УТВЕРЖДЕНЫ
распоряжением Департамента
промышленной и инновационной
политики в медицинской
и биотехнологической
промышленности
от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9
Дата введения —
1 мая 2004 года
ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 64-03-004-2004
Предисловие
- Разработаны Научно-производственной фирмой «Прогресс-Центр».
- Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.
- Приняты и введены в действие распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности N 15/11-9 от 27 апреля 2004 г.
- Взамен МУ 9467-015-05749470-98.
Введение
Настоящие Методические рекомендации разработаны на основании статьи 16 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ, Государственной фармакопеи, ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» и нормативной документации, действующей в отрасли. Разработка Методических рекомендаций проводилась при участии Института стандартизации лекарственных средств (НЦ ЭСМП МЗ РФ). Экспертиза Методических рекомендаций проведена Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациями, предприятиями, выпускающими лекарственные средства.
- Область применения
Настоящие Методические рекомендации распространяются на графическое оформление потребительской (первичной, вторичной) и групповой упаковки лекарственных средств и устанавливают общие требования маркировки лекарственных средств отечественного производства. Настоящие Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства: — иммунобиологические;
— радиофармацевтические;
— изготавливаемые аптечными учреждениями; — газы медицинские;
— препараты крови.
Положения настоящих Методических рекомендаций рекомендуются к применению организациям и предприятиям при разработке, экспертизе, согласовании и утверждении фармакопейных статей предприятия (ФСП) на лекарственные средства, а также при сертификации и контроле лекарственных средств в соответствии со стандартами качества лекарственных средств.
2. Нормативные ссылки
В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты: ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения ОСТ 91500.05.0002-2001. Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения МУ 64-08-001-2002. Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения.
3. Определения
В настоящих Методических рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Ампула: разовая потребительская тара из медицинского бесцветного или светозащитного стекла с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения лекарственным средством, с плоским или вогнутым дном. 3.2. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК). 3.3. Баллон аэрозольный: герметично закрытая стеклянная, пластмассовая или металлическая емкость, находящаяся под давлением вместе с пропеллентом, снабженная клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей). 3.4. Банка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном. 3.5. Бочка: транспортная тара с корпусом цилиндрической или параболической формы, с обручами или зигами катания с доньями. 3.6. Бутылка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном. 3.7. Бутыль: тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном вместимостью свыше 3000 куб. см. 3.8. Графическое оформление лекарственных средств (маркировка лекарственных средств): текст, рисунки, условное обозначение и топографические знаки, наносимые на упаковку, информирующие о лекарственном средстве, об изготовителе, отправителе, получателе лекарственных средств, свойствах и способах обращения с лекарственными средствами при транспортировании, хранении и применении. 3.9. Инструкция по применению лекарственного средства: официальный документ, содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного средства. 3.10. Канистра: тара с корпусом, имеющим в параллельном дну сечении форму, близкую к прямоугольной, с приспособлением для переноса, сливной горловиной и крышкой с затвором. 3.11. Контурная безъячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством, запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство извлекается путем разрыва упаковки (СТРИП). 3.12. Контурная ячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания (БЛИСТЕР). 3.13. Коробка: тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире. 3.14. Лекарственные средства: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растения, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. 3.15. Лекарственная форма: придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. 3.16. Лекарственные препараты: дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме. 3.17. Международное непатентованное название (МНН): название лекарственных средств, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). 3.18. Мешок: транспортная мягкая тара с корпусом в форме рукава, с дном и горловиной. Примечание. Горловина мешка открытая или закрытая клапаном.
3.19. Пакет: тара (преимущественно гибкая) на основе бумаги, фольги, полимерных материалов, изготавливаемая методом склеивания, термосваривания или сшивания. 3.20. Пачка: потребительская тара из картона различной конфигурации, закрываемая клапанами. 3.21. Потребительская упаковка: упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами. Различают первичную и вторичную упаковку. 3.22. Пробирка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла, полимеров или из алюминия с цилиндрическим корпусом, с плоским или выпуклым дном, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса, укупориваемая пробкой или крышкой, вместимостью до 5 куб. см. 3.23. Тара: основной элемент упаковки, представляющий собой изделие медицинского назначения для размещения лекарственных средств. 3.24. Товарный знак: обозначения, способные отличать собственно товары и услуги одних юридических или физических лиц от однородных товаров и услуг других юридических или физических лиц. 3.25. Туба: потребительская тара с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с узкой горловиной, укупориваемая бушоном, и дном, закрываемым после наполнения продукцией. 3.26. Тюбик-капельница: эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости. 3.27. Упаковка: средство или комплекс средств, обеспечивающих: — потребительские свойства лекарственных средств; — защиту лекарственных средств от повреждений и потерь; — защиту окружающей среды от загрязнений; — процесс обращения лекарственных средств; — транспортирование, хранение.
3.28. Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке. 3.29. Фильтр-пакет: пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственных средств или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают фильтр-пакеты односторонние и двухсторонние. Односторонний фильтр-пакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны. Двухсторонний фильтр-пакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, сборов в виде порошка, для получения настоев и отваров). 3.30. Флакон: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном. 3.31. Флакон-капельница: флакон с винтовой горловиной, комплектуемый навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное или принудительное истечение жидких лекарственных средств с заданной скоростью. 3.32. Флакон из трубки стеклянной: флакон из трубки стеклянной (дрота) с гладкой горловиной и прямоугольным венчиком, укупориваемый пробкой и алюминиевым закатываемым или обжимным колпачком, вместимостью от 5 до 30 куб. см. 3.33. Фляга: транспортная многооборотная тара с корпусом цилиндрической формы и цилиндрической горловиной, диаметр которой меньше диаметра корпуса, с приспособлением для переноса и крышкой с затвором. 3.34. Шприц-тюбик: эластичная емкость из полиэтилена с резьбовой горловиной и инъекционной иглой с защитным колпачком, обеспечивающая принудительное истечение инъекционных растворов через иглу при сжатии корпуса емкости. 3.35. Штриховой код EAN: индивидуальный идентификационный код продукции, у которого каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, в котором зашифрована информация о производителе лекарственного средства, его лекарственной форме, количестве доз в потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности. 3.36. Этикетка: изделие заданной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки и прикрепляемое к упаковке или продукции. 3.37. Ящик: транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками, с крышкой или без нее.
4. Содержание текстов графического оформления лекарственных средств
4.1. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки лекарственных средств (в дальнейшем — упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих Методических рекомендаций. 4.2. Общие требования.
4.2.1. На упаковках указываются:
— название лекарственного средства;
— международное непатентованное название; — наименование, товарный знак (при его наличии), адрес, телефон (факс) предприятия — изготовителя лекарственного средства (владельца регистрационного удостоверения); — название лекарственной формы;
— дозировка, активность, концентрация;
— количество доз в первичной и вторичной упаковке (при необходимости); — количество лекарственных средств в упаковке; — информация о составе;
— условия хранения, способ применения (при необходимости способ введения), предупредительные надписи; — регистрационный номер;
— номер серии, срок годности;
— условия отпуска;
— штриховой код EAN.
На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок. 4.2.2. Содержание текстов в зависимости от лекарственных форм и вида первичной, вторичной потребительской и групповой упаковки приведено в Приложении А. 4.2.3. Международное непатентованное название (МНН) устанавливается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение. МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название действующего вещества. 4.2.4. Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией предприятия.
Примечание.
В официальном тексте документа видимо допущена опечатка: Закон РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров» от 23.09.1992 N 3520-1, а не от 11.12.2002 N 166-ФЗ.
Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров» от 11.12.2002 N 166-ФЗ. 4.2.5. Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств. 4.2.6. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство. 4.2.7. Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках. 4.2.8. При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают: — для многокомпонентных лекарственных средств — название и количество каждого действующего вещества; — для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного применения, — дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов); — для инфузионных препаратов — дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов). В остальных случаях следует руководствоваться требованиями Приложения Б. 4.2.9. Условия хранения указывают в соответствии с разделом «Хранение» нормативной документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам. 4.2.10. Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство. 4.2.11. Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным удостоверением в Российской Федерации. 4.2.12. Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке. Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу. 4.2.13. Требования к штриховому кодированию. Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами. Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016). Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием — изготовителем лекарственного средства. При поставке лекарственных средств в стационары (с соответствующей маркировкой) на первичные упаковки штриховые коды допускается не наносить. Общие требования к штриховому кодированию упаковки лекарственных средств должны соответствовать МУ 64-08-001. При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится штриховой код отечественного производителя (упаковщика). По договоренности между упаковщиком и производителем допускается нанесение на потребительскую упаковку штрихового кода, полученного фирмой-производителем в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации. 4.3. Специальные требования.
4.3.1. При расфасовке на российских предприятиях лекарственных средств «ангро», изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывается: а) название, товарный знак фирмы и страна — изготовитель лекарственного средства «ангро», если оно ввезено из-за рубежа; б) наименование и товарный знак предприятия — изготовителя «ангро», если оно произведено в России; в) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку; г) номер серии расфасованного лекарственного средства (присваивается предприятием, осуществившим расфасовку); д) дата изготовления расфасованного лекарственного средства (соответствует дате изготовления лекарственного средства «ангро»); е) срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления «ангро»). 4.3.2. При упаковке российскими предприятиями лекарственных средств, расфасованных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают: а) название, товарный знак фирмы и страну — изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа; б) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России; в) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия, производящего упаковку (адрес, телефон, факс); г) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием — изготовителем лекарственного средства; д) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем; е) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления). 4.3.3. При упаковке зарубежных лекарственных средств на российских предприятиях в случаях, когда дата выпуска зарубежного лекарственного средства не включена в номер серии, она наносится на упаковку лекарственного средства. 4.3.4. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на потребительской упаковке указывают: а) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя (адрес, телефон, факс); б) наименование фирмы и страну, по лицензионному соглашению которой изготовлено лекарственное средство. 4.3.5. При маркировке лекарственных средств гомеопатических, для детей, для клинических исследований, ветеринарии и полученных на основе генетически модифицированных источников указываются специальные надписи согласно приложению В (не приводится). 4.3.6. На ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 N 3-ФЗ наносится двойная красная полоса. При упаковке наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится и на первичную упаковку.
5. Изложение текстов графического оформления лекарственных средств
Тексты графического оформления лекарственных средств наносятся на русском языке. 5.1. Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак 5.1.1. Наименование и реквизиты предприятия — изготовителя лекарственного средства указываются полностью или сокращенно. Пример:
ОАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза,
ул. Дружбы, 4
факс (8412) 57-72-49, E-mail: bio@tl.ru, biolo@.ru
или
ОАО «Биосинтез», г. Пенза,
факс (8412) 57-72-49
или
ОАО «Биосинтез», г. Пенза
Допускается в адресе предприятия-изготовителя указывать страну (Россия). 5.1.2. При наличии товарного знака у предприятия-изготовителя в соответствии с Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров» от 23.09.92 N 3520-1 предприятие (обладатель исключительного права на товарный знак) может проставлять рядом с товарным знаком предупредительную маркировку в виде латинской буквы «R» или «R» в окружности (R) либо словесного обозначения «товарный знак» или «зарегистрированный товарный знак». Предупредительная маркировка указывает, что применяемое обозначение является товарным знаком, зарегистрированным в Российской Федерации. Знак «тм» наносится при подаче заявки на регистрацию товарного знака в Российской Федерации. Допускается при наличии патента на изобретение наносить на потребительскую упаковку номера патента. Пример:
R
«Нижфарм»(R) или «Нижфарм»
R
«Анестезол»(R) или «Анестезол»
суппозитории суппозитории
5.1.3. Допускается на контурной ячейковой или контурной безъячейковой упаковке указывать или наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак. 5.1.4. При расфасовке лекарственных средств «ангро», изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке сокращенно указывают: — фирму и страну — изготовителя лекарственного средства; — фирму, производящую расфасовку «ангро» (указывается в соответствии с п. 5.1.1.). Пример:
Произведено: KRKA, Словения
расфасовано: ОАО «АЙ СИ ЭН Полифарм»
454899, Россия, г. Челябинск, ул. Елькина, 32 факс (3512) 66-70-84
5.1.5. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на упаковке указывают: — фирму-изготовителя в соответствии с п. 5.1.1.; — фирму, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство (указывается сокращенно). Пример:
ОАО «АЙ СИ ЭН Полифарм», г. Челябинск
факс (3512) 66-70-84
по лицензии фирмы
Knoll AG, Ludwigshafen, Deutchland
5.2. Название лекарственного средства
5.2.1. Название лекарственного средства указывается на русском языке в именительном падеже. 5.2.2. Название лекарственного растительного сырья указывается на русском и латинском языках во множественном числе (трава и кора указываются в единственном числе). Надписи указываются в следующей последовательности: — название лекарственного сырья или торговое название сборов в именительном падеже (торговое название сборов только на русском языке); — указание вида фасованной продукции.
Примеры:
- ЛИПЫ ЦВЕТКИ Tiliae flores фильтр-пакеты
- ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ Plantaginis majoris folia Брикеты
5.3. Международное непатентованное название 5.3.1. Международное непатентованное название указывается в именительном падеже. Примеры:
- ДИБАЗОЛ бендазол
- АНАЛЬГИН метамизол натрия
5.3.2. Для препаратов природного происхождения при отсутствии МНН или общепринятых названий рекомендуется указывать источник получения препарата. Примеры:
- ГИПЕРОМАЗИН мазь для наружного применения 0,5% (облепихи крушиновидной листьев экстракт)
- ЦЕРЕБРОЛИЗИН раствор для инъекций (гидролизат головного мозга свиньи)
- АКТОВЕГИН раствор для инъекций 80 мг/2 мл (депротекнизированный гемодеринат из крови телят)
5.4. Название лекарственной формы
Название лекарственной формы наносится после указания названия лекарственного средства на русском языке. Пример:
ПАРАЦЕТАМОЛ Суппозитории ректальные для детей
5.5. Дозировка, концентрация, активность 5.5.1. Дозировка, концентрация, активность наносятся после названия лекарственной формы. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве могут указываться в весовых, объемных или относительных величинах. Процентное выражение концентрации рекомендуется использовать только в случаях, когда действие препарата определяется в большей степени его концентрацией, чем общим объемом/количеством (например, растворы для инфузий, мази). Примеры:
- ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки 200 мг
- ГЛЮКОЗА раствор для инфузий 5% декстроза
- АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ раствор для внутривенного введения трифосаденин 10 мг/мл
5.5.2. Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия. Примеры:
- 15 ЕД/мл
- 180 ЛЕД/г
- 28 КЕД/мл
- 4773 ГЕЛ/г
- 44000 МЕ/мл
5.6. Количество лекарственных средств
Количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах: 1) по массе — в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг). Масса лекарственного растительного сырья указывается в г, кг при определенной влажности в процентах; 2) по объему — в миллилитрах (мл), литрах (л); 3) по количеству в потребительской упаковке; 4) по содержанию действующего вещества лекарственного средства — в единицах (ЕД), в миллиардах единиц (млрд. ЕД), в граммах активного вещества. Примеры:
- ОРТОФЕН 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг диклофенак
- НОВОКАИН раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл прокаин 10 ампул по 5 мл
- АРФАЗЕТИН СБОР 50 г при влажности 13% измельченный
5.7. Состав лекарственного средства
5.7.1. Состав действующих и вспомогательных веществ лекарственных средств указывается в именительном падеже в соответствии с Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями предприятий и нормативной документацией. Пример:
ПАПАЗОЛ 10 таблеток для приема внутрь
Состав действующих веществ:
дибазол 30 мг
(бендазол)
папаверина гидрохлорид 30 мг
(папаверин)
Если действующее вещество в препарате представлено в виде производной (например, соль или эфир), следует отметить это на упаковке и привести эквивалентное количество действующего вещества. Пример:
Мифунгар крем для наружного применения 1% В 1 г крема: оксиконазола нитрат в пересчете на оксиконазол — 10 мг
5.7.2. В случаях, когда компоненты имеют торговые названия, при нанесении состава следует дополнительно указывать МНН или только МНН, а при отсутствии МНН — общепринятое название. 5.7.3. При указании состава сбора приводится процентное содержание каждого из входящих компонентов. Состав настоек и других экстракционных лекарственных средств растительного и животного происхождения приводится в следующей редакции: «Для приготовления 1000 мл настойки используется: Пустырника трава — 200 г
Спирт этиловый 70% — достаточное количество до получения 1000 мл настойки». 5.8. Условия хранения
Условия хранения, наносимые на упаковку, указывают в соответствии с фармакопейной статьей предприятия на лекарственное средство. Пример:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +5 °С до +20 °С
При необходимости указывается срок хранения лекарственного средства после вскрытия упаковки или после приготовления восстановленного раствора. Пример:
Срок хранения после вскрытия упаковки — 5 суток
5.9. Предупредительные надписи
5.9.1. При необходимости на упаковке наносятся предупредительные надписи: «Перед употреблением взбалтывать», «Предохранять от падений и ударов», «Хранить в местах, не доступных для детей» и др. 5.9.2. На пакет с силикагелем, вкладываемый в упаковку, наносятся предупредительные надписи. Пример:
Силикагель. Не есть!
5.10. Способ применения (способ введения) Способ применения (способ введения) для лекарственных средств не наносится, если он указан в названии лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковке приводится конкретный способ применения (введения). Примеры:
- Струйно
- Внутримышечно, внутривенно, подкожно
Если инъекционное лекарственное средство имеет более двух способов введения, то указывается надпись «Для инъекций» с указанием конкретных способов введения. Для стерильных лекарственных средств наносится надпись «Стерильно». 5.11. Номер серии
Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» допускается не проставлять. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Пример:
16140304,
где: 0304 — март 2004 года — дата изготовления; 1614 — производственный номер серии.
Допускается дату изготовления проставлять шестью цифрами.
Пример: 1614032004
5.12. Срок годности
Срок годности следует указывать:
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими — две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример: Годен до X 06 или Годен до X06, или до X 06, или до X06
Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
Пример: Годен до 11 2006 или Годен до 112006, или до 11 06, или до 1106
Допускается «до» указывать заглавными буквами «ДО». 5.13. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной потребительской упаковке указывают номер серии лекарственного средства, номер серии растворителя и срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности лекарственного средства, входящего в комплект. 5.14. Условия отпуска
Условия отпуска лекарственных средств из аптек устанавливают для конкретного лекарственного средства. Пример:
Отпускается по рецепту врача
или
Отпускается без рецепта врача
5.15. Специальные требования
5.15.1. На упаковке для лекарственного растительного сырья указывается назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.
Пример: Продукция прошла радиационный контроль
5.15.2. Допускается нанесение тематического рисунка на упаковках безрецептурных лекарственных средств и препаратов природного происхождения (включая гомеопатические). 5.15.3. Не допускается наносить на упаковку информацию рекламного характера.
6. Общие положения разработки и использования оригинал-макета графического оформления
6.1. При разработке оригинал-макета графического оформления лекарственных средств следует исходить из необходимости решения следующих основных задач: — информационности оформления упаковки, обеспечивающей четкость, контрастность, читаемость надписей; — наглядности;
— эстетического воздействия на потребителя; — создания высокого художественного уровня упаковки; — технологичности изготовления печатных изделий. 6.2. Методы разработки оригинал-макета графического оформления не регламентируются. 6.3. Международное непатентованное название и латинское название выполняются более мелким кеглем по сравнению с русским названием лекарственного средства. 6.4. Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества художественное решение принимается единым, а цветовое — разным. Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм основное художественное решение принимается единым. 6.5. При воспроизведении оригинал-макета полиграфическим способом тиражные оттиски проверяются на соответствие утвержденному оригинал-макету. 6.6. Качество полиграфического исполнения оригинал-макета определяется требованиями технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативной документации на полиграфическое воспроизведение. 6.7. Контроль качества тиражных оттисков на соответствие оригинал-макета проводится как предприятием-изготовителем, так и предприятием-заказчиком. 6.8. Стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации лекарственных средств обеспечивается способами нанесения графического оформления упаковки лекарственных средств. Способы нанесения переменных информационных данных указаны в приложении Г (не приводится).
Приложение А
(обязательное)
ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Таблица А.1
Название Тара Наимено- Товарный Название МНН Дози- Количест- Инфор- Усло- Преду- Регист- Номер Срок Штрихо- Количе- Сте- Способ Примечание лекарственной (элемент вание и знак лекарст- ровка, во лекар- мация о вия преди- рацион- серии год- вой код ство риль- приме- формы упаковки) адрес предприя- венного актив- ственного составе хра- тельные ный ности EAN упаковок ность нения предпри- тия (при средства ность, средства нения надписи номер (EAN-13, в едини- (спо- ятия наличии) концен- в упаков- EAN-8) це груп- соб трация ке повой введе- упаковки ния) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Таблетки (в 1. Стеклян- Допускается на т.ч. гомеопа- ная и поли- этикетках раз- тические), мерная: мером менее 80 драже, капсу- 1.1. Банка, + + + + + + + + + + + + + - - + х 40 мм и фла- лы флакон, про- конах из дро- бирка без та, пробирках пачки в пачке не ис- 1.2. Банка, + + + + + + + + + - + + - - - - полнять гр. 1, флакон, про- 4, 6, 9, 10, бирка в 11, 12, 18 пачке 2. Контурная + + + + + + + + + + + + + - - + Допускается на безъячейко- контурной вая упаковка безъячейковой без пачки упаковке (раз- (обложки) мер менее 90 х 3. Контурная 50 мм) без безъячейко- пачки не ис- вая упаковка полнять гр. 3 в пачке или 4 (обложке): 3.1. Контур- + + + - + - - - - - + + - - - - ная безъя- чейковая упаковка 4. Контурная + + + + + + + + + + + + + - - + Допускается на ячейковая контурной упаковка ячейковой без пачки упаковке в 5. Контурная пачке не ис- ячейковая полнять гр. 1, упаковка в 3 или 4, 9 пачке: 5.1. Контур- + + + - + - - - - - + + - - - - ная ячейко- вая упаковка Пачка + + + + + + + + + + + + + - - + (обложка) - в.п.у. <> Групповая + + + + + + + + + + + + + + - - упаковка Обертка из + + + - - - - - - - + - - - - - Допускается не бумаги пери- исполнять гр. фицированной 3 или 4 (<...>) Пачка - + + + - + + + + + + + + + - - + в.п.у. Групповая + + + - + + + + + + + + + + - + упаковка Лекарственные 1. Стеклян- Допускается на формы для ная и поли- ампулы вмести- инъекций (в мерная: мостью менее т.ч. гомеопа- 1.1. Ампула - - + - + + - - - - + + - - - - 10 мл не ис- тические) 1.2. Флакон, + + + + + + + + + + + + - - + + полнять гр. 1, ампула с 14. Допускает- этикеткой ся на флаконах 1.3. Шприц- - - + - + + - - - - + - - - - - ФО <*> и ФИ тюбик <***> и эти- Контурная + + + - + + - - - - - - - - - - кетках (ампул ячейковая и флаконов) не упаковка - исполнять гр. в.п.у. 1, 3 или 4, 6, Пачка, + + + + + + + + + + + + + + + + 9, 10, 11, 12, коробка - 17, 18. Допус- в.п.у. кается на кон- Групповая + + + + + + + + + + + + + + + + турной ячейко- упаковка вой упаковке не исполнять гр. 3 или 4 Кровезамени- 1. Стеклян- Допускается на тели, инфузи- ная: контейнере онные раство- 1.1. Бутылка + + + + + + + + + + + + - - + + полимерном не ры Пачка - + + + + + + + + + + + + + - + + исполнять гр. в.п.у. 6, 10; на по- 2. Полимер- лимерном паке- ная: те - гр. 3 или 2.1. Бутылка + + + + + + + + + + + + + - + + 4. 2.2. Контей- + + + + + + + + + + + + - - + + Допускается на нер полимер- прозрачном по- ный однора- лимерном паке- зовый (мяг- те гр. 13 и 14 кий, жест- не указывать. кий) На непрозрач- Пакет поли- + + + + + + + + + + + + + - + + ном полимерном мерный - пакете гр. 13, в.п.у. 14 указываются Жидкие лекар- Стеклянная и Для стерильных ственные полимерная: лекарственных средства 1. Флакон, + + + + + + + + + + + + + - - + средств указы- (растворы, бутылка, вается "сте- настойки, флакон- рильно". экстракты, капельница Допускается не сиропы, без пачки исполнять: суспензии (в 2. Флакон, + + + + + + + + + - + + - - - - - на первичной т.ч. гомеопа- бутылка, упаковке без тические)) флакон- пачки гр. 4, капельница в 6; пачке - на первичной Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + упаковке в в.п.у. пачке гр. 4, Групповая + + + + + + + + + + + + + + - - 6, 9 упаковка Пластыри (в 1. Контурная + + + - - - - + + + + + + - - + Гр. 9 и размер т.ч. гомеопа- безъячейко- пластыря ука- тические), вая упаковка зываются по горчичник, 2. Пакет + + + - - - - + + + + + + - - - необходимости. горчичник- 3. Катушка + + + - - - - + + + + + + - - - Для горчичника пакет пластмассо- и горчичника- вая пакета марки- Пачка - + + + + - - - + + + + + + + - + ровка наносит- в.п.у. ся только на Групповая + + + - - - - + + + + + + + - - потребитель- упаковка скую упаковку Аэрозоли, Баллон + + + + + + + + + + + + - - - - Допускается спреи (в т.ч. (стеклянный, при наличии гомеопатиче- металличе- пачки не ис- ские) ский) полнять гр. 4, Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + 9 в.п.у. Групповая + + + + + + + + + + + + + + - - упаковка Лекарственное 1. Пакеты На потреби- растительное бумажные, тельской упа- сырье и сборы полимерные, ковке (гр. 2, (цельное, из комбини- п.п. 1.2; 2; измельченное рованных 3) дополни- сырье, порош- материалов, тельно указы- ки, брикеты, фильтр-паке- вают название таблетки) ты в пачке: на латинском 1.1. Пакет - - - - - - - - - - - - - - - - языке, массу 1.2. Пачка - + + + - - + + + - + + + + - - + при влажности, в.п.у. %, наличие ра- 2. Пакеты + + + - - + + + - + + + + - - + диационного бумажные, контроля. На полимерные, пачке при упа- из комбини- ковке фильтр- рованных пакетов указы- материалов вается коли- без пачки чество фильтр- 3. Контурная + + + - - + - + - + + + - - - - пакетов. На ячейковая контурной упаковка ячейковой упа- Пачка - + + + - - + + + - + + + + - - + ковке брикетов в.п.у. указывают их Групповая + + + - - + + + - + + + + + - - количество. упаковка Состав указы- вается только для сборов Глазные, на- 1. Стеклян- Допускается на зальные капли ная и поли- флаконах типа (в т.ч. го- мерная: ФО и ФИ в пач- меопатиче- 1.1. Флакон, + + + + + + + + + + + + + - + + ке не испол- ские) флакон- нять гр. 3 или капельница 4, 6, 9, 10, без пачки 11, 12, 17, 1.2. Флакон, + + + + + + + + + - + + - - - - 18. флакон- Допускается на капельница в тюбике-капель- пачке нице не испол- 1.3. Тюбик- - - + - + - - - + - + + - + + - нять гр. 11 капельница 2. Контурная + + + + + + + + + + + + + - + - Допускается ячейковая при размере упаковка контурной упа- тюбиков- ковки (без капельниц пачки) менее без пачки 77 х 49 мм не 3. Контурная исполнять гр. ячейковая 4, 6, 10, 11. упаковка Для стерильных тюбиков- препаратов капельниц указывать в пачке: "стерильно" 3.1. Контур- - - + - + + + - - - + + - - + - ная ячейко- вая упаковка Пачка - + + + + + + + + + + + + + - + - в.п.у. Групповая + + + + + + + + + + + + + + + - упаковка Мази (в т.ч. 1. Туба + + + + + + + + + + + + - - - - Допускается гомеопатиче- 2. Стеклян- + + + + + + + + + + + + - - - - для туб вмес- ские), гели, ная и поли- тимостью не пасты, лици- мерная тара: более 10 г в менты, кремы, банка, пачке не ис- оподельдок флакон полнять гр. гомеопатиче- 3. Пакет + + + + + + + + + + + + - - - - 14. ский 4. Контурная + + + + + + + + + + + + - - - - Допускается ячейковая для этикеток упаковка размером менее Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + 80 х 40 мм не в.п.у. исполнять гр. Групповая + + + + + + + + + + + + + + - - 3 или 4, 6, 9, тара 10, 11, 12 Суппозитории Контурная - - + - - - - - - - + + - - - -
(в т.ч. го- ячейковая меопатиче- или безъя-
ские) чейковая упаковка Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + в.п.у. Групповая + + + + + + + + + + + + + + - - упаковка Настойки го- Стеклянный + + + - - + + + + + + + - - - - Гр. 15 испол- меопатические флакон няется при матричные необходимости Порошки и 1. Стеклян- Допускается гранулы (в ная и поли- при наличии т.ч. гомеопа- мерная: пачки не ис- тические) 1.1. Банка, + + + + + + + + + + + + + - - + полнять гр. 4, флакон без 9, 10, 11, 12 пачки на этикетках 1.2. Банка, + + + + + + + + + - + + - - - - размером менее флакон в 80 х 40 мм пачке 2. Пакет: 2.1. Пакет + + + + + + + + + + + + + - - + без пачки 2.2. Пакет в + + + + + + - - - - + + - - - + пачке 3. Пробирка + + + - + + - - - - + + - - - + полимерная в пачке 4. Пенал с + + + - + + - - - - + + - - - + крышкой- дозатором 5. Контурная + + + + + + - - - - + + + - - + ячейковая упаковка Пачка - + + + + + + + + + + + + + - - + в.п.у. Групповая + + + + + + + + + + + + + + - - упаковка Крупные фа- Бутылка, + + + + + + + + + + + + + - - - Для лекарст- совки лекар- бутыль, бан- венного расти- ственных ка, фляга, тельного сырья средств бочка, па- указывается "ангро" кет, мешок, название на тюк, канист- латинском язы- ра, ящик ке, масса при влажности в %, наличие радиа- ционного конт- роля. Для пар- тии лекарст- венного расти- тельного сырья указывается дата заготовки и номер партии
<> В.п. у. - вторичная потребительская упаковка. <*> ФО - флаконы общего назначения.
<***> ФИ - флаконы для инсулина.
Примечание - для двух и более компонентных инфузионных растворов указывается значение осмолярности на первичной и вторичной упаковке. Знак "+" обозначает наличие данного текста на упаковке, знак "-" - отсутствие данного текста на упаковке.
Приложение Б
(справочное)
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ УКАЗЫВАТЬ НА УПАКОВКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Таблица Б.1
Название вспомогательного Код вещества Указание о нанесении маркировки вещества (наполнителя)
1 2 3
Арахисовое масло Всегда Аспартам Е 951 Всегда Бензалкония хлорид Только для офтальмологических препаратов Бензойная кислота и бензоаты от Е 210 до Всегда Е 213 Бензиловый спирт Всегда для инъекционных и инфузионных препаратов Борная кислота, ее соли и Всегда эфиры Бронопол Всегда Бычий апротинин Всегда Бутилгидроксианизол Е 320 Всегда Бутилгидрокситолуол Е 321 Всегда Галактоза Всегда Глюкоза Всегда Глицерин Всегда в лекарственных формах, предназначенных для приема внутрь Диметилсульфоксид Всегда Инвертированный сахар Если количество в максимальной суточной дозе превышает 5 г Калийсодержащие соединения Всегда Лактоза Если количество в максимальной суточной дозе превышает 5 г Ланолин Всегда Маннитол Всегда Мочевина Всегда Натрийсодержащие соединения Если количество натрия в максимальной суточной дозе превышает 200 мг Параформальдегид Если содержание несвязанного вещества в препарате превышает 0,5% (весовых) Парагидроксибензаты и эфиры с Е 214 до Если содержание несвязанного Е 219 вещества в препарате превышает 0,5% (весовых) Полиэтоксилированные Всегда касторовые масла Полиспирты Если содержание в препарате превышает 10% Пропиленгликоль, его соли и Всегда эфиры Пшеничный крахмал Всегда Ртутьсодержащие органические Всегда соединения Салициловая кислота Всегда Сорбиновая кислота и ее соли от Е 200 до Всегда Е 203 Сорбит Если количество в максимальной суточной дозе превышает 5 г Соевое масло Всегда Сахароза Если количество в максимальной суточной дозе превышает 2 г Сульфиты (метабисульфиты) от Е 220 до Всегда Е 228 Красящие вещества Е 110 Всегда Е 122 Е 124 Е 151 Фенилаланин Всегда Фенилртутные соли (ацетат, Всегда борат, нитрат) Формальдегид Если содержание несвязанного вещества в препарате превышает 0,5% (весовых) Фруктоза Всегда Хлорбутанол Всегда Этанол % содержания в препарате
