В соответствии с пунктом 2 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 января 2016 года. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 ноября 2014 г. N 768
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), приказываю: 1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1; фармакопейные статьи согласно приложению N 2. 2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, указанные в приложениях N 1 и N 2 к настоящему приказу, с 1 января 2016 года.
Вр.и.о. Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 г. N 768
ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
N п/п
Наименование общих фармакопейных статей Примечание
1
2
3
1.
Лекарственные препараты из плазмы крови человека Вводится впервые
2.
Иммунодиффузия в геле
Вводится впервые
3.
Определение активности факторов свертывания крови Вводится впервые
4.
Иммуноглобулины человека
Вводится впервые
5.
Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные Вводится впервые
6.
Иммунобиологические лекарственные препараты Вводится впервые
7.
Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ Вводится взамен
ФС 42-3874-99
8.
Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы Вводится взамен
ФС 42-3874-99
9.
Определение анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека Вводится впервые
10.
Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека Вводится впервые
11.
Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения Вводится впервые
12.
Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
Вводится взамен
ФС 42-3874-99
13.
Определение антистафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных Вводится впервые
14.
Лекарственные формы для парентерального применения Взамен ст. ГФ XI
15.
Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения Взамен ст. ГФ XI
16.
Определение белка
Взамен ст. ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0053-07
17.
Прозрачность и степень мутности жидкостей Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0051-07
18.
Степень окраски жидкостей
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0050-07
19.
Потеря в массе при высушивании
Взамен ст. ГФ XI
20.
Ионометрия
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0048-07
21.
Осмолярность
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0047-07
22.
Стерильность
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0066-07
23.
Пирогенность
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0061-07
24.
Бактериальные эндотоксины
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0062-07
25.
Аномальная токсичность
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0060-07
26.
Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0042-07
27.
Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах Вводится впервые
28.
Высокоэффективная жидкостная хроматография Взамен ст. ГФ XI
29.
Однородность дозирования
Вводится впервые
30.
Определение воды
Взамен ст. ГФ XI
31.
Газовая хроматография
Взамен ст. ГФ XI
32.
Атомно-эмиссионная спектрометрия
Взамен ст. ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0044-07
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 г. N 768
ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
N п/п
Наименование фармакопейных статей
Примечание
1
2
3
1.
Плазма человека для фракционирования
Взамен
ФС 42-0091-02
2.
Альбумин человека
Взамен
ФС 42-122-04
3.
Фактор свертывания крови VII человека
Вводится впервые
4.
Фактор Виллебранда
Вводится впервые
5.
Фактор свертывания крови VIII человека
Вводится впервые
6.
Фактор свертывания крови IX человека
Вводится впервые
7.
Иммуноглобулин человека нормальный
Взамен
ФС 42-3198-95
8.
Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения Взамен
ФС 42-3159-95
«Фармацевтический вестник», 2014, N 38
ПАТЕНТНЫЕ СПОРЫ ГЛАЗАМИ ЮРИСТА
Конкуренция на перенасыщенном фармацевтическом рынке не только проявляется на маркетинговых полях сражений, но и переходит в судебные баталии. В России патентные диспуты происходят не слишком часто, в основном не относятся к разряду изменяющих рынок событий и пока выглядят как попытки психологического давления на конкурентов. На вопросы «ФВ» о спорной практике отвечает один из лучших юристов России по вопросам интеллектуальной собственности, руководитель судебной практики ООО «Союзпатент» Алексей ЗАЛЕСОВ.
Алексей Залесов — канд. юрид. наук; патентный поверенный РФ; Евразийский патентный поверенный; более 15 лет участвует в патентных спорах, имеет опыт ведения дел в области интеллектуальной собственности не только в России, но и за рубежом.
- Патентные споры в фармацевтике — всегда ли это оригинаторы против дженериков и иностранцы против отечественных производителей?
- В процентном соотношении чаще патентообладатели — это иностранные компании, условно говоря, оригинаторы. А ответчики зачастую — производители воспроизведенных лекарственных средств, но не только российские, потому что большую часть воспроизведенных лекарственных средств на наш рынок все равно поставляют иностранные компании. Как правило, ответчиками являются крупные иностранные компании. Привлекается и аптека, которая осуществила последнюю продажу. Но спектр широк. Есть препараты, которые впервые выводятся на рынок России, хотя их не так много. Существуют и споры, когда защищаются патентные права российских авторов-изобретателей.
- Складывается впечатление, что российский рынок воспринимается иностранными производителями как территория, где интеллектуальные права практически не защищены.
- Фактически дела обстоят с точностью до наоборот. Патентообладатели имеют в России все возможности для эффективной судебной защиты своих прав. Отечественные суды достаточно быстро (в сравнении с иностранными судами) и эффективно рассматривают данную категорию споров. Специализированный суд — Суд по интеллектуальным правам как суд кассационной инстанции в спорах о нарушении патента обеспечивает единообразие судебной практики. Можно даже сказать, что иностранные компании-оригинаторы пользуются большей свободой при реализации прав патентообладателя на российском рынке, чем на своем родном — европейском или американском. Западное антимонопольное законодательство более четко работает в патентной сфере, и ряд действий, которые являются злоупотреблением патентом, наказуем там как вид монополистической деятельности (у нас такой практики нет). Патент — это законная монополия, но выход за ее рамки — это уже создание монополии незаконной. Был ряд случаев, когда патентообладатель выдвигал претензии по продукции конкурентов, явно выходившие за рамки его патентных прав, например, защищал права по патенту, зная, что нарушение отсутствует. Федеральная антимонопольная служба на такие действия не реагирует даже при обращении к ней. В частности, недавно представители патентообладателя, крупнейшей западной фирмы, рассылали письма дистрибьюторам, в которых было сказано, что у патентообладателя есть определенный оригинальный препарат, а на российском рынке появился аналог. «Имейте в виду, — продолжают они. — У нас есть патент, и законодательством установлена ответственность за его нарушение». Разумеется, в такой ситуации дистрибьюторы отказываются от закупки выходящего на рынок воспроизведенного препарата. Одна деталь: за рубежом спор по этому патенту уже давно идет, имеют место отказы в судах по требованиям патентообладателя или патент признается недействительным. То есть у патентообладателя есть представление о сомнительности своих действий (например, он знает, что нарушения патента нет, так как этот факт установлен по аналогичному патенту и препарату за рубежом). При этом в России патентообладатель долгое время не обращался в суд, а фактически лишь «запугивал» дистрибьюторов, угрожая привлечь к ответственности. В конечном итоге его заставили обратиться в суд наши юристы, которые в письменном виде разъясняли участникам рынка, что нарушения отсутствуют. Суд в удовлетворении требований патентообладателя отказал со ссылкой на то, что в препарате не использован патент.
- В этой истории проглядывают два плана — антимонопольное право и вопрос регистрации патента. Как отличается процесс патентования в России от западных сценариев и каковы последствия для судебной практики?
- Законодательство гармонизировано. Отличается правоприменение, которое у нас было более либеральным по отношению к оригинаторам. Некоторое время назад можно было чуть легче получить патент в России, чем в Европейском патентном ведомстве или в США. С чем это связано? Патентное ведомство РФ при проведении экспертизы по заявке не так активно запрашивало какую-то информацию, подтверждающую осуществимость и реализацию назначения, выдавало патент с более широкой охраной, хотя сами условия патентоспособности — новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость в России — ровно такие же, как и за рубежом. К тому же в России существует специфика — нет процедуры оппозиции патенту. Можно прибегнуть только к процедуре признания патента недействительным. Например, в Европейском патентном ведомстве любой выданный патент может быть оспорен в течение девяти месяцев любым лицом. Как правило, большинство выдаваемых патентов, которые «мешают» участникам рынка, оспаривается, и происходит повторная проверка правомерности выдачи патента. У нас можно подать возражение в течение всего срока действия патента, но это другая процедура — признание патента недействительным, реализуемая у нас административно. Примечательно, что за рубежом признание патента недействительным (в отличие от оппозиции) обычно сразу рассматривается в судах. В России и многих бывших советских республиках это дело в первой инстанции обязательно рассматривается патентным ведомством (и лишь его решение может быть оспорено в суде). Получается, что патент приходится оспаривать в том же ведомстве, которое его выдало (отменять решение о выдаче патента). При этом существует некий элемент, состоящий в том, что никто не любит признавать свои ошибки. И патентное ведомство — не исключение.
- Какие маневры возможны для фармацевтических компаний при регистрации патента?
- Большинство патентов на фармпрепараты получают в результате перевода на национальную фазу международной заявки (так называемая процедура по договору РСТ). Есть первоначальная, ранее поданная заявка. По международной заявке проводится предварительная экспертиза в других юрисдикциях — Европейском патентном ведомстве США — ив течение 31 месяца с даты ее приоритета ее можно подать в другом государстве согласно международному договору о патентной кооперации. Заявка на патент, действующий в России, подается или в Роспатент, или в Евразийское патентное ведомство. Изначально заявка та же самая и условия патентоспособности очень близки. Но, например, в России она поступает через 31 месяц после первоначальной, поданной в Европейское патентное ведомство. Зачастую складывается ситуация, когда в Европе уже запущена оппозиционная система или даже по ее результатам патент признан отозванным, а в России только завершается выдача. Компания-патентообладатель прекрасно понимает, что ее право сомнительно. Но представьте: вы владеете патентом в России, то есть монополией на успешный препарат! В этой ситуации можно вести себя корректно, а можно скорее попытаться использовать свое преимущество в качестве своеобразной ледяной дубинки, ведь патент в России еще действителен, но может быстро растаять. Например, как минимум, можно рассылать письма участникам рынка с требованием не реализовывать конкурирующий препарат.
- Как строится защита и нападение в таких случаях и какая тактика успешна?
- Основных направлений защиты в деле о нарушении патента два. Первое — можно доказать, что патент не используется и нет нарушения прав. Второе — можно попытаться признать выданный патент недействительным. Доказать отсутствие нарушения сложно или почти невозможно в отношении так называемого «базового» патента, которым считается патент на вещество (новую молекулу) и фармацевтическую композицию определенного назначения, в которую входит это вещество. Если патент защищает новое активное вещество, и вы выводите дженерик с этим компонентом — вы нарушаете патент. Поэтому стандартная модель бизнеса дженериков предполагает, что дженерик не выходит на рынок, пока не закончился патент на вещество. Он длится 20-25 лет. И, как правило, дженерик готовится к выходу по истечении этого срока. Но огромное количество патентных споров не относятся к данной категории. Обычно компании спорят о нарушении гораздо более узких и сомнительных «вторичных» патентов. Что это такое? Оригинаторы, стараясь продлить патентную защиту препарата после истечения базового патента, получают новые патенты — на дозировки, на микронизированную форму, на форму с модифицированным высвобождением, патент на определенную кристаллическую форму или несколько измененное медицинское назначение препарата. Вот именно эти вторичные патенты порождают массу вопросов к их действительности и массу вопросов по их якобы нарушению, так как все эти «новые» технические решения, как правило, лишь реализуют стандартные подходы в отношении нового вещества, что не имеет изобретательского уровня. Вторая линия защиты — признание патента недействительным, то есть отмена решения о его выдаче. Это происходит по отдельной процедуре. Сначала обращаются в Палату по патентным спорам Федеральной службы по интеллектуальной собственности, которая рассматривает в экспертном составе этот спор. Решение данного государственного органа в течение трех месяцев может быть оспорено в Суде по интеллектуальным правам — специализированном суде для рассмотрения данной категории дел.
- Какова статистика подобных споров?
- В России в отношении базовых патентов дел практически не бывает. Последнее, может быть, имело место лет пять назад. Споры в основном касаются вторичных патентов. В год рассматривается 10-15 патентных споров, так или иначе связанных с фармацевтикой. Если кратко, то сейчас шансы пятьдесят на пятьдесят, так как и действительность, и факт нарушения вторичных патентов — вещи очень спорные.
- В неформальных беседах специалисты признают, что дженерикам всегда трудно найти кандидата в эксперты с высокой научной квалификацией или привлечь успешную патентную юридическую фирму. Эксперты в спорах часто встают на сторону оригинатора. В патентных спорах суд всегда руководствуется экспертизой как главным доказательством?
- В делах, требующих специальных знаний, суд обязан назначить экспертизу, если об этом ходатайствуют стороны. Стороны предлагают кандидатуры экспертов. Если судья возьмет на себя функцию эксперта, его решение, скорее всего, будет отменено судом последующей инстанции как необоснованное. Суд лишь оценивает заключение экспертов наряду с другими доказательствами, но, конечно, удельный вес такого доказательства очень большой. Ответ на вопрос, почему часто ученые-фармацевты настроены против дженериков, на мой взгляд, вполне очевиден. Оригинаторы проводят большие проекты-протоколы по клиническим исследованиям препаратов. Вероятно, в каждом крупном научном центре России подобные программы проводятся. Ставить под удар такое сотрудничество рискуют не многие ученые. Патентные юридические фирмы, имеющие в своем штате специалистов, разбирающихся в области фармацевтики, также более охотно берут на себя защиту оригинаторов, так как именно они обеспечивают фирме основной доход от патентования, в то время как судебные дела сравнительно редки. Требование об исключении конфликта интересов не позволяет таким фирмам представлять дженерики.
Редакционный материал
Подписано в печать
20.11.2014
