МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 апреля 1999 г.
N 290-22/21
О СПИРТСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с решением Фармакопейного комитета от 14 апреля 1999 года об исключении из фармакопейных статей упаковки более 100 мл для всех спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта более 15%, просит Вас срочно до 1 мая 1999 года подготовить и представить в Минздрав России соответствующие ведомства изменений по разделу «Упаковка». Департамент доводит до вашего сведения, что с 1 июня 1999 года выпуск спиртсодержащих лекарственных средств должен производиться в строгом соответствии с данным решением Фармакопейного комитета.
Приложение: решение Фармакопейного комитета — на 1 л.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА
ЗАСЕДАНИЯ ПРЕЗИДИУМА ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА ОТ 14 АПРЕЛЯ 1999 Г.
СЛУШАЛИ:
Вопрос о фасовке спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой долей спирта более 15% (в соответствии с письмом Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники N 293-10/120 от 08.04.1999 г.). ПОСТАНОВИЛИ:
1. Рекомендовать в фармакопейных (временных фармакопейных) статьях исключить упаковку более 100 мл для всех спиртосодержащих препаратов, предназначенных для внутреннего применения, с массовой долей спирта более 15%. 2. Подготовить ведомости изменений по разделу «Упаковка» ко всем действующим фармакопейным (временным фармакопейным) статьям на отечественные лекарственные средства, регламентирующим качество спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения. 3. Не рекомендовать к регистрации зарубежные спиртосодержащие лекарственные средства, фасовка которых превышает 100 мл.
Председатель Президиума ФК
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Секретарь
З.Н.МАЛАХОВА
