Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 10.02.2004 N 72, которым обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4072
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 383
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ
В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 09 июля 2002 г., регистрационный N 3556) приказываю: Утвердить Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 г. N 383
ПОРЯДОК
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ
Настоящий Порядок устанавливает единые требования отбора образцов лекарственных средств, проводимого органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентной организацией с целью сертификации в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации 09 июля 2002 г., регистрационный N 3556.
- ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее — образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность. 1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца. Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) — в полном или сокращенном объеме. 1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке. 1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация, на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. 1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно — гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала. 1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия — производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии. Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации. 1.7. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия. 1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов. К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии. 1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. 1.11. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев, в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
2. ОТБОР ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКЕ
2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов. 2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки: — I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.). — II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на
__ каждой ступени используют формулу 0,4 \/n, где n — количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность) <>. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.
<> Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).
2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.
3. ЭТИКЕТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ
3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку. На отобранном образце указывают:
— наименование лекарственного средства; — поставщика;
— производителя;
— номер серии (партии);
— номер сопроводительных документов (сертификата); — дату и место отбора образца;
— количество отобранного образца;
— условия хранения образца;
— срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец; — ФИО лица, ответственного за отбор образцов; — номер записи в журнале регистрации отбора образцов. 3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают: — наименование лекарственного средства, номер серии (партии); — производитель;
— количество отобранного образца;
— ФИО лица, ответственного за отбор образцов; — дата отбора образца;
— номер записи в журнале регистрации отбора образцов.
4. ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно. 4.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец. 4.3. В журнал регистрации движения образцов заносится: — название лекарственного средства;
— производитель лекарственного средства; — дата поступления лекарственного средства; — количество упаковочных единиц, из которых отобран образец; — дата отбора;
— количество отобранных образцов;
— общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки); — ФИО лица, производившего отбор образцов. К образцу прикладывается копия акта отбора образцов, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).
«Экономический вестник фармации», 2002, N 12
РОЛЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В РАЗВИТИИ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМАЦИИ
Охрана здоровья населения является важнейшей функцией и обязанностью государства, всех ветвей его власти, включая законодательную, а значит, необходимо создать условия для развития здравоохранения и его отраслей. Отсутствие единой позиции у всех, кто наделен соответствующими полномочиями, ведет к созданию законов и постановлений, исходящих из собственного понимания целесообразности.
«То, что неясно, следует выяснить. То, что трудно творить, следует делать с величайшей настойчивостью». Конфуций
Законодательная и нормативная база, созданная за последнее десятилетие, несовершенна. Принятые федеральные законы, постановления Правительства, ведомственные стандарты не смогли поставить заслон хаотичному развитию фармацевтического рынка, широчайшему распространению «лавочной» торговли товаром, которая при непрофессиональном подходе наносит непоправимый вред здоровью граждан. Участки фармрынка работали разрозненно, решая больше тактические задачи — в интересах отдельных направлений, групп предприятий, ведомств. Основная задача участников цивилизованного рынка — не убеждать друг друга страстными выступлениями, а пытаться из множества предложений выделить квинтэссенцию, найти универсальный ключ к решению проблем, который с равной эффективностью будет применим и во Владивостоке, и в Санкт-Петербурге, и в Москве. Важнейшим для всех является Федеральный закон «О лекарственных средствах». Этот закон есть приоритетное направление работы нашего подкомитета. Он сложно и долго принимался, во многом закон компромиссный, и поэтому имеется множество противоречий, несогласованность с действующим законодательством, часть положений закона не работает. Основное внимание в законе сосредоточено на регулировании проблем производства и контроля качества лекарственных средств, а многие вопросы фармацевтической деятельности остались за рамками документа. Прежде всего — регулирование рынка оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Кроме того, закон носит фрагментарный характер, часть его положений создает предмет межведомственных проблем. Так, отдельные элементы сферы обращения лекарственных средств отнесены к ведению Министерства здравоохранения, другие — Министерства промышленности, науки и технологий. Отсюда дублирование функций, противоречия в нормативной базе, решения лишь узких ведомственных задач, нескоординированность действий и, как итог, отсутствие взаимоувязанной стратегии и политики развития фармацевтической подотрасли. Разработанная подкомитетом концепция законопроекта опирается на действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств, законодательство об общих вопросах хозяйственной и предпринимательской деятельности, лицензировании отдельных видов деятельности, гражданское законодательство, международную и отечественную практику. Важнейшая роль в этом процессе принадлежит и региональной фармацевтической общественности. На подготовленный подкомитетом законопроект получено более чем 60 отзывов. Многие задаются вопросом, почему так долго не выносится на обсуждение в Государственную Думу подготовленный нами законопроект «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах». Мы давали информацию об этом в «Фармацевтическом вестнике» N 32 этого года. До внесения законопроекта в Государственную Думу по нему требуется заключение Правительства. Срок подготовки заключения Правительством 1 месяц. Правительство назначает ответственное за его подготовку министерство, в нашем случае Минздрав, и поручает министерствам и ведомствам, связанным с регулированием обращения лекарственных средств, в нашем случае Министерство финансов, Министерство промышленности, науки и технологий, Министерство юстиции, Министерство экономического развития и торговли, Государственный таможенный комитет, представить в Минздрав отзывы, предложения и замечания по законопроекту, на основе которых и готовится проект заключения. Мнения же министерств и ведомств противоречивы и нескоординированы. Процесс согласования с Правительством, правовым управлением Президента, министерствами и ведомствами идет достаточно сложно. И тем не менее разрозненные и противоречивые отзывы этих учреждений надо учесть и создать вариант, устраивающий всех. Убежден, мы сделаем Федеральный закон «О лекарственных средствах» более гармоничным, работающим, отвечающим требованиям, которые соответствуют цивилизованному развитию фармацевтической отрасли. Законопроект находится в настоящее время в Правительстве. Некоторые примеры наших дополнений и изменений в действующий закон представлены на схеме. Законопроект вносит 20 новых понятий, такие, как аптечная организация, ее виды, фармацевтическая деятельность, оптовая и розничная продажи лекарственных средств, государственный фармацевтический надзор, фальсифицированное лекарственное средство и др. Кроме того, внесены 33 поправки в 16 статей, дана новая редакция 4 статей, 3 статьи исключены. Введена новая глава: «Требования к работникам при осуществлении фармацевтической деятельности».
Схема 1
Примеры поправок к Федеральному закону
«О лекарственных средствах»
ФЗ "О Гражданский Законопроект "О внесении лекарственных кодекс Российской изменений и дополнений в средствах" от 22 Федерации Федеральный закон "О июня 1998 г. лекарственных средствах" К аптечным Глава 4. Например: дополнен 20 учреждениям Юридические лица новыми понятиями относятся: (коммерческие организации) аптечная организация; виды 1. Аптека аптечных организаций; фальсифицированное ЛС; оптовая продажа ЛС; розничная продажа ЛС; государственный фармацевтический надзор и т.д. 2. Аптечный пункт - ГУП и МУП; Представления в новой редакции: 3. Аптечный киоск - ООО; лекарственные средства; 4. Аптечный - АО, ЗАО; фармацевтическая магазин деятельность; субъекты обращения ЛС и т.д. 5. Аптека - иные учреждения негосударственные Кроме того, внесены 33 здравоохранения (частные) формы поправки в 16 статей; дана _______________ собственности новая редакция 4 статей; 3 статьи исключены. Закон не дает определений: Введена новая глава: аптечных - Некоммерческие Глава VIII. Требования к учреждений организации: работникам при Статья 120. осуществлении фальсифицированных Учреждения. фармацевтической ЛС, деятельности.
понятий оптовой и розничной продажи ЛС
и т.д.
В процессе работы депутаты других комитетов также пытаются внести свою лепту в регулирование лекарственного обращения, с точки зрения своего понимания. В этом случае подкомитет выполняет важную роль по профессиональной экспертизе таких законопроектов, соблюдая логику развития фармацевтического рынка, находит прецеденты мировой и отечественной практики. Проблемы системы организации лекарственного обеспечения населения в настоящее время не являются проблемой какой-нибудь отдельной страны. Это подтверждается и тем фактом, что такая авторитетная международная, точнее сказать, межправительственная организация, как Совет Европы, занимающаяся всеми важными вопросами, включая права Человека, социальные и экономические вопросы, образование и т.д., имеет Комитет экспертов по фармацевтическим вопросам. В качестве последнего примера нашей экспертизы приведу законопроект по государственному регулированию цен на лекарства, поданный депутатом — членом Комитета по собственности. Данный законопроект предусматривает распространение государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на весь ассортимент лекарственных средств, с чем подкомитет не может согласиться. Сама необходимость государственного воздействия на ценообразование на фармацевтическом рынке не ставится под сомнение. Но закон должен исключать противоречия и разночтения, должен быть составлен таким образом, чтобы обеспечивать неукоснительное его выполнение, не тормозить развитие отечественной фармацевтической науки и фармацевтической промышленности, не ухудшать доступности лекарств для населения. Кроме федеральных законов, регулирующих обращение лекарств, одно из центральных мест в государственной политике в области фармации занимает нормативное регулирование, т.е. разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов. В российском законодательстве в ближайшее время предусматриваются концептуальные изменения в подходах к нормированию. Создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации и защиты прав потребителей будет являться предметом законодательного регулирования. Правительством РФ внесен в Государственную Думу законопроект «Об основах технического регулирования в Российской Федерации», который в настоящее время готовится к принятию его во втором чтении. Подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению предпринял попытку сохранить существующий порядок разработки и утверждения отраслевых стандартов, но наша поправка отклонена, поэтому мы должны быть готовы к утверждению наших стандартов на заседаниях Государственной Думы и Правительства. Еще один Федеральный закон, по которому подкомитет должен обозначить свою позицию. Это Закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», который регулирует важную и ответственную составную часть обращения лекарственных средств. В настоящее время на рассмотрении в Государственной Думе находится много законопроектов, вносящих поправки в этот закон от депутатов различных комитетов и фракций. Все законопроекты наш подкомитет обязательно анализирует с точки зрения соответствия профессиональным задачам отрасли, интересам здравоохранения и больных. На сегодняшний день целесообразным является расширение государственной монополии в сфере оборота наркотических средств. Эту позицию подкомитет проводит еще с момента внесения поправок в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», когда для объекта лицензирования были разделены Списки II и III. Однако современная ситуация в России характеризуется неуклонным расширением незаконного распространения и немедицинского потребления наркотиков, что представляет серьезную угрозу здоровью нации, экономике страны, правопорядку и безопасности государства. Постоянно происходит увеличение количества лиц, потребляющих наркотики без назначения врача. Уровень немедицинского потребления наркотиков за последние 5-7 лет возрос в 20 раз. Количество потребителей наркотиков, по экспертным оценкам, превышает 3 млн. человек. Это явление в недавнем своем выступлении в Государственной Думе министр здравоохранения Юрий Леонидович Шевченко поставил в один ряд с терроризмом. Важным, по мнению подкомитета, является законопроект о расширении государственной монополии в сфере оборота наркотических средств. Следует коснуться еще одного недавно принятого Федерального закона «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях». Этот закон определяет правовое положение государственного и муниципального унитарных предприятий, права и обязанности собственников их имущества, порядок создания, реорганизации и ликвидации унитарного предприятия. Закон существенно уточняет порядок управления унитарным предприятием, права и ответственность руководителя унитарного предприятия. Этот закон может повлиять на дальнейшее развитие розничных аптечных организаций. Для этого имеются определенные основания. Приведем некоторые условия для создания унитарного государственного или муниципального предприятия. Унитарные предприятия создаются:
— при необходимости использования имущества, приватизация которого запрещена, в том числе имущества, которое необходимо для обеспечения безопасности Российской Федерации; — при необходимости осуществления деятельности в целях решения социальных задач (в том числе реализации определенных товаров и услуг по минимальным ценам), а также организации и проведения закупочных и товарных интервенций для обеспечения продовольственной безопасности государства; — при необходимости осуществления деятельности, предусмотренной федеральными законами исключительно для государственных унитарных предприятий (в нашей отрасли это деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется государственная монополия); — при необходимости разработки и изготовления отдельных видов продукции, находящейся в сфере интересов Российской Федерации и обеспечивающей безопасность Российской Федерации. В аналогичных случаях может быть создано государственное (казенное) предприятие. Возникает вопрос: как повлияет названный закон на позицию органов власти на местах при проведении политики приватизации в отношении аптечных организаций? На наш взгляд, она должна быть взвешенной, учитывающей сложившуюся структуру аптечных организаций различных форм собственности и возможность качественного обеспечения населения всеми группами лекарственных средств. За последние два года в регионах страны соотношение государственных и частных аптечных организаций меняется в пользу последних. Так, в Белгородской области на начало 2002 года частные аптечные организации составляли почти 2/3 от общего числа аптечных организаций, а среди городских аптек государственные и муниципальные составляют всего 15%, в Санкт-Петербурге 60% аптек негосударственной формы собственности. Нельзя чтобы этот процесс оказался вне внимания фармацевтической общественности. Несколько слов еще об одном интересном для нас законопроекте, особенно в плане борьбы с контрафактной продукцией — «О внесении изменений и дополнений в закон Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров», который подготовлен Российским агентством по патентам и товарным знакам с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и организаций, с учетом практики применения действующего закона, принятого в 1992 году, а также положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение TRIPS) и требований международных договоров в области правовой охраны интеллектуальной собственности, участником которых является Российская Федерация, в частности Парижской конвенции по охране промышленной собственности, Мадридского соглашения о международной регистрации знаков и Протокола к нему, участником которого Россия является с 10 июня 1997 года. Преобладающая часть предлагаемых законопроектом изменений и дополнений направлена на совершенствование организационно-правовых условий обеспечения правовой охраны товарных знаков и наименований мест происхождения товаров. Даны определения контрафактных товаров, этикеток, упаковок. Ряд изменений и дополнений направлен на устранение неточностей формулировок действующего закона, более полную защиту интересов заявителей, совершенствование процедуры рассмотрения заявок и обжалования решений по ним, обеспечение более полных гарантий соблюдения прав заявителей; законопроектом определяется дата, с которой осуществляется исключительное право на товарный знак, раскрываются условия, при которых использование знака во всемирной компьютерной сети Интернет может рассматриваться как нарушение прав его владельца. Данный законопроект принят в третьем чтении и его принятие будет отвечать интересам наших товаропроизводителей, посредников, потребителей товаров и государства в целом. Понятно, что решение стратегических задач фармации невозможно без современной кадровой политики. Особо важным направлением отрасли, на наш взгляд, в системе управления кадровыми ресурсами отрасли является поддержание высокого профессионального уровня, прежде всего руководящего состава. Правильный подбор руководителя во многом определяет успех дела. При осуществлении кадровой политики, на наш взгляд, целесообразно: — первое: пересмотреть порядок согласования кандидатур при назначении на должности руководящих работников, прежде всего председателей комитетов и начальников управлений; — второе: пересмотреть номенклатуру и штаты фармацевтических кадров; — третье: для успешной реализации отраслевых задач повысить роль института представителей министерства здравоохранения России в федеральных округах в формировании и проведении кадровой политики. Важным аспектом кадровой политики является поддержание оптимальных взаимоотношений между работодателями и работниками на основе соблюдения закона, обеспечения справедливой системы оплаты труда, социальной защиты работников, создания благоприятных производственных отношений и здорового климата, обеспечения охраны и безопасности труда. Одним из главных вопросов является профессиональная фармацевтическая этика. Соблюдение этических норм будет способствовать добросовестной конкуренции, устранению препятствий развитию фармацевтического рынка, демонополизации его. Наше фармацевтическое сообщество должно выработать определенный «кодекс профессиональной чести фармспециалиста», поднять престиж нашей прекрасной профессии. Ведь не только несовершенство нормативно-правовой базы в области фармации вызвало бесконтрольный и безудержный рост числа оптовых, розничных и мелкорозничных, «лавочных» организаций, повлекло приток в фармацевтическую отрасль значительного числа людей, не имеющих профессиональной подготовки, вызвало ухудшение качества лекарственного обеспечения, появление фальсифицированных лекарств, нарушение этических принципов, снижение статуса фармацевтической специальности. К этим последствиям привели наша разобщенность и неумение отстаивать свои профессиональные интересы, отсутствие должной гражданской активности. Нам необходимо создать единое этическое пространство и профессиональные нормы, которым следовали бы все участники фармацевтического рынка.
Зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья и спорту, председатель подкомитета по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению
А.М.АФАНАСЬЕВ
