Примечание.
По вопросу применения укупорочных средств см. Письмо Департамента качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.04.2002 N 293/22-63. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 октября 2001 г.
N 292-22/145
В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов доводим до Вашего сведения и просим учесть в работе следующее. В последнее время участились сообщения о производстве и применении для укупорки лекарственных средств и инфузионных растворов укупорочных средств (пробок резиновых, пробок и крышек из полимерных материалов, колпачков алюминиевых), не прошедших государственную регистрацию и не разрешенных к медицинскому применению Минздравом России. Многие предприятия организуют производство таких медицинских изделий, не имея на это соответствующих разрешений, с применением материалов, рецептур и технологических процессов, не отвечающих установленным требованиям. В результате возрастает опасность производства лекарственных средств и инфузионных растворов, не отвечающих установленным требованиям качества, расширяются возможности производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств, растет количество случаев травматизма медицинского персонала, осуществляющего вскрытие емкостей для лекарственных средств и инфузионных растворов, укупоренных алюминиевыми колпачками устаревших конструкций. Обращаем Ваше внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством применение на территории Российской Федерации перечисленных укупорочных средств отечественного и зарубежного производства, относящихся к классу изделий медицинского назначения, разрешается только после их государственной регистрации Минздравом России. Регистрация медицинских изделий органами управления здравоохранением или другими административными органами субъектов Российской Федерации законодательством не предусмотрена. Таким образом, предприятиями — производителями укупорки могут поставляться, а аптечными и другими медицинскими учреждениями применяться при изготовлении лекарственных средств и инфузионных растворов только укупорочные средства, зарегистрированные в установленном порядке Минздравом России. Предприятиям — производителям лекарственных средств применение определенных видов укупорки разрешается при выполнении следующих требований: 1. Закупаемые у сторонних поставщиков для укупорки производимых лекарственных средств пробки резиновые, пробки и крышки из полимерных материалов, колпачки алюминиевые должны быть в установленном порядке зарегистрированы Минздравом России. Факт регистрации должен быть подтвержден представлением соответствующих регистрационных удостоверений, выданных на имя производителя конкретного вида поставляемой укупорки. 2. Укупорочные средства стороннего и собственного производства должны соответствовать требованиям действующих фармакопейных статей на конкретные лекарственные формы и удовлетворять требованиям действующих государственных и отраслевых стандартов на конкретные виды укупорочных средств. Учитывая изложенное предлагаем предприятиям — производителям лекарственных средств, предприятиям — производителям укупорочных средств, аптечным и другим медицинским учреждениям — потребителям названных видов укупорки, разработать и в шестимесячный срок реализовать план мероприятий по приведению производимых и применяемых укупорочных средств в соответствие с требованиями следующих действующих нормативных правовых актов, государственных и отраслевых нормативных документов: 1. Приказ Минздрава России от 02.07.99 N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 10.11.99 N 1970); 2. Приказ Минздрава России от 10.05.2000 N 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного, и зарубежного производства в Российской Федерации» (правовая экспертиза и регистрация Минюста России от 03.07.2000 N 2297); 3. Государственный стандарт ГОСТ Р 51314-99 «Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия» (введен в действие с 01.07.2000); 4. Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Территориальным контрольно — аналитическим лабораториям (Центрам контроля качества лекарств) усилить контроль соответствия укупорки лекарственных средств требованиям действующих нормативных правовых актов, государственных и отраслевых нормативных документов.
Заместитель руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 октября 2001 г.
N 293-22/142
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники информирует, что лицензионной комиссией с 01 августа 2001 г. по 15 октября 2001 г. приняты решения о выдаче лицензий предприятиям — производителям лекарственных средств на производство, хранение и распространение лекарственных средств:
N Наименование предприятия - Регистрацион- Срок действия п/п производителя ный номер лицензии лицензии
1 Закрытое акционерное общество 42/120/2001 С 16.08.01 по
"Медико - биологический комплекс от 16.08.2001 16.08.06 "Цитомед", г. Санкт - Петербург 2 ГУ Тихоокеанский институт 42/121/2001 С 16.08.01 по биоорганической химии от 16.08.2001 16.08.06 Дальневосточного отделения Российской Академии наук, г. Владивосток 3 Общество с ограниченной 42/122/2001 С 16.08.01 по ответственностью "Тинктура", от 16.08.2001 16.08.06 г. Санкт - Петербург
4 ГУП «Псковская фармацевтическая 42/123/2001 С 16.08.01 по
фабрика», г. Псков от 16.08.2001 16.08.06
5 Научно - исследовательский 42/124/2001 С 16.08.01 по институт микробиологии от 16.08.2001 16.08.06 Министерства обороны Российской Федерации, г. Киров 6 ГУП "Государственный завод 42/125/2001 С 16.08.01 по медицинских препаратов", от 16.08.2001 16.08.06 дочернее предприятие ГУП ГосНИИОХТ, г. Москва 7 Общество с ограниченной 42/126/2001 С 16.08.01 по ответственностью "Научно - от 16.08.2001 16.08.06 производственная фирма "АБИЕС", г. Иркутск
8 Открытое акционерное общество 42/127/2001 С 16.08.01 по
"Востоквит", г. Бийск Алтайского от 16.08.2001 16.08.06 края
9 Закрытое акционерное общество 42/128/2001 С 16.08.01 по
"Производственно - от 16.08.2001 16.08.06 конструкторское бюро биомедицинских препаратов им. И.И.Мечникова", п. Петрово - Дальнее Московской обл. 10 Некоммерческая организация 42/129/2001 С 16.08.01 по Центр "ЭКОТЕМ", г. Москва от 16.08.2001 16.08.06
11 Открытое акционерное общество 42/130/2001 С 16.08.01 по
"Самарамедпром", г. Чапаевск от 16.08.2001 16.08.06 Самарской обл.
12 Закрытое акционерное общество 42/131/2001 С 16.08.01 по
"Производственная от 16.08.2001 16.08.06 фармацевтическая компания "Обновление", г. Новосибирск
13 Закрытое акционерное общество 42/132/2001 С 16.08.01 по
"Волгоградский от 16.08.2001 16.08.06 маслоэкстракционный завод "САРЕПТА", г. Волгоград 14 Производственно - закупочный 42/133/2001 С 16.08.01 по кооператив "Травник", от 16.08.2001 16.08.06 г. Краснодар 15 Общество с ограниченной 42/134/2001 С 16.08.01 по ответственностью "Фарос-21", от 16.08.2001 16.08.06 г. Краснодар
16 Закрытое акционерное общество 42/135/2001 С 16.08.01 по
«Арника», г. Санкт — Петербург от 16.08.2001 16.08.06
17 Открытое акционерное общество 42/136/2001 С 06.09.01 по
«Красфарма», г. Красноярск от 06.09.2001 06.09.06
18 Открытое акционерное общество 42/137/2001 С 06.09.01 по
"Фирма Медполимер", от 06.09.2001 06.09.06 г. Санкт - Петербург 19 Общество с ограниченной 42/138/2001 С 06.09.01 по ответственностью от 06.09.2001 06.09.06 "Биотехновация", г. Москва 20 Общество с ограниченной 42/139/2001 С 14.09.01 по ответственностью "Славянская от 14.09.2001 14.09.06 аптека", Владимирская обл. 21 Общество с ограниченной 42/140/2001 С 10.10.01 по ответственностью "Экофарм", 10.10.2001 10.10.06 г. Чапаевск Самарской обл. 22 Общество с ограниченной 42/141/2001 С 10.10.01 по ответственностью "Лечебно - от 10.10.01 10.10.06 диагностическая фирма "МЕДИК", г. Екатеринбург
23 ГУП «Государственный химико — 42/142/2001 С 10.10.01 по
фармацевтический завод", от 10.10.01 10.10.06 дочернее предприятие ГУП ГосНИИОХТ, г. Москва 24 Общество с ограниченной 42/143/2001 С 10.10.01 по ответственностью "ФАРМА ДЕЛО", от 10.10.01 10.10.06 г. Москва
25 Закрытое акционерное общество 42/144/2001 С 10.10.01 по
«Семруг», г. Казань от 10.10.01 10.10.06
26 ГУП "Межбольничная аптека 42/145/2001 С 10.10.01 по Медицинского центра Управления от 10.10.01 10.10.06 делами Президента Российской Федерации", г. Москва
27 Закрытое акционерное общество 42/146/2001 C 10.10.01 по
Фармапэк", г. Железнодорожный от 10.10.01 10.10.06 Московской обл. 28 Общество с ограниченной 42/147/2001 С 10.10.01 по ответственностью "Научно - от 10.10.01 10.10.06 производственная фирма "ИНТЕКОР", г. Москва 29 Общество с ограниченной 42/148/2001 С 10.10.01 по ответственностью "АБОЛмед" от 10.10.01 10.10.06 г. Видное Московской обл.
30 Открытое акционерное общество 42/149/2001 C 10.10.01 по
"Краснодарская фармацевтическая от 10.10.01 10.10.06 фабрика"
31 Открытое акционерное общество 42/150/2001 С 10.10.01 по
"ICN Марбиофарм", от 10.10.01 10.10.06 г. Йошкар - Ола
32 ГУП «Опытный завод Академии наук 42/151/2001 С 10.10.01 по
Республики Башкортостан», г. Уфа от 10.10.01 10.10.06
33 Государственное предприятие по 42/152/2001 С 10.10.01 по
производству бактерийных от 10.10.01 10.10.06 препаратов Санкт - Петербургского научно - исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, г. Санкт - Петербург 34 Федеральное государственное 42/153/2001 С 16.10.01 по унитарное предприятие от 10.10.01 12.05.04 "Московский эндокринный завод", г. Москва 35 Общество с ограниченной 42/154/2001 С 10.10.01 по ответственностью от 10.10.01 16.01.06 "СмитКляйн Бичем - Биомед", г. Москва
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
