Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18316
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 751н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ (ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ»
(в ред. Приказа Минздрава России от 24.03.2015 N 136н)
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 751н
ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ (ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ»
(в ред. Приказа Минздрава России от 24.03.2015 N 136н)
- Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет».
- Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — реестр), содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — исследователи, клинические исследования).
- Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.
- Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.
- Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе: а) фамилия, имя, отчество; б) место работы (полное наименование медицинской организации); в) занимаемая должность; г) специальность; д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя, стаж работы по программам клинических исследований; (в ред. Приказа Минздрава России от 24.03.2015 N 136н) е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).
- Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня: а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования; б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.
- Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
- Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
- Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.
- Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
