В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 сентября 2009 года. Текст документа
Утверждено
и введено в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 30 июля 2009 г. N 271-ст
Дата введения —
1 сентября 2009 года
ИЗМЕНЕНИЕ N 1 ГОСТ Р 52556-2006.
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Раздел 2. Исключить ссылку: «ГОСТ 6709-72. Вода дистиллированная. Технические условия». Пункт 4.4.1. Таблица 2. Исключить наименование показателя «Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более» и соответствующие показатели.
Изменения, внесенные Изменением N 1, утвержденным Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст, для добровольного применения, вступили в силу с 1 сентября 2009 года. Текст документа
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 июля 2006 г. N 131-ст
Дата введения —
1 июля 2007 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
WATER FOR HEMODIALYSIS. SPECIFICATIONS
ГОСТ Р 52556-2006
(в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием, Изменения N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».
Сведения о стандарте
- Разработан Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П.Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс».
- Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
- Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст.
- Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа.
- Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
- Область применения
Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 51212-98. Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией ГОСТ Р 51309-99. Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии ГОСТ Р 51592-2000. Вода. Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593-2000. Вода питьевая. Отбор проб ГОСТ Р 51680-2000. Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов ГОСТ 4386-89. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов ГОСТ 4388-72. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди ГОСТ 4389-72. Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов Абзац исключен. — Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст ГОСТ 18190-72. Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора ГОСТ 18293-72. Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра ГОСТ 18294-2004. Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия ГОСТ 18826-73. Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов ГОСТ 18963-73. Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа ГОСТ 19413-89. Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена ГОСТ 23268.5-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния ГОСТ 23268.6-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия ГОСТ 23268.7-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия. Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Вода для гемодиализа: деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п. 3.2. Система водоподготовки: комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.
4. Гигиенические требования
4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций. 4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа. 4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Значение Метод показателя испытания Общее микробное число, КОЕ/куб. см, менее 100 По ГОСТ 18963
(в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием)
Содержание эндотоксинов, ЕЭ/куб. см, менее 0,25 По 5.2
4.4. Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки. 4.4.1. Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.
Таблица 2
Наименование показателя Значение Метод испытания показателя Массовая концентрация алюминия, мг/куб. дм, 0,0100 По ГОСТ Р 51309
не более
Массовая концентрация сурьмы, мг/куб. дм, 0,0060 По ГОСТ Р 51309 не более
Массовая концентрация мышьяка, мг/куб. дм, 0,0050 По ГОСТ Р 51309 не более
Массовая концентрация бария, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ Р 51309 не более
Массовая концентрация бериллия, мг/куб. дм, 0,0004 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 18294 Массовая концентрация кадмия, мг/куб. дм, 0,0010 По ГОСТ Р 51309
не более
Массовая концентрация кальция, мг/куб. дм, 2,0 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 23268.5
Массовая концентрация хлорамина, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ 18190 не более
Массовая концентрация хрома, мг/куб. дм, 0,0140 По ГОСТ Р 51309 не более
Массовая концентрация меди, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 4388 Массовая концентрация цианидов, мг/куб. дм, 0,0200 По ГОСТ Р 51680
не более
Массовая концентрация фторидов, мг/куб. дм, 0,2000 По ГОСТ 4386 не более
Массовая концентрация свободного остаточного 0,5000 По ГОСТ 18190 хлора, мг/куб. дм, не более
Массовая концентрация свинца, мг/куб. дм, 0,0050 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 18293 Массовая концентрация магния, мг/куб. дм, 2,0 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 23268.5 Массовая концентрация ртути, мг/куб. дм, 0,0002 По ГОСТ Р 51212
не более
Массовая концентрация нитратов, мг/куб. дм, 2,000 По ГОСТ 18826 не более
Массовая концентрация калия, мг/куб. дм, 2,0 По ГОСТ 23268.7 не более или ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация селена, мг/куб. дм, 0,0900 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 19413 Массовая концентрация серебра, мг/куб. дм, 0,0050 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 18293 Массовая концентрация натрия, мг/куб. дм, 50 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 23268.6 Массовая концентрация сульфатов, мг/куб. дм, 100 По ГОСТ 4389
не более
Массовая концентрация олова, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ Р 51309 не более
Массовая концентрация цинка, мг/куб. дм, 0,1000 По ГОСТ Р 51309 не более или ГОСТ 18293
Исключено. — Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст
5. Методы контроля
5.1. Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593. 5.2. Определение содержания эндотоксинов — по [1]. 5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.
6. Контроль качества воды для гемодиализа
6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль. 6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе. Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. 6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес. 6.4. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Периодичность проверки качества Периодичность показателя воды для гемодиализа в течение проверки качества первых трех месяцев работы воды для гемодиализа системы водоочистки в течение года Алюминий Ежемесячно Ежемесячно Сурьма -"- Один раз в полгода Мышьяк -"- То же Барий -"- -"- Бериллий -"- -"- Кадмий -"- -"- Кальций Ежедневно Ежедневно Хлорамин и свободный -"- -"- остаточный хлор Хром Ежемесячно Ежеквартально Медь -"- Ежемесячно Фториды -"- Один раз в полгода Свинец -"- Ежемесячно Магний Ежедневно Ежедневно Ртуть Ежемесячно Один раз в полгода Нитраты -"- То же Калий Ежедневно Ежедневно Селен Ежемесячно Один раз в полгода Серебро -"- То же Натрий Ежедневно Ежедневно Сульфаты Ежемесячно Один раз в полгода Олово -"- То же Цинк -"- -"- Примечания: 1. В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой. 2. В число проб не входят обязательные контрольные пробы после
ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды
6.5. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. 6.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода. 6.7. Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.
Приложение А
(обязательное)
ПОРЯДОК
СОСТАВЛЕНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
- Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.
- Рабочая программа должна содержать: 2.1. Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы: — микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1; — химические в соответствии с таблицей 2. 2.2. Методики определения контролируемых показателей. 2.3. Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. 2.4. Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды. 2.5. Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования. 2.6. Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.
- В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.
- Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
- Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ОФС 42-0002-2000. Общая фармакопейная статья. Эндотоксины бактериальные
«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение», 2009, N 8
Вопрос: В лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ) и поликлинике города с июня 2009 г. установлены торговые автоматы для реализации одноразовой обуви (бахил) для пациентов, которые приходят на прием к врачам, а также для родственников, посещающих пациентов, находящихся на стационарном лечении. До июня 2009 г. плата за одноразовую обувь не предусматривалась, поскольку стоимость бахил была заложена в цену платной услуги, и их выдавали бесплатно гардеробщики. Просим разъяснить, какой налог следует исчислять с реализации бахил через торговые автоматы.
Ответ: Вид предпринимательской деятельности в сфере торговли на основе договоров розничной купли-продажи, связанный с реализацией товаров потребительского назначения непосредственно потребителю в розницу для его личного использования, называется розничной торговлей (ст. 492 ГК РФ). В соответствии с нормами налогового законодательства розничная торговля входит в перечень видов деятельности, подпадающих под обложение ЕНВД (п. 2 ст. 346.26. НК РФ). Розничная торговля может осуществляться как через объекты стационарной торговой сети, не имеющие торговых залов, в число которых включены торговые автоматы, так и через объекты нестационарной торговой сети, в том числе на принципах развозной торговли, в частности, через передвижные торговые автоматы (ст. 346.27. НК РФ). Если на территории расположения ЛПУ, в помещении которого установлен торговый автомат, введен спецрежим в виде ЕНВД, то оно должно применять данную систему налогообложения в рамках предпринимательской деятельности по реализации товаров по договорам розничной купли-продажи (ст. 346.28. НК РФ). В соответствии с п. 2 ст. 346.29. НК РФ налоговой базой для исчисления суммы единого налога признается величина вмененного дохода, рассчитываемая как произведение базовой доходности по определенному виду предпринимательской деятельности, исчисленной за налоговый период, и величины физического показателя, характеризующего данный вид деятельности. Поэтому если используются торговые автоматы, относящиеся к объектам стационарной торговой сети, не имеющим торговых залов, то при расчете ЕНВД применяется физический показатель «торговое место», при условии что площадь торгового места не превышает 5 кв. м. Базовая доходность в этом случае составляет 9000 руб. в месяц (п. 3 ст. 346.29. НК РФ). Если используются передвижные торговые автоматы, относящиеся к развозной торговле, то при расчете ЕНВД применяется физический показатель «количество работников, включая индивидуального предпринимателя» (Письмо Минфина России от 07.04.2009 N 03-11-09/127). Базовая доходность составляет 4500 руб. в месяц. Согласно п. 4 ст. 346.29. НК РФ базовая доходность умножается на корректирующие коэффициенты К1 и К2, где: — К1 представляет собой устанавливаемый на календарный год коэффициент-дефлятор. На 2009 г. он составляет 1,148 (Приказ Минэкономразвития России от 12.11.2008 N 392); — К2 представляет собой произведение установленных нормативными правовыми актами представительных органов муниципальных районов, городских округов, законами городов федерального значения Москвы и Санкт-Петербурга значений, учитывающих влияние на результат предпринимательской деятельности факторов, предусмотренных ст. 346.27. НК РФ. Например, для Н. Новгорода значение К2, определенное для розничной торговли, осуществляемой через объекты стационарной торговой сети, не имеющие торговых залов, а также через объекты нестационарной торговой сети, площадь торгового места в которых не превышает 5 кв. м, составляет 0,9 (Постановление Городской думы г. Н. Новгорода от 21.09.2009 N 50). Налоговым периодом по ЕНВД признается квартал (ст. 346.30. НК РФ). Ставка единого налога устанавливается в размере 15% величины вмененного дохода (ст. 346.31. НК РФ). Для наглядности рассмотрим на примере расчет налога с одного торгового автомата.
Пример. В помещении ЛПУ, расположенного на территории г. Н. Новгорода, размещен один торговый автомат по реализации одноразовой обуви (бахил). Торговый автомат установлен 01.06.2009. Рассчитаем сумму ЕНВД, подлежащую уплате за I квартал 2009 г. Расчет суммы налога приводит к следующим результатам: 1. Базовая доходность для вида деятельности «розничная торговля, осуществляемая через объекты стационарной торговой сети с площадью торгового места менее 5 кв. м» на 2009 г. составляет 9000 руб. в месяц (п. 3 ст. 346.29. НК РФ). 2. Физическим показателем в соответствии с п. 3 ст. 346.29. НК РФ является количество торговых мест, в рассматриваемом примере — одно торговое место. 3. Период — II квартал: в апреле — 0, в мае — 0, в июне — 1. 4. Базовая доходность умножается на коэффициенты К1 и К2 (п. 4 ст. 346.29. НК РФ). В соответствии с абз. 5 ст. 346.27. НК РФ коэффициент К1 на 2009 г. установлен равным 1,148. Коэффициент К2 для Н. Новгорода — 0,9. 5. Величина вмененного дохода за II квартал 2009 г. составит 9299 руб. (9000 руб. x 1 торг. место x 1,148 x 0,9 x 1 мес.). 6. Сумма ЕНВД, подлежащего уплате за II квартал, равна 1395 руб. (9299 руб. x 15%).
В заключение отметим: если на территории расположения ЛПУ, в помещении которого установлен торговый автомат, спецрежим в виде ЕНВД не введен, тогда учреждение в общем порядке должно уплачивать с суммы реализованного товара НДС.
Редактор журнала
«Бюджетные учреждения:
ревизии и проверки
финансово-хозяйственной деятельности»
С.ВАЛОВА
Подписано в печать
30.07.2009
