МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 ноября 2012 г. N 04И-1106/12
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2012 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2012 года. За отчетный период осуществлено 24 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность 24 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлено 23 проверки, 1 проверка проведена во внеплановом режиме в целях контроля за исполнением ранее выданных предписаний. Нарушения установленных требований выявлены в 4 организациях.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 ноября 2012 г. N 04И-1106/12
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2012 ГОДА
N Наименование и Объект проверки Вид проверки, Выявленные нарушения Срок Сведения о Сведения о п/п адрес субъекта, (лекарственное средство/ период исполнения контроле за представлении осуществляющего препарат, доклиническое/ проведения, предписания исполнением информации в организацию клиническое исследование/ документ- предписания правоохрани- проведения и ответственный основание тельные органы проведение исполнитель/исследователь проверки и органы доклинических и прокуратуры клинических исследований 1. ГБУЗ г. Москвы Контроль исполнения Внеплановая, Выявленные в ходе Предписание Информация в "Городская предписания об устранении 18.07.2012- плановой проверки не правоохрани- клиническая нарушений правил 19.07.2012, 18.07.2012-19.07.2012 составлялось тельные органы больница N 1 клинической практики по приказ нарушения правил и органы им. Н.И.Пирогова пп. 8.7, 7.18, 7.19 руководителя клинической практики прокуратуры не Департамента (приказ Минздрава России Росздравнадзора устранены представлялась здравоохранения от 19.06.2003 N 266 от 12.07.2012 г. Москвы" "Об утверждении правил N 44-Пр/12 119049, г. Москва, клинической практики в Ленинский пр-т, д. 8 Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственных исследователей А.И.Кириенко и Л.В.Богданец при проведении клинического исследования лекарственного препарата Тромбовазим ЗАО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии", Россия по протоколу N VETTER-1 "Многоцентровое рандомизированное плацебо- контролируемое двойное слепое клиническое исследование препарата Тромбовазим "Терапия венозных прогнозов" (разрешение Росздравнадзора от 02.06.2009 N 189) и лекарственного препарата Тромблесс Плюс ОАО "Нижфарм", Россия (организатор исследования ООО "Штада ФармДевелопмент", Россия) по протоколу N RU/M/09/8 "Двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Тромблесс Плюс, гель (ОАО "Нижфарм") в сравнении с препаратом Венолайф, гель (ОАО "Акрихин ХФК") у пациентов с острым варикотромбофлебитом поверхностных вен" (разрешение Росздравнадзора от 11.05.2010 N 208) 2. НМУЗ "Лечебно- Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в диагностический Ильмикс ЗАО 06.09.2012- клинической практики не правоохрани- центр" "МираксБиоФарма", Россия 11.09.2012, не выявлены составлялось тельные органы 634012, г. Томск, Клиническое исследование приказ и органы пр-т. Кирова, по протоколу N Илм-Мам-163 руководителя прокуратуры не д. 58, стр. 47 "Двойное-слепое Управления представлялась рандомизированное, Росздравнадзора плацебо-контролируемое по Томской многоцентровое исследование области в параллельных группах от 23.08.2012 эффективности, безопасности N П70-260/12 и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении циклической масталгии (матодинии)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.11.2010 N 3) Ответственный исследователь С.П.Селиванов 3. Областное Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в БУЗ "Областная медицинской организацией 17.07.2012- клинической практики не правоохрани- клиническая не проводятся 13.08.2012, не выявлены составлялось тельные органы инфекционная приказ и органы больница имени руководителя прокуратуры не Н.А.Семашко" Управления представлялась комитета Росздравнадзора здравоохранения по Курской Курской области области 305007, г. Курск, от 11.07.2012 ул. Сумская, д. 45-г N П46-271/12 4. ФГБУ "Уральский Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в научно-исследова- Устекинумаб Сентокор Рисерч 03.09.2012- клинической практики не правоохрани- тельский институт Энд Девелопмент Инк.", США, 27.09.2012, не выявлены составлялось тельные органы дерматовенерологии организатор исследования приказ и органы иммунопатологии компания "Янссен руководителя прокуратуры не Минздравсоцразвития Фармацевтика Н.В.", Бельгия Управления представлялась России" 620076, Клиническое исследование Росздравнадзора г. Екатеринбург, по протоколу N CNTO1275- по Свердловской ул. Щербакова, д. 8 PSO-3006 "Многоцентровое, области рандомизированное, от 27.08.2012 двойное слепое, N 493 плацебо-контролируемое, исследование 3 фазы эффективности и безопасности лечения подростков с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени препаратом Устекинумаб" (разрешение Росздравнадзора от 26.05.2010 N 245) Ответственный исследователь М.М.Кохан 5. ГБУЗ Республики Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения срок Информация в Карелия Энилурацил "Адхирекс 02.07.2012- требований приказа исполнения правоохрани- "Республиканский Текнолоджис Инк."/ 22.08.2012, Минздрава России до 31.12.2012 тельные органы онкологический ООО "ОСТ-Рус", Россия приказы от 19.06.2003 N 266 и органы диспансер" Клиническое исследование руководителя "Об утверждении правил прокуратуры не 185007, Карелия по протоколу N АНХ-03-202 Управления клинической практики в представлялась Республика, "Многоцентровое, открытое Росздравнадзора Российской Федерации": г. Петрозаводск, рандомизированное по Республике по п. 7.1 - Лососинское шоссе, исследование 2 фазы для Карелия не подтверждено д. 5 изучения безопасности, от 25.06.2012 документально назначение переносимости и N 133-Пр; ответственного противоопухолевой от 25.07.2012 исследователя активности комбинации N 151-Пр руководителем учреждения энилурацил + 5-торурацил + (о продлении лейковорин, применяемой срока проверки) перорально, в сравнении с монотерапией капецитабином у пациентов с метастическим раком молочной железы" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.02.2011 N 82) Ответственный исследователь О.В.Лазаревич 6. ГАУЗ Тюменской Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в области "Тюменский Прасугрель/Клопидогрель 02.07.2012- клинической практики не правоохрани- институт терапии" "Санофи Авентис", 27.07.2012, не выявлены составлялось тельные органы 625000, г. Тюмень, Франция/"Эли Лилли энд приказ и органы 4-й км Червишевского Компани" США/"Квинтайлз руководителя прокуратуры не тракта, д. 7, кор. 1 ГезмбХ", Германия Управления представлялась Клиническое исследование Росздравнадзора по протоколу N H7T-MC-TABY по Тюменской "Сравнительное исследование области прасугреля и клопидогреля от 26.06.2012 при остром коронарном N 211 синдроме (ОКС) у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым показано медикаментозное лечение (исследование TRILOGY ACS)" (разрешение Росздравнадзора от 07.07.2008 N 315) Ответственный исследователь С.В.Шалаев 7. ООО "Центр "Диабет" Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в 443067, г. Самара, Линаглиптин "Берингер 18.07.2012- клинической практики не правоохрани- ул. Советской Армии, Ингельхайм" Германия/ 18.07.2012, не выявлены составлялось тельные органы д. 56 ООО "Кромос", Россия приказ и органы Клиническое исследование руководителя прокуратуры не по протоколу N 1218.83 Росздравнадзора представлялась "24-недельное по Самарской рандомизированное, двойное области слепое исследование, от 03.07.2012 проводимое с использованием N 242-У лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в параллельных группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечения" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.03.2012 N 772) Ответственный исследователь М.И.Вербовая Лекарственный препарат Кутенза "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ "Фишер Клиникал Сервисес ГмБХ", Швейцария/ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия Клиническое исследование по протоколу N E05-CL-3002 "Рандомизированное, контролируемое исследование безопасности препарата Кутенза ТМ при многократном применении в течение длительного времени на фоне стандартной терапии в сравнении с применением только стандартных методов для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией в болевой форме" Ответственный исследователь М.И.Вербовая 8. ГБУЗ города Москвы Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Детская городская Дарбэпоэтин Альфа (Аранесп) 26.07.2012- клинической практики не правоохрани- клиническая больница "Амджен Инк.", США/ 31.08.2012, не выявлены составлялось тельные органы Святого Владимира ООО "Амджен", Россия приказы и органы Департамента Клиническое исследование руководителя прокуратуры не здравоохранения по протоколу N 20050256 Управления представлялась города Москвы" "Многоцентровое, двойное Росздравнадзора 107014, г. Москва, слепое, рандомизированное по г. Москве ул. Рубцовско- исследование для оценки и Московской Дворцовая, д. 1/3, назначенного впервые области кор. 9 Дарбэпоэтина альфа, от 23.07.2012 еженедельно и 1 раз в N 2415/12; 2 недели для коррекции от 17.08.2012 анемии у пациентов детского N 2703/12 возраста с хронической (о продлении болезнью почек, получающих срока проверки) и не получающих гемодиализ" (разрешение Росздравнадзора от 27.01.2009 N 26) Ответственный исследователь Д.В.Зверев 9. НУЗ "Отделенческая Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в клиническая больница медицинской организацией 04.09.2012- клинической практики не правоохрани- на станции не проводятся 07.09.2012, не выявлены составлялось тельные органы Волгоград-1 приказ и органы ОАО "РЖД" руководителя прокуратуры не 400131, Управления представлялась г. Волгоград, ул. Росздравнадзора Коммунистическая, по Волгоградской д. 7 области от 15.08.2012 N 611 10. ГУЗ г. Москвы ГУЗ г. Москвы Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Кожно-венерологи- "Кожно-венерологический 28.06.2012- клинической практики не правоохрани- ческий клинический клинический диспансер N 1 04.07.2012, не выявлены составлялось тельные органы диспансер N 1 Департамента приказ и органы Департамента здравоохранения города руководителя прокуратуры не здравоохранения Москвы" не осуществляет Управления представлялась города Москвы" деятельность: учреждение Росздравнадзора 119071, г. Москва, реорганизовано по г. Москве Ленинский пр-т, и Московской д. 17 области от 26.06.2012 N 2131/12 11. ГБОУ ВПО "Северный Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в государственный медицинской организацией 25.07.2012- клинической практики не правоохрани- медицинский не проводятся 01.08.2012, не выявлены составлялось тельные органы университет приказ и органы Минздравсоцразвития руководителя прокуратуры не России" Управления представлялась 163000, Росздравнадзора г. Архангельск, по Архангельской Троицкий пр-т, д. 51 области и Ненецкому АО от 12.07.2012 N 245-0/12 12. МБУЗ г. Иркутска Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения срок Информация в "Станция скорой Тенектеплаза "Берингер 16.08.2012- требований приказа исполнения правоохрани- медицинской помощи" Ингельхайм ГмбХ и Ко. КГ", 07.09.2012, Минздрава России до 07.10.2012 тельные органы 664023, г. Иркутск, Германия/ООО "Ворлдвайд приказ от 19.06.2003 N 266 и органы ул. Омулевского, клиникал трайалз", Россия руководителя "Об утверждении правил прокуратуры не д. 44 Клиническое исследование Управления клинической практики в представлялась по протоколу N 1123.28: Росздравнадзора Российской Федерации": "Сравнение эффективности по Иркутской по п. 7.2 - и безопасности стратегии области документально не догоспитального от 02.08.2012 подтвержден стаж работы фибринолитического лечения N 05-07Пр-452/12 по клиническим тенектеплазой исследованиям; и дополнительной по п. 7.8 - антитромбоцитарной документально и антитромбиновой терапии с не подтверждена последующей катетеризацией профессиональная в срок 6-24 часов или подготовка лечебным коронарным исследователя, вмешательством со соответствующую стратегией стандартного проводимому клиническому первичного ЧКВ у пациентов исследованию с острым инфарктом миокарда по п. 8.8 - в течение 3 часов от начала исследователем не развития симптомов. STREAM обеспечено четкое (STrategic Reperfusion ведение первичной Early After Myocardial документации Infarction = Стратегическая клинического Ранняя Реперфузия После исследования Инфаркта Миокарда)" (разрешение Росздравнадзора от 29.05.2008 N 242) Ответственный исследователь P.M.Файрушин 13. НП "Эгида" Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения срок Информация в 236023, КЕППРА XR (Леветирацетам) 10.09.2012- требований приказа исполнения правоохрани- г. Калининград, "ЮСБ Фарма Сектор", 12.09.2012, Минздрава России до 22.12.2012 тельные органы ул. Молочинского, Бельгия/"Фарм Рисерч приказ от 19.06.2003 N 266 и органы д. 7, кв. 2 Ассошиэйтс Россия Лимитед", руководителя "Об утверждении правил прокуратуры не Великобритания, клинические Росздравнадзора клинической практики в представлялась исследования по протоколам: от 23.08.2012 Российской Федерации": N NO1280 "Многоцентровое, N 1021-Пр/12 по протоколу N NO1280: двойное слепое, по пп. 4.1, 4.2 - рандомизированное, использование формы исследование с историческим информированного контролем и переводом на согласия пациента, монотерапию препаратом не прошедшим одобрение Кеппра XR (замедленного комитета по этике высвобождения) для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 108) Ответственный исследователь А.Я.Дыханов N NO1281 "Открытое долгосрочное наблюдательное исследование препарата Кеппра XR для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 109) Ответственный исследователь А.Я.Дыханов 14. ОБУЗ "Областная Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в клиническая медицинской организацией 17.07.2012- клинической практики не правоохрани- инфекционная не проводятся 13.08.2012, не выявлены составлялось тельные органы больница приказ и органы им. Н.А.Семашко руководителя прокуратуры не комитета Управления представлялась здравоохранения Росздравнадзора Курской области" по Курской 305007, г. Курск, области ул. Сумская, д. 45г от 11.07.2012 N П46-271/12 15. Кировское ОГКУЗ Клинические исследования Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в "Кировская областная медицинской организацией 17.09.2012- клинической практики не правоохрани- клиническая не проводятся 21.09.2012, не выявлены составлялось тельные органы психиатрическая приказ и органы больница руководителя прокуратуры не им. В.М.Бехтерева" Управления представлялась 610029, г. Киров, Росздравнадзора пос. Ганино по Кировской области от 30.08.2012 N 309 16. ЗАО "Сибирский Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в центр фармакологии Тромбовазим ЗАО "Сибирский 24.09.2012- клинической практики не правоохрани- и биотехнологии" центр фармакологии и 26.09.2012, не выявлены составлялось тельные органы 630090, биотехнологии", Россия приказ и органы г. Новосибирск, Клиническое исследование руководителя прокуратуры не пр-т Академика по протоколу N VETTER-1 Росздравнадзора представлялась Лаврентьева, д. 10 "Многоцентровое от 05.09.2012 рандомизированное плацебо- N 1166-Пр/12 контролируемое двойное слепое клиническое исследование препарата Тромбовазим "Терапия венозных прогнозов" (разрешение Росздравнадзора от 02.06.2009 N 189) Ответственный исследователь А.И.Кириенко (клиническая база ГБУЗ г. Москвы "ГКБ N 1 им. Н.И.Пирогова Департамента здравоохранения г. Москвы", в ходе плановой проверки которой 26.03.2012- 29.03.2012 были выявлены нарушения правил клинической практики) 17. ГБУЗ "Самарский Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областной CLCZ696 "Новартис Фарма 13.08.2012- клинической практики не правоохрани- клинический АГ", Швейцария/ООО 15.08.2012, не выявлены составлялось тельные органы кардиологический "Новартис Фарма", Россия приказ и органы диспансер" Клиническое исследование руководителя прокуратуры не 443070, г. Самара, по протоколу N CLCZ696B2314 Росздравнадзора представлялась ул. Аэродромная, "Многоцентровое, от 30.07.2012 д. 43 рандомизированное, двойное N 496-Пр/12 слепое, активно контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование безопасности и эффективности LCZ696 в сравнении с эналаприлом при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью" (разрешение Росздравнадзора от 22.04.2010 N 185) Ответственный исследователь Д.В.Дупляков 18. ГБУЗ Архангельской Лекарственный препарат Плановая, Выявлены нарушения срок Информация в области Леналидомид (Ревлимид) 23.07.2012- правил проведения исполнения правоохрани- "Архангельская "Норвич Фармасьютикалс 25.07.2012, клинических исследований до 28.09.2012 тельные органы областная Инк.", США/"Селджен приказ лекарственных препаратов и органы клиническая Интернейшнл Сарл", руководителя для медицинского прокуратуры не больница" Швейцария/"Пенн Росздравнадзора применения, представлялась 163045, Фармасьютикалс Сервисез, от 06.07.2012 установленных г. Архангельск, Лтд.", Великобритания/ N 19-Пр/12 Федеральным Законом пр-т Ломоносова, "Кселиенс", США Клиническое от 12.04.2010 N 61-ФЗ д. 292 исследование по протоколу "Об обращении N NCC-5013-CLL-002 лекарственных средств" "Многоцентровое, и правил клинической рандомизированное, практики, утвержденных двойное слепое, приказом Минздрава плацебо-контролируемое России от 19.06.2003 в параллельных группах N 266, в ходе которой исследование III фазы были выявлены следующие эффективности и нарушения: безопасности Леналидомида 1) не представлены (Ревлимида) в качестве документы, поддерживающей терапии у подтверждающие факт пациентов с В-клеточным уведомления учреждением хроническим лимфолейкозом здравоохранения после второй линии терапии" соответствующих органов (разрешение Росздравнадзора исполнительной власти о от 30.04.2009 N 156) начале проведения Ответственный исследователь клинических исследований Ю.А.Дунаев (п. 3.1 ст. 40 Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ); 2) не представлены документальное подтверждение факта оценки квалификации исследователя этическим комитетом учреждения (п. 6.3 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 3) отсутствует документальное подтверждение факта периодического рассмотрения этическим комитетом учреждения документации инициированных клинических исследований с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год (п. 6.4 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 4) не представлены протоколы заседаний этического комитета учреждения (п. 6.11 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 5) не представлены стандартные процедуры этического комитета учреждения (п. 6.16 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266); 6) не представлены документы, подтверждающие направление ответственным исследователем обновленной версии брошюры исследователя N 13 на рассмотрение в этический комитет учреждения (п. 9.10 приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266) 19. Санкт-Петербургское Лекарственный препарат Плановая Нарушения правил Предписание Информация в ГБУЗ Клиническая Прасугреля гидрохлорид 03.09.2012- клинической практики не правоохрани- больница Святителя (LY640315) "Эли Лили энд 21.09.2012 не выявлены составлялось тельные органы Луки компании", США/ приказ и органы 194044, "КвинтайлсГезмбХ", Австрия. руководителя прокуратуры не г. Санкт-Петербург, Клиническое исследование по Управления представлялась ул. Чугунная, протоколу H7T-MC-NABY (а) Росздравнадзора д. 46, лит. А "Многоцентровое по г. Санкт- рандомизированное, двойное Петербургу и слепое исследование Ленинградской Н7Т-MC-TABY (TrilogyACS) области III клинической фазы от 27.08.2012 проводилось методом двойной N 1214/02-03 имитации с применением лекарственного препарата сравнения в параллельных группах пациентов с развившимся в течение последних 7 дней острым коронарным синдромом, которым было показано медикаментозное лечение" (разрешение Росздравнадзора от 07.07.2008 N 315) Ответственный исследователь: Л.П.Егорова 20. МБУЗ "Гатчинская Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в центральная районная Тиотропия бромид 06.08.2012- клинической практики не правоохрани- клиническая (Тиотропий, Спирива) 28.08.2012 не выявлены составлялось тельные органы больница" "Берингер Ингельхайм Фарма приказ и органы 188300, ГмбХ и Ко. КГ", руководителя прокуратуры не Ленинградская обл., Германия/ООО "Ворлдвайд Управления представлялась г. Гатчина, Клиникал Трайалз", Россия Росздравнадзора ул. Рощинская, Клиническое исследование по г. Санкт- д. 15а по протоколу N 1237.5 Петербургу и Рандомизированное, двойное Ленинградской слепое исследование, области проводимое в параллельных от 30.07.2012 группах с целью оценки N 1101/02-03 эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор "Респимат") (2,5 мкг/5 мкг; 5 мкг/5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор "Респимат") при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.03.2012 N 784) Ответственный исследователь Н.Ю.Гальвас 21. Санкт-Петербургское Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в БУЗ "Психиатрическая Арипипразол (ОРС-14597) 02.07.2012- клинической практики не правоохрани- больница N 1 "Отсука Фармасьютикал 27.07.2012 не выявлены составлялось тельные органы им. П.П.Кащенко" Девелопмент энд приказ и органы 188357, Коммерсализэйшн, Инк.", руководителя прокуратуры не Ленинградская обл., США/"Кованс Клиникал энд Управления представлялась пос. Никольское, Периэппрувал Сервисиз Росздравнадзора ул. Меньковская, Лимитед", Великобритания по г. Санкт- д. 10 Клиническое исследование Петербургу и по протоколу N 31-10-270 Ленинградской "Открытое многоцентровое области дополнительное исследование от 26.06.2012 долгосрочного применения N 978/02-03 депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157) Ответственный исследователь Б.В.Андреев 22. ГОБУЗ "Мурманская Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в областная Тиотропий "Берингер 09.07.2012- клинической практики не правоохрани- клиническая больница Ингельхайм Фарма ГмбХ 19.07.2012 не выявлены составлялось тельные органы им. П.А.Баяндина" и Ко. КГ", Германия/ приказ и органы 183047, г. Мурманск, ООО "Ворлдвайд Клиникал руководителя прокуратуры не ул. Павлова, д. 6, Трайалз", Россия Управления представлялась корп. 3, 6, 7, 9, Клиническое исследование Росздравнадзора 10, 11, 13, 14 по протоколу N В1 205.452 по Мурманской "Рандомизированное, области двойное, слепое, от 02.07.2012 многоцентровое, проводимое N 329 в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор РЕСПИМАТ, в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор ХэндиХалер". (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь Г.К.Комаров Лекарственный препарат тенектеплаза "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N BI 1123.28 "Сравнение эффективности и безопасности стратегии раннего фибринолитического лечения тенектеплазой и дополнительной антитромбоцитарной и антитромбиновой терапии с последующей катетеризацией в срок 6-24 часов или лечебным коронарным вмешательством со стратегией стандартного первичного ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда в течение 3 часов от начала развития симптомов" (разрешение Росздравнадзора от 29.05.2008 N 242) Ответственный исследователь Г.В.Клейн Лекарственный препарат BHR-100 (жировая эмульсия прогестерона для внутривенного введения) "БиЭйчАр Фарма ЛЛСи"/"Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N BHR-100-301 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 497) Ответственный исследователь В.В.Орел 23. ГБОУ ВПО "Смоленская Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в государственная Лираглутид (Виктоза) 18.06.2012- клинической практики не правоохрани- медицинская "Ново-Нордиск А/С Дания/ 12.07.2012 не выявлены составлялось тельные органы академия" ООО "Ново-Нордиск", Россия приказ и органы Минздравсоцразвития по протоколу N ЕХ2211-3748 руководителя прокуратуры не России "LEADER: Эффект и Управления представлялась 214019, Смоленская воздействие лираглутида при Росздравнадзора обл., г. Смоленск, сахарном диабете: оценка по Смоленской ул. Крупской, д. 28; сердечно-сосудистых рисков. области 214019, Смоленская Долгосрочное, от 31.05.2012 обл., г. Смоленск, многоцентровое, N П67-116/12 ул. Кирова, д. 46а международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффектов лираглутида на сердечно- сосудистые события" (разрешение Росздравнадзора от 27.08.2010 N 433) Ответственный исследователь Г.К.Решедько Лекарственный препарат Эсликарбазепина ацетат "Биал-Портела и Ко. СА" (Португалия/ООО "ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ (Смоленск)", Россия по протоколу N BIA-2093-308 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3-й фазы в параллельных группах, проводимое с целью оценки Эсликарбазепина ацетат у пациентов с постгерпетической невралгией" (разрешение Росздравнадзора от 28.07.2010 N 362) Ответственный исследователь Н.Н.Маслова Лекарственный препарат СР-690, 550 (тофацитиниб) "Пфайзер Инк. (США)/ Айкон, Ирландия по протоколу N А3921061 "Многоцентровое, открытое исследование III фазы по изучению долгосрочной безопасности и переносимости двух пероральных доз СР-690, 550 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести" (разрешение Минздравсоцразвития России от 25.10.2011 N 448) Ответственный исследователь О.У.Стецюк 24. ГУ "Коми Лекарственный препарат Плановая, Нарушения правил Предписание Информация в республиканский Карфилзомиб 03.09.2012- клинической практики не правоохрани- онкологический "Ди Эс Эм Фармасьютикалз 20.09.2012 не выявлены составлялось тельные органы диспансер" Инкорпорэйтед", США/"Оникс приказы и органы 167904, Терапьютикс Инкорпорэйтед", руководителя прокуратуры не г. Сыктывкар, США/ООО "Пи Эс Ай", Россия Управления представлялась пгт. Краснозатон- по протоколу N РХ-171-009 Росздравнадзора ский, Нювчимское "Многоцентровое Управления шоссе, д. 46; рандомизированное Росздравнадзора 167000, сравнительное исследование по Республике г. Сыктывкар, III фазы по оценке терапии Коми ул. Гаражная, д. 4; карфилзомибом, от 21.08.2012 г. 167000, леналидомидом и N 01-04/448/12, г. Сыктывкар, дексаметазоном (Rd) и от 06.09.2012 г. ул. Куратова, д. 6 терапии леналидомидом и N 01-04/465/12 дексаметазоном (Rd), проводимых больным рецидивирующей множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзора от 30.07.2010 N 370) Ответственный исследователь И.С.Соколова Лекарственный препарат ГК-иринотекан "Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия/ ООО "Пи Эс Ай", Россия по протоколу N АСО-002 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA) и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии пациентам с распространенной опухолью толстой кишки, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом" (разрешение Минздравсоцразвития РФ от 24.02.2011 N 85 Ответственный исследователь Е.И.Матюшина
