ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 июля 2004 г.
N 1290/04
ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с многочисленными обращениями предприятий-производителей лекарственных средств по вопросу упаковки лекарственных средств, сообщает. Вопрос о разрешении выпуска и внесения в нормативную документацию (ФСП) упаковки лекарственных средств без индивидуальной пачки может быть рассмотрен при соблюдении следующих критериев:
- Отпуск из аптек без рецепта врача
- Условия хранения не требующие особых условий
хранения
- Отпускная цена производителя не выше 0,05 МРОТ
- Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность
при транспортировке
- Инструкции по медицинскому количество инструкций должно применению быть равным количеству
первичных упаковок в групповой таре
- Маркировка первичной упаковки должна соответствовать
обязательным требованиям ст. 16 ФЗ «О лекарственных средствах»
Вышеуказанные критерии не распространяются на лекарственные средства: 1) содержащие в своем составе наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества; 2) лекарственные средства на основе спирта этилового в концентрациях 40%, 70%, 90% и 95% (настойки, эликсиры, бальзамы, медицинский антисептический раствор). Кроме того, лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети. На основании вышеизложенного, Федеральная служба предлагает принять к сведению указанную информацию и внести в срок до 31.12.2004 соответствующие Изменения в разделы «Упаковка» и «Маркировка» нормативной документации (ФСП) на лекарственные средства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
