Примечание.
При применении документа следует учитывать, что с 1 января 2002 года введена в действие глава 25 Налогового кодекса РФ, в соответствии с которой к материальным расходам для целей налогообложения приравниваются, в том числе, потери от недостачи и (или) порчи при хранении и транспортировке товарно-материальных ценностей в пределах норм естественной убыли, которые должны быть утверждены в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 06.06.2005 N 58-ФЗ до утверждения норм естественной убыли в порядке, установленном подпунктом 2 пункта 7 статьи 254 Налогового кодекса Российской Федерации, применяются нормы естественной убыли, утвержденные ранее соответствующими федеральными органами исполнительной власти. Действие данного положения распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2002 года.
В соответствии с Письмом Минздрава РФ от 16.11.2000 N 2510/12450-32 данный документ предложено считать временно действующим на территории Российской Федерации
Приказ Минздрава РФ от 19.07.1999 N 286, частично отменивший данный документ, признан утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 30.08.2000 N 326.
Нормы естественной убыли и Инструкция по их применению, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 января 1987 года. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
от 26 декабря 1986 г. N 1689
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОРМ ЕСТЕСТВЕННОЙ УБЫЛИ МЕДИКАМЕНТОВ, ВАТЫ, МЕДИЦИНСКИХ ПИЯВОК И СТЕКЛЯННОЙ АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ИНСТРУКЦИИ ПО ИХ ПРИМЕНЕНИЮ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 4)
В целях снижения непроизводительных потерь и повышения ответственности за сохранность товарно-материальных ценностей в аптечных учреждениях 1. Утверждаю:
согласованные с Министерством финансов СССР 12.05.86 N 133-2-10: 1.1. Нормы естественной убыли медикаментов и ваты в аптеках (приложение 1). 1.2. Нормы естественной убыли медицинских пиявок в аптеках (приложение 2). 1.3. Нормы естественной убыли стеклянной аптечной посуды на фармацевтических фабриках (производствах) и аптечных складах (базах) (приложение 3). 1.4. Инструкцию по применению норм естественной убыли медикаментов, ваты и медицинских пиявок в аптеках, норм убыли стеклянной аптечной посуды на аптечных складах (базах), фармацевтических фабриках (производствах) (приложение 4). 2. Приказываю:
2.1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, Президенту АМН СССР, начальникам главных управлений Минздрава СССР, заведующим отделами здравоохранения, руководителям аптечных управлений: 2.1.1. Довести утвержденные настоящим приказом нормы естественной убыли и Инструкцию по их применению до лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе аптеки, аптечных учреждений, фармацевтических фабрик (производств) и ввести их в действие с 1 января 1987 года. 2.1.2. Установить строгий контроль за правильностью применения утвержденных норм естественной убыли во всех подведомственных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях и на фармацевтических фабриках (производствах). 2.1.3. Обязать руководителей лечебно-профилактических и аптечных учреждений, фармацевтических предприятий постоянно осуществлять мероприятия, направленные на снижение размеров естественной убыли медикаментов, медицинских пиявок и аптечной посуды. 2.2. Всесоюзному научно-исследовательскому институту фармации Минздрава СССР (т.Алюшин М.Т.) продолжить работу по совершенствованию технологических процессов с целью дальнейшего снижения естественной убыли медикаментов и ваты в аптечных учреждениях. 3. Контроль за исполнением приказа возложить на Главное аптечное управление Минздрава СССР (т.Клюев М.А.). 4. Считать утратившими силу приказы Минздрава СССР от 10.12.77 г. N 112, от 12.02.52 г. N 127 и от 29.12.53 г. N 982; временные нормативы потребления перевязочных средств для аптечных учреждений на 1000 индивидуальных рецептов и 1000 единиц внутриаптечных заготовок, указанные в разделе 4 приложения 1 к приказу Министерства здравоохранения СССР N 1145 от 28.08.1985 г. «Об утверждении временных нормативов потребления перевязочных средств для лечебно-профилактических и аптечных учреждений».
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение N 1
к приказу Минздрава СССР
от 26.12.1986 г. N 1689
Согласовано
с Министерством финансов СССР
12 мая 1986 г. N 13-2-10
Примечание.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 2 утверждены «Нормы естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения».
Примечание.
Приказом Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284 утверждены «Нормы естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».
НОРМЫ
ЕСТЕСТВЕННОЙ УБЫЛИ МЕДИКАМЕНТОВ И ВАТЫ В АПТЕКАХ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27)
Нормы естественной убыли в %
в аптеках, в аптеках с раздель- не имеющих ной материальной самостоя- ответственностью и тельного самостоятельным отдела отделом запасов запасов рецептурно- отдел производст- запасов венный отдел 1 2 3 4
- Не действует на территории Российской Федерации. — Приказ Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27.
- Не действует на территории Российской Федерации. — Приказ Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27.
- Не действует на территории Российской Федерации. — Приказ Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27.
- Вата гигроскопическая: 4.1. Расфасовка до 100.0 0,85 — 0,85 4.2. Расфасовка до 200,0 0,45 — 0,45 4.3. Расфасовка до 400,0 0,35 — 0,35
Начальник Главного аптечного
управления Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава СССР
от 26.12.1986 г. N 1689
Согласовано
с Министерством финансов СССР
12 мая 1986 г. N 13-2-10
НОРМЫ
ЕСТЕСТВЕННОЙ УБЫЛИ МЕДИЦИНСКИХ ПИЯВОК В АПТЕКАХ
Не действуют на территории Российской Федерации. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 4.
Приложение N 3
к приказу Минздрава СССР
от 26.12.1986 г. N 1689
Согласовано
с Министерством финансов СССР
12 мая 1986 г. N 13-2-10
НОРМЫ
УБЫЛИ СТЕКЛЯННОЙ АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАБРИКАХ (ПРОИЗВОДСТВАХ) И АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ (БАЗАХ)
Нормы естественной убыли в % 1. При хранении и отпуске 0,35
2. При мойке, сушке посуды и расфасовке
лекарственных средств 2,15
Начальник
Главного аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Приложение N 4
к приказу Минздрава СССР
от 26.12.1986 г. N 1689
Согласовано
с Министерством финансов СССР
12 мая 1986 г. N 13-2-10
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ НОРМ ЕСТЕСТВЕННОЙ УБЫЛИ МЕДИКАМЕНТОВ, ВАТЫ И МЕДИЦИНСКИХ ПИЯВОК В АПТЕКАХ, НОРМ УБЫЛИ СТЕКЛЯННОЙ АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ НА АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ (БАЗАХ), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАБРИКАХ (ПРОИЗВОДСТВАХ)
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 4)
1-3. Не действуют на территории Российской Федерации. — Приказ Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27. 4. Нормы убыли при расфасовке гигроскопической ваты в аптеках устанавливаются к стоимости расфасованной ваты до 100, 200 и 400 грамм, которая отражается в соответствующих книгах учета лабораторных и фасовочных работ. 5-10. Не действуют на территории Российской Федерации. — Приказ Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27. 11. Определение размера убыли стеклянной аптечной посуды при расфасовке лекарственных средств за межинвентаризационный период производится на аптечных складах (базах) от количества использованной посуды по данным фасовочного журнала; на фармацевтических фабриках (производствах) — по производственному журналу фасовочного цеха (участка, отделения) и первичным учетным документам моечного цеха (участка, отделения). 12. Не действует на территории Российской Федерации. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.01.2007 N 4. 13-14. Не действуют на территории Российской Федерации. — Приказ Минздрава РФ от 31.01.2002 N 27.
Начальник Главного аптечного
управления Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 февраля 2007 г. N 8925
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. N 903
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить осуществление выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом. 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 903
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее — Регламент) разработан на основе: Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006); в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, N 30 (ч. II), ст. 3172); с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933); в рамках полномочий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900). 1.2. Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по контролю документов и информации с целью определения их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Заключение выдается для представления в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации при лицензировании ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств. 1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам: 1) организациям — производителям лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) научно-исследовательским учреждениям, институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; 4) иностранным организациям (производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами) при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации (далее — заявители). 1.4. При исполнении государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств осуществляется следующая административная процедура: рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Основание — пункты 5-8 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать следующие сведения: — наименование и адрес заявителя;
— номер и дата контракта;
— срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств); — наименование и адрес продавца;
— наименование и адрес потребителя;
— наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств; — информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации). 2.2. Прием заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069. Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru. Общая справочная служба: +7(495) 698-4628. 2.3. Место приема заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента. Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (включая дату выдачи) производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru. 2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие документы: 1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию: — наименование и адрес заявителя;
— номер и дату контракта;
— срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств); — наименование и адрес продавца;
— наименование и адрес потребителя;
— наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств; — информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации); 2) копию лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств); 3) копии контрактов, содержащих сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; 4) копию договора между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник; 5) копии учредительных и регистрационных документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя; 6) копии документов о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров. Все копии документов должны быть заверены подписью и печатью заявителя. 2.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4. настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления. 2.6. Все основания для подготовки отрицательного заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представлены в пункте 3.2.5. настоящего Регламента. 2.7. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается. 2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. 3.2. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3. настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте 2.4. настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении). 3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств. 3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению. 3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения: — наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4. настоящего Регламента; — согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта; — достоверности документов;
— наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу лекарственных средств; — наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств); — наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации. 3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель может запросить следующие сведения: — у организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, — письменное подтверждение правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации); — у организации-производителя, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, — письменное подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз лекарственных средств. 3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Основаниями для отрицательного заключения являются: 1) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства; 2) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии; 3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации; 4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего подтверждения правильности представленных сведений от организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в соответствии с п. 3.2.4. настоящего Регламента). Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого решения. В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя. 3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. 3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Приложение
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств
Схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения
о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств»
Подготовка проекта заключения о возможности выдачи лицензии Уведомление Поступление на ввоз заявителя о заявления и лекарственных готовности документов для Регистрация средств заключения о получения заявления и возможности Выдача заключения заключения о комплекта Ответственный выдачи о возможности возможности > прилагаемых исполнитель лицензии на ввоз выдачи лицензии > выдачи документов > лекарственных > на ввоз лицензии на Согласование и средств лекарственных ввоз Контроль: утверждение средств лекарственных Начальник Руководителем Ответственный средств отдела Росздравнадзора исполнитель заключения о (1 день) возможности выдачи лицензии на ввоз Управ- \/ лекарственных ление средств органи- Назначение зации ответственного Начальник госу- исполнителя Управления дарст- (2 дня) венного Начальник контро- отдела /\ ля об- (1 день)
ращения меди- цинской
продук- \/ ции и /\ средств Проверка реаби- сведений, содержащихся Направление сведений о литации в заявлении и документах выданном заключении инвали- < >----ДА о возможности выдачи дов Соответствуют? лицензии на ввоз > Ответственный > лекарственных средств исполнитель (12 дней) Ответственный исполнитель \/ (3 дня) НЕТ \/ ------------------------ ( Отказ в подготовке ) (заключения о возможности) ( выдачи лицензии на ) ( ввоз лекарственных ) ( средств ) ( ) ( Руководитель ) ( Росздравнадзора ) ------------------------
