Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Письма Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 августа 2004 г.
N 2330/04
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить материалы, подготовленные в соответствии с приложениями к письму. Приложение:
1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату. 2. Заявление.
3. Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить. 4. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. 5. Опись документов, представленных для получения лицензии/приложения к лицензии.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо представить: а) заявление с указанием:
— наименования и организационно-правовой формы юридического лица; — места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; — лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять; б) копии учредительных документов, со всеми изменениями и дополнениями к ним <>; в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия <>; г) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц <>; д) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе <>; е) копию информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам <>; ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии: — платежное поручение на сумму 300 рублей (за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии); — платежное поручение на сумму 100 рублей (за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии). Указанные суммы перечисляются в Федеральный бюджет (банковские реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции по месту регистрации предприятия). Назначение платежа — лицензионный сбор; з) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей и регистрационных номеров; и) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств; к) копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в установленном порядке; л) копию сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата; м) копии титульного листа промышленного или пускового регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного и утвержденного в установленном порядке; н) копии патентов Российской Федерации или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств <>; о) копию документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории <>; п) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам <>; р) документы, подтверждающие:
— государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и титульных листов фармакопейных статей); — наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <>; с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества; т) копию ранее выданной лицензии с приложениями <>; у) информацию о предприятии (мастер-файл); ф) доверенность на представление интересов предприятия.
<*> Представляются нотариально заверенные копии. Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.
Документы, представленные для получения лицензии или приложения к лицензии, принимаются по описи в отдельных файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа «Корона»).
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Информация по вопросам, касающимся лицензирования производства лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.
В Федеральную службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении лицензии
О переоформлении лицензии N ______ от «___» ________ 2____ г. О выдаче приложения к лицензии N ______ от «___» ________ 2____ г.
Заявитель ________________________________________________________
полное наименование юридического лица, организационно-правовая форма в соответствии со свидетельством о государственной регистрации
Местонахождение (юридический адрес) ______________________________
в соответствии с указанным в учредительных документах юридическим адресом: индекс, город, улица, дом
Местонахождение территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
в соответствии с указанным в правоустанавливающих документах
(свидетельство о регистрации, договор аренды и др.) адресом:
индекс, город, улица, дом
Телефон: ________________________ Факс: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________ Код ОКПО _________________________________________________________ ИНН ______________________________________________________________ Состоит на учете в налоговом органе ______________________________
наименование налогового органа и адрес В лице ___________________________________________________________ фамилия, имя отчество, должность руководителя
просит предоставить (переоформить) лицензию (приложение к лицензии) на производство лекарственных средств.
Достоверность представленных документов и сведений подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или места нахождения, а также в случае утраты лицензии не позднее, чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя __________________ __________
должность, Ф.И.О. подпись
М.П. «__» _______ 2___ г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ
N Наименование лекарственного Регистрационный Нормативный
п/п средства, лекарственная форма, номер документ дозировка 1 2 3 4
Руководитель организации-заявителя __________________ __________ должность, Ф.И.О. подпись
М.П. «__» _______ 2___ г.
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
наименование и адрес организации
N Фамилия, Наименование Сведения об образовании и повышении квалификации: п/п имя, должности
отчество Наименование Диплом об Квалификация Сертификат о Стаж работы учебного образовании по повышении по заведения (N документа, специальности квалификации специальности дата выдачи) (N документа, дата выдачи)
Руководитель организации-заявителя _________________ ________________ ______________
должность Ф.И.О. подпись М.П. Руководитель отдела кадров _________________ ________________ ______________ должность Ф.И.О. подпись "___" _________ 2___ г.
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ К ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы
N Наименование документа Кол-во п/п листов
- Заявление о предоставлении лицензии
- Копии учредительных документов
- Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия
- Копия документа, подтверждающая факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
- Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии
- Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить
- Копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств
- Копия решения о выпуске лекарственного средства
- Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата
- Копии титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
- Копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств
- Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам
- Копии регистрационных удостоверений
- Копии титульных листов фармакопейных статей
- Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования
- Копия аттестата лаборатории отдела контроля качества
- Информация о предприятии (мастер-файл)
- Доверенность на представление интересов предприятия
Документы сдал: ___________ _____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
Документы принял: _________ _____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
М.П.
Вопрос: В нашей аптеке установлена компьютерная программа учета товара. На некоторые препараты, оформляемые под заказ, мы хотим брать предоплату. Какие документы мы должны предоставить покупателю (кассовый чек выдать не можем, т.к. необходимого товара еще нет в компьютерной программе)?
Ответ: Несмотря на то, что Федеральный закон от 22.05.2003 N 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» применяется уже больше года, количество вопросов и спорных моментов, возникающих при применении контрольно-кассовой техники (ККТ) не уменьшается. Спорным сегодня является и вопрос о необходимости применения ККТ при получении авансовых платежей в счет предстоящей поставки товаров (работ, услуг). Дело в том, что в п. 1 статьи 2 Закона сказано, что ККТ применяется на территории РФ при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт в случаях продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг. Таким образом, обязанность выдать покупателю чек возникает, если товар отгружен, а услуги оказаны. Из этого, в принципе, можно сделать вывод, что если нет факта продажи (а только аванс), то чек выбивать не надо. В то же время статья 5 Закона требует выдавать чек в момент оплаты «при осуществлении наличных денежных расчетов». Такая формулировка дает чиновникам повод утверждать, что при получении аванса, необходимо выбивать кассовый чек. Например, московские налоговые органы считают, что кассовый чек необходимо выбивать и в случае получения аванса от покупателя. Эта позиция отражена, в частности, в Письмах УМНС России по г. Москве от 22.07.2003 N 29-12/40629, от 13.08.2003 N 29-12/44313, от 12.09.2003 N 29-12/50038. По мнению представителей УМНС России по г. Москве, продавцу при приеме наличных денег авансом следует выбить кассовый чек на сумму аванса (предварительной оплаты). Кроме того, необходимо также выписать приходный кассовый ордер с указанием в нем, от кого получен аванс и в какой сумме, а в момент передачи товара (выполнения заказа) и внесения покупателем оставшейся суммы пробивается кассовый чек на оставшуюся сумму покупки. Все полученные суммы, в том числе и авансовые платежи, нужно ежедневно отражать в журнале кассира-операциониста и учитывать в кассовой книге организации. В то же время на федеральном уровне от налоговых служб никаких разъяснений пока не поступало. Устранить противоречие может лишь судебная практика. К сожалению, на сегодняшний день судебная практика также противоречива. Так, Постановлением ФАС Уральского округа от 24.03.2004 N Ф09-1096/04-АК вынесено решение не в пользу налогоплательщика. За неприменение ККТ при оплате аванса предприятие было привлечено к административной ответственности по статье 14.5 КоАП РФ в размере 30000 руб. Напротив, ФАС Центрального округа от 16.03.2004 N А68-АП-329/14-03 постановил, что факт неприменения контрольно-кассовых машин при получении денежных средств в качестве залога (аванса) не образует состава вмененного заявителю правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ст. 14.5 КоАП РФ, при наличии факта осуществления денежных расчетов за оказанную услугу без применения контрольно-кассовых машин. Таким образом, во избежание проблем с налоговыми органами, мы бы посоветовали выбивать чеки при получении наличных денег независимо от факта реализации товара, а также выписывать приходный кассовый ордер.
Аудитор юридической компании
«Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
26.08.2004
