ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2005 г.
N 01И-281/05
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов, в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена: 1) статьей 16 Федерального закона от 22.09.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»: — информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16); — указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16); 2) статьей 15 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55: — сведения о государственной регистрации лекарственного средства. Росздравнадзор письмом от 30.12.2004 N 11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям-производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными нормативными документами. Так как до настоящего времени имеет место обращение лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях по медицинскому применению в части обязательной информации, Росздравнадзор считает необходимым предложить ускорить принятие необходимых решений и представление документов по данному вопросу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
