Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.04.2013 N 27991)

new_adm

10 лет назад

Зарегистрировано в Минюсте России 4 апреля 2013 г. N 27991

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю: Утвердить:
порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1; форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее — экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится экспертным учреждением поэтапно: 1) первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий; 2) второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1>) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446).
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее — комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов.
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты: а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря; б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов; в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы; г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт. Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.
Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны: 1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 5) обеспечить сохранность представленных материалов.
Эксперты не вправе: 1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.
Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.
Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.
Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий

20. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов: 1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; 3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 4) техническая документация на медицинское изделие; 5) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 6) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см); 7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); 10) опись документов.
21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу. 22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка: 1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации; 2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка. 24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу. 25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований: 1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными; 2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

(наименование экспертного учреждения)

                                                     УТВЕРЖДАЮ                                       _____________________________________                                       (руководитель экспертного учреждения,                                             Ф.И.О., подпись, печать)                                             "__" ___________ 20__ г.         Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)            проведения клинических испытаний медицинского изделия                   N _________ от "__" ___________ 20__ г.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)

сокращенное наименование, организационно-правовая форма

юридического лица, адрес его места нахождения)
Заявитель ______________________________________________________________
Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) __________________________________
Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

                                           (Ф.И.О.)          (подпись) Ответственный секретарь         ___________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись) Эксперты                        ___________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

9. Результаты экспертизы:

         (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав                             комиссии экспертов) 10. Вывод: ________________________________________________________________                (указывается о возможности (невозможности) проведения                клинических испытаний медицинского изделия, с указанием

причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского

изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса

       потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной                               классификацией)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов __________________________________________

                                           (Ф.И.О.)          (подпись) ответственный секретарь         __________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись) эксперты                        __________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись)

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н

(наименование экспертного учреждения)

                                                     УТВЕРЖДАЮ                                       _____________________________________                                       (руководитель экспертного учреждения,                                             Ф.И.О., подпись, печать)                                             "__" ___________ 20__ г.      Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества,              эффективности и безопасности медицинских изделий                   N ________ от "__" ____________ 20__ г.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)

сокращенное

наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

адрес его места нахождения)
Заявитель ______________________________________________________________
Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) __________________________________
Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

                                           (Ф.И.О.)          (подпись) Ответственный секретарь         ___________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись) Эксперты                        ___________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись)

9. Результаты экспертизы:

             (указываются выводы каждого из экспертов, входящего                        в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

       (указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения                         отрицательного заключения)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов __________________________________________

                                           (Ф.И.О.)          (подпись) ответственный секретарь         __________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись) эксперты                        __________________________________________                                           (Ф.И.О.)          (подпись)