Примечание.
Документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте России 15 июля 2016 г. N 42873

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 31 декабря 2015 г. N 4369

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038, N 27, ст. 3873, ст. 3880, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4587, N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651, N 27, ст. 3477, ст. 3480, N 30, ст. 4084, N 51, ст. 6679, N 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009, 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72, N 10, ст. 1393, N 29, ст. 4342, ст. 4376), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Цыба С.А.

Врио Министра
Г.С.НИКИТИН

Утвержден
приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 31 декабря 2015 г. N 4369

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПО ПРЕДСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

I. Общие положения

Предмет регулирования административного регламента

1. Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее — Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, порядок взаимодействия его структурных подразделений, их должностных лиц, в том числе с другими федеральными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее — государственная услуга).

Круг заявителей

2. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств или организация — заявитель, действующая от лица производителя (далее — заявитель), обратившиеся с заявлением о предоставлении государственной услуги (далее — заявление).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Место нахождения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: Китайгородский проезд, д. 7, г. Москва. Почтовый адрес Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: Минпромторг России, Китайгородский проезд, д. 7, г. Москва, 109074. Официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг. рф. Адрес электронной почты Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: e-mail: pr@mte.gov.ru. График работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (в том числе ответственного структурного подразделения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации):

Понедельник
9.00 — 12.00;
12.45 — 18.00
Вторник
9.00 — 12.00;
12.45 — 18.00
Среда
9.00 — 12.00;
12.45 — 18.00
Четверг
9.00 — 12.00;
12.45 — 18.00
Пятница
9.00 — 12.00;
12.45 — 16.45
Суббота
Выходной день

Воскресенье
Выходной день

Телефон Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам приема корреспонденции: +7 (495) 539-21-87, Телефоны Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам предоставления государственной услуги: (495) 632-87-00; (495) 632-89-37; (495) 539-21-29; (495) 647-87-37; (495) 632-85-89. Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: понедельник, вторник, среда, четверг — с 9.00 до 18.00; пятница — с 9.00 до 16.45.
4. На сайте федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.gosuslugi.ru (далее — Портал) размещается следующая информация о предоставлении государственной услуги: нормативные правовые акты, содержащие нормы, регулирующие предоставление государственной услуги; текст настоящего Административного регламента с приложениями; перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги; требования к подаче документов в электронной форме; почтовый адрес, адрес официального сайта Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и адрес электронной почты, по которым осуществляется прием заявлений и документов заявителей для предоставления государственной услуги; график работы экспедиции и приема заявителей в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации; основания для отказа в приеме документов и предоставлении государственной услуги; порядок информирования о ходе предоставления государственной услуги; сведения о телефонных номерах для получения информации о государственной услуге; информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы на решения, действия (бездействие) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также должностных лиц Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственных за выполнение административных процедур (действий), связанных с предоставлением государственной услуги; образцы оформления заявлений о предоставлении государственной услуги; иная информация, касающаяся предоставления государственной услуги. 5. На официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации размещается информация, указанная в пункте 4 настоящего Административного регламента, а также сведения о выданных документах, которые подтверждают, что производство лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежат предоставлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, и справочные материалы по вопросам предоставления государственной услуги. 6. Для получения информации о порядке предоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме, заявитель обращается в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации: по телефонам Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указанным в пункте 3 настоящего Административного регламента; в письменной форме (почтой, факсимильной связью) по адресу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указанному в пункте 3 настоящего Административного регламента; по адресу электронной почты, через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или через Портал. 7. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется должностными лицами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации при личном обращении заявителей, с использованием средств информационно-телекоммуникационной сети Интернет, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты. Консультации (справки) по вопросам предоставления государственной услуги осуществляются должностными лицами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственными за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя. 8. При информировании о ходе предоставления государственной услуги предоставляются следующие сведения: о входящем номере, под которым зарегистрированы заявление о предоставлении государственной услуги и документы заявителя; о номере телефона и фамилии, имени, отчестве (при наличии) должностного лица Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственного за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя; о ходе рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя; о принятом решении по конкретному заявлению о предоставлении государственной услуги. Время разговора не должно превышать 5 минут. Иная информация предоставляется только на основании соответствующего запроса, направленного в письменной форме (почтой, факсимильной связью, электронной почтой по адресу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) или через Портал. 9. При информировании о ходе предоставления государственной услуги по письменным обращениям ответ на обращение направляется на адрес (почтовый или электронный), указанный заявителем, в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты регистрации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации обращения. 10. При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностные лица Министерства промышленности и торговли Российской Федерации подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с указания фамилии, имени, отчества и должности лица, принявшего телефонный звонок. 11. В случае невозможности должностного лица, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы заявителю, должен быть сообщен номер телефона, по которому возможно получить необходимую информацию, либо предложена возможность оставить свои контактные данные (фамилия, имя, отчество, последнее при наличии, телефон, адрес электронный почты) для последующего информирования заявителя по поставленным вопросам. 12. Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, либо уведомлений об отказе в выдаче документа на бумажном носителе, осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации заявителю или уполномоченному им лицу при предоставлении оригинала доверенности, заверенной печатью (при наличии) и подписью руководителя заявителя, по адресу: Китайгородский проезд, д. 7, г. Москва, 109074.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

13. Государственная услуга по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

14. Предоставление государственной услуги осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Министерство). Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства (далее — Департамент). 15. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, ст. 7189).

Описание результата предоставления государственной услуги

16. Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее — документ СРР).

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

17. Срок предоставления государственной услуги по выдаче документа СРР (об отказе в выдаче документа СРР) исчисляется с даты регистрации в Министерстве оформленного заявления о выдаче документа СРР и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 (тридцать) календарных дней.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

18. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, N 29, ст. 4367, ст. 4388, N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287); Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038, N 27, ст. 3873, ст. 3880, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4587, N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961; ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72, N 10, ст. 1393, N 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, N 7, ст. 916); Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 1998, N 31, ст. 3803; 1999, N 2, ст. 232; N 29, ст. 3693; 2000, N 22, ст. 2267; 2001, N 24, ст. 2410; N 33, ст. 3426; N 53, ст. 5024; 2002, N 1, ст. 2; N 22, ст. 2026; 2003, N 2, ст. 167; N 43, ст. 4108; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 9, ст. 817; N 29, ст. 3410; N 30, ст. 3616; N 52, ст. 6224; 2009, N 18, ст. 2152; N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6609; 2011, N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4596; N 45, ст. 6329; N 47, ст. 6608; N 49, ст. 7033; 2012, N 29, ст. 3990; N 30, ст. 4175; N 53, ст. 7621; 2013, N 8, ст. 717; N 19, ст. 2331; N 27, ст. 3460, ст. 3475, ст. 3477; N 48, ст. 6160; N 52, ст. 6986; 2014, N 26, ст. 3406; N 30, ст. 4268; N 49, ст. 6928; 2015, N 14, ст. 2008; N 27, ст. 3967; N 48, ст. 6724; 2016, N 1, ст. 19); постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 11, ст. 1316; N 25, ст. 3065; N 26, ст. 3197; N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; N 24, ст. 3039; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574, ст. 4575; N 45, ст. 5854; 2011, N 14, ст. 1935; N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6653, ст. 6662; 2012, N 1, ст. 192; N 37, ст. 5001; N 43, ст. 5874, ст. 5886; 2013, N 5, ст. 392; N 16, ст. 1966; N 23, ст. 2909; N 33, ст. 4386; N 38, ст. 4817; N 45, ст. 5822; 2014, N 9, ст. 923; N 16, ст. 1897; N 37, ст. 4961; 2015, N 1, ст. 279; N 2, ст. 491; N 5, ст. 821, N 23, ст. 3334; N 26, ст. 3901; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976; N 51, ст. 7352; 2016, N 2, ст. 325; N 13, ст. 1828); постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» и ее должностных лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596).

Исчерпывающий перечень документов,
необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами, для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

19. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Министерство: а) заявление о выдаче документа СРР, заполненное и оформленное по форме согласно приложению N 1 к настоящему Административному регламенту, подписанное руководителем; б) сведения о качестве заявленных для выдачи документа СРР трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата (документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы) и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию); в) сведения об утвержденных в установленном порядке нормативном документе или нормативной документации на лекарственный препарат; г) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице).

Исчерпывающий перечень документов,
необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления

20. К документам, необходимым для предоставления государственной услуги и находящимся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, относятся: копии регистрационных удостоверений на лекарственный препарат, копии нормативной документации или нормативных документов, копии лицензий на производство лекарственных средств, копии заключений о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики. Заявитель вправе представить указанные в настоящем пункте документы по собственной инициативе. 21. В случае если документы, указанные в пункте 20 настоящего Административного регламента, не представлены, Департамент запрашивает необходимые документы у соответствующих государственных органов путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия. 22. Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги. 23. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных услуг.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

24. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

25. Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют. 26. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются: а) непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 49 настоящего Административного регламента; б) выявление при проверке комплекта документов недостоверных, искаженных сведений; в) приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

27. Услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

28. Государственная услуга предоставляется без взимания государственной пошлины или иной платы.

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

29. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается, поскольку такие услуги настоящим Административным регламентом не предусмотрены.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг

30. Максимальный срок ожидания заявителя в очереди при подаче документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и при получении результатов предоставления государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

31. Документы, представленные в Министерство лично заявителем, а также направленные почтовым отправлением или в форме электронных документов, регистрируются в день их поступления в системе электронного документооборота.

Требования к помещениям, в которых предоставляются государственная услуга, услуга, предоставляемая организаций, участвующей в предоставлении государственной услуги, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления таких услуг

32. Помещения для предоставления государственной услуги размещаются на территории Министерства. 33. Рабочие места должностных лиц оборудуются компьютерами и оргтехникой, позволяющими своевременно и в полном объеме получать справочную информацию и организовывать предоставление государственной услуги в полном объеме. Ответственное структурное подразделение Министерства обеспечивается доступом в информационно-телекоммуникационную сеть Интернет, бумагой, расходными материалами и канцтоварами в количестве, достаточном для предоставления государственной услуги. В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» инвалидам обеспечиваются: условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации; возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски; сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения; надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности; дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика; допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги; оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта, в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607; 2015, N 27, ст. 3967, N 48, ст. 6724; 2016, N 1, ст. 19), должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме. 34. В приемной Министерства для лиц, ожидающих приема документов, отводятся места, оборудованные стульями, кресельными секциями, столами (стойками) для возможности оформления документов. Помещения для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднения для лиц с ограниченными возможностями. 35. Информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационных стендах в помещении приемной Министерства. 36. Дополнительные требования к размещению и оформлению помещений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации, оборудованию мест ожидания, парковочным местам, местам для информирования заявителей, получения информации и заполнения необходимых документов, местам ожидания заявителей и их приема не предъявляются.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий

37. Министерство посредством соблюдения сроков предоставления государственной услуги, а также порядка предоставления государственной услуги, установленных настоящим Административным регламентом, обеспечивает качество и доступность предоставления государственной услуги. 38. Заявителям обеспечивается возможность получения информации о порядке предоставления государственной услуги на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и на Портале. 39. Показатели доступности и качества государственной услуги определяются также: а) количеством взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительностью; б) возможностью получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий; в) консультированием заинтересованных лиц о порядке предоставления государственной услуги; г) возможностью получения заявителем государственной услуги в электронной форме. 40. Взаимодействие заявителя с должностными лицами осуществляется при предоставлении консультаций (справок) по вопросам, предусмотренным пунктом 8 настоящего Административного регламента. Взаимодействие заявителя с должностными лицами структурного подразделения Министерства, ответственного за прием документов, осуществляется в случае непосредственной передачи заявителем запроса в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов. Продолжительность одного такого взаимодействия не должна превышать одного часа. 41. Получение государственной услуги в многофункциональном центре осуществляется в соответствии с соглашением, заключенным между многофункциональным центром и Министерством, с момента вступления в силу указанного соглашения о взаимодействии.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

42. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, не предъявляются.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

43. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры: а) выдача документа СРР (уведомление об отказе в выдаче документа СРР); б) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги. 44. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении N 4 к настоящему Административному регламенту.

Административная процедура по выдаче (уведомлению об отказе в выдаче) документа СРР

45. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления и документов, перечень которых определен в пункте 19 настоящего Административного регламента. Поступившие в Министерство заявление и документы регистрируются должностными лицами структурного подразделения Министерства, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства Министерства, и в день их поступления либо на следующий день передаются в Департамент. В день поступления документов, необходимых для предоставления государственной услуги в Департамент либо на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела, ответственным за выдачу документа СРР, назначается ответственный исполнитель. 46. Ответственный исполнитель в пятидневный срок проводит проверку правильности оформления заявления о предоставлении государственной услуги по выдаче документа СРР и наличия прилагаемых к нему документов по описи. В том числе ответственным исполнителем проверяются: а) соответствие оформления заявления и документов установленным требованиям, б) соответствие комплектности документов пункту 19 настоящего Административного регламента; в) возможное наличие документов о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. 47. Заявители могут представить заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, лично, либо направить их почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью вложения, либо в электронном виде, заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя. 48. В случае ненадлежащего оформления документов ответственный исполнитель направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента или лица, его замещающего, о необходимости предоставления дополнительных материалов в срок до 10 рабочих дней. 49. В случае непредставления заявителем в десятидневный срок с даты получения письма надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа СРР и (или) прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется уведомление об отказе в выдаче документа СРР с указанием причины, подготовленное в порядке, установленном пунктом 51 настоящего Административного регламента. 50. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа СРР исчисляется со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги, а также в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 (тридцать) календарных дней. 51. В случаях, установленных пунктом 26 настоящего Административного регламента, ответственным исполнителем подготавливается соответствующее уведомление об отказе в выдаче документа СРР, по форме, приведенной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, с мотивированным указанием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов. 52. Уведомление об отказе в выдаче документа СРР подписывается директором Департамента или уполномоченным заместителем директора Департамента. 53. Уведомление об отказе в выдаче документа СРР вручается в течение 3 (трех) рабочих дней с даты его подписания или направляется почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае, если в заявлении о выдаче документа СРР указывается на необходимость предоставления документа СРР в форме электронного документа, заявителю направляется уведомление об отказе в выдаче документа СРР в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 54. По завершении рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент принимает решение о выдаче документа СРР. 55. Решение о выдаче документа СРР оформляется приказом Министерства. 56. В приказ Министерства о выдаче документа СРР включаются следующие сведения: а) наименование уполномоченного федерального органа исполнительной власти; б) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения; в) номер/а документа/ов СРР;
г) наименование/я (торговое и международное непатентованное наименование (далее — МНН) и лекарственная форма лекарственного/ных препарата/тов с указанием дозировки; д) страна(ы), в которую(ые) ввозится лекарственный препарат; е) наименование производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата. Допускается объединение в один приказ не более 10 (десяти) документов СРР. 57. Приказ о выдаче документа СРР и документ СРР подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим. 58. Документ СРР оформляется по форме, приведенной в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту. 59. Документ СРР выдается заявителю в течение 3 (трех) рабочих дней после его подписания и регистрации. 60. Срок действия документа СРР составляет не более чем 3 (три) года с даты окончания проверки Министерством. 61. По истечении срока действия документа СРР заявитель вправе обратиться в Министерство с заявлением о выдаче нового документа СРР. 62. В случае если в заявлении указывается на необходимость предоставления документа СРР в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю документ СРР в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 63. Сведения о выданных документах СРР в течение 5 (пяти) рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing. 64. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю документ СРР или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте.

Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги

65. Основанием для осуществления административной процедуры по формированию и направлению межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги, является поступление в Министерство заявления и прилагаемых к нему документов. 66. Формирование межведомственного запроса осуществляется в случае непредставления заявителем по собственной инициативе документов, указанных в пункте 20 настоящего Административного регламента. 67. Направление межведомственного запроса осуществляется ответственным исполнителем в день принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов. 68. Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их представлении.

IV. Формы контроля за исполнением регламента. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

69. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, осуществляется должностными лицами, назначенными руководителем (заместителем руководителя) ответственного структурного подразделения Министерства. 70. Текущий контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок соблюдения и исполнения должностными лицами положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

71. Контроль предоставления государственной услуги осуществляется посредством проведения проверок. Проведение проверок полноты и качества предоставления государственной услуги может носить плановый и внеплановый характер. Контроль за полнотой и качеством предоставления должностными лицами государственной услуги осуществляется в формах проведения проверок и рассмотрения жалоб на действия (бездействие) должностных лиц. 72. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги в соответствии с ежегодно утверждаемым комплексным планом работы Министерства осуществляются должностными лицами Министерства (плановые проверки) или в случаях обращения заявителей с жалобой на решения или действия (бездействия), принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, — должностными лицами Департамента (внеплановые проверки). 73. Плановые проверки при проведении контроля за осуществлением предоставления государственной услуги осуществляются посредством выборочной проверки соответствия принятых решений действующему законодательству Российской Федерации. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. 74. Внеплановые проверки проводятся по решению директора Департамента или его заместителя.

Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

75. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений соблюдения положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, виновные должностные лица несут ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги. 76. Ответственность должностных лиц определяется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 77. О мерах, принятых в отношении должностных лиц, виновных в нарушении положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, в течение десяти рабочих дней со дня принятия таких мер Министерство сообщает в письменной форме юридическому лицу, права и (или) законные интересы которого нарушены.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

78. Контроль за предоставлением государственной услуги со стороны граждан, их объединений и организаций является самостоятельной формой контроля и осуществляется путем направления обращений в уполномоченный орган, а также путем обжалования действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги в вышестоящие органы государственной власти.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц

79. Действия (бездействие) федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, обжалуются в досудебном (внесудебном) порядке. 80. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство от заявителя в письменном виде по почте, по электронной почте, через Портал либо непосредственно в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов. 81. Заявитель может обратиться в Министерство с жалобой, в том числе в следующих случаях: а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги; б) нарушение срока предоставления государственной услуги; в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации; г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, у заявителя; д) отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации; ж) отказ Министерства, должностного лица Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений. 82. Жалоба подается в Министерство в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме. 83. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют. 84. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Министерства, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, — в течение пятнадцати рабочих дней с даты ее регистрации в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение пяти рабочих дней с даты регистрации жалобы в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов. 85. Жалоба должна содержать:
а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются; б) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю; в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего; г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. 86. Заявитель имеет право на получение имеющейся в Министерстве информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. 87. По результатам рассмотрения жалобы Министерством принимается одно из следующих решений: а) Министерство удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах; б) Министерство отказывает в удовлетворении жалобы. 88. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы. Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, направляется заявителю по почте, по электронной почте либо через Портал. 89. Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 90. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо Министерства, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Приложение N 1
к Административному регламенту
Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче документа,
который подтверждает,
что производство лекарственного
препарата для медицинского
применения осуществлено
в соответствии с требованиями
правил надлежащей производственной
практики, и подлежит представлению
по требованию уполномоченного
органа страны, в которую ввозится
лекарственный препарат

     Бланк юридического лица                Министерство промышленности                                          и торговли Российской Федерации     Исходящий N письма, дата          Департамент развития фармацевтической                                           и медицинской промышленности                                  ЗАЯВЛЕНИЕ              о предоставлении государственной услуги по выдаче      документа, который подтверждает, что производство лекарственного      препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии         с требованиями правил надлежащей производственной практики,        и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа              страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Прошу выдать документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата ___________________________ (указать лекарственный препарат) для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны _____________________________, в которую ввозится лекарственный препарат. (указать страну-импортер)

Требуемые сведения
Сведения, представленные заявителем
1. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица:

2. Сокращенное наименование заявителя:

3. Фирменное наименование:

4. Адрес местонахождения юридического лица/заявителя (с указанием почтового индекса)

5. Адреса мест осуществления производственной деятельности

тел.
факс
адрес электронной почты

6. Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии), должность руководителя Ф.И.О.

Должность:

тел.
факс
адрес электронной почты
7. Контактное лицо производителя
Ф.И.О.

Должность:

тел.
факс
адрес электронной почты
8. Номер и дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

9. Дата окончания проверки производителя Министерством промышленности и торговли России

10. Наименование производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата, стадия производства.

11. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, заявляемого для получения документа СРР (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска лекарственного препарата, комплектность).

12. Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации (Номер и дата выдачи/дата переоформления регистрационного удостоверения, владелец регистрационного удостоверения).

13. Страна-импортер

Приложения:
1) сведения о качестве заявленных для выдачи документа СРР трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию), заверенные заявителем;
2) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или нормативной документации на лекарственный препарат, заверенные заявителем; 3) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице), заверенные заявителем; 4) копия акта проверки производителя Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;
5) опись прилагаемых документов.

Руководитель постоянно
действующего исполнительного
органа заявителя
(или: иное уполномоченное

 лицо заявителя)               _______________/__________________________                                  (подпись)             (Ф.И.О.)

М.П. (при наличии)

Приложение N 2
к Административному регламенту
Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче документа,
который подтверждает,
что производство лекарственного
препарата для медицинского
применения осуществлено
в соответствии с требованиями
правил надлежащей производственной
практики, и подлежит представлению
по требованию уполномоченного
органа страны, в которую ввозится
лекарственный препарат

Бланк Минпромторга России

                                                   Наименование юридического                                                   лица, адрес                  Уведомление об отказе в выдаче документа,       который подтверждает, что производство лекарственного препарата           для медицинского применения осуществлено в соответствии         с требованиями правил надлежащей производственной практики,        и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа              страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Минпромторг России уведомляет об отказе в выдаче документа СРР

---

(наименование юридического лица) место нахождения (место осуществления деятельности):

---

---

в связи с: ________________________________________________________________

(причины отказа)

---

(должность ответственного лица) (подпись) (расшифровка)

Приложение N 3
к Административному регламенту
Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче документа,
который подтверждает,
что производство лекарственного
препарата для медицинского
применения осуществлено
в соответствии с требованиями
правил надлежащей производственной
практики, и подлежит представлению
по требованию уполномоченного
органа страны, в которую ввозится
лекарственный препарат

Документ,
который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее — документ СРР). <1>

Номер документа СРР:

Страна-экспортер:
Российская Федерация

Страна-импортер:

1. Торговое наименование, форма выпуска и дозировка лекарственного препарата <2>:

1.1. Активная(ые) фармацевтическая(ие) субстанция(ии) <2> и ее (их) количество в одной дозе <3>:

полный состав с указанием вспомогательных веществ (см. приложение <4>):

1.2. Допущен ли лекарственный препарат к обращению в стране-экспортере? <5> (нужное подчеркнуть) да/нет

1.3. Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? (нужное подчеркнуть)
да/нет
Если ответ 1.2. «да» — продолжить с раздела 2A, пропустив раздел 2B; Если ответ 1.2. «нет» — пропустить раздел 2A и продолжить с раздела 2B <6> 2A.1. Номер регистрационного удостоверения <7> и дата выдачи (дата переоформления):

2A.2. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (наименование юридического лица и адрес его местонахождения):

2A.3. Статус держателя регистрационного удостоверения: (выбрать нужную категорию согласно указаниям в примечании 8) а/б/в

2A.3.1. Для категорий «б» и «в» указать название и адрес производителя, выпускающего данный лекарственный препарат <9>: —

2A.4. Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу <10>? (нужное подчеркнуть)
да/нет

2A.5. Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам <11>? (нужное подчеркнуть)
да/нет/не предоставлена

2A.6. Заявитель на получение документа СРР, если он не является держателем регистрационного удостоверения (название и адрес) <12>: —

2B.1. Заявитель на выдачу документа СРР (название, адрес): —

2B.2. Статус заявителя на выдачу документа СРР: (выбрать нужную категорию согласно указаниям в примечании 8): а/б/в

2B.2.1. Для категорий «б» и «в» указать название и адрес производителя, выпускающего данный лекарственный препарат <9>: —

2B.3. Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат: (нужное подчеркнуть)
не требовалось/не запрашивалось/на рассмотрении/отказано в выдаче

2B.4. Примечания <13>:
—

3. Организует ли орган, выдавший документ СРР, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат <14>? (нужное подчеркнуть)
да/нет/нет необходимости <14>
Если ответ «нет» или «нет необходимости», переходить к вопросу 4.

3.1. Периодичность плановых проверок: (указать годы): 1 раз в 3 года

3.2. Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата: (нужное подчеркнуть)
да/нет

3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям правил надлежащей производственной практики? да/нет/нет необходимости <14>

4. Удовлетворяет ли орган, выдавший документ СРР, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата <15>? (нужное подчеркнуть) да/нет

Если нет, пояснить:
—

Наименование и адрес органа, выдавшего документ СРР: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7

Телефон:
+ 7 (495) 980-28-44
Факс:
+ 7 (495) 647-73-31

Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность:

Подпись:
Печать

Дата:

Срок действия документа СРР: <16>

При необходимости могут прилагаться дополнительные листы (приложения к заключению) с дополнениями, пояснениями и (или) примечаниями.

---

Примечания к полям документа СРР:
<1> Настоящий документ СРР определяет статус лекарственного препарата и заявителя на получение документа, подтверждающего, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа в стране-экспортере. Данный документ СРР выдается только для одной лекарственной формы лекарственного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут различаться для разных лекарственных форм. <2> Используются международные непатентованные наименования, а при их отсутствии химические наименования или наименования, рекомендованные ВОЗ в качестве международных непатентованных наименований. <3> Полный (качественный и количественный) состав лекарственного препарата должен быть указан в документе СРР или в приложении к нему. <4> Рекомендуется указать подробный количественный состав лекарственного препарата, для чего необходимо получить согласие организации — владельца регистрационного удостоверения. <5> Если применимо, представляется подробная информация о любых ограничениях для продажи, дистрибьюции или использования препарата, указанную в его регистрационной документации. <6> Разделы 2A и 2B являются взаимоисключающими. <7> Указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дата регистрации (или дата переоформления регистрационного удостоверения). <8> Указывается юридическое лицо, ответственное за обращение лекарственного препарата на рынке: а) производство лекарственного препарата; б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией; в) не участвует ни в том, ни в другом.
<9> Информация может предоставляться только с разрешения владельца регистрационного удостоверения или, если препарат не зарегистрирован, — с разрешения заявителя. Отсутствие информации в данном разделе свидетельствует о том, что участвующие стороны не пришли к соглашению о включении данной информации. Следует учитывать, что информация в отношении производственной площадки (участка) является частью регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Если произошли изменения производственной площадки (участка), необходимо внесение изменений в регистрационные документы, включая регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. <10> Относится к документам, подготовленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере государственной регистрации лекарственных средств. <11> Информация о препарате, одобренная уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных средств (например — инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). <12> В данном случае разрешение на выдачу Документа на лекарственный препарат требуется от владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Регистрационное удостоверение в Минпромторг России передает заявитель. <13> Необходимо указать причину, по которой заявитель запросил регистрацию: а) препарат был разработан исключительно для лечения состояний — в особенности тропических заболеваний — не являющихся эндемичными для страны-экспортера; б) состав препарата был изменен в целях улучшения его стабильности в условиях тропиков; в) состав препарата был изменен в целях исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных препаратах в стране-импортере; г) состав препарата был изменен для получения иной максимальной дозы активного ингредиента; д) если причина другая, необходимо ее указать. <14> «нет необходимости» подразумевает, что производитель находится за пределами страны, выдающей документ СРР, и инспекция проводится под эгидой страны-производителя. <15> Данный раздел заполняется в тех случаях, когда регистрационные удостоверения или заявитель соответствуют статусу «б» или «в», как описано выше в сноске 8. Это имеет особое значение, когда в производстве препарата задействованы зарубежные поставщики. В данном случае заявитель предоставляет в Минпромторг России информацию, позволяющую определить участие всех сторон в каждой стадии производства препарата готовой лекарственной формы, а также объем и характер всех контрольных мер, осуществляемых каждой из участвующих сторон. <16> Срок действия документа СРР составляет не более чем 3 года, начиная от даты окончания проверки Минпромторга России.

Приложение N 4
к Административному регламенту
Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче документа,
который подтверждает,
что производство лекарственного
препарата для медицинского
применения осуществлено
в соответствии с требованиями
правил надлежащей производственной
практики, и подлежит представлению
по требованию уполномоченного
органа страны, в которую ввозится
лекарственный препарат

БЛОК-СХЕМА
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

  Поступление в                                                 Вручение       Минпромторг                                             >   заявителю          России           Регистрация                           документа СРР     заявления о       > заявления и                                                выдаче            комплекта                                      документа СРР         документов                                  \/   и комплекта                                                                  документов                                                Регистрация                                                 Решение о        сведений о                          \/                      выдаче           выданных                                                документа СРР    документах СРР                Передача                                        в журнале.                документов в                                                                 Департамент                                           \/                                                                                          \/                                               Размещение                              Проверка полноты и                   сведений           Проверка               достоверности                    о выданных        правильности      > сведений, содержащихся              документах СРР   заявления и наличия    в заявлении и комплекте             на официальном      прилагаемых к            документов                         сайте          нему документов                                  \/       Минпромторга                                                                   России                                                   Решение об                               \/                              отказе в выдаче                                             документа СРР     Уведомление заявителя                                         о необходимости                                   устранения нарушений                           \/   и (или) предоставления                                    отсутствующих документов                   Уведомление                                                заявителя об                                             отказе в выдаче              \/                             документа СРР                                                                   Отказ (в случае           непредоставления       заявителем запрошенных          документов        

в 10-дневный срок)

---

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

---

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты Natrii N-nicotinoyl -aminobutiras
ФС.2.1.0027.15
Взамен ФС 42-2862-98

4-(Пиридин-3-карбоксамидо)бутаноат натрия

Содержит не менее 98,0% натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты C10H11N2NaO3 в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха; гигроскопичен. Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе. Подлинность
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты. 2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,002% раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 230 нм до 300 нм должен иметь максимум при 262 нм. 3. Качественная реакция. К 0,02 г субстанции прибавляют 0,01 г лимонной кислоты, 0,5 мл уксусного ангидрида и нагревают на водяной бане в течение 2 мин; должно появиться интенсивное фиолетово-красное окрашивание. 4. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»). <> Прозрачность раствора. Раствор 0,25 г субстанции в 5 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). <> Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», не должна превышать эталон Y7 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH. От 7,3 до 8,5 (5% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси. Испытание проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ). Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл спирта 96%. Стандартный раствор А — 0,02% раствор стандартного образца никотиновой кислоты в спирте. 0,02 г стандартного образца никотиновой кислоты растворяют в 70 мл спирта 96% в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 1 мес.
Стандартный раствор Б — 0,01% водно-спиртовой раствор стандартного образца гамма-аминомасляной кислоты. 0,01 г гамма-аминомасляной кислоты растворяют в 5 мл воды в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 1 мес.
Раствор для опрыскивания — 0,2% раствор нингидрина в спирте 96%. 0,05 г нингидрина растворяют в 20 мл спирта 96%, доводят объем раствора спиртом 96% до 25 мл и перемешивают. Срок годности раствора 1 мес.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 5 мл испытуемого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют по 20 мл стандартных растворов А и Б, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают. На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F254 наносят 0,005 мл (100 мкг) испытуемого раствора, 0,002 мл (0,4 мкг) стандартного раствора А, 0,001 мл (0,1 мкг) стандартного раствора Б и 0,005 мл раствора для проверки пригодности хроматографической системы. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью углерода тетрахлорид-метанол-уксусная кислота ледяная (30:7:4) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм. Пятно примеси на хроматограмме испытуемого раствора, находящееся на уровне пятна никотиновой кислоты, по величине и интенсивности поглощения не должно превышать пятно на хроматограмме стандартного раствора А (не более 0,4%). Допускается контур пятна (ион натрия) с Rf < 1 по основному веществу. Затем пластинку опрыскивают 0,2% раствором нингидрина в спирте 96% и нагревают в течение 15 мин при температуре от 110 °С до 120 °С. Красно-фиолетовое пятно примеси на хроматограмме испытуемого раствора, находящееся на уровне пятна гамма-аминомасляной кислоты, не должно превышать по величине и интенсивности окраски пятно на хроматограмме стандартного раствора Б (не более 0,1%). Допускается желтое пятно (ион натрия), расположенное между основным пятном, поглощающим в УФ-свете, и пятном гамма-аминомасляной кислоты. Результаты испытания считаются достоверными, если на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы четко видны 2 пятна, проявляющиеся при просматривании пластинки в УФ-свете, и 1 пятно, проявляющееся после опрыскивания пластинки раствором нингидрина. Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители". <> Бактериальные эндотоксины. Не более 1,7 ЕЭ на 1 мг натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 400 раз. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл уксусной кислоты ледяной, прибавляют 1 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор — 0,3 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 11,51 мг натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты C10H11N2NaO3. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

---

<> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

---

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

---

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Рацементол
Ментол рацемический
Racementholum
ФС.2.1.0026.15
Взамен ГФ X, ст. 387;
Взамен ФС 42-1866-97

-с-5-Метил-t-2-(пропан-2-ил)циклогексан-r-1-ол

Содержит не менее 99,0% рацементола C10H20O.

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок или плавящаяся масса с сильным запахом мяты перечной. Растворимость. Очень легко растворим в спирте 96%, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах, очень мало растворим в воде. Подлинность
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра ментола рацемического (Приложение). 2. Качественная реакция. 0,01 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной и прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте; должно появиться желтое окрашивание, которое при прибавлении 1 мл воды переходит в малиново-красное. Температура затвердевания. От 27 до 32 °С (ОФС «Температура затвердевания»). Угол вращения. От -0,2° до +0,2° (10% раствор в спирте 96%, ОФС «Поляриметрия»). Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 10 мл спирта 96% должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). Кислотность. К 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,05 мл 0,1% спиртового раствора метилового красного; розовая окраска должна перейти в желтую от прибавления не более 0,5 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида. Родственные примеси. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ). Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 50 мл метиленхлорида. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,02 г субстанции и 0,02 г изоментола растворяют в 50 мл метиленхлорида. Хроматографические условия

Колонка
стеклянная 2,0 м x 2 мм, заполненная сорбентом 15% полиэтиленгликоля 1500 на промытом кислотой диатомитовом носителе (например, Хроматоне N-AW), 80-100 или 100-120 меш; Детектор
пламенно-ионизационный;
Температура:

колонки
детектора
испарителя
120 °С;
200 °С;
150 °С;
Скорость газа-носителя (азот)
30 мл/мин.

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Разрешение (R) между пиками изоментола и ментола должно быть не менее 1,4. Хроматографируют по 1 мкл растворителя (метиленхлорида) и испытуемого раствора. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 2 раза превышать время удерживания основного пика. Содержание любой родственной примеси в процентах (Xi) рассчитывают по формуле:

где: Si — площадь пика примеси;

• сумма площадей всех пиков, за исключением пика растворителя (метиленхлорида). Суммарное содержание родственных примесей в субстанции не должно превышать 3,0%. Нелетучий остаток. Не более 0,05%. Около 2,0 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровую чашку и нагревают на водяной бане; образуется бесцветная прозрачная жидкость, которая при дальнейшем нагревании улетучивается. Сушат до постоянной массы при температуре от 100 до 105 °С. Легко окисляющиеся вещества. 0,5 г субстанции помещают в сухую пробирку, прибавляют 10 мл раствора калия перманганата, приготовленного разбавлением 3 мл 0,1 М раствора калия перманганата водой до 100 мл, и пробирку с содержимым помещают в водяную баню с температурой от 40 до 50 °С. Каждые 30 с пробирку вынимают из водяной бани и встряхивают; пурпурное окрашивание должно сохраняться в течение 5 мин. Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12% раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды и, по охлаждении, титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор — 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг рацементола C10H20O. Хранение. В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

---

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

---

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Мелоксикам
Мелоксикам
Meloxicamum
ФС.2.1.0025.15
Взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0254-07

4-Гидрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тиазол-2-ил)-1,1-диоксо—2H-1,2- бензотиазин-3-карбоксамид

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% мелоксикама C14H13N3O4S2 в пересчете на сухое вещество.

Описание. Светло-желтый порошок.
Растворимость. Растворим в диметилформамиде, мало растворим в ацетоне, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде. Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца мелоксикама. 2. УФ-спектр. Спектр поглощения 0,0015% раствора субстанции в метаноле в области длин волн от 240 до 450 нм должен иметь максимум поглощения при 354 нм. Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ. Подвижная фаза А (ПФ А). 1 г калия фосфата однозамещенного растворяют в 1000 мл воды и доводят pH раствора раствором натрия гидроксида до 6,0. Подвижная фаза Б (ПФ Б). Метанол.
Испытуемый раствор. 0,04 г субстанции растворяют в смеси 5 мл метанола и 0,3 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида. Полученный раствор разбавляют метанолом до 20 мл и перемешивают. Раствор сравнения. 2,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 2 мг субстанции, 2 мг стандартного образца примеси A [этил(4-гидрокси-2-метил-1,1-диоксо—2H-1,2-бензотиазин-3-карбоксилат)], 2 мг стандартного образца примеси В (5-метил-1,3-тиазол-2-амин), 2 мг стандартного образца примеси C {4-гидрокси-2-метил-N-[(2Z)-3,5-диметил-1,3-тиазол-2(3H)-илиден]-1,1-диоксо—2H-1,2- бензотиазин-3-карбоксамид} и 2 мг стандартного образца примеси D {4-гидрокси-2-метил-N-[(2Z)-5-метил-3-этил-1,3-тиазол-2(3H)-илиден]-1,1-диоксо—2H-1,2- бензотиазин-3-карбоксамид} растворяют в смеси 5 мл метанола и 0,3 мл 1 М раствора натрия гидроксида. Полученный раствор разбавляют метанолом до 25 мл и перемешивают. Хроматографические условия

Колонка
150 мм x 4,6 мм с октадецилсилилсиликагелем (С18), 5 мкм;

Градиентное элюирование:
Время, мин
ПФ А, %
ПФ Б, %
0-2
60
40
2-10

10-15
30
70
Скорость потока
1,0 мл/мин;
Температура колонки
45 °С;
Детектор
спектрофотометрический, 260 нм и 350 нм; Объем пробы
10 мкл.

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Время удерживания пика мелоксикама должно быть около 7 мин. Относительное время удерживания пика примеси B — около 0,5, примеси A — около 1,4, примеси C — около 1,7 примеси D — около 1,9. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия: — разрешение (R) между пиками мелоксикама и примеси A не менее 3,0 при 350 нм, — разрешение (R) между пиками мелоксикама и примеси B не менее 3,0 при 260 нм. Хроматографируют раствор сравнения при 350 нм и испытуемый раствор при 260 нм и 350 нм. Площадь пика примеси A, примеси C и примеси D на хроматограмме испытуемого раствора при 350 нм должна быть не более половины площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения при 350 нм (не более 0,1% примеси A с учетом относительного фактора отклика, равного 0,5, и не более 0,05% примеси С и примеси D); площадь пика примеси В на хроматограмме испытуемого раствора при 260 нм должна быть не более площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения при 350 нм (не более 0,1%); площадь пика любой неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора при длине волны наибольшего отклика (260 нм или 350 нм) должна быть не более площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения при 350 нм (не более 0,1%). Суммарная площадь пиков примесей должна не более чем в 3 раза превышать площадь пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%). Не учитывают пики, площадь которых составляет 0,3 и менее от площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения при соответствующей длине волны. Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». <> Бактериальные эндотоксины. Не более 23,3 ЕЭ на мг мелоксикама (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). 10 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 1 мл диметилформамида. К 0,1 мл исходного раствора добавляют 0,9 мл диметилформамида. Для проведения анализа полученный раствор разводят водой для ЛАЛ-теста не менее чем в 64 раза. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,25 г (точная навеска) субстанции растворяют в смеси 50 мл уксусной кислоты ледяной и 5 мл муравьиной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически. Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 35,14 мг мелоксикама C14H13N3O4S2. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

---

<> Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

---

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

---

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лимонная кислота
Лимонной кислоты моногидрат
Acidum citricum
ФС.2.1.0024.15
Взамен ФС 42-0008-00

2-Гидроксипропан-1,2,3-трикарбоновая кислота, моногидрат

Содержит не менее 99,5% лимонной кислоты C6H8O7 в пересчете на безводное вещество.

Описание. Прозрачные бесцветные кристаллы или белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные гранулы. Выветривается в сухом воздухе. Растворимость. Очень легко растворима в воде, легко или очень легко растворима в спирте 96%. Подлинность. Субстанцию предварительно высушивают при температуре 100-105 °С в течение 2 ч. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр поглощения субстанции, полученный в дисках с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца лимонной кислоты. 2. Качественная реакция. 1 г субстанции растворяют в 10 мл воды; полученный раствор должен окрашивать бумагу конго красного в синий или зеленый цвет. 3. Качественная реакция. 0,05 г субстанции растворяют в 0,5 мл уксусного ангидрида и нагревают; через 20-40 с должно появиться розово-фиолетовое окрашивание, переходящее в карминово-красное при прибавлении 0,1 мл пиридина. 4. Качественная реакция. 0,5 г субстанции растворяют в 5 мл воды, нейтрализуют 1 М раствором натрия гидроксида (около 7 мл), прибавляют 10 мл 7,35% раствора кальция хлорида и нагревают до кипения; появляется осадок белого цвета. <> Прозрачность раствора. Растворяют 20 г субстанции в свежепрокипяченной и охлажденной воде и разбавляют водой до 100 мл; полученный раствор (раствор 1) должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). 50 г субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, растворяют в свежепрокипяченной и охлажденной воде и разбавляют водой до 100 мл; полученный раствор (раствор 2) должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). <> Цветность раствора. Окраска раствора 1, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», не должна превышать эталоны сравнения Y7, BY7 или GY7 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). Для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, раствор 2, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). Легко обугливающиеся вещества. 1,0 г субстанции помещают в пробирку, прибавляют 10 мл серной кислоты концентрированной, тотчас нагревают на водяной бане при температуре () °С точно в течение 60 мин и быстро охлаждают; окраска полученного раствора не должна превышать окраски раствора, состоящего из 1 мл красного раствора и 9 мл желтого раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 1). Щавелевая кислота. Не более 0,036%. 0,80 г субстанции растворяют в 4 мл воды, прибавляют 3 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, 1 г цинка гранулированного, кипятят в течение 1 мин и выдерживают в течение 2 мин. Надосадочную жидкость переносят в пробирку, содержащую 0,25 мл 1% раствора фенилгидразина гидрохлорида, и нагревают до кипения. Раствор переносят в градуированный цилиндр вместимостью 25 мл, быстро охлаждают, прибавляют равный объем хлористоводородной кислоты концентрированной и 0,25 мл 5% раствора калия феррицианида, перемешивают и выдерживают в течение 30 мин. Интенсивность розовой окраски полученного раствора не должна превышать интенсивность окраски эталонного раствора, приготовленного параллельно таким же образом с использованием 4 мл 0,01% раствора щавелевой кислоты. Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС «Сульфаты», метод 2). 2,0 г субстанции растворяют в воде и разбавляют водой до 30 мл. <> Алюминий. Не более 0,00002% (ОФС «Алюминий»). Испытуемый раствор. 20,0 г субстанции растворяют в 100 мл воды. Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора с pH 6,0 и 98 мл воды и перемешивают. Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора с pH 6,0 прибавляют 100 мл воды и перемешивают. Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС «Тяжелые металлы»). 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Вода. От 7,5% до 9,0% (ОФС «Определение воды»). Около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл метанола безводного. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». <> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл воды и титруют 1 М раствором натрия гидроксида до появления слабо-розовой окраски (индикатор — 0,5 мл 1 % раствора фенолфталеина). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 64,05 мг лимонной кислоты C6H8O7. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке.

---

<*> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Алюминий» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

---

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 27 апреля 2015 г. N 299-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета», идентичный международному стандарту ИСО 15197:2013 «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета», с датой введения в действие 1 июня 2016 г. Введен впервые.
2. Прекратить применение на территории Российской Федерации межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 15197-2011 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г. в связи с утверждением и введением в действие, указанного в пункте 1 стандарта. 3. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. 4. Управлению технического регулирования и стандартизации направить в страны — участники Соглашения информацию о том, что межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15197-2011 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» прекратил применение на территории Российской Федерации с 1 июня 2016 г.

Руководитель
Федерального агентства
А.В.АБРАМОВ

---