МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИНФУЗИОННЫХ И ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04.2010 рассмотрен вопрос «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления». Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что в настоящее время в Российской Федерации инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями. В большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжают серийно изготавливаться более 30 наименований лекарственных препаратов. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами. Актуальным остается вопрос обеспечения производственными аптеками должного качества изготавливаемых инфузионных и инъекционных растворов. Результаты экспертизы качества стерильных растворов аптечного изготовления, предоставленные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, свидетельствуют об увеличении в 2009 году количества забракованных серий лекарственных средств по сравнению с уровнем 2008 года на 25%. Несмотря на контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, проводимые в последние два года, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств. В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, продолжает сохраняться значительный уровень риска от их применения. Кроме того, номенклатура препаратов, изготавливаемых аптечными учреждениями, включает инфузионные и инъекционные растворы, отличающиеся от промышленно выпускаемых по концентрации и объему. Так, раствор натрия хлорида аптеками изготавливается в концентрациях: 0,45%; 0,5%; 0,85%; 0,9%; 3%, 4%, 5%, 5,85%, 10%, и в объемах: 20 мл, 90 мл, 150 мл, 180 мл, 220 мл, 300 мл. Аналогичная ситуация с изготовлением растворов глюкозы, новокаина, калия хлорида, магния сульфата, что свидетельствует об отсутствии стандартизованного подхода к медицинскому применению перечисленных лекарственных средств. С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где статьей 56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Учитывая изложенное и в целях обеспечения качества медицинской помощи населению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также за исполнением органами государственной власти субъектов Российской Федерации возложенных полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Одновременно предлагаем принять меры по контролю за прекращением изготовления аптечными учреждениями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, с 01.09.2010. В соответствии с решением Коллегии от 29.04.2010 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о необходимости предоставления подтвержденных органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации сведений о: — номенклатуре изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразности их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактических объемах изготовления (приложение N 1); — номенклатуре изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых в промышленных условиях, и фактических объемах изготовления (приложение N 2). Информацию следует направить в Росздравнадзор до 15.07.2010 по электронной почте TarasovaSA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по почте.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10
Номенклатура изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразность их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактические объемы изготовления
Управление Росздравнадзора по _______________________________________
субъект Российской Федерации
N Название Обоснование Фактические Примечание п/п лекарственного необходимости объемы средства изготовления изготовления лекарственного (флаконы) средства в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи
Руководитель _________________ (Ф.И.О.) подпись
Отметка о подтверждении сведений (название органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, Ф.И.О. должностного лица, дата подтверждения).
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10
Номенклатура изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых в промышленных условиях, и фактические объемы изготовления
Управление Росздравнадзора по _______________________________________
субъект Российской Федерации
N Название лекарственного Фактические объемы Примечание п/п средства изготовления (флаконы)
Руководитель _________________ (Ф.И.О.) подпись
Отметка о подтверждении сведений (название органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, Ф.И.О. должностного лица, дата подтверждения).
