Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. N 18411
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. N 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — клиническое исследование): _______________
Дата принятия решения о выдаче разрешения на » » 20 г. проведение клинического исследования и его номер: N
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <> лекарственного препарата для медицинского применения (далее — организатор)
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <*> (далее — медицинская организация)
ФИО руководителя медицинской организации:
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственного препарата) и срок действия:
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое целью и (или) клиническое исследование исследование государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата лекарственного лекарственного препарата препарата препарата
Наименование лекарственного препарата:
Форма выпуска лекарственного препарата:
Дозировка лекарственного препарата:
Способ введения лекарственного препарата:
Состав лекарственного препарата:
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:
Цель клинического исследования:
- установление безопасности лекарственного Да Нет препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
- курс лечения пациентов с определенным Да Нет заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
- установление безопасности лекарственного Да Нет препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев
- изучение возможности расширения показаний для Да Нет медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата
Сроки проведения клинического исследования:
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению
Данные исследователя:
Исследователь: ФИО
Место работы:
Занимаемая должность:
Специальность:
Квалификация:
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Соисследователи: ФИО
Место работы:
Занимаемая должность:
Специальность:
Квалификация:
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение клинического клинического клинического исследования исследования исследования
Дата завершения клинического исследования:
» » 20 г.
Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования
лекарственного препарата:
Безопасность Низкая Исследование не Другое эффективность началось Да Нет Да Нет Да Нет
Общая оценка результатов клинического исследования:
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:
Предполагаемые дальнейшие действия:
Исследователь ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата Соисследователи ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата М.П.
<> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации. <*> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
