городская поликлиника N 80»
Государственное учреждение 109472, г. Москва, здравоохранения города Москвы Волгоградский пр-т, д. 168
«Госпиталь для ветеранов войн N 2»
Негосударственное учреждение 129128, г. Москва, здравоохранения "Центральная ул. Будайская, д. 2
клиническая больница N 2 им. Н.А.Семашко ОАО «РЖД» г. Москва
ООО "Медицинский женский центр" 119019, г. Москва, г. Москва ул. Новый Арбат, д. 7, стр. 1
ООО «Научно-практическое объединение 109044, г. Москва, «Специализированное курсовое 4-й Крутицкий пер., д. 10 амбулаторное лечение» (ООО «НПО «СКАЛ») г. Москва
Государственное учреждение 141551, Московская область, здравоохранения «Московский областной Солнечногорский район, госпиталь для ветеранов войн» п. Андреевка
Государственное учреждение 142435, Московская область, здравоохранения города Москвы Ногинский район, совхоз "50 лет "Психиатрическая больница N 10" Октября" Федеральное государственное 603001, г. Нижний Новгород, учреждение "Приволжский окружной Нижне-Волжская наб., д. 2
медицинский центр Росздрава» г. Нижний Новгород
Государственное учреждение 603107, г. Нижний Новгород, здравоохранения "Нижегородская ул. Кащенко, д. 12а
областная психоневрологическая больница N 1″
Государственное образовательное 630091, г. Новосибирск, учреждение высшего профессионального Красный пр-т, д. 52 образования «Новосибирская государственная медицинская академия Росздрава»
Муниципальное учреждение 630051, г. Новосибирск, здравоохранения "Городская ул. Ползунова, д. 21
клиническая больница N 2″ г. Новосибирск
Муниципальное учреждение 630084, г. Новосибирск, здравоохранения "Городская ул. Трикотажная, д. 49/1
клиническая больница N 12″ г. Новосибирск
Муниципальное учреждение 630075, г. Новосибирск, здравоохранения "Городская ул. Александра Невского, д. 1а
клиническая больница N 25″ г. Новосибирск
Муниципальное учреждение 630054, г. Новосибирск, здравоохранения "Городская ул. Титова, д. 18
клиническая больница N 34″ г. Новосибирск
ООО "Гомеопатический медико- 630099, г. Новосибирск, социальный центр" г. Новосибирск ул. Октябрьская, д. 47 Государственное учреждение 644111, г. Омск, здравоохранения "Областная ул. Березовая, д. 3
клиническая больница» г. Омск
Муниципальное медицинское 460000, г. Оренбург, учреждение здравоохранения ул. Кобозева, д. 38
«Муниципальная городская клиническая больница N 3» г. Оренбург
Государственное учреждение 614066, г. Пермь, здравоохранения «Пермский областной ул. Баумана, д. 15 онкологический диспансер»
Муниципальное учреждение 614066, г. Пермь, здравоохранения "Городская детская ул. Советской Армии, д. 10
клиническая больница N 15″ г. Пермь
Государственное учреждение 185002, г. Петрозаводск, здравоохранения "Республиканский ул. Фрунзе, д. 10
кожно-венерологический диспансер Минздрава Республики Карелия»
Государственное учреждение «Псковская 180007, г. Псков, областная больница» ул. Малясова, д. 2
Муниципальное учреждение 180016, г. Псков, здравоохранения «Псковская городская ул. Коммунальная, д. 23 больница»
Муниципальное лечебно- 344068, г. Ростов-на-Дону, профилактическое учреждение ул. Бодрая, д. 88/35
«Городская больница скорой медицинской помощи N 2» г. Ростов-на- Дону
ЗАО "ИнтерЮНА" г. Ростов-на-Дону 344021, г. Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, д. 115 Государственное учреждение 390046, г. Рязань, "Рязанский областной клинический ул. Спортивная, д. 9
кожно-венерологический диспансер»
ООО "МедКом" г. Рязань 390046, г. Рязань, ул. Введенская, д. 120, кв. 56 Государственное образовательное 443099, г. Самара, учреждение высшего профессионального ул. Чапаевская, д. 89 <> образования "Самарский 443079, г. Самара, государственный медицинский ул. Карла Маркса, д. 165б <*>
университет Росздрава» <> Клиники Самарского государственного медицинского университета Росздрава <*>
Федеральное государственное 197758, г. Санкт-Петербург, учреждение "Центральный научно- пос. Песочный, исследовательский ул. Ленинградская, д. 70
рентгенорадиологический институт Росздрава» г. Санкт-Петербург
Государственное учреждение 194017, г. Санкт-Петербург, "Санкт-Петербургская клиническая пр-т Мориса Тореза, д. 72
больница РАН»
Государственное учреждение «Научно- 199034, г. Санкт-Петербург, исследовательский институт акушерства Менделеевская линия, д. 3 и гинекологии им. Д.О.Отта РАМН»
Государственное учреждение «Санкт- 192242, г. Санкт-Петербург, Петербургский научно-исследовательский ул. Будапештская, д. 3 институт скорой помощи им. И.И.Джанелидзе»
Санкт-Петербургское государственное 190000, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения «Городская ул. Декабристов, д. 1-3 больница N 28 «Максимилиановская»
Санкт-Петербургское государственное 198205, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения ул. Авангардная, д. 14 «Детская городская больница N 1»
Санкт-Петербургское государственное 190103, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения «Городской наб. реки Фонтанки, д. 148 гериатрический медико-социальный центр»
Санкт-Петербургское государственное 190020, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения «Городской Старо-Петергофский пр-т, д. 12 консультативно-диагностический центр для детей «Ювента» (репродуктивное здоровье)»
Санкт-Петербургское государственное 195008, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения «Центр ул. Комсомола, д. 4а планирования семьи и репродукции»
Санкт-Петербургское государственное 191025, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения «Городская Невский пр-т, д. 86 поликлиника N 40»
Санкт-Петербургское государственное 196211, г. Санкт-Петербург, учреждение здравоохранения «Городская пр. Космонавтов, д. 35 поликлиника N 51»
ООО "Медицинский центр "ПРОФЕССОР" 197101, г. Санкт-Петербург, г. Санкт-Петербург ул. Большая Монетная, д. 17-19 Государственное учреждение 188330, Ленинградская область, здравоохранения "Дружносельская Гатчинский район, п. Дружноселье
психиатрическая больница»
Государственное медицинское 410053, г. Саратов, учреждение "Саратовская областная Смирновское ущелье, д. 1
клиническая больница»
Муниципальное медицинское учреждение 410028, г. Саратов, «Городская клиническая больница N 2 ул. Чернышевского, д. 141 им. В.И.Разумовского» г. Саратов
Муниципальное учреждение 354057, г. Сочи, здравоохранения "Онкологический ул. Дагомысская, д. 38
диспансер» г. Сочи
Государственное учреждение 167981, г. Сыктывкар, здравоохранения "Консультативно- ул. Куратова, д. 6
диагностический центр Республики Коми» г. Сыктывкар
Государственное учреждение 167904, г. Сыктывкар, здравоохранения «Коми республиканский Нювчимское ш., д. 46 онкологический диспансер» г. Сыктывкар
Муниципальное учреждение 167000, г. Сыктывкар, здравоохранения "Сыктывкарская ул. Коммунистическая, д. 59
детская поликлиника N 2″
Государственное учреждение 170008, г. Тверь, здравоохранения «Тверской областной ул. 15 лет Октября, д. 57/37 клинический онкологический диспансер»
Государственное учреждение «Научно- 634050, г. Томск, исследовательский институт медицинской ул. Набережная реки Ушайки, д. 10 генетики Томского научного центра Сибирского отделения РАМН»
Областное государственное учреждение 634014, г. Томск, здравоохранения «Томская клиническая пос. Сосновый бор психиатрическая больница»
Государственное учреждение «Научно- 625026, г. Тюмень, исследовательский институт кардиологии ул. Мельникайте, д. 111 Томского научного центра Сибирского отделения РАМН», филиал «Тюменский кардиологический центр»
Государственное лечебно- 625023, г. Тюмень, профилактическое учреждение ул. Котовского, д. 55
«Тюменская областная клиническая больница»
Государственное лечебно- 625041, г. Тюмень, профилактическое учреждение ул. Барнаульская, д. 32
«Областной онкологический диспансер» г. Тюмень
Государственное учреждение 450005, г. Уфа, здравоохранения "Республиканская ул. Достоевского, д. 132
клиническая больница им. Г.Г.Куватова» г. Уфа
Государственное учреждение 450054, г. Уфа, здравоохранения "Республиканский пр-т Октября, д. 73/1
онкологический диспансер» г. Уфа
Учреждение Ханты-Мансийского 628012, Тюменская область, автономного округа — Югры «Окружная Ханты-Мансийский автономный клиническая больница» округ — Югра, г. Ханты-Мансийск
Государственное лечебно- 454087, г. Челябинск, профилактическое учреждение Медгородок
«Челябинский областной онкологический диспансер»
Государственное учреждение 150047, г. Ярославль, здравоохранения «Ярославский областной ул. Угличская, д. 40 клинический госпиталь ветеранов войн — международный центр по проблемам пожилых людей «Здоровое долголетие»
Вопрос: Я — директор фирмы, занимающейся производством солнцезащитных очков. Наша организация планирует начать производство очков для коррекции зрения. Требуется ли для этого дополнительное разрешение? Если да, то в каком порядке его можно получить?
Ответ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем Письме от 15.02.2005 г. N 02И-52/05 разъяснила, что на основании действующего законодательства корригирующие очки относятся к изделиям медицинской техники (код по Общероссийскому классификатору продукции ОКП — 94 4260) и должны быть зарегистрированы в установленном порядке. В соответствии с п. 1 ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 N 128-ФЗ (в ред. от 31.12.2005 г.) деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2002 N 612 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» (в ред. от 03.10.2002 г.). Порядок регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства установлен соответствующей Инструкцией утв. Приказом Минздрава РФ от 02.07.1999 г. N 274 (в ред. от 13.12.2001 г.). Выше указанным Положением определены следующие лицензионные требования и условия при производстве медицинской техники: а) соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники; б) обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства; в) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; г) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники; д) наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники; ж) наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: 1. заявление о предоставлении лицензии; 2. копии учредительных документов и документа подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в ЕГРЮЛ (либо копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве ИП); 3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4. копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель намерен производить; 5. сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники; 6. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 60 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом. Лицензия на производство медицинской техники предоставляется на 5 лет. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок, проводимых на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Следует отметить, что в тех случаях, когда производитель очковой оптики осуществляет некоторые виды деятельности, сопутствующие производству медицинской техники (в частности, по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д.), требуется наличие лицензии и на осуществление медицинской деятельности. Порядок ее лицензирования определен постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (в ред. от 1.02.2005). За изготовление очковой оптики и осуществление медицинской деятельности без лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) лицензирование деятельности по производству медицинской техники и медицинской деятельности возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — Росздравнадзор.
Старший преподаватель
кафедры медицинского права
ММА им. И.М.Сеченова
С.И.ПОСПЕЛОВА
04.04.2006
