МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12
О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет государственную функцию по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. В связи с этим, Росздравнадзор предлагает в срок до 15.11.2012 предоставить в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации сведения о проводимых или планируемых к проведению в подведомственных медицинских организациях клинических испытаниях медицинских изделий, согласно прилагаемой форме, а также планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя. Запрашиваемую информацию следует направлять по адресу электронной почты: mdvigilance@roszdravnadzor.ru, с досылкой на бумажном носителе (протоколы клинических испытаний и брошюры исследователя направляются на оптическом носителе в формате PDF) в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12
ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ
О ПРОВОДИМЫХ ИЛИ ПЛАНИРУЕМЫХ К ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Наименование медицинской организации, на базе которой проводится клиническое испытание медицинского изделия
- Адрес медицинской организации
- Руководитель клинического испытания (главный исследователь) (Ф.И.О., контактный телефон, факс, адрес электронной почты)
- Руководитель медицинской организации (Ф.И.О., контактный телефон, факс, адрес электронной почты)
- Спонсор (организатор) клинического испытания
- Фирма-производитель медицинского изделия (наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты)
- Наименование протокола клинического испытания
- Количество участвующих в клиническом испытании пациентов (планируемое и число набранных в настоящее время)
- Сроки проведения клинического испытания
- Наименование изучаемого медицинского изделия
- Предполагаемый класс потенциального риска применения медицинского изделия, рекомендуемый: 11.1. Заявителем 11.2. Технической базой 11.3. Медицинской организацией, проводящей
клиническое испытание
- Предполагаемый код медицинского изделия, согласно Приказу Минздрава РФ от 06.09.2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (при наличии)
К форме прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на оптическом носителе в формате PDF).
Ф.И.О., должность руководителя Подпись медицинской организации (дата) МП
