Примечание.
Действие документа распространяется только на лицензирование медицинской деятельности (Письмо Росздравнадзора РФ от 06.10.2004 N 4720/04). Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 сентября 2004 г.
N 2391
В связи с поступающими запросами субъектов обращения лекарственных средств и сферы оказания медицинских услуг по вопросам условий осуществления индивидуальными предпринимателями фармацевтической и медицинской деятельности, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» вид деятельности на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Соответственно, деятельность, на которую выдается лицензия, должна осуществляться непосредственно индивидуальным предпринимателем и действие лицензии не может быть распространено на других лиц. Таким образом, условием осуществления фармацевтической и медицинской деятельности индивидуальным предпринимателем является их соответствие лицензионным требованиям (оборудование, сертификация, стаж работы и др.). При этом, для исполнения работ не связанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности, индивидуальный предприниматель может привлекать на договорной основе других работников (для охраны помещений и материальных ценностей, осуществления погрузочно-разгрузочных работ, диспетчерской службы, уборки помещений и т.д.). Просим использовать данную информацию в работе.
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 5
Вопрос: Можно ли продавать в аптеке без рецепта врача препарат, на упаковке которого написано: «Отпускается по рецепту врача»?
Ответ: Порядок оформления упаковки лекарственных средств определен пунктом 1 статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.), который указывает, что маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требованиям Закона. Пункты 2-8 статьи 16 Закона приводят исчерпывающий перечень информации, которая должна указываться на упаковке ЛС. Из смысла статьи 16 следует, что нанесение на упаковку лекарственного средства информации, не предусмотренной Законом, является нарушением законодательства. Пунктом 10 статьи 16 Закона предусмотрено, что Минздрав РФ может устанавливать введение дополнительных данных, которые могут наноситься на упаковку. По нашим сведениям Минздрав РФ до сих пор предоставленным ему правом не пользовался и не расширял приведенный в п.п. 2-8 статьи 16 Закона «О лекарственных средствах» перечень информации, разрешенной к нанесению на упаковку. Таким образом, из изложенного можно сделать вывод о том, что нанесение на упаковку лекарственного средства надписи «отпускается по рецепту врача» в принципе является нарушением лицензионных требований. Конечно, на практике вряд ли какого-либо производителя лицензирующие органы будут наказывать за нанесение такого рода надписей на упаковку лекарственных средств. Тем не менее, надпись такого рода, нанесенная на упаковку, может рассматриваться лишь как предупреждение для потребителей, но никак не может считаться запретом на свободную реализацию таким образом упакованного лекарственного средства. Единственным критерием отнесения лекарственного средства к лекарствам, отпуск которых разрешен только по рецепту врача, является не включение международного непатентованного наименования такого препарата в действующий «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
09.09.2004
