МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 октября 2014 г. N 01И-1601/14
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2014 ГОДА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2014 года. За отчетный период осуществлено 23 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность 23 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 15 проверок, 8 проверок проведены во внеплановом режиме (по контролю за исполнением ранее выданных предписаний — 7, в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью — 1). Нарушения установленных требований выявлены в 7 организациях.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2014 г. N 01И-1601/14
СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2014 ГОДА
N п/п
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки Выявленные нарушения
Срок исполнения предписания
Сведения о контроле за исполнением предписания Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры 1.
СПб ГБУЗ «Городская поликлиника N 38»
193015, г. Санкт-Петербург, ул. Кавалергардская, д. 26, лит. А Лекарственный препарат Будесонид Саликс Фармасьютикалз Инк., США/Филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N BUCF3002 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести» (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.06.2011 N 235) Ответственный исследователь Б.Д.Старостин Плановая, выездная, 09.06.2014 -01.07.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 02.06.2014 N П78-537/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 2.
ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России 620028, г. Екатеринбург,
ул. Репина, д. 3
Лекарственный препарат AIN457 (Секукинумаб) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N CAIN457F2310 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения в форме предварительно заполненных шприцов с целью демонстрации эффективности на 16 неделе и оценки эффективности, безопасности и переносимости при длительном применении продолжительностью до 5 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом» (разрешение Минздрава России от 10.11.2012 N 417) Ответственный исследователь Н.В.Изможерова Плановая, выездная, 30.06.2014-02.07.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2014 N 4261 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей; по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; Б) правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683: по п. п. 19, 20 — не обеспечено предоставление заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации в соответствующий орган по аккредитации при изменении названия учреждения и мест осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; В) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 6.11 — не обеспечена разработка стандартных операционных процедур в соответствии с действующим положением об этическом комитете; по п. 6.16 — не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета; по п. 6.3 — этическим комитетом не обеспечена оценка квалификации ответственных исследователей; по п. 8.12 — не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями Предписание, установленный срок устранения: 04.12.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) «Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия Клиническое исследование по протоколу N RIVAROXHFA3001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF» (разрешение Минздрава России от 05.08.2013 N 491) Ответственный исследователь О.Г.Смоленская 3.
ГАУЗ «Республиканская клиническая больница N 2» 420054, г. Казань, ул. Чехова, д. 1а
Лекарственный препарат Бетриксабан
«Портола Фармасьютикалз, Инк.», США/ООО «ППД Девелопмент», Россия Клиническое исследование по протоколу N 11-019 «Многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности с использованием активного препарата в качестве контроля, в котором продленная терапия бетриксабаном сравнивается со стандартной терапией эноксапарином с точки зрения профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с острыми медицинскими состояниями (разрешение Минздрава России от 20.08.2012 N 275) Ответственный исследователь А.Р.Абашев
Плановая, выездная, 16.06.2014-03.07.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 06.06.2014 N 139 Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей Предписание, установленный срок устранения: 18.07.2014 Нарушение устранено в срок
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта) «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N D5135C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)» (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 42) Ответственный исследователь Г.М.Камалов Лекарственный препарат Ранолазин (GS-9668, Ранекса) «Гилеад Сайенсис, Инк.», США/Филиал ООО «КлинСтар Европа», США Клиническое исследование по протоколу N GS-US-259-0116 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование 3 фазы по оценке влияния ранолазина на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов со стабильной стенокардией в анамнезе, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству, не приведшего к полной реваскуляризации» (разрешение Минздрава России от 28.11.2012 N 543) Ответственный исследователь Г.М.Камалов 4.
ОБУЗ «Ивановская клиническая больница имени Куваевых» 153025, г. Иваново, ул. Академика Мальцева, д. 45; 153025, г. Иваново, ул. Ермака, д. 52/2 Лекарственный препарат Гриппферон с лоратадином ЗАО «Фирн М», Россия Клиническое исследование по протоколу N ГМН-III-01-001-2004 «Оценка лечебной эффективности, переносимости и безвредности препарата «Гриппферон с лоратадином, мазь назальная» в терапии острых респираторных вирусных инфекций и гриппа» (разрешение Росздравнадзора от 26.11.2008 N 561) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова Плановая, выездная, 14.05.2014-10.07.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ивановской области от 18.04.2014 N 73 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась Лекарственный препарат Аллергоферон плюс ЗАО «Фирн М», Россия Клиническое исследование по протоколу N АПГМ-III-01-015-2009 «Оценка клинической эффективности и безопасности препарата «Аллергоферон плюс», гель для местного применения при аллергическом рините» (разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 N 402) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат Аллергоферон, ЗАО «Фирн М», Россия Клиническое исследование по протоколу N АГМ-III-01-011-2009 «Аллергоферон», гель для местного применения в профилактике поллиноза» (разрешение Росздравнадзора от 21.10.2009 N 451) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат Гриппферон с лоратадином ЗАО «Фирн М», Россия Клиническое исследование по протоколу N ГМН-II-01-008-2009 «Оценка эффективности и безопасности препарата «Гриппферон с лоратадином, мазь назальная», в профилактике острых респираторных вирусных инфекций и гриппа» (разрешение Росздравнадзора от 28.07.2009 N 305) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат; Метронидазол-Ф ЗАО «Фирн М», Россия Клиническое исследование по протоколу N МГВ-III-01-014-2009 «Оценка лечебной эффективности и переносимости препарата «Метронидазол-Ф», гель вагинальный, в терапии вагинозов и вагинитов» (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 161) Ответственный исследователь Л.Л.Серебренникова Лекарственный препарат: Метронидазол-Ф ЗАО «Фирн М», Россия Клиническое исследование по протоколу N МСВ-III-01-013-2009 «Оценка лечебной эффективности и переносимости препарата «Метронидазол-Ф», суппозитории вагинальные в терапии вагинозов и вагинитов» (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 160) Ответственный исследователь Л.Л.Серебренникова
Лекарственный препарат Нео, гель «Балканфарма-Троян АД», Болгария/ООО «НПЦ Пробиотек», Россия Клиническое исследование по протоколу N 04082011-TRO-001 «Эффективность и безопасность применения препарата Нео, гель для наружного применения в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (C0S — C2S стадии по СЕАР). Открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 622) Ответственный исследователь А.А.Башлачев
Лекарственный препарат AMG 785 «Амджен», Великобритания/ООО «Амджен», Россия Клиническое исследование по протоколу N 2110142 «Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности AMG 785 с использованием алендроната в качестве активного контроля при лечении женщин с остеопорозом в постменопаузе» (разрешение Минздрава России от 31.07.2012 N 172) Ответственный исследователь О.А.Назарова
Лекарственный препарат: Тиотропий (Спирива) Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ& Ко КГ, Австрия/ООО «Ворлдвайд клиникал трайалз», Россия Клиническое исследование по протоколу N 205.452 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор , в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор «ХэндиХалер» (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат Формисонид-натив ООО «Натива», Россия Клиническое исследование по протоколу N FMS-NTV03-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Формисонид-натив» (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный производства ООО «Натива», Россия, и препарата (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства «АстраЗенека АБ», Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 01.03.2013 N 134) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат: Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид) ООО «Натива», Россия Клиническое исследование по протоколу N TIO-NTV02-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Тиотропиум-натив», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО «Натива», Россия и препарата «Спирива», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких» (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 N 102) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат Салтиказон-аэронатив ООО «Натива», Россия Клиническое исследование по протоколу N STZ-Aero-CT06-2011 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Салтиказон-аэронатив» (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства ООО «Натива», Россия, и препарата (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 474) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова Лекарственный препарат Фенотерол-натив ООО «Натива», Россия Клиническое исследование по протоколу N FT-NTV-12-2012 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование эффективности и безопасности препарата Фенотерол-натив (раствор для ингаляций 1 мг/мл) в сравнении с препаратом (раствор для ингаляций 1 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 475) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат «Формотерол-натив», ООО «Натива», Россия Клиническое исследование по протоколу N FMT-NTV10-2012 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Формотерол-натив», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО «Натива», Россия, и препарата «Форадил», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 08.05.2013 N 296) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат Момат-А (Мометазон + Азеластин) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия/ООО «Гленмарк Импэкс», Россия Клиническое исследование по протоколу N KI/0513-1 «Открытое, рандомизированное, клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Момат-А (фиксированная комбинация Азеластина гидрохлорид 140 мкг + Мометазонафуроат 50 мкг, ГленмаркФармасьютикалз Лимитед, Индия), спрей назальный, в сравнении с препаратами (МНН Азеластина гидрохлорид, Меда ФармаГмбХ и Ко.КГ, Германия), спрей назальный, и (МНН Мометазонафуроат, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия), спрей назальный, у пациентов с сезонным аллергическим ринитом» (разрешение Минздрава России от 07.02.2014 N 52) Ответственный исследователь С.Е.Ушакова
Лекарственный препарат Кеторолак ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко», Россия Клиническое исследование по протоколу N 29062011-КЕТ-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 620) Ответственный исследователь А.А.Башлачев
Лекарственный препарат (гесперидин + диосмин) ОАО «Синтез», Россия Клиническое исследование по протоколу N 01092011-VEN-001 «Эффективность и безопасность применения препарата , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг, в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (C1S — C3S стадии по СЕАР). Открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование» ОАО «Синтез», Россия (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.05.2012 N 20) Ответственный исследователь А.А.Башлачев
Лекарственный препарат Кеторолак
ООО «Эллара», Россия/ООО «НПЦ Пробиотек», Россия Клиническое исследование по протоколу N 11022011-КЕТ-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной лапароскопической холецистэктомии» (разрешение Минздрава России от 20.09.2012 N 356) Ответственный исследователь А.А.Башлачев
Лекарственный препарат Тазорон
ЗАО «Медимэкс», Россия Клиническое исследование по протоколу N 09092011-TZR-001 «Эффективность и безопасность применения препарата Тазорон, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г, в комплексной терапии инфекционных осложнений синдрома диабетической стопы. Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование» (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.10.2012 N 457) Ответственный исследователь А.А.Башлачев Лекарственный препарат Дексаром (Декскетопрофен) К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/ООО «Ромфарма», Россия Клиническое исследование по протоколу N 10052012-DEX-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, в терапии болевого синдрома у пациентов в раннем послеоперационном периоде после пахового грыжесечения (традиционной герниопластики местными тканями)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.06.2013 N 376) Ответственный исследователь А.А.Башлачев
Лекарственный препарат Дафлон (S05682)
«Лаборатории Сервье», Франция Клиническое исследование по протоколу CL3-05682-107 «Исследование клинической приемлемости микронизиро ванной очищенной флавоноидной фракции с дозировкой 1000 мг, одна таблетка в день, по сравнению с микронизированной очищенной флавоноидной фракцией с дозировкой 500 мг, 2 таблетки в день, после восьми недель лечения пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен (ХЗВ). Меэкдународное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах» (разрешение Минздрава России от 27.09.2013 N 601) Ответственный исследователь А.А.Башлачев
5.
ООО «Институт медицинских исследований» 196084, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 25, литер A3 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Н.Волкова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабан (DU-176В), «Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд», Япония/»Даичи Санкио Фарма Девелопмент», США/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия, по протоколу N DU176b-D-U301 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) — эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором ХА следующего поколения» (разрешение Росздравнадзора 03.02.2009 N 42) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 17.07.2014-18.07.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 16.07.2014 N 4954 Выявленные в ходе плановой проверки 20.03.2014-21.03.2014 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась 6.
ГБУЗ Свердловской области «Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн» 620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, д. 25 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; по п. 7.12 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя М.В. Нестеровой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Гантенерумаб (RO4909832) «Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, по протоколу N WN25203 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течение еще двух лет» (разрешение Минздрава России от 12.05.2012 N 25) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 26.06.2014-18.07.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 26.06.2014 N 418 Выявленные в ходе плановой проверки 02.09.2013-27.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 7.
ГБУЗ г. Москвы «Психиатрическая клиническая больница N 12» Департамента здравоохранения г. Москвы 125367, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 47 Лекарственный препарат PD 0332334
«Пфайзер Инк.», США Клиническое исследование по протоколу N А5361018 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы длительностью 10 недель, проводимое в параллельных группах с фиксированной дозой препаратов PD 0332334 и пароксетина для оценки эффективности и безопасности PD 0332334 для лечения генерализованного тревожного расстройства» (разрешение Росздравнадзора от 02.09.2008 N 440) Ответственный исследователь С.А.Сюняков Внеплановая, выездная (поступление информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 09.06.2014-24.07.2014, Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 05.06.2014 N 482/14, от 07.07.2014 N 585/14 Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по п. 8.13 — не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований Предписание, установленный срок устранения: 15.09.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 8.
ГБУЗ РМ «Республиканская клиническая больница N 4» 430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.3, 8.4 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Н.Н.Машининой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Флударабин, «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия/ЗАО «АрСиАй Синтез», Россия, по протоколу N FLUDL-07-2011 «Международное мультицентровое, сравнительное, рандомизированное, клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом («Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом» (разрешение Минздрава России от 14.12.2012 N 571) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 24.07.2014-25.07.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.07.2014 N 5072 Выявленные в ходе плановой проверки 23.10.2013-24.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 9.
ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница N 2» 150010, г. Ярославль, ул. Попова, д. 24 Лекарственный препарат Мебеспалин ретард (Мебеверин) ООО «Озон», Россия/ООО «Медицинский Центр Пробиотек», Россия Клиническое исследование по протоколу N 006/12/A/R/BE «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов «Мебеспалин ретард», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (мебеверин 200 мг), производства ООО «Озон» (Россия), и , капсулы пролонгированного действия (мебеверин 200 мг), производства «Эбботт Хелскеа САС» (Франция), у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 15.04.2014 N 201) Ответственный исследователь А.Л.Хохлов
Плановая, выездная, 28.07.2014-30.07.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 N 4910 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. п. 6.11, 6.16 — не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета; по п. 6.8 — комитетом не оцениваются порядок и суммы выплат испытуемым; по п. 7.16 — допущено отклонение от протокола клинического исследования; по п. 8.8 — в ходе проведения клинического исследования не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования; по п. 8.12 — не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями; по п. 8.14 — не обеспечено хранение документации клинического исследования Предписание, установленный срок устранения: 10.11.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 10.
ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница» 150054, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 67 Лекарственный препарат JNJ-26481585-ААС (Квизиностат) «Янсен Фармасьютика», Бельгия/ООО «НьюВак», Россия Клиническое исследование по протоколу N ONC-13-N SCLC/OVA-7-QUI-1b «Открытое, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ингибитора гистондеацетилазы Квизиностата на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии)» (разрешение Минздрава России от 28.08.2013 N 541) Ответственный исследователь С.В.Чепоров Плановая, выездная, 30.07.2014-01.08.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 N 4911 Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по п. 8.13 — не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований Предписание, установленный срок устранения: 10.11.2014
Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась 11.
ГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России 150000, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5; 150054, г. Ярославль, ул. Чехова, д. 7
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по п. п. 18, 21, 57, 27, 28, 13, 38, 29-31, 24, 25, 6, 14, 47, 48, 9, 8, 13 (Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя А.А.Ракова при проведении доклинического исследования лекарственного средства «Ирбесартан, таблетеки 300 мг» (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия/»ЭВО-Фарм», Россия) при исследовании сравнительной острой и сравнительной субхронической токсичности местно-раздражающего действия Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 29.07.2014-06.08.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 N 4912 Выявленные в ходе плановой проверки 16.12.2013-17.12.2013 нарушения правил лабораторной практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 12.
НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ростов-Главный ОАО «РЖД» 344011, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 92а Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.3, 6.13, 4.1, 4.6, 8.12, 8.1, 8.2, 8.13 (Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Г.Хиторьяна при проведении клинических исследований лекарственного препарата Венозин (Метил этилпиридинол) ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, по протоколам: «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата «Венозин» у пациентов, страдающих острым геморроем, осложненным тромбозом геморроидальных узлов» (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.08.2011 N 308) и «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата «Венозин» у пациентов с тромбофлебитом подкожных вен нижних конечностей, страдающих варикозной болезнью» (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.04.2011 N 178) Внеплановая, доку ментарная (контроль исполнения предписания), 06.08.2014-07.08.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.08.2014 N 5582 Выявленные в ходе плановой проверки 25.02.2014-27.02.2014 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 13.
ООО «Лечебно-реабилитационный научный центр «Феникс» 344000, г. Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, д. 40/128 Лекарственный препарат LY2062430 Соланезумаб 400 мг/20 мл для в/в инфузий «Эли Лили энд Компани», США/»Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу N H8A-MC-LZAO «Многоцентровое продолжение мониторинга эффективности и безопасности соланезумаба (антител к бета-амилоидному пептиду) у пациентов с болезнью Альцгеймера» (разрешение Минздрава России от 26.04.2011 N 190) Ответственный исследователь О.А.Бухановская Плановая, выездная проверка, 05.08.2014-08.08.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 30.07.2014 N ФСТ-14-61.3/321 Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст 40. — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок Предписание, установленный срок устранения: 30.10.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 14.
СПб ГБУЗ «Городская Александровская больница» 193312, г. Санкт-Петербург, пр-т Солидарности, д. 4 Лекарственный препарат JNJ28431754
(Канаглифлозин) «Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС.», США/»Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-3008 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа» (разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 N 555) Ответственный исследователь с 25.02.2010 по 08.08.2013 — М.В.Бояркин, с 08.08.2013 — О.И.Семенова Плановая, выездная, 13.08.2014-15.08.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.07.2014 N П78-687/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 15.
СПбГБУЗ «Детская городская больница Святой Ольги» 194156, г. Санкт-Петербург, ул. Земледельческая, д. 2 Лекарственный препарат Лекарственный препарат: Тиотропий (Спирива) Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ& Ко КГ, Австрия/ООО «Берингер Ингельхайм», Россия Клиническое исследование по протоколу N 205.445 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 242) Ответственный исследователь А.В.Орлов
Плановая, выездная, 12.08.2014-15.08.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.07.2014 N П78-688/14 Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по п. 6.11 — не обеспечена разработка стандартных операционных процедур этического комитета Предписание, установленный срок устранения: 17.11.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 16.
ГБУЗ города Москвы «Вороновская больница Департамента здравоохранения города Москвы» 142160, г. Москва, поселение Вороновское, поселок ЛМС Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.16, 7.19, 8.9 (Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ю.А.Васюка при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бипрол (Бисопролол) ООО «ШТАДА ФармДевелопмент», Россия/ООО «НАДИМ», Россия, по протоколу N 05/12/РКИ/БЭ «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и Конкор Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства Мерк КГаА, Германия) у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 12.08.2013 N 466) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 25.08.2014-29.08.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 19.08.2014 N 5926 Выявленные в ходе плановой проверки 01.04.2014-04.04.2014 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 17.
СПб ГБУЗ «Городская Покровская больница» 199106, г. Санкт-Петербург, В.О. пр-т. Большой, д. 85 Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. п. 6.16, 8.8 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.И.Горелова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Афалаза ООО «НПФ «Материа медика холдинг», Россия, по протоколу N MMH-AZ-001 «Многоцентровое, двойное слепое плацебоконтролируемое, рандомизированное, клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии» (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 N 300) Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 25.08.2014-29.08.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 19.08.2014 N 5927 Выявленные в ходе плановой проверки 21.04.2014-23.04.2014 нарушения правил клинической практики устранены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 18.
ОБУЗ «Курский клинический психоневрологический диспансер» Комитета здравоохранения Курской области 305000, г. Курск, ул. Золотая, д. 12
Лекарственный препарат Ремегал
ООО «Ксенова», Россия/ООО «Исследовательская компания БиоМед», Россия Клиническое исследование по протоколу N 11-МРР02ЕР1 «Двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости фиксированной дозы препарата Ремегал в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными судорогами» (разрешение Минздрава России от 24.01.2012 N 659) Ответственный исследователь В.Г.Севостьянов Плановая, выездная, 19.08.2014-15.09.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 13.08.2014 N П46-219/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 19.
ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС»
656056, г. Барнаул, ул. Анатолия, д. 53 Лекарственный препарат GSK 143 7173А (кандидатная вакцина gE/AS01B) «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА», Бельгия/ЗАО «Глаксо, СмитКляйн Трейдинг», Россия, Клиническое исследование по протоколу N 116796 ZOSTER-033 «Открытое, нерандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование III фазы, проводимое с целью оценки иммуногенности и безопасности кандидатной вакцины HZ/su производства ГлаксоСмитКляйн (ГСК) Байолоджикалз, предназначенной для профилактики опоясывающего герпеса и назначаемой внутримышечно по схеме в месяц 0 и в месяц 2 участникам в возрасте 50 лет с эпизодом опоясывающего герпеса в анамнезе» (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 N 92) Ответственный исследователь И.В.Осипова Плановая, выездная, 08.09.2014 -16.09.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 02.09.2014 N П22-455/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 20.
МБУЗ «Клинико-диагностический центр «Здоровье» города Ростова-на-Дону» 344011, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, д. 70/3 Лекарственный препарат Афалаза
ООО «НПФ «Материа медика холдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу N MMH-AZ-001 «Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное, клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии» (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 N 300) Ответственный исследователь И.А.Абоян
Плановая, выездная, 22.09.2014-24.09.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.08.2014 N 6116 Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 1 ст. 41 — в ходе проведения клинического исследования разрешение на проведение клинического исследования и договор оформлены на разные организации; Б) правил клинической практики, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266, по п. 8.13 — не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований Предписание, установленный срок устранения: 24.12.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 21.
МБУЗ «Городская больница N 4 города Ростова-на-Дону» 344006, г. Ростов-на-Дону, пр. Богатяновский спуск, д. 27/160 Клинические исследования медицинской организацией не проводятся Плановая, выездная, 24.09.2014-25.09.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.08.2014 N 6121 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась 22.
ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр» 420101, г. Казань, ул. Карбышева, д. 12а Лекарственный препарат S38093
АО «Лаборатории Сервье,» Франция
Клиническое исследование по протоколу N CL2-38093-011 «Эффективность и безопасность трех доз S 38093 (2, 5 и 20 мг в день) по сравнению с плацебо у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, 24-недельное исследование II фазы с последующим 24-недельным периодом продленного наблюдения» (разрешение Минздрава России от 22.11.2011 N 510) Ответственный исследователь Д.Р.Хасанова Плановая, выездная, 15.09.2014-28.09.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 09.09.2014 N 236 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание, установленный срок устранения: 07.10.2014
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта) АстраЗенека АБ, Швеция/Фармасьютикалз, Клиническое исследование по протоколу N D5135C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)» (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 42) Ответственный исследователь Р.А.Бредихин
Лекарственный препарат Актовегин, Такеда Фарма АС/ООО «МБ Квест», Россия Клиническое исследование по протоколу N AV-2500-301-RD «Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах на протяжении 12 месяцев с целью оценки эффекта лечения препаратом сначала внутривенно, а затем перорально на протяжении 6 месяцев у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями» (разрешение Минздрава России от 05.04.2012 N 867) Ответственный исследователь Д.Р.Хасанова
Лекарственный препарат RО496-4913 (Окрелизумаб), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Клиническое исследование по протоколу N WA21093 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1 а у пациентов с рециди вирующим рассеянным склерозом» (разрешение Минздрава России от 06.06.2012 N 108) Ответственный исследователь Д.Р.Хасанова 23.
БУЗОО «Инфекционная клиническая больница N 1 имени Далматова Д.М.» 644010, г. Омск, ул. Лазо, д. 2
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся Плановая, выездная, 02.09.2014-29.09.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Омской области от 22.08.2014 N П55-201/14 Нарушения правил клинической практики не выявлены Предписание не составлялось
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
