МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
7 февраля 1996 г.
N 2510/10092-95-26
На Ваш запрос сообщаем, что изделия медицинской техники и медицинского назначения, импортируемые в Россию, должны иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, выдаваемое представителю фирмы после проведения испытаний, регистрации изделия и разрешения применения в медицинской практике на территории Российской Федерации. Кроме того необходим сертификат Госстандарта России на изделия медицинского назначения. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, не имеющие регистрационного удостоверения Минздравмедпрома России и Сертификата Госстандарта России не могут рассматриваться как изделия медицинского назначения. Одновременно сообщаем, что изделия, разрешенные к серийному производству и клиническому применению, разработанные в республиках бывшего СССР до 1991 года и имеющие выписку из протокола Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения СССР признаются изделиями медицинской техники и медицинского назначения и ввоз их на территорию России разрешен на основании выписки из протокола Комитета по новой медицинской технике Минздрава СССР. Приложение:
1. Бланк выписки из протокола заседания Комитета по новой медицинской технике Минздравмедпрома РФ — 1 л. 1 экз. 2. Бланк регистрационного удостоверения Минздравмедпрома РФ — 1 л. 1 экз.
Заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
Образец
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОМИТЕТ ПО НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ
ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА N ________
Заседание комиссии____________________________________________
от «___»___________ 19 г.
П.П. Председателя комиссии
Выписка верна:
Секретарь комиссии
Образец
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
МЗМП РФ N___________
Настоящее удостоверение выдано фирме__________________________
в том, что в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России, изделие медицинской техники под названием ________________________________
после испытания зарегистрировано и может применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации.
Данное удостоверение не является обязательством в закупке данного изделия.
Председатель регистрационной комиссии
Ответственный секретарь
регистрационной комиссии
«___»____________ 199 года.
