МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 18 декабря 2014 г. N ЦС-21249/19
О НЕОБХОДИМОСТИ
ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
В связи с участившимися обращениями медицинских организаций по вопросу необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств — медицинских газов (кислорода медицинского газообразного) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации сообщает. В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств подлежит лицензированию. Порядок лицензирования регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». В соответствии с частью 5 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (далее — Правила), выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств. В соответствии с приложением N 6 к Правилам получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным производством, не подпадает под действие указанных Правил. В связи с изложенным, деятельность медицинских организаций по изготовлению медицинских газов для собственных нужд не подлежит лицензированию. Промышленное производство медицинских газов медицинскими организациями с целью введения их в гражданский оборот осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств, выданной в установленном порядке. Минпромторг России просит руководителей органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации проинформировать медицинские организации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, установленных законодательством Российской Федерации.
С.А.ЦЫБ
