МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 октября 2015 г. N 01И-1777/15
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2015 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2015 года. За отчетный период осуществлено 18 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 18 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 14 проверок, 4 проверки проведены во внеплановом режиме (2 проверки по контролю за исполнением ранее выданных предписаний; 2 проверки в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 8 организациях.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2015 г. N 01И-1777/15
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2015 ГОДА
N п/п
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки Выявленные нарушения
Срок исполнения предписания
Сведения о контроле за исполнением предписания Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры 1.
ГБУЗ Ростовской области «Областная клиническая больница N 2»
344029, г. Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 33 Лекарственный препарат BI 1356 (Линаглиптин, ), «Берингер Ингельхайм РСВ», Австрия/ООО «Кромос», Россия Клиническое исследование по протоколу N 1218.74 «Многоцентровое, международное, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, двойное слепое исследование для оценки кардиоваскулярной безопасности линаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом второго типа с высоким кардиоваскулярным риском, Исследование «КАРОЛИНА»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 04.03.2011 N 102) Ответственный исследователь Е.В.Бова
Плановая, выездная 01.06.2015 — 27.07.2015 Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области: от 26.05.2015 N ФСТ-15-61.3/271; от 24.06.2015 N ФСТ-15-61.3/333 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 2
ЗАО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 11.2 (приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных при организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Бортезомиб ЗАО «Биокад», Россия, по протоколу N БОР-1 «Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО «БИОКАД», Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами (МНН: бортезомиб, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)» (разрешение Минздравсоцразвития России 22.12.2011 N 598) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 30.06.2015 — 06.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 29.06.2015 N 4447 Выявленные в ходе плановой проверки 02.04.2015 — 17.04.2015 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация а правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 3
ЗАО «Ф-Синтез»
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее Лекарственный препарат ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия Клиническое исследование по протоколу N AKSG-FS-07.2012 «Международное, открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата » ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом» (разрешение Минздрава России 22.11.2012 N 529) Внеплановая документарная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 29.06.2015 — 24.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2015 N 4137 Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: по п. 11.1 — организацией-разработчиком не было обеспечено соблюдение положений протокола клинического исследования в части оценки трех нежелательных явлений; п. 11.9 — организация-разработчик не обеспечила страхование семи испытуемых; п. 17.6 — в ходе проведения мониторинга монитор не указывал исследователям на нарушения правил клинической практики, допущенные исследователями и локальными комитетами по этике; п. 17.8 — один отчет о мониторинговом визите не содержит дату визита Предписание, установленный срок устранения: 29.09.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 4
ГБУЗ Тюменской области «Областная клиническая больница N 1»
625023, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Котовского, д. 55 Лекарственный препарат RLX030 (Серелаксин), Новартис Фарма АГ, Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CRLX030A3301 «Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое сравнительное исследование эффективности серелаксина и стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью» (разрешение Минздрава России от 29.01.2014 N 40) Ответственный исследователь С.В.Шалаев
Плановая, выездная, 01.07.2015 — 25.08.2015 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Тюменской области: от 25.06.2015 N 216; от 28.07.2015 N 253 Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования Предписание, установленный срок устранения: 25.09.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 5
ЗАО «Брынцалов-А»
117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1 Лекарственное средство , ЗАО «Брынцалов-А», Россия Доклиническое исследование: «Изучении лекарственного препарата , капсулы 150 мг производства ЗАО «Брынцалов-А» в сравнении с препаратом Микобутин, капсулы 150 мг производства фирмы Пфайзер Италия С.р.Л.» Плановая, выездная, 01.07.2015 — 10.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2015 N 4135 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 4 ст. 11 — не обеспечено утверждение плана доклинического исследования препарата RPH-002 (также является нарушением п. 6 правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н); Б) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н: по п. 6 — отсутствует утвержденный разработчиком лекарственного средства план доклинического исследования; по пп. а) п. 17 — не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией; Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат , ЗАО «Брынцалов-А», Россия/ООО «НПЦ Пробиотек», Россия Клиническое исследование по протоколу N 08082011-RIFF-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата , лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг в интенсивной терапии туберкулеза органов дыхания» (разрешение Минздрава России 17.01.2012 N 638)
Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 7 ст. 40 — не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: по п. 1.2 — не обеспечены достоверность и точность включенной в отчет информации; по п. 7.18 — не обеспечено проведение исследования в соответствии с протоколом; по п. 11.2 — отсутствует документация на серию исследуемого лекарственного средства, задействованного в клиническом исследовании; по п. 11.1 — организацией-разработчиком не было обеспечено качество клинического исследования на его этапах;
по п. 12.2 — отсутствуют документы, подтверждающие соответствие образцов исследуемого препарата нормативно-технической документации; по п. 12.9 — не обеспечен учет исследуемого препарата; по п. 13.1 — не обеспечено предоставление исследователю для ознакомления протокола клинического исследования и брошюры исследователя в текущей редакции до подписания договора на проведение исследования; по п. 14.1 — отсутствуют СОПы по использованию системы базы данных, отсутствуют документально оформленные подтверждения соответствия безопасности системы сбора данных, система не позволяет одновременно корректировать данные и вносить изменения в нее, отсутствует список лиц, уполномоченных вносить изменения в систему; по п. 17.4 — не определен объем и вид мониторинга для части клинических исследований
6
ООО «ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА»
410053, г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1Б Клинические исследования организацией не проводятся Внеплановая выездная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 08.07.2015 — 10.07.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 09.06.2015 N П64-179/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 7
ОБУЗ «Городская клиническая больница N 4»
153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Шошина, д. 8 153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Школьная, д. 23 Лекарственный препарат GW685698+GW642444 Флутиказона фуроат/вилантерол, «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед» Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N HZA116863 «Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков» (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 N 464) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат GW685698+GW642444 Флутиказона фуроат/вилантерол, «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/»ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)». Клиническое исследование по протоколу N HZC113782 «Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания» (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат Формисонид-натив, ООО «НАТИВА», Россия Клиническое исследование по протоколу N FMS-NTV03-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Формисонид-натив» (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства ООО «Натива», Россия, и препарата » » (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства «АстраЗенека АБ», Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 01.03.2013 N 134) Ответственный исследователь Т.А.Побединская Плановая, выездная, 20.07.2015 — 11.09.2015 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ивановской области: от 14.07.2015 N 72, от 29.07.2015 N 81, от 17.08.2015 N 85 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат Тиотропиум-натив. ООО «НАТИВА», Россия Клиническое исследование по протоколу N TIO-NTV02-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Тиотропиум-натив», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО «Натива», Россия и препарата «Спирива», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких» (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 N 102) Ответственный исследователь Т.А.Побединская
Лекарственный препарат Формотерол-натив. ООО «НАТИВА», Россия Клиническое исследование по протоколу N FMT-NTV10-2012 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Формотерол-натив», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО «Натива», Россия, и препарата «Форадил», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 08.05.2013 N 296) Ответственный исследователь Т.А.Побединская
.
Лекарственный препарат GSK573719, умеклидиниум бромид, GW642444, вилантерол. «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N DB2114951 «Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельной сравнительной терапии умеклидиниума бромидом/вилантеролом и флутиказона пропионатом/салметеролом в параллельных группах пациентов с ХОБЛ с применением метода двойной маскировки» (разрешение Минздрава России от 25.03.2013 N 202) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат Фенотерол-натив. ООО «НАТИВА», Россия Клиническое исследование по протоколу N FT-NTV-12-2012 «Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование эффективности и безопасности препарата Фенотерол-натив (раствор для ингаляций 1 мг/мл) в сравнении с препаратом (раствор для ингаляций 1 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 475) Ответственный исследователь Т.А.Побединская
Лекарственный препарат Салтиказон-аэронатив. ООО «НАТИВА», Россия Клиническое исследование по протоколу N STZ-Aero-CT06-2011 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Салтиказон-аэронатив» (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства ООО «Натива», Россия и препарата (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства «Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а.» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 474) Ответственный исследователь Т.А.Побединская
Лекарственный препарат ФНО-К (TNF-K). Неовакс СА, Франция/ООО «Ворлдвайд клиникал трайалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N TNF-K-006 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке клинической эффективности ФНО-киноида Неовакс у взрослых пациентов с ревматоидным артритом в активной стадии, несмотря на терапию метотрексатом» (разрешение Минздрава России от 19.09.2013 N 587) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563), «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D3250C00017 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO)» (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 617) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат Левосальбутамол ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия Клиническое исследование по протоколу N LEV-FS-12.2013 «Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата «Левосальбутамол ФС», раствор для ингаляций (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в дозах 0,63 мг и 1,25 мг и препарата » Небулы», раствор для ингаляций («Аспен Бад Олдесло ГмбХ», Германия) в дозе 2,5 мг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 08.04.2014 N 185) Ответственный исследователь Т.А.Побединская
Лекарственный препарат тройной комбинированный препарат GSK2834425 с фиксированными дозами Флутиказона фуроат/Умеклидиниум/Вилантерол. «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N СТТ116855 «52-недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора» (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 N 369) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
.
Лекарственный препарат умеклидиния бромид. «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N 201315 «Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности умеклидиния (УМЕК) в дозе 62,5 мкг в сравнении с гликопирронием в дозе 44 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)» (разрешение Минздрава России от 04.08.2014 N 430) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563), «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D3251С00003 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)» (разрешение Минздрава России от 07.08.2014 N 442) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
.
Лекарственный препарат (будесонид/формотерол) , «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D589SC00003 «52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности (будесонид/формотерол) 160/4,5 мкг «по требованию» в сравнении с (будесонид) 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин 0,4 мг «по требованию» (разрешение Минздрава России от 12.01.2015 N 1) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563), «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D3250C00021 «Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с длительного действия» (разрешение Минздрава России от 02.12.2014 N 687) Ответственный исследователь С.Е.Мясоедова
8.
АО «Биомед» им. И.И.Мечникова
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее Лекарственное средство Пневмосил 13, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия Доклиническое исследование по плану «Доклиническое исследование субхронической токсичности, пирогенности и аллергенности на половозрелых животных пневмококковых вакцин Пневмосил 13 (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) и PCV-13 (Валвакс Биотехнолоджи Ко. Лтд) в сравнении с Превенар 13 (НПО Петровакс Фарм)» Плановая, выездная, 20.07.2015 — 29.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 02.07.2015 N 4518 Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н: по пп. а) п. 17 — не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная), ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, Россия Клиническое исследование по протоколу N PCV13/R01-13 «Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России 20.06.2014 N 337)
Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: по п. 11.4 — не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе проведения клинических исследований; по п. 11.6 — не разработаны стандартные процедуры по контролю за привлекаемыми к проведению клинических исследований сторонними организациями
9
ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М.Никифорова» МЧС России
194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н 197082, г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54 Лекарственный препарат Бронхозим, ОАО «Фармсинтез», Россия/ООО «ОСТ Рус», Россия Клиническое исследование по протоколу N Бронхозим-01 «Одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости препарата Бронхозим в двух последовательных группах при многократном ингаляционном введении здоровым добровольцам» (разрешение Минздрава России от 24.09.2013 N 591) Ответственный исследователь Р.А.Осешнюк
Лекарственный препарат Целекоксиб (Целекоксиб, 4-[5-(4-метил фенил)-3-(трифторметил)-1H-пиразол-1-ил] бензолсульфонамид), ООО «Меридиан», Россия Клиническое исследование по протоколу N CEL-654 «Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Целекоксиб, капсулы 200 мг (производитель — Скан Биотек Лимитед, Индия), и препарата (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 09.06.2014 N 310) Ответственный исследователь Р.А.Осешнюк Плановая, выездная, 28.07.2015 — 31.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 02.07.2015 N 4519 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований по протоколам N CEL-654, N Бронхозим-01 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; по п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколам N CEL-654, N Бронхозим-01 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении исследования; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: по п. 8.8 — не обеспечена точность ведения документации по протоколу N CEL-654 Предписание, установленный срок устранения: 02.11.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 10
ООО Консультативно-диагностический ревматологический центр «Здоровые суставы»
630099, г. Новосибирск, ул. Орджоникидзе, д. 30 Лекарственный препарат СР-690,550 (Тофацитиниб), «Пфайзер Инк.», США/Представительство компании «Айкон Холдингс» (Ирландия) Клиническое исследование по протоколу N А3921091 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности 2-х доз тофацитиниба (СР-690,550) в сравнении с адалимумабом у пациентов с активным псориатическим артритом») (разрешение Минздрава России от 06.12.2013 N 746) Ответственный исследователь Т.В.Михайлова Плановая, выездная 03.08.2015 — 28.08.2015 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 27.07.2015 N 494-Пр/15 Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: по п. 6.10 — в состав локального этического комитета не входит достаточное число лиц, обладающих необходимой квалификацией; по п. 6.11 — локальный этический комитет не в полной мере действует в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами Предписание, срок устранения до 30.09.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 11
ЗАО «Р-ФАРМ»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1; 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 Лекарственное средство RPH-002, раствор для инфузий, ЗАО «Р-ФАРМ», Россия. Доклиническое исследование по плану «Изучение острой токсичности лекарственного препарата RPH-002, в лекарственной форме раствор для инфузий (спонсор/разработчик ЗАО «Р-ФАРМ», Россия), в сравнении с зарегистрированным на территории РФ препаратом сравнения Эрбитукс (производитель — Мерк КГаА, Германия)» Плановая, выездная, 06.08.2015 — 19.08.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 27.05.2015 N 3529 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 4 ст. 11 — не обеспечено утверждение плана доклинического исследования препарата RPH-002 (также является нарушением п. 6 правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н); Б) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н: по пп. а) п. 17 — не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией; по п. 44 — документально не подтверждена передача в организацию, проводившую доклиническое исследование: лекарственного средства сравнения, описания и нормативной документации на исследуемое лекарственное средство RPH-002 Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат TD-1792, «Р-ФАРМ», Россия/ООО «Асцент КРС», Россия Клиническое исследование по протоколу N 012912cRPh «Открытое исследование в 5 параллельных группах с целью оценки безопасности и фармакокинетики TD-1792 у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в сравнении с контрольной группой здоровых добровольцев после назначения однократной внутривенной дозы препарата 1 мг/кг» (разрешение Минздрава России от 11.09.2014 N 510)
Лекарственный препарат TD-1792, «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «Алмедис», Россия Клиническое исследование по протоколу N CJ01003003 «Двойное-слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата TD-1792 по сравнению с Ванкомицином, применяемых внутривенно для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грам-положительными бактериями» (разрешение Минздрава России от 11.08.2014 N 449)
Лекарственный препарат Севофлуран, «Р-ФАРМ», Россия Клиническое исследование по протоколу N CN01023012 «Многоцентровое открытое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Севофлуран (жидкость для ингаляций 50 мл, ЗАО «Р-Фарм») и препарата (жидкость для ингаляций, 250 мл, Эббот Лабораториз, Великобритания) у пациентов, которым проводят плановое оперативное лечение в условиях общей анестезии» (разрешение Минздрава России от 28.01.2014 N 30)
Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 7 ст. 40 — не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266: по п. 12.9 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» по пп. г) п. 5.14.5) — не задокументировано распоряжение исследуемыми препаратами RPH-001 и RPH-002; по п. 11.1 — не обеспечено соответствие мониторинга исследований N 012912cRPh, N CN01023012, N CC02136033 мониторинговым планам; по п. 11.1 — не обеспечено соответствие проведения клинического исследования по протоколу N CJ01003003 действующим нормативным требованиям; по п. 19.5 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» по п. 7.1) — не обеспечен пересмотр брошюры исследователя по препарату RPH-001 с частотой не реже одного раза в год
Лекарственный препарат RPH-001, «Р-ФАРМ», Россия/ООО «ОСТ Рус», Россия Клиническое исследование по протоколу N RPH-001-01 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетической эквивалентности препаратов RPH-001 и , а также фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-001 у пациентов с метастатическим раком прямой и ободочной кишки» (разрешение Минздрава России от 05.10.2011 N 392)
Лекарственный препарат Метилдопа, «Р-ФАРМ», Россия Клиническое исследование по протоколу N СС02136033 «Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метилдопа таблетки, 250 мг (ЗАО «Р-Фарм», Россия) и таблетки, 250 мг (ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) с участием здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 31.10.2014 N 606)
12
ФГБУЗ «Пермский клинический центр Федерального медико-биологического агентства»
614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Советская, д. 24 Лекарственный препарат Роксодустат, «Фиброген. Инк», США/ООО «Астра Зенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D5740C00002 «Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе» (разрешение Минздрава России 01.12.2014 N 682) Ответственный исследователь Н.Л.Киселева Плановая, выездная с 13.08.2015 по 25.09.2015, приказы Руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 06.08.2015 N 298/15; от 09.09.2015 N 347/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 13
ООО «Нейро-Вектор»
630102, г. Новосибирск, ул. Инская, д. 56 Лекарственный препарат R0496-4913 (Окрелизумаб), «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария/представительство компании «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N WA21092 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом» (разрешение Минздрава России от 06.06.2012 N 106) Ответственный исследователь Е.В.Панкратов
Лекарственный препарат МТ-1303, «Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн», Япония/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N МТ-1303-Е04 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, направленное на установление дозового диапазона и оценку безопасности и эффективности препарата МТ-1303, применяемого перорально в трех дозах в течение 24 недель» (разрешение Минздрава России от 29.04.2013 N 278) Ответственный исследователь Е.В.Панкратов Внеплановая, документарная (контроль за исполнением предписания) 17.08.2015 — 27.08.2015 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 27.07.2015 N 489-Пр/15 Выявленные в ходе плановой проверки 02.02.2015 — 02.03.2015 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 14
СПб ГБУЗ «Городской консультативно-диагностический центр N 1»
194354, г. Санкт-Петербург, ул. Сикейроса, д. 10, лит. А Лекарственный препарат Меполизумаб, «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N МЕА115666 «Многоцентровое открытое долговременное исследование безопасности меполизумаба у пациентов с бронхиальной астмой, участвовавших в исследовании МЕА112997» (разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 406) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат фиксированные дозировки комбинированного препарата мометазона фуроата/формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе, компания «Мерк и Ко. Инк.», США/Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания. Клиническое исследование по протоколу N Р06241/Р202 «26-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование для сравнения безопасности фиксированных дозировок комбинированного препарата мометазона фуроата/формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе у подростков и взрослых с персистирующей бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 22.10.2012 N 458) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова Плановая, выездная, 17.08.2015 — 28.08.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 03.08.2015 N П78-818/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат Дупилумаб, «Санофи-авентис», Франция/АО «Санофи-авентис груп», Россия Клиническое исследование по протоколу N LTS12551 «Открытое продолжение исследования по оценке отдаленной безопасности и переносимости дупилумаба у больных астмой, участвовавших в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме» (разрешение Минздрава России от 19.05.2014 N 265) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Гликопирроний (50 мкг 1 раз в день) или фиксированная комбинация индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день), Компания «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CQVA149A3401 «Проспективное, многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности гликопиррония (50 мкг 1 раз в день) или фиксированной комбинации индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день) в отношении симптомов и состояния здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней тяжести при переходе от любой стандартной терапии» (разрешение Минздрава России от 28.03.2014 N 158) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат QGE031, Компания «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CQGE031B2201E1 «Открытое, многоцентровое продление исследования для оценки безопасности длительного подкожного введения QGE031 в дозе 240 мг с интервалом 4 недели в течение 52 недель у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, завершивших участие в исследовании CQGE031B2201» (разрешение Минздрава России от 13.03.2014 N 117) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат CHF 5993, «Кьези Фармачеутичи С.п.А.» Италия/ООО «Чилтерн Интернешнл», Россия Клиническое исследование по протоколу N CCD-1208-PR-0090 «Двойное слепое, 52-недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации бекламетазона дипропионата в сочетании с формотеролом фуморатом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с формотерола фуморатом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких» (разрешение Минздрава России от 20.12.2013 N 773) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Лебрикизумаб (RO5490255, MILRI444A, TNX-650), «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария/ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)» Клиническое исследование по протоколу N GB28688 «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии» (разрешение Минздрава России от 13.09.2013 N 571) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат бенрализумаб, корпорация «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D3250C00017 «Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с длительного действия» (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 617) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Бенрализумаб (MEDI-563), «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D3250C00021 «Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с длительного действия (BORA)» (разрешение Минздрава России от 02.12.2014 N 687) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат MEDI-563 (Бенрализумаб), «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D3251C00003 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)» (разрешение Минздрава России от 07.08.2014 N 442) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Меполизумаб, «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N MEA2013I2 «Многоцентровое открытое исследование меполизумаба, проводящееся у части пациентов с угрожавшей жизни/тяжелой изнуряющей бронхиальной астмой, которые участвовали в исследовании МЕА115661» (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 от N 367) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Флутиказона фуроат (GW685698)/Умеклидиний (GSK573 719)/Вилантерол (GW642444), «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N СТТ116855 «52-недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора» (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 N 369) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Меполизумаб, «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N МЕА117106 «Меполизумаб в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии пациентов с частыми обострениями ХОБЛ» (разрешение Минздрава России от 11.06.2014 от N 318) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Комбинация тиотропиум + олодатерол, тиотропиум; Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, Австрия/ООО «Докумедс», Латвия Клиническое исследование по протоколу N 1237.19 «Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем по оценке эффективности лечения комбинацией тиотропиум + олодатерол в фиксированных дозах ингаляционно один раз в день в течение 52-х недель по сравнению с тиотропиумом при обострении Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) у пациентов с тяжелым или очень тяжелым течением ХОБЛ» (разрешение Минздрава России от 06.03.2015 N 118) Ответственный исследователь Н.Л.Шапорова
Лекарственный препарат Инсулин лизпро SAR342434, Санофи-Авентис, Германия/АО «Санофи-авентис груп», Россия Клиническое исследование по протоколу N EFC12619 «6-месячное рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR342434 и Хумалога в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности» (разрешение Минздрава России от 29.09.2014 N 540) Ответственный исследователь И.А.Карпова
Лекарственный препарат Атразентан (АВТ-627), производитель: «ЭббВи Дейчланд ГмбХ», Германия/ООО «ЭббВи», Россия Клиническое исследование по протоколу N M11-352 «Рандомизированное, международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование влияния атразентана на лечение почек у пациентов с диабетом 2 типа и нефропатией SONAR: исследование диабетической нефропатии с атразентаном» (разрешение Минздрава России от 21.10.2013 N 664) Ответственный исследователь И.А.Карпова
Лекарственный препарат эртуглифлозин (MK-8835/PF-04971729), «Мерк и Ко. Инк», США/Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания Клиническое исследование по протоколу N МК-8835-001 «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хронической болезнью почек стадии 3 и неадекватным гликемическим контролем при применении базовой антигипергликемической терапии» (разрешение Минздрава России от 06.05.2014 N 241) Ответственный исследователь И.А.Карпова
Лекарственный препарат Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), Акционерное Общество «МЕДАНА ФАРМА», Польша/ОАО «Акрихин», Россия Клиническое исследование по протоколу N SRBSYR-01 «Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), сироп 50 мг железа [III]/5 мл, производства МЕДАНА ФАРМА, Акционерное общество, Польша, в сравнении с препаратом (железа [III] гидроксид полимальтозат), сироп 10 мг/мл, производства Вифор С.А., Швейцария, для лечения взрослых пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести» (разрешение Минздрава России от 19.07.2013 N 463) Ответственный исследователь Е.А.Жерлицина
Лекарственный препарат Карбоксимальтоза железа (Феринжект), Вифор (Интернэшнл) Инк, Швейцария/Филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N FER-CARS-04 «Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в двух группах для оценки влияния Карбоксимальтозы железа на способность переносить физическую нагрузку у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа» (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 N 613) Ответственный исследователь Е.А.Жерлицина
15
ФБУН «Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья»
191036, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 4 Лекарственный препарат Фанбор, ООО «Санте Фарм», Россия Клиническое исследование по протоколу «Исследование безопасности и фармакокинетики препарата Фанбор в капсулах при применении у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 01.07.2015 N 350) Ответственный исследователь В.В.Шилов
Плановая, выездная, 01.09.2015 — 22.09.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.08.2015 N П78-908/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 16
ООО «Клиника Андрос»
197136, г. Санкт-Петербург, ул. Ленина, д. 34, лит. А Лекарственный препарат Маситиниба мезилат (АВ1010), «Хоспира», Франция/»АБ Сьянс», Франция/ООО «Синерджи Ресёрч Групп», Россия Клиническое исследование по протоколу N АВ 12003 «Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в 2 параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с доцетакселом и плацебо в комбинации с доцетакселом в качестве первой линии терапии при метастатическом раке предстательной железы, устойчивым к кастрации (mCRPC)» (разрешение Минздрава России от 17/09/2014 N 521) Ответственный исследователь А.Ю.Плеханов Плановая, выездная, 03.09.2015 — 18.09.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.08.2015 N П78-910/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 17
ООО «Медицинский центр «Делис»
187342, Ленинградская область, г. Кировск, ул. Кирова, д. 22 Клинические исследования организацией не проводятся Плановая, выездная, 16.09.2015 — 24.09.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.09.2015 N П78-948/15 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 18
ГБУЗ «Онкологический диспансер N 2» Минздрава Краснодарского края
354057, Краснодарского край, г. Сочи, ул. Дагомысская, д. 38 Лекарственный препарат Энилурацил, «Адхирекс Текнолоджиз Инк», США/ООО «ОСТ Рус», Россия Клиническое исследование по протоколу N АНХ-03-202 «Сравнительное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 2 фазы для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности комбинации энилурацил + 5-фторурацил + лейковорин, применяемой перорально, в сравнении с монотерапией капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы» (разрешение Минздрава России от 22.02.2011 N 82) Ответственный исследователь Д.П.Удовица
Лекарственный препарат BCD-021 (Бевацизумаб), ЗАО «БИОКАД», Россия Клиническое исследование по протоколу N BCD-021-02 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Авастин (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 232) Ответственный исследователь Д.П.Удовица Плановая, выездная, 16.09.2015 — 18.09.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 27.08.2015 N 6019 В ходе проверки выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования по протоколам N RPH-002-01, BCD-021-02; по п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинических исследований по протоколу N BCD-021-02 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; Предписание, установленный срок устранения: 08.12.2015
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
Лекарственный препарат RPH-002, ЗАО «Р-Фарм», Россия/ООО «ОСТ Рус», Россия Клиническое исследование по протоколу N RPH-002-01 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины» (разрешение Минздрава России от 15.10.2012 N 435) Ответственный исследователь Д.П.Удовица
Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по п. 8.8 — не обеспечена четкость ведения документации клинических исследований по протоколам N AHX-03-202, BCD-021-02 по п. 8.12 — не обеспечено ведение документации клинического исследования по протоколу N AHX-03-202 согласно нормативным требованиям
